Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af phytosteroler på metabolisk syndrom (FESIME)

14. marts 2020 opdateret af: Yasna Palmeiro-Silva, Universidad de los Andes, Chile

Dobbeltblind, randomiseret, fase III, parallel, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af terapeutisk effektivitet af 2 gram phytosteroler dagligt tilskud på patienter med metabolisk syndrom

Målet er at evaluere den terapeutiske effekt af 2 gram nano-phytosteroler dagligt tilskud på diagnosekriterier for metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Los Andes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke skrevet
  • Tilgængelige emner til opfølgende besøg
  • Forsøgspersoner med diagnoser af metabolisk syndrom for 5 år siden eller med aktuelle diagnosekriterier
  • Emner med løbende sundhedsbesøg
  • Personer med arteriel hypertension under kontrol.
  • Personer med mellitus diabetes under kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med alkoholisme historie.
  • Personer med historie med sitosterolæmi.
  • Personer med kendt hyperkolesterolæmi
  • Forsøgspersoner, der indtager phytosteroler
  • Gravide kvinder
  • Kvinder i ammeperioden
  • Personer med personlig historie med: akut miokardikal infarkt, slagtilfælde, hypertensiv nødsituation, akut eller kronisk diabetesdekompensation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phytosterol
Dagligt forbrug af 2 gram (8 ml) nano-phytosteroler pr. 180 dage.
Kosttilskud: Fytosteroler
Oralt dagligt forbrug af 2 gram phytosteroler (8 ml) pr. 180 dage.
Andre navne:
  • Kardiosmil
Placebo komparator: Placebo
Dagligt forbrug af 8 ml af en opløsning med titandioxid pr. 180 dage.
Kosttilskud: Titandioxid
Oralt dagligt forbrug af titandioxid (8 ml) pr. 180 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i forhold mellem undersøgelsesgrupper i andelen af ​​metabolisk syndrom fra baseline og sidste besøg (180 dage).
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FESIME-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

PI vil dele IPD efter at have udført alle mulige publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom x

Kliniske forsøg med Fytosteroler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner