空腹時血糖障害（IFG）および耐糖能障害（IGT）を有する被験者の前糖尿病
2025年8月25日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
空腹時血糖障害（IFG）および耐糖能障害（IGT）を有する被験者の糖尿病前症におけるベータ細胞機能の保存
仮説: 耐糖能障害 (IGT) と空腹時血糖障害 (IFG) には、異なる病態生理学的病因があります。
したがって、IGT および IFG の特定の潜在的な病原性異常を修正するように設計された治療的介入は、進行性ベータ細胞障害および明らかな 2 型糖尿病の発症を最適に防止するために必要です。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
- 以下の薬理学的介入が、孤立性耐糖能障害 (IGT) を有する個人のベータ細胞機能、インスリン感受性、および耐糖能状態に及ぼす影響を調べる: (i) 腎臓のナトリウム - グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤による治療阻害剤、ダパグリフロジン; （ｉｉ）ジペプチジルペプチダーゼ４、またＤＰＰ４、サクサグリプチンの阻害剤による治療； (iii) チアゾリジンジオン、ピオグリタゾンによる治療。 (iv) ビグアニド、メトホルミンによる治療。
- 以下の薬理学的介入が、孤立性空腹時血糖障害（IFG）患者のベータ細胞機能、インスリン感受性、および耐糖能状態に及ぼす影響を調べること：（i）腎SGLT2阻害剤、ダパグリフロジンによる治療（ii）DPP4阻害剤であるサクサグリプチンによる治療。 (iii) チアゾリジンジオン、ピオグリタゾンによる治療。 (iv) ビグアニド、メトホルミンによる治療。
- 耐糖能障害 (IGT) と空腹時血糖障害 (IFG) を併せ持つ患者のベータ細胞機能、インスリン感受性、および耐糖能状態に対する以下の薬理学的介入の効果を調べること: i) 腎 SGLT2 阻害剤、ダパグリフロジンによる治療; （ii）DPP4阻害剤であるサクサグリプチンによる治療。 (iii) チアゾリジンジオン、ピオグリタゾンによる治療。 (iv) ビグアニド、メトホルミンによる治療。
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ralph A DeFronzo, MD
- 電話番号：210-567-6691
- メール：defronzo@uthscsa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monica Palomo, BS
- 電話番号：210-567-6710
- メール：palomom@uthscsa.edu
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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コンタクト：
- Ralph A DeFronzo, MD
- 電話番号：210-567-6691
- メール：defronzo@uthscsa.edu
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コンタクト：
- Monica Palomo, BS
- 電話番号：210-567-6710
- メール：palomom@uthscsa.edu
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主任研究者：
- Ralph A DeFronzo, MD
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副調査官：
- Eugenio Cersosimo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
NGT被験者はコントロールとして機能し、年齢、性別、民族性、およびBMIがIGTおよびIFG被験者と一致します
- -スクリーニング時の18〜65歳の男性または女性の被験者。
- FPG < 100 mg/dl および 2 時間 PG < 140 mg/dl
- BMI = 24-40 kg/m2;
- 過去 3 か月間の安定した体重 (±4 ポンド)
- -身体検査、病歴、スクリーニング検査データによって決定される主要な臓器系疾患の証拠がない被験者
-妊娠の可能性のある女性で、スクリーニングおよび治療の訪問時に妊娠検査が陰性であり、研究への参加期間中（つまり、フォローアップまで 7-14 日）
- 経口避妊薬
- 注射用プロゲステロン
- 皮下インプラント
- 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬
- 殺精子剤入りダイヤフラム
- 銅またはホルモン含有 IUD
- 無菌の男性パートナーは、投与前に > 6 か月間精管切除されました。
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 被験者は、予定された訪問、治療、実験室試験、および研究手順を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- -最近（つまり、スクリーニング前の3か月以内）の証拠または不安定な併発疾患の病歴：臨床的に重要な血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、免疫学的、または臨床的に記録された証拠または病歴重大な神経疾患。
- -一親等の近親者に糖尿病の家族歴がある被験者
- BMI が 24 未満または 40 kg/m2 を超える
- 不安定な体重（過去 3 か月間で ±4 ポンドを超える変化）
- 過度に重い運動プログラムに参加している被験者
- 昼間の摂食・夜間睡眠スケジュールとは異なる摂食・睡眠スケジュールの被験者
- グルコース代謝を変化させることが知られている薬を服用している被験者（メトホルミンおよび/またはピオグリタゾンを除く）または脳の神経シナプス機能に影響を与える薬は除外されます。
- -身体検査、病歴、スクリーニング検査データによって決定された主要な臓器系疾患の証拠がある被験者
- -妊娠中の被験者、または研究登録中に避妊を使用したくない被験者
- -スクリーニング前の8週間以内に約1パイント（500 mL）の献血。
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に
- 血尿のある被験者は除外されます。
- 心不全の証拠または既往歴のある被験者は除外されます
- 膵臓、膀胱、および乳癌の家族歴のある被験者は除外されます。
- 膵炎の病歴のある被験者は除外されます。
- eGFR < 60 ±5 ml/min.1.73m2の被験者 除外されます。
- -血清クレアチニンが上昇した被験者（> 1.5 mg / dlの男性/ 1.4 mg/dl 女性) は除外されます。
- 起立性低血圧（> 15/10 mmHg）の病歴のある被験者は除外されます。
- 肝酵素（ALT、AST）が正常上限の3倍を超える被験者は除外されます。
- ピオグリタゾン、ダパグリフロジン、またはサクサグリプチンに対する過敏症の病歴のある被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康で正常な耐糖能 (NGT) の被験者
-被験者（空腹時血漿グルコースまたはFPG <100 mg / dlおよび2時間PG <140 mg / dl）のFH（家族歴）のない一親等の近親者
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジンによる分離 IGT
