インドの主要集団における HIV ケアの継続性を改善するための戦略
調査の概要
詳細な説明
今後数十年間の HIV 流行の軌跡は、感染者を特定し、ケアに従事させることができる程度によって決定されます。 HIV 診断、感染者と持続的な抗レトロウイルス療法 (ART) との関連、および治療を受けた患者におけるウイルス抑制。 この目標を達成するには、注射薬物使用者 (PWID) や男性同性愛者 (MSM) など、特に低所得国から中所得国で、流行の不均衡な割合を占めている、到達が困難な人々への関与を成功させる必要があります。 私たちのチームは、通常のケアと比較して、PWID および MSM の統合ケアセンター (ICC) の有効性を評価するために、インドでのマルチサイトクラスター無作為化試験の完了に近づいています。 初年度からの ICC プロセス測定は、その試験の主要な結果である HIV カウンセリングと検査の堅調な取り込みを示していますが、ART の取り込みは予想よりも遅いです。 公衆衛生における需要側の介入 (治療のインセンティブなど) は、最適化された治療のアクセシビリティ (つまり、供給) と組み合わせると特に効果的です。 その結果、研究者は、ICCクライアントへのHIVケアと治療のインセンティブの提供が、クリニックの全体的な利用率と下流のHIVケアの連続体の結果を改善するかどうかを調べることを提案しています.
研究者は、有効性と実装のハイブリッド設計を提案します。 これには、ART の開始、アドヒアランス、ウイルス抑制などの HIV ケアの連続体の結果について、ICC に HIV ケアのインセンティブを追加することの有効性 (ICC+) と標準的な ICC を比較するための、16 施設のペアマッチ クラスター無作為化試験が含まれます。 有効性は、ICC レベル (各 ICC で追跡された HIV に感染した ART 適格クライアントのコホートと、すべての ICC クライアントに由来するプロセス措置から) およびコミュニティ レベルで、回答者主導で得られた横断的サンプルを通じて比較されます。サンプリング(RDS)介入開始から2年後。 PWID と MSM は RDS の ICC とは別にサンプリングされるため、より広範な PWID/MSM コミュニティ内の影響を反映して、コミュニティのウイルス負荷や HIV 発生率などの結果を特徴付ける機会が提供されます。 探索的な副次的な目的として、厳密な科学的設計を使用して、撤退の影響を評価します (対. 継続)初期介入段階を超えたインセンティブ。 さらに、研究者は ICC+ 介入の費用対効果を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600010
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ヒンディー語、英語、または現地語を話す
- HIV陽性
- -抗レトロウイルス療法(ART)を受けていないか、ARTを12か月未満使用しています
- 地域の統合医療センター (ICC) に登録されたクライアント。注射薬物使用者 (PWID) または男性同性愛者 (MSM) のいずれかにサービスを提供します。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したり、研究に参加したりする能力がない。
- 民間部門で HIV ケアを受けている
- 今後 12 か月以内に移行する予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:総合ケアセンター
アクティブ コンパレータ アームの参加者は、統合医療センター (ICC) にアクセスできます。
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ICC は、キーポピュレーション指向の垂直統合されたハーム リダクション、HIV 検査、および HIV 治療サービスを提供します。
他の名前:
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実験的:ICC + インセンティブ
実験アームの参加者は、ICC介入とインセンティブ介入にアクセスできます
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ICC は、キーポピュレーション指向の垂直統合されたハーム リダクション、HIV 検査、および HIV 治療サービスを提供します。
他の名前:
治療のインセンティブは、医学的フォローアップへの継続、抗レトロウイルス療法の開始、抗レトロウイルス療法の高いアドヒアランスの維持など、治療目標を達成するために HIV 陽性の参加者に提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制を伴う生存参加者の割合
時間枠:12か月
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ウイルス抑制は、HIV RNA <150コピー/mLと定義されます
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス抑制で生存している参加者の割合
時間枠:6ヵ月
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HIV RNAとして定義されるウイルス抑制
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6ヵ月
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ウイルス抑制で生存している参加者の割合
時間枠:18ヶ月
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HIV RNAとして定義されるウイルス抑制
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18ヶ月
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ウイルス抑制で生存している参加者の割合
時間枠:24ヶ月
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HIV RNAとして定義されるウイルス抑制
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24ヶ月
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1回以上のフォローアップ訪問でウイルス抑制を受けた参加者の割合
時間枠:24ヶ月
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ウイルス抑制の割合(HIV RNA
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24ヶ月
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抗レトロウイルス療法(ART)の開始
時間枠:12ヶ月
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ベースラインで ART 未経験者の ART 開始率。
これは、ART を開始した参加者の割合として報告されます。
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12ヶ月
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HIV ケアへの継続
時間枠:12ヶ月
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0 ~ 6 か月の期間と 6 ~ 12 か月の期間の両方で、政府の ART クリニックを 1 回以上受診した参加者の割合。
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12ヶ月
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ARTアドヒアランス
時間枠:12ヶ月
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ART開始後の薬物保有率が0.9以上の参加者の割合
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12ヶ月
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死亡
時間枠:12ヶ月
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全死因死亡
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合医療センター (ICC) での HIV 検査率
時間枠:6、12、18、および 24 か月
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単位時間あたりの HIV 検査数
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6、12、18、および 24 か月
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ICC での新規 HIV 診断率
時間枠:6、12、18、および 24 か月
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単位時間あたりの新規 HIV 診断数
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6、12、18、および 24 か月
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インセンティブ介入の質的評価
時間枠:24~36ヶ月
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研究参加者とICCスタッフへの詳細なインタビュー
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24~36ヶ月
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最近の HIV 検査、コミュニティ レベル (回答者主導のサンプリング [RDS] 調査)
時間枠:36~48ヶ月
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RDS 調査参加者のうち、過去 12 か月間に HIV 検査を報告した割合
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36~48ヶ月
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コミュニティレベルのHIV陽性状況の認識(RDS調査)
時間枠:36~48ヶ月
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自分の状態を認識している HIV 陽性参加者の割合
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36~48ヶ月
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最近の HIV ケア訪問、コミュニティ レベル (RDS 調査)
時間枠:36~48ヶ月
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過去 6 か月間に治療を受診した HIV 陽性参加者の割合
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36~48ヶ月
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現在の ART の使用、コミュニティ レベル (RDS 調査)
時間枠:36~48ヶ月
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過去 30 日間に ART を使用した HIV 陽性参加者の割合
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36~48ヶ月
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ウイルス負荷抑制、コミュニティレベル(RDS調査)
時間枠:36~48ヶ月
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ウイルス負荷が抑制された HIV 陽性参加者の割合 (HIV RNA
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36~48ヶ月
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ウイルス血症患者の有病率、地域レベル (RDS 調査)
時間枠:36~48ヶ月
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測定された HIV RNA ≥150 コピー/mL を持つすべての参加者 (HIV 陰性および HIV 陽性) の割合。
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36~48ヶ月
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HIV 発生率、地域レベル (RDS 調査)
時間枠:36~48ヶ月
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HIV陽性の参加者で測定された検証済みのマルチアッセイアルゴリズムで推定
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36~48ヶ月
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質調整生存年当たりの費用
時間枠:6、12、18、および 24 か月
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介入費用と費用対効果の評価
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6、12、18、および 24 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Shruti H Mehta, PhD、Johns Hopkins University
- 主任研究者:Gregory M Lucas, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00082575
- R01DA041034 (米国 NIH グラント/契約)
- K24DA035684 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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