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Eficacia terapéutica de los fitoesteroles en el síndrome metabólico (FESIME)

14 de marzo de 2020 actualizado por: Yasna Palmeiro-Silva, Universidad de los Andes, Chile

Estudio doble ciego, aleatorizado, de fase III, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia terapéutica de la suplementación diaria de 2 gramos de fitoesteroles en pacientes con síndrome metabólico

El objetivo es evaluar la eficacia terapéutica de la suplementación diaria de 2 gramos de nanofitoesteroles sobre criterios diagnósticos de síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito
  • Temas disponibles para visitas de seguimiento
  • Sujetos con diagnóstico de síndrome metabólico hace 5 años o con criterios diagnósticos actuales
  • Sujetos con visitas de salud en curso
  • Sujetos con hipertensión arterial bajo control.
  • Sujetos con diabetes mellitus bajo control.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de alcoholismo.
  • Sujetos con antecedentes de sitosterolemia.
  • Sujetos con hipercolesterolemia familiar
  • Sujetos que consumen fitoesteroles
  • mujeres embarazadas
  • Período de lactancia mujeres
  • Sujetos con antecedentes personales de: infarto agudo de miocardio, ictus, emergencia hipertensiva, descompensación diabética aguda o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fitoesteroles
Consumo diario de 2 gramos (8 ml) de nanofitoesteroles por 180 días.
Suplemento dietético: Fitoesteroles
Consumo oral diario de 2 gramos de fitoesteroles (8 ml) por 180 días.
Otros nombres:
  • Cardiosonrisa
Comparador de placebos: Placebo
Consumo diario de 8 ml de una solución con Dióxido de Titanio por 180 días.
Suplemento dietético: Dióxido de titanio
Consumo oral diario de Dióxido de Titanio (8 ml) por 180 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de proporción entre los grupos de estudio en la proporción de síndrome metabólico desde el inicio hasta la última visita (180 días).
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de los Andes, Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FESIME-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

PI compartirá IPD después de hacer todas las publicaciones posibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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