- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02969915
Strategie per migliorare il continuum della cura dell'HIV tra le popolazioni chiave in India
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La traiettoria dell'epidemia di HIV nei prossimi decenni sarà determinata dal grado in cui possiamo identificare le persone infette e coinvolgerle nella cura - un punto implicito nell'ambizioso obiettivo UNAIDS "90-90-90", che fissa obiettivi del 90% per Diagnosi dell'HIV, collegamento delle persone infette alla terapia antiretrovirale sostenuta (ART) e soppressione virale in quelle trattate. Raggiungere questo obiettivo richiede un coinvolgimento efficace delle popolazioni difficili da raggiungere, come le persone che si iniettano