Pre-diabetes bij proefpersonen met verminderde nuchtere glucose (IFG) en verminderde glucosetolerantie (IGT)

Inclusiecriteria:

• NGT-proefpersonen dienen als controles en worden qua leeftijd, geslacht, etniciteit en BMI gekoppeld aan IGT- en IFG-proefpersonen

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar bij Screening.
  2. FPG < 100 mg/dl en 2-uurs PG < 140 mg/dl
  3. BMI = 24-40 kg/m2;
  4. Stabiel lichaamsgewicht (± 4 lbs) gedurende de voorgaande 3 maanden
  5. Proefpersonen zonder bewijs van ernstige orgaansysteemziekte zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, anamnese en screeninglaboratoriumgegevens

  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij screening- en behandelingsbezoeken, die een van de volgende vormen van anticonceptie gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek (d.w.z. tot follow-up 7-14 dagen na de laatste dosis):

     • Oraal anticonceptiemiddel
     • Injecteerbaar progesteron
     • Onderhuids implantaat
     • Zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
     • Diafragma met zaaddodend middel
     • Koper of hormoonhoudend spiraaltje
     • Steriele mannelijke partner gevasectomiseerd > 6 maanden voordosering.
  7. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  8. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Recent (d.w.z. binnen drie (3) maanden voorafgaand aan de screening) bewijs of medische voorgeschiedenis van onstabiele gelijktijdige ziekte zoals: gedocumenteerd bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, immunologische of klinische belangrijke neurologische aandoening.
2. Proefpersonen met een familiegeschiedenis van diabetes bij een familielid in de eerste graad
3. BMI van minder dan 24 of meer dan 40 kg/m2
4. Onstabiel lichaamsgewicht (verandering van meer dan ±4 lbs gedurende de voorgaande 3 maanden
5. Proefpersonen die deelnemen aan een te zwaar oefenprogramma
6. Proefpersoon met een voedings-/slaapschema dat afwijkt van een voedings-/slaapschema overdag
7. Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme veranderen (met uitzondering van metformine en/of pioglitazon) of die de neurosynaptische functie van de hersenen beïnvloeden, worden uitgesloten.
8. Proefpersonen met bewijs van ernstige orgaansysteemziekte zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, anamnese en screeninglaboratoriumgegevens
9. Zwangere proefpersonen of proefpersonen die geen anticonceptie wilden gebruiken tijdens hun studie-inschrijving
10. Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
11. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie
12. Proefpersonen met hematurie worden uitgesloten.
13. Proefpersonen met bewijs of een voorgeschiedenis van hartfalen worden uitgesloten
14. Proefpersonen met een familiegeschiedenis van pancreas-, blaas- en borstkanker worden uitgesloten.
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pancreatitis zullen worden uitgesloten.
16. Proefpersonen met eGFR < 60 ±5 ml/min.1,73m2 zal worden uitgesloten.
17. Proefpersonen met verhoogd serumcreatinine (>1,5 mg/dl mannen/1,4 mg/dl vrouwtjes) worden uitgesloten.
18. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie (>15/10 mmHg) worden uitgesloten.
19. Proefpersonen met leverenzymen (ALAT, ASAT) >3 maal hoger dan de bovengrens van normaal zullen worden uitgesloten.
20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pioglitazon, dapagliflozine of Saxagliptine zullen worden uitgesloten.