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インドの主要集団における HIV ケアの継続性を改善するための戦略

2025年12月2日 更新者:Johns Hopkins University
この臨床試験では、統合型ケア センターと、統合型ケア センターと HIV 患者治療インセンティブの有効性を比較して、インドで薬物注射を行う人々と男性と性行為を行う男性の HIV 治療目標を達成します。 研究者はまた、対象を絞った混合方法アプローチを通じて、費用対効果、障壁、および実施のファシリテーターを評価します。 この研究は、低所得国から中所得国の主要集団における HIV 治療の成果を改善するためのモデルです。

調査の概要

詳細な説明

今後数十年間の HIV 流行の軌跡は、感染者を特定し、ケアに従事させることができる程度によって決定されます。 HIV 診断、感染者と持続的な抗レトロウイルス療法 (ART) との関連、および治療を受けた患者におけるウイルス抑制。 この目標を達成するには、注射薬物使用者 (PWID) や男性同性愛者 (MSM) など、特に低所得国から中所得国で、流行の不均衡な割合を占めている、到達が困難な人々への関与を成功させる必要があります。 私たちのチームは、通常のケアと比較して、PWID および MSM の統合ケアセンター (ICC) の有効性を評価するために、インドでのマルチサイトクラスター無作為化試験の完了に近づいています。 初年度からの ICC プロセス測定は、その試験の主要な結果である HIV カウンセリングと検査の堅調な取り込みを示していますが、ART の取り込みは予想よりも遅いです。 公衆衛生における需要側の介入 (治療のインセンティブなど) は、最適化された治療のアクセシビリティ (つまり、供給) と組み合わせると特に効果的です。 その結果、研究者は、ICCクライアントへのHIVケアと治療のインセンティブの提供が、クリニックの全体的な利用率と下流のHIVケアの連続体の結果を改善するかどうかを調べることを提案しています.

研究者は、有効性と実装のハイブリッド設計を提案します。 これには、ART の開始、アドヒアランス、ウイルス抑制などの HIV ケアの連続体の結果について、ICC に HIV ケアのインセンティブを追加することの有効性 (ICC+) と標準的な ICC を比較するための、16 施設のペアマッチ クラスター無作為化試験が含まれます。 有効性は、ICC レベル (各 ICC で追跡された HIV に感染した ART 適格クライアントのコホートと、すべての ICC クライアントに由来するプロセス措置から) およびコミュニティ レベルで、回答者主導で得られた横断的サンプルを通じて比較されます。サンプリング(RDS)介入開始から2年後。 PWID と MSM は RDS の ICC とは別にサンプリングされるため、より広範な PWID/MSM コミュニティ内の影響を反映して、コミュニティのウイルス負荷や HIV 発生率などの結果を特徴付ける機会が提供されます。 探索的な副次的な目的として、厳密な科学的設計を使用して、撤退の影響を評価します (対. 継続)初期介入段階を超えたインセンティブ。 さらに、研究者は ICC+ 介入の費用対効果を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600010
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ヒンディー語、英語、または現地語を話す
  • HIV陽性
  • -抗レトロウイルス療法(ART)を受けていないか、ARTを12か月未満使用しています
  • 地域の統合医療センター (ICC) に登録されたクライアント。注射薬物使用者 (PWID) または男性同性愛者 (MSM) のいずれかにサービスを提供します。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供したり、研究に参加したりする能力がない。
  • 民間部門で HIV ケアを受けている
  • 今後 12 か月以内に移行する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:総合ケアセンター
アクティブ コンパレータ アームの参加者は、統合医療センター (ICC) にアクセスできます。
ICC は、キーポピュレーション指向の垂直統合されたハーム リダクション、HIV 検査、および HIV 治療サービスを提供します。
他の名前:
  • ICC
実験的:ICC + インセンティブ
実験アームの参加者は、ICC介入とインセンティブ介入にアクセスできます
ICC は、キーポピュレーション指向の垂直統合されたハーム リダクション、HIV 検査、および HIV 治療サービスを提供します。
他の名前:
  • ICC
治療のインセンティブは、医学的フォローアップへの継続、抗レトロウイルス療法の開始、抗レトロウイルス療法の高いアドヒアランスの維持など、治療目標を達成するために HIV 陽性の参加者に提供されます。
他の名前:
  • ICC+

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制を伴う生存参加者の割合
時間枠:12か月
ウイルス抑制は、HIV RNA <150コピー/mLと定義されます
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制で生存している参加者の割合
時間枠:6ヵ月
HIV RNAとして定義されるウイルス抑制
6ヵ月
ウイルス抑制で生存している参加者の割合
時間枠:18ヶ月
HIV RNAとして定義されるウイルス抑制
18ヶ月
ウイルス抑制で生存している参加者の割合
時間枠:24ヶ月
HIV RNAとして定義されるウイルス抑制
24ヶ月
1回以上のフォローアップ訪問でウイルス抑制を受けた参加者の割合
時間枠:24ヶ月
ウイルス抑制の割合(HIV RNA
24ヶ月
抗レトロウイルス療法(ART)の開始
時間枠:12ヶ月
ベースラインで ART 未経験者の ART 開始率。 これは、ART を開始した参加者の割合として報告されます。
12ヶ月
HIV ケアへの継続
時間枠:12ヶ月
0 ~ 6 か月の期間と 6 ~ 12 か月の期間の両方で、政府の ART クリニックを 1 回以上受診した参加者の割合。
12ヶ月
ARTアドヒアランス
時間枠:12ヶ月
ART開始後の薬物保有率が0.9以上の参加者の割合
12ヶ月
死亡
時間枠:12ヶ月
全死因死亡
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合医療センター (ICC) での HIV 検査率
時間枠:6、12、18、および 24 か月
単位時間あたりの HIV 検査数
6、12、18、および 24 か月
ICC での新規 HIV 診断率
時間枠:6、12、18、および 24 か月
単位時間あたりの新規 HIV 診断数
6、12、18、および 24 か月
インセンティブ介入の質的評価
時間枠:24~36ヶ月
研究参加者とICCスタッフへの詳細なインタビュー
24~36ヶ月
最近の HIV 検査、コミュニティ レベル (回答者主導のサンプリング [RDS] 調査)
時間枠:36~48ヶ月
RDS 調査参加者のうち、過去 12 か月間に HIV 検査を報告した割合
36~48ヶ月
コミュニティレベルのHIV陽性状況の認識(RDS調査)
時間枠:36~48ヶ月
自分の状態を認識している HIV 陽性参加者の割合
36~48ヶ月
最近の HIV ケア訪問、コミュニティ レベル (RDS 調査)
時間枠:36~48ヶ月
過去 6 か月間に治療を受診した HIV 陽性参加者の割合
36~48ヶ月
現在の ART の使用、コミュニティ レベル (RDS 調査)
時間枠:36~48ヶ月
過去 30 日間に ART を使用した HIV 陽性参加者の割合
36~48ヶ月
ウイルス負荷抑制、コミュニティレベル(RDS調査)
時間枠:36~48ヶ月
ウイルス負荷が抑制された HIV 陽性参加者の割合 (HIV RNA
36~48ヶ月
ウイルス血症患者の有病率、地域レベル (RDS 調査)
時間枠:36~48ヶ月
測定された HIV RNA ≥150 コピー/mL を持つすべての参加者 (HIV 陰性および HIV 陽性) の割合。
36~48ヶ月
HIV 発生率、地域レベル (RDS 調査)
時間枠:36~48ヶ月
HIV陽性の参加者で測定された検証済みのマルチアッセイアルゴリズムで推定
36~48ヶ月
質調整生存年当たりの費用
時間枠:6、12、18、および 24 か月
介入費用と費用対効果の評価
6、12、18、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shruti H Mehta, PhD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者:Gregory M Lucas, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月30日

一次修了 (実際)

2020年3月23日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月18日

最初の投稿 (推定)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、将来の協力者に、提案された仮説の簡単な要約、研究方法の要約、要求されている特定のデータまたは標本、および分析計画を含む概念シートを研究 PI に提出するよう要求します。 関連する科学的疑問に対処する合理的な要求は、可能な限り歓迎され、サポートされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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