Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esidiabetes potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosin (IFG) ja heikentynyt glukoositoleranssi (IGT)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Beetasolujen toiminnan säilyttäminen esidiabeteksessa potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi (IFG) ja heikentynyt glukoositoleranssi (IGT)

HYPOTEESI: Heikentyneellä glukoositoleranssilla (IGT) ja heikentyneellä paastoglukoosilla (IFG) on selkeä patofysiologinen etiologia. Siksi terapeuttisia interventioita, jotka on suunniteltu korjaamaan spesifisiä taustalla olevia IGT:n ja IFG:n patogeenisiä poikkeavuuksia, tarvitaan optimaalisesti estämään progressiivinen beetasolujen vajaatoiminta ja ilmeisen tyypin 2 diabeteksen kehittyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERITYISET TAVOITTEET:

  1. Seuraavien farmakologisten toimenpiteiden vaikutuksen beetasolujen toimintaan, insuliiniherkkyyteen ja glukoositoleranssin tilaan tutkimiseksi yksilöillä, joilla on eristetty glukoosinsietohäiriö (IGT): (i) hoito munuaisten natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estäjillä inhibiittori, dapagliflotsiini; (ii) käsittely dipeptidyylipeptidaasi 4:n, myös DPP4:n, saksagliptiinin estäjillä; (iii) käsittely tiatsolidiinidionilla, pioglitatsonilla; (iv) hoito biguanidilla, metformiinilla.
  2. Seuraavien farmakologisten interventioiden vaikutuksen tutkimiseksi beetasolujen toimintaan, insuliiniherkkyyteen ja glukoositoleranssiin yksilöillä, joilla on eristetty paastoglukoosin heikkeneminen (IFG): (i) hoito munuaisten SGLT2-estäjillä, dapagliflotsiinilla; (ii) käsittely DPP4-inhibiittorilla, saksagliptiinilla; (iii) käsittely tiatsolidiinidionilla, pioglitatsonilla; (iv) hoito biguanidilla, metformiinilla.
  3. Seuraavien farmakologisten interventioiden vaikutuksen beetasolujen toimintaan, insuliiniherkkyyteen ja glukoositoleranssin tilaan tutkimiseksi yksilöillä, joilla on yhdistetty heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) ja heikentynyt paastoglukoosi (IFG): i) hoito munuaisten SGLT2-estäjillä, dapagliflotsiinilla; (ii) käsittely DPP4-inhibiittorilla, saksagliptiinilla; (iii) käsittely tiatsolidiinidionilla, pioglitatsonilla; (iv) hoito biguanidilla, metformiinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ralph A DeFronzo, MD
        • Alatutkija:
          • Eugenio Cersosimo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NGT-kohteet toimivat kontrolleina, ja ne yhdistetään iän, sukupuolen, etnisyyden ja BMI:n osalta IGT- ja IFG-kohteisiin.

    1. Seulonnassa 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien.
    2. FPG < 100 mg/dl ja 2 tunnin PG < 140 mg/dl
    3. BMI = 24-40 kg/m2;
    4. Vakaa ruumiinpaino (±4 paunaa) edellisten 3 kuukauden aikana
    5. Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä merkittävästä elinjärjestelmän sairaudesta fyysisen kokeen, historian ja seulontalaboratoriotietojen perusteella

    6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonta- ja hoitokäynneillä, jotka käyttävät jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimukseen osallistumisen ajan (eli seurantaan asti 7–14 päivää viimeisen annoksen jälkeen):

      • Suun kautta otettava ehkäisy
      • Injektoitava progesteroni
      • Subdermaalinen implantti
      • Spermisidinen vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
      • Diafragma spermisidillä
      • Kuparia tai hormoneja sisältävä IUD
      • Steriili mieskumppani vasektomoitu > 6 kuukautta ennen annostelua.
    7. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
    8. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoa, laboratoriotutkimuksia ja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeaikaiset (eli kolmen (3) kuukauden sisällä ennen seulontaa) todisteet tai lääketieteellinen historia epästabiilista samanaikaisesta sairaudesta, kuten: dokumentoitu näyttö tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, immunologisesta tai kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus.
  2. Koehenkilöt, joiden suvussa on ollut diabetes ensimmäisen asteen sukulaisella
  3. BMI alle 24 tai suurempi kuin 40 kg/m2
  4. Epävakaa ruumiinpaino (muutos yli ±4 paunaa edellisten 3 kuukauden aikana
  5. Koehenkilöt, jotka osallistuvat liian raskaaseen harjoitusohjelmaan
  6. Kohde, jonka ruokinta-/nukkumisaikataulu poikkeaa päivä-/yönukkumisaikataulusta
  7. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan glukoosiaineenvaihduntaa (lukuun ottamatta metformiinia ja/tai pioglitatsonia) tai jotka vaikuttavat aivojen neurosynaptiseen toimintaan, eivät kuulu tähän.
  8. Koehenkilöt, joilla on näyttöä merkittävästä elinjärjestelmän sairaudesta fyysisen tutkimuksen, historian ja seulontalaboratoriotietojen perusteella
  9. Raskaana olevat tai koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimukseen ilmoittautumisensa aikana
  10. Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  11. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen
  12. Potilaat, joilla on hematuria, suljetaan pois.
  13. Koehenkilöt, joilla on todisteita tai aiempaa sydämen vajaatoimintaa, suljetaan pois
  14. Koehenkilöt, joiden suvussa on ollut haima-, virtsarakko- ja rintasyöpää, suljetaan pois.
  15. Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus, suljetaan pois.
  16. Koehenkilöt, joiden eGFR < 60 ±5 ml/min.1,73m2 jätetään pois.
  17. Koehenkilöt, joilla on kohonnut seerumin kreatiniini (> 1,5 mg/dl miehet/1,4 mg/dl naiset) jätetään pois.
  18. Potilaat, joilla on ollut ortostaattinen hypotensio (>15/10 mmHg), suljetaan pois.
  19. Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot (ALT, ASAT) > 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, suljetaan pois.
  20. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä pioglitatsonille, dapagliflotsiinille tai saksagliptiinille, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terveet, normaalin glukoosinsietokyvyn (NGT) koehenkilöt
Koehenkilöt (paastoplasman glukoosi tai FPG < 100 mg/dl ja 2 tunnin PG < 140 mg/dl), joilla ei ole FH (perhehistoria) diabetesta ensimmäisen asteen sukulaisella
Active Comparator: Eristetty IGT dapagliflozinilla
Terveet henkilöt, joilla on eristetty IGT (FPG < 100; 2 tunnin PG = 140-199), saavat dapagliflotsiinia, 10 mg/vrk
Lääke: Dapagliflotsiini
10mg/päivä
Muut nimet:
  • farxiga
Active Comparator: Eristetty IGT saksagliptiinilla
Terveet henkilöt, joilla on eristetty IGT (FPG < 100; 2 tunnin PG = 140-199), saavat saksagliptiinia, 5 mg/vrk
Lääke: Saksagliptiini
5mg/päivä
Muut nimet:
  • onglyza
Active Comparator: Eristetty IGT pioglitatsonilla
Terveet koehenkilöt, joilla on eristetty IGT (FPG < 100; 2 tunnin PG = 140-199), saavat pioglitatsonia, annosta nostetaan 15 mg:sta 30 mg:aan päivässä toisella kuukaudella
Lääke: Pioglitatsoni
annos kasvaa 15 mg:sta 30 mg:aan päivässä toisessa kuukaudessa
Muut nimet:
  • actos
Active Comparator: Eristetty IGT metformiinilla
Terveet koehenkilöt, joilla on eristetty IGT (FPG < 100; 2 tunnin PG = 140-199), saavat metformiinia alkaen annoksesta 1000 mg/vrk ja nostettuna 2000 mg:aan/vrk toisessa kuukaudessa.
Lääke: Metformiini
alkaen 1000 mg/vrk ja nostettu 2000 mg:aan/vrk toisessa kuukaudessa.
Muut nimet:
  • glukofaagi
Active Comparator: Eristetty IFG dapagliflotsiinilla
Terveet henkilöt, joilla on eristetty IFG (FPG = 100-125; 2 tunnin PG < 140), saavat dapagloflotsiinia, 10 mg/vrk
Lääke: Dapagliflotsiini
10mg/päivä
Muut nimet:
  • farxiga
Active Comparator: Eristetty IFG saksagliptiinilla
Terveet henkilöt, joilla on eristetty IFG (FPG = 100-125; 2 tunnin PG < 140), saavat saksagliptiiniä, 10 mg/vrk
Lääke: Saksagliptiini
5mg/päivä
Muut nimet:
  • onglyza
Active Comparator: Eristetty IFG pioglitatsonilla
Terveet koehenkilöt, joilla on eristetty IFG (FPG = 100-125; 2 tunnin PG < 140), saavat pioglitatsonia, annosta nostetaan 15 mg:sta 30 mg:aan päivässä toisella kuukaudella
Lääke: Pioglitatsoni
annos kasvaa 15 mg:sta 30 mg:aan päivässä toisessa kuukaudessa
Muut nimet:
  • actos
Active Comparator: Eristetty IFG metformiinilla
Terveet henkilöt, joilla on eristetty IFG (FPG = 100-125; 2 tunnin PG < 140), saavat metformiinia alkaen annoksesta 1000 mg/vrk ja nostettuna 2000 mg:aan/vrk toisessa kuukaudessa.
Lääke: Metformiini
alkaen 1000 mg/vrk ja nostettu 2000 mg:aan/vrk toisessa kuukaudessa.
Muut nimet:
  • glukofaagi
Active Comparator: IGT plus IFG dapagliflotsiinin kanssa
Terveet henkilöt, joilla on IGT ja IFG, saavat dapagliflotsiinia, 10 mg/vrk
Lääke: Dapagliflotsiini
10mg/päivä
Muut nimet:
  • farxiga
Active Comparator: IGT plus IFG saksagliptiinin kanssa
Terveet henkilöt, joilla on IGT ja IFG, saavat saksagliptiiniä 10 mg/vrk
Lääke: Saksagliptiini
5mg/päivä
Muut nimet:
  • onglyza
Active Comparator: IGT plus IFG pioglitatsonilla
Terveet koehenkilöt, joilla on IGT ja IFG, saavat pioglitatsonia, annosta nostetaan 15 mg:sta 30 mg:aan päivässä toisessa kuukaudessa.
Lääke: Pioglitatsoni
annos kasvaa 15 mg:sta 30 mg:aan päivässä toisessa kuukaudessa
Muut nimet:
  • actos
Active Comparator: IGT plus IFG metformiinin kanssa
Terveet henkilöt, joilla on IGT ja IFG, saavat metformiinia alkaen 1 000 mg:sta päivässä ja nostetaan 2 000 mg:aan päivässä toisessa kuukaudessa.
Lääke: Metformiini
alkaen 1000 mg/vrk ja nostettu 2000 mg:aan/vrk toisessa kuukaudessa.
Muut nimet:
  • glukofaagi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoitovaiheen alkamisesta
Beetasolujen toiminta mitataan insuliinin erittymisenä hyperglykeemisen puristimen aikana (keskimääräinen plasman insuliinipitoisuus uU/ml) kerrottuna insuliiniherkkyydellä, joka mitataan euglykeemisellä insuliinipuristimella (mg/kg.min).
24 kuukautta hoitovaiheen alkamisesta
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoitovaiheen alkamisesta
Insuliiniherkkyys mitataan euglykeemisellä insuliinipuristimella ja ilmaistaan ​​mg/kg.min.
24 kuukautta hoitovaiheen alkamisesta
Glukoositoleranssitila
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoitovaiheen alkamisesta
Glukoositoleranssin tila arvioidaan mittaamalla HbA1c, joka on hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin määrän keskiarvo viimeisen kolmen kuukauden aikana prosentteina ilmaistuna.
24 kuukautta hoitovaiheen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
AstraZeneca
American Diabetes Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20130414H
  • R01DK024092-34 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa