Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische werkzaamheid van fytosterolen op het metabool syndroom (FESIME)

14 maart 2020 bijgewerkt door: Yasna Palmeiro-Silva, Universidad de los Andes, Chile

Dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de therapeutische werkzaamheid van dagelijkse suppletie van 2 gram fytosterolen bij patiënten met het metabool syndroom

Het doel is om de therapeutische werkzaamheid van 2 gram nano-fytosterolen dagelijkse suppletie te evalueren op de diagnosecriteria van het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Universidad de Los Andes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Beschikbare onderwerpen voor vervolgbezoeken
  • Proefpersonen met diagnose van metabool syndroom 5 jaar geleden of met huidige diagnosecriteria
  • Onderwerpen met lopende gezondheidsbezoeken
  • Proefpersonen met arteriële hypertensie onder controle.
  • Proefpersonen met mellitus diabetes onder controle.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een geschiedenis van alcoholisme.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van sitosterolemie.
  • Proefpersonen met bekende hypercholesterolemie
  • Proefpersonen die fytosterolen consumeren
  • Zwangerschap vrouwen
  • Borstvoedingsperiode vrouwen
  • Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van: acuut miocardinfarct, beroerte, hypertensieve noodsituatie, acute of chronische diabetes descompensatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fytosterol
Dagelijkse consumptie van 2 gram (8 ml) nano-fytosterolen per 180 dagen.
Voedingssupplement: Fytosterolen
Orale dagelijkse consumptie van 2 gram fytosterolen (8 ml) per 180 dagen.
Andere namen:
  • Cardiosmile
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijks gebruik van 8 ml oplossing met titaandioxide per 180 dagen.
Voedingssupplement: Titaandioxide
Orale dagelijkse inname van titaandioxide (8 ml) per 180 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in proportie tussen onderzoeksgroepen in de proportie metabool syndroom vanaf baseline en het laatste bezoek (180 dagen).
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FESIME-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

PI zal IPD delen na het doen van alle mogelijke publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabool syndroom x

Klinische onderzoeken op Fytosterolen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren