Предиабет у субъекта с нарушением уровня глюкозы натощак (IFG) и нарушением толерантности к глюкозе (IGT)

Критерии включения:

• Субъекты NGT будут служить в качестве контроля и будут соответствовать по возрасту, полу, этнической принадлежности и ИМТ субъектам IGT и IFG.

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно при скрининге.
  2. FPG < 100 мг/дл и 2-часовой PG < 140 мг/дл
  3. ИМТ = 24-40 кг/м2;
  4. Стабильная масса тела (±4 фунта) в течение предшествующих 3 месяцев
  5. Субъекты без признаков основного заболевания системы органов, что определяется физикальным осмотром, анамнезом и лабораторными данными скрининга.

  6. Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность во время визитов для скрининга и лечения, использующие одну из следующих форм контрацепции на время участия в исследовании (т. е. до последующего наблюдения через 7–14 дней после последней дозы):

     • Оральные контрацептивы
     • Инъекционный прогестерон
     • Подкожный имплантат
     • Спермицидная пена/гель/пленка/крем/суппозиторий
     • Диафрагма со спермицидом
     • Медь или гормоносодержащие ВМС
     • Стерильный партнер-мужчина подвергся вазэктомии > 6 месяцев до введения дозы.
  7. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  8. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, лечение, лабораторные тесты и процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Недавние (т.е. в течение трех (3) месяцев до скрининга) данные или история болезни нестабильного сопутствующего заболевания, такие как: документированные данные или история клинически значимых гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, иммунологических или клинических серьезное неврологическое заболевание.
2. Субъекты с семейным анамнезом диабета у родственника первой степени родства
3. ИМТ менее 24 или более 40 кг/м2
4. Нестабильная масса тела (изменение более чем на ±4 фунта за предшествующие 3 месяца).
5. Субъекты, участвующие в чрезмерно тяжелой программе упражнений
6. Субъект с графиком кормления/сна, отличным от графика дневного кормления/ночного сна.
7. Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, изменяют метаболизм глюкозы (за исключением метформина и/или пиоглитазона) или которые влияют на нейросинаптическую функцию мозга, исключаются.
8. Субъекты с признаками основного заболевания системы органов, что определяется физикальным осмотром, анамнезом и лабораторными данными скрининга.
9. Беременные субъекты или субъекты, не желающие использовать противозачаточные средства во время их зачисления в исследование
10. Сдача примерно 1 пинты (500 мл) крови в течение 8 недель до скрининга.
11. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование
12. Субъекты с гематурией будут исключены.
13. Субъекты с признаками сердечной недостаточности или предшествующей историей сердечной недостаточности будут исключены.
14. Субъекты с семейным анамнезом рака поджелудочной железы, мочевого пузыря и молочной железы будут исключены.
15. Субъекты с историей панкреатита будут исключены.
16. Субъекты с рСКФ < 60 ±5 мл/мин.1,73 м2 будет исключен.
17. Субъекты с повышенным уровнем креатинина в сыворотке (> 1,5 мг/дл у мужчин/1,4 мг/дл женщины) будут исключены.
18. Субъекты с историей ортостатической гипотензии (> 15/10 мм рт.ст.) будут исключены.
19. Субъекты с ферментами печени (АЛТ, АСТ) более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы, будут исключены.
20. Субъекты с гиперчувствительностью к пиоглитазону, дапаглифлозину или саксаглиптину в анамнезе будут исключены.