Prediabetes u subjektu s narušenou glukózou nalačno (IFG) a narušenou glukózovou tolerancí (IGT)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty NGT budou sloužit jako kontroly a budou přiřazeny podle věku, pohlaví, etnického původu a BMI k subjektům IGT a IFG

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let, včetně, při screeningu.
  2. FPG < 100 mg/dl a 2-h PG < 140 mg/dl
  3. BMI = 24-40 kg/m2;
  4. Stabilní tělesná hmotnost (±4 lbs) během předchozích 3 měsíců
  5. Subjekty bez známek onemocnění hlavního orgánového systému, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením, anamnézou a laboratorními daty screeningu

  6. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu a léčbě, užívající jednu z následujících forem antikoncepce po dobu účasti ve studii (tj. do sledování 7–14 dní po poslední dávce):

     • Perorální antikoncepce
     • Injekční progesteron
     • Subdermální implantát
     • Spermicidní pěna/gel/film/krém/čípek
     • Bránice se spermicidem
     • IUD obsahující měď nebo hormonální
     • Sterilní mužský partner vazektomizován > 6 měsíců před podáním.
  7. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  8. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, léčbu, laboratorní testy a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Nedávné (tj. do tří (3) měsíců před screeningem) důkazy nebo anamnéza nestabilního souběžného onemocnění, jako jsou: dokumentovaný důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, imunologického nebo klinického stavu významné neurologické onemocnění.
2. Subjekty s rodinnou anamnézou diabetu u příbuzného prvního stupně
3. BMI nižší než 24 nebo vyšší než 40 kg/m2
4. Nestabilní tělesná hmotnost (změna větší než ±4 libry za předchozí 3 měsíce
5. Subjekty účastnící se příliš těžkého cvičebního programu
6. Subjekt s rozvrhem krmení/spánku odlišným od rozvrhu denního krmení/nočního spánku
7. Vyloučeni jsou jedinci užívající léky, o kterých je známo, že mění metabolismus glukózy (s výjimkou metforminu a/nebo pioglitazonu) nebo které ovlivňují neurosynaptickou funkci mozku.
8. Subjekty se známkami onemocnění hlavního orgánového systému, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením, anamnézou a laboratorními daty screeningu
9. Těhotné subjekty nebo subjekty neochotné používat antikoncepci během jejich zápisu do studie
10. Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 8 týdnů před screeningem.
11. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
12. Subjekty s hematurií budou vyloučeny.
13. Subjekty s prokázaným srdečním selháním nebo jeho předchozí anamnézou budou vyloučeny
14. Subjekty s rodinnou anamnézou rakoviny slinivky, močového měchýře a prsu budou vyloučeny.
15. Jedinci s anamnézou pankreatitidy budou vyloučeni.
16. Subjekty s eGFR < 60 ±5 ml/min.1,73 m2 bude vyloučen.
17. Subjekty se zvýšeným sérovým kreatininem (>1,5 mg/dl muži/1,4 mg/dl ženy) budou vyloučeny.
18. Jedinci s anamnézou ortostatické hypotenze (>15/10 mmHg) budou vyloučeni.
19. Vyloučeni budou jedinci s jaterními enzymy (ALT, AST) > 3krát nad horní normální hranicí.
20. Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na pioglitazon, dapagliflozin nebo saxagliptin budou vyloučeni.