Stan przedcukrzycowy u osób z upośledzoną glikemią na czczo (IFG) i upośledzoną tolerancją glukozy (IGT)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby z NGT będą służyć jako grupa kontrolna i zostaną dopasowane pod względem wieku, płci, pochodzenia etnicznego i BMI do osób z IGT i IFG

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  2. FPG < 100 mg/dl i 2-h PG < 140 mg/dl
  3. BMI = 24-40 kg/m2;
  4. Stabilna masa ciała (±4 funty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Pacjenci bez objawów choroby głównych układów narządów, co określono na podstawie badania fizykalnego, wywiadu i przesiewowych danych laboratoryjnych

  6. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i terapeutycznych, stosujące jedną z następujących form antykoncepcji przez czas udziału w badaniu (tj. do okresu kontrolnego 7-14 dni po ostatniej dawce):

     • Doustnych środków antykoncepcyjnych
     • Progesteron do wstrzykiwań
     • Implant podskórny
     • Plemnikobójcza pianka/żel/folia/krem/czopek
     • Membrana ze środkiem plemnikobójczym
     • Wkładka domaciczna zawierająca miedź lub hormony
     • Sterylny partner płci męskiej po wazektomii > 6 miesięcy przed dawkowaniem.
  7. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  8. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Niedawne (tj. w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym) dowody lub historia medyczna współistniejącej niestabilnej choroby, takie jak: udokumentowane dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, immunologicznych lub klinicznych poważna choroba neurologiczna.
2. Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy u krewnego pierwszego stopnia
3. BMI poniżej 24 lub powyżej 40 kg/m2
4. Niestabilna masa ciała (zmiana o więcej niż ±4 funty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
5. Osoby biorące udział w programie nadmiernie ciężkich ćwiczeń
6. Pacjent z harmonogramem karmienia/snu innym niż harmonogram karmienia w ciągu dnia/spania w nocy
7. Wykluczeni są pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm glukozy (z wyjątkiem metforminy i/lub pioglitazonu) lub które wpływają na funkcje neurosynaptyczne mózgu.
8. Pacjenci z objawami choroby głównych narządów, co ustalono na podstawie badania fizykalnego, wywiadu i przesiewowych danych laboratoryjnych
9. Osoby w ciąży lub osoby, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas włączenia do badania
10. Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
11. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie
12. Pacjenci z krwiomoczem zostaną wykluczeni.
13. Pacjenci z dowodami lub wcześniejszą historią niewydolności serca zostaną wykluczeni
14. Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka trzustki, pęcherza moczowego i piersi zostaną wykluczeni.
15. Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie zostaną wykluczeni.
16. Pacjenci z eGFR < 60 ±5 ml/min.1,73m2 zostanie wykluczony.
17. Osoby z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy (>1,5 mg/dl mężczyźni/1,4 mg/dl kobiety) zostaną wykluczone.
18. Pacjenci z historią niedociśnienia ortostatycznego (>15/10 mmHg) zostaną wykluczeni.
19. Pacjenci z aktywnością enzymów wątrobowych (ALT, AST) >3-krotnie powyżej górnej granicy normy zostaną wykluczeni.
20. Pacjenci z nadwrażliwością na pioglitazon, dapagliflozynę lub saksagliptynę w wywiadzie zostaną wykluczeni.