Terapeutisk effekt av fytosteroler på metabolsk syndrom (FESIME)
14. mars 2020 oppdatert av: Yasna Palmeiro-Silva, Universidad de los Andes, Chile
Dobbeltblind, randomisert, fase III, parallell, placebokontrollert studie for å evaluere terapeutisk effekt av 2 gram fytosteroler daglig tilskudd på pasienter med metabolsk syndrom
Målet er å evaluere terapeutisk effekt av 2 gram nano-fytosteroler daglig tilskudd på diagnosekriterier for metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad De Los Andes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke skrevet
- Tilgjengelige emner for oppfølgingsbesøk
- Personer med diagnoser metabolsk syndrom for 5 år siden eller med gjeldende diagnosekriterier
- Emner med helsebesøk pågående
- Personer med arteriell hypertensjon under kontroll.
- Personer med mellitus diabetes under kontroll.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alkoholismehistorie.
- Personer med historie med sitosterolemi.
- Personer med kjent hyperkolesterolemi
- Personer som bruker fytosteroler
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Personer med personlig historie med: akutt miokardikalt infarkt, hjerneslag, hypertensiv nødsituasjon, akutt eller kronisk diabetesdekompensasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fytosterol
Daglig inntak av 2 gram (8 ml) nanofytosteroler per 180 dager.
|
Oralt daglig inntak av 2 gram fytosteroler (8 ml) per 180 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig inntak av 8 ml av en løsning med titandioksid per 180 dager.
|
Oralt daglig inntak av titandioksid (8 ml) per 180 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i andel mellom studiegruppene i andel av metabolsk syndrom fra baseline og siste besøk (180 dager).
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FESIME-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
PI vil dele IPD etter å ha gjort alle mulige publikasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .