Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая эффективность фитостеролов при метаболическом синдроме (FESIME)

14 марта 2020 г. обновлено: Yasna Palmeiro-Silva, Universidad de los Andes, Chile

Двойное слепое рандомизированное параллельное плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке терапевтической эффективности ежедневной добавки 2 граммов фитостеролов у пациентов с метаболическим синдромом

Цель состоит в том, чтобы оценить терапевтическую эффективность ежедневного приема 2 граммов нанофитостеролов по критериям диагностики метаболического синдрома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Universidad De Los Andes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие письменное
  • Доступные темы для последующих посещений
  • Субъекты с диагнозом метаболического синдрома 5 лет назад или с текущими критериями диагноза
  • Субъекты с постоянными визитами к врачу
  • Субъекты с артериальной гипертензией под контролем.
  • Субъекты с сахарным диабетом под контролем.

Критерий исключения:

  • Субъекты с алкоголизмом в анамнезе.
  • Субъекты с ситостеролемией в анамнезе.
  • Субъекты со знакомой гиперхолестеринемией
  • Субъекты, которые потребляют фитостеролы
  • Беременные женщины
  • Женщины в период грудного вскармливания
  • Субъекты с личным анамнезом: острый инфаркт миокарда, инсульт, неотложная гипертоническая болезнь, острая или хроническая декомпенсация диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фитостерол
Ежедневное потребление 2 г (8 мл) нано-фитостеролов в течение 180 дней.
Диетическая добавка: Фитостеролы
Пероральное ежедневное потребление 2 г фитостеролов (8 мл) в течение 180 дней.
Другие имена:
  • Кардиосмайл
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневное потребление 8 мл раствора с диоксидом титана в течение 180 дней.
Диетическая добавка: Диоксид титана
Пероральное ежедневное потребление диоксида титана (8 мл) в течение 180 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница пропорций между исследуемыми группами в доле метаболического синдрома от исходного уровня и при последнем посещении (180 дней).
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de los Andes, Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FESIME-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

PI предоставит доступ к IPD после выполнения всех возможных публикаций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться