Pre-diabetes hos personer med nedsatt fastende glukose (IFG) og nedsatt glukosetoleranse (IGT)

Inklusjonskriterier:

• NGT-emner vil tjene som kontroller og vil bli matchet i alder, kjønn, etnisitet og BMI til IGT- og IFG-emner

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, inklusive, ved screening.
  2. FPG < 100 mg/dl og 2-timers PG < 140 mg/dl
  3. BMI = 24-40 kg/m2;
  4. Stabil kroppsvekt (±4lbs) over de foregående 3 månedene
  5. Personer uten tegn på alvorlig organsystemsykdom, bestemt av fysisk undersøkelse, historie og screeninglaboratoriedata

  6. Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening- og behandlingsbesøk, som bruker en av følgende former for prevensjon i løpet av varigheten av deltakelsen i studien (dvs. frem til oppfølging 7-14 dager etter siste dose):

     • Oral prevensjon
     • Injiserbart progesteron
     • Subdermalt implantat
     • Sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille
     • Diafragma med spermicid
     • Kobber eller hormonholdig spiral
     • Steril mannlig partner vasektomisert > 6 måneder før dosering.
  7. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  8. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandling, laboratorietester og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Nylige (dvs. innen tre (3) måneder før screening) bevis eller medisinsk historie med ustabil samtidig sykdom, slik som: dokumentert bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, immunologisk eller klinisk betydelig nevrologisk sykdom.
2. Personer med en familiehistorie med diabetes i en førstegradsslektning
3. BMI på mindre enn 24 eller større enn 40 kg/m2
4. Ustabil kroppsvekt (endring på mer enn ±4lbs i løpet av de foregående 3 månedene
5. Emner som deltar i et for tungt treningsprogram
6. Emne med en fôrings-/soveplan som er forskjellig fra en fôring/søvnplan på dagtid
7. Personer som tar medisiner som er kjent for å endre glukosemetabolismen (med unntak av metformin og/eller pioglitazon) eller som påvirker hjernens nevrosynaptiske funksjon er ekskludert.
8. Forsøkspersoner med bevis på alvorlig organsystemsykdom som bestemt av fysisk undersøkelse, historie og screeninglaboratoriedata
9. Gravide forsøkspersoner eller forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke prevensjon under studieopptaket
10. Bloddonasjon på omtrent 1 halvliter (500 ml) innen 8 uker før screening.
11. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise. inn i denne studien
12. Personer med hematuri vil bli ekskludert.
13. Personer med bevis eller tidligere historie med hjertesvikt vil bli ekskludert
14. Personer med familiehistorie med bukspyttkjertel-, blære- og brystkreft vil bli ekskludert.
15. Personer med historie med pankreatitt vil bli ekskludert.
16. Forsøkspersoner med eGFR < 60 ±5 ml/min.1,73m2 vil bli ekskludert.
17. Personer med forhøyet serumkreatinin (>1,5 mg/dl menn/1,4 mg/dl hunner) vil bli ekskludert.
18. Personer med tidligere ortostatisk hypotensjon (>15/10 mmHg) vil bli ekskludert.
19. Personer med leverenzymer (ALAT, ASAT) >3 ganger over øvre normalgrense vil bli ekskludert.
20. Personer med en historie med overfølsomhet overfor pioglitazon, dapagliflozin eller saksagliptin vil bli ekskludert.