Terapeutisk effekt av fytosteroler på metabolt syndrom (FESIME)
14 mars 2020 uppdaterad av: Yasna Palmeiro-Silva, Universidad de los Andes, Chile
Dubbelblind, randomiserad, fas III, parallell, placebokontrollerad studie för att utvärdera terapeutisk effekt av 2 gram fytosteroler dagligt tillskott på patienter med metabolt syndrom
Målet är att utvärdera den terapeutiska effekten av 2 gram nanofytosteroler dagligt tillskott på diagnoskriterier för metabolt syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad De Los Andes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke skriftligt
- Tillgängliga ämnen för uppföljningsbesök
- Försökspersoner med diagnosen metabolt syndrom för 5 år sedan eller med aktuella diagnoskriterier
- Ämnen med hälsobesök pågående
- Försökspersoner med arteriell hypertoni under kontroll.
- Försökspersoner med mellitus diabetes under kontroll.
Exklusions kriterier:
- Ämnen med alkoholismhistoria.
- Personer med historia av sitosterolemi.
- Personer med välbekant hyperkolesterolemi
- Försökspersoner som konsumerar fytosteroler
- Graviditet kvinnor
- Amningsperiod kvinnor
- Personer med personlig historia av: akut myokardinfarkt, stroke, hypertoni akut, akut eller kronisk diabetesdekompensation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fytosterol
Daglig konsumtion av 2 gram (8 ml) nanofytosteroler per 180 dagar.
|
Oral daglig konsumtion av 2 gram fytosteroler (8 ml) per 180 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Daglig konsumtion av 8 ml av en lösning med titandioxid per 180 dagar.
|
Oral daglig konsumtion av titandioxid (8 ml) per 180 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i andel mellan studiegrupper i andel metabolt syndrom från baslinje och senaste besök (180 dagar).
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2016
Första postat (Uppskatta)
21 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FESIME-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
PI kommer att dela IPD efter att ha gjort alla möjliga publikationer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .