Prädiabetes bei Patienten mit eingeschränkter Nüchternglukose (IFG) und eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT)

Einschlusskriterien:

• NGT-Probanden dienen als Kontrollen und werden in Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und BMI mit IGT- und IFG-Probanden abgeglichen

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  2. FPG < 100 mg/dl und 2-h-PG < 140 mg/dl
  3. BMI = 24-40 kg/m2;
  4. Stabiles Körpergewicht (±4lbs) in den letzten 3 Monaten
  5. Probanden ohne Anzeichen einer schweren Erkrankung des Organsystems, wie durch körperliche Untersuchung, Anamnese und Screening-Labordaten festgestellt

  6. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest bei Screening- und Behandlungsbesuchen, die eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Teilnahme an der Studie anwenden (d. h. bis zur Nachuntersuchung 7-14 Tage nach der letzten Dosis):

     • Orales Kontrazeptivum
     • Injizierbares Progesteron
     • Subdermales Implantat
     • Spermizider Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen
     • Diaphragma mit Spermizid
     • Kupfer- oder hormonhaltiges IUP
     • Steriler männlicher Partner, vasektomiert > 6 Monate vor der Dosierung.
  7. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  8. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungen, Labortests und Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jüngste (d. h. innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Screening) Anzeichen oder Anamnese einer instabilen Begleiterkrankung, wie z erhebliche neurologische Erkrankung.
2. Probanden mit einer familiären Vorgeschichte von Diabetes bei einem Verwandten ersten Grades
3. BMI von weniger als 24 oder mehr als 40 kg/m2
4. Instabiles Körpergewicht (Änderung von mehr als ±4 Pfund in den letzten 3 Monaten
5. Probanden, die an einem übermäßig schweren Trainingsprogramm teilnehmen
6. Subjekt mit einem Ernährungs-/Schlafplan, der sich von einem Tagesernährungs-/Nachtschlafplan unterscheidet
7. Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel verändern (mit Ausnahme von Metformin und/oder Pioglitazon) oder die die neurosynaptische Funktion des Gehirns beeinflussen, sind ausgeschlossen.
8. Probanden mit Anzeichen einer schweren Erkrankung des Organsystems, wie durch körperliche Untersuchung, Anamnese und Screening-Labordaten festgestellt
9. Schwangere Probanden oder Probanden, die während ihrer Studieneinschreibung nicht bereit sind, Empfängnisverhütung anzuwenden
10. Blutspende von ungefähr 1 Pint (500 ml) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
11. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie
12. Probanden mit Hämaturie werden ausgeschlossen.
13. Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz werden ausgeschlossen
14. Probanden mit Familienanamnese von Bauchspeicheldrüsen-, Blasen- und Brustkrebs werden ausgeschlossen.
15. Probanden mit Pankreatitis in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
16. Probanden mit eGFR < 60 ± 5 ml/min.1,73 m2 wird ausgeschlossen.
17. Patienten mit erhöhtem Serumkreatinin (>1,5 mg/dl Männer/1,4 mg/dl Frauen) werden ausgeschlossen.
18. Patienten mit orthostatischer Hypotonie (>15/10 mmHg) in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
19. Patienten mit Leberenzymen (ALT, AST) > 3-fach über der oberen Normgrenze werden ausgeschlossen.
20. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon, Dapagliflozin oder Saxagliptin werden ausgeschlossen.