孤立した IGT (FPG < 100; 2 時間 PG = 140-199) の健康な被験者は、dapagliflozin、10 mg/日を受け取ります
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10mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サクサグリプチンによる分離 IGT
孤立した IGT (FPG < 100; 2 時間 PG = 140-199) の健康な被験者は、サクサグリプチン、5 mg/日を受け取ります
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5mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾンによる分離 IGT
孤立した IGT (FPG < 100; 2 時間 PG = 140-199) の健康な被験者はピオグリタゾンを受け取り、用量は 2 か月目に 15 mg/日から 30 mg/日に増加します
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投与量は、2 か月目に 15 mg/日から 30 mg/日に増加します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミンによる分離 IGT
孤立した IGT (FPG < 100; 2 時間 PG = 140-199) の健康な被験者は、メトホルミンを 1000 mg/日から開始し、2 か月目に 2000 mg/日に増加します。
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1000 mg/日から開始し、2 か月目に 2000 mg/日に増加しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジンによる分離IFG
孤立したIFG（FPG = 100-125; 2時間PG < 140）の健康な被験者は、ダパグロフロジン、10mg /日を受け取ります
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10mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サクサグリプチンによる分離IFG
孤立したIFG（FPG = 100-125; 2時間PG < 140）の健康な被験者は、サクサグリプチン、10mg /日を受け取ります
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5mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾンによる分離IFG
孤立した IFG (FPG = 100-125; 2 時間 PG < 140) の健康な被験者はピオグリタゾンを受け取り、用量は 2 か月目に 15 mg/日から 30 mg/日に増加します。
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投与量は、2 か月目に 15 mg/日から 30 mg/日に増加します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミンで IFG を分離
孤立した IFG (FPG = 100-125; 2 時間 PG < 140) を持つ健康な被験者は、メトホルミンを 1000 mg/日から開始し、2 か月目に 2000 mg/日に増加します。
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1000 mg/日から開始し、2 か月目に 2000 mg/日に増加しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジンによる IGT と IFG
IGTとIFGの健康な被験者は、ダパグリフロジン、10mg /日を受け取ります
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10mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サクサグリプチンを含む IGT と IFG
IGTとIFGの健康な被験者は、サクサグリプチン、10mg /日を受け取ります
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5mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾンによる IGT と IFG
IGT と IFG を併用している健康な被験者はピオグリタゾンを投与され、投与量は 2 か月目に 15 mg/日から 30 mg/日に増加します。
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投与量は、2 か月目に 15 mg/日から 30 mg/日に増加します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IGT プラス IFG とメトホルミン
IGT と IFG を併用する健康な被験者には、メトホルミンを 1 日 1000 mg から開始し、2 か月目に 1 日 2000 mg に増量します。
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1000 mg/日から開始し、2 か月目に 2000 mg/日に増加しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β細胞機能
時間枠：治療開始後24ヶ月
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Β細胞機能は、高血糖クランプ中のインスリン分泌（uU/mlでの平均血漿インスリン濃度）に正常血糖インスリンクランプで測定したインスリン感受性（mg/kg.min）を乗じて測定する。
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治療開始後24ヶ月
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インスリン感受性
時間枠：治療開始後24ヶ月
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インスリン感受性は、正常血糖インスリンクランプで測定され、mg/kg.minで表されます。
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治療開始後24ヶ月
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耐糖能の状態
時間枠：治療開始後24ヶ月
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耐糖能の状態は、HbA1c を測定することで評価されます。HbA1c は、過去 3 か月間でヘモグロビンに付着したブドウ糖量の平均値をパーセンテージで表したものです。
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治療開始後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ralph A DeFronzo, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (推定)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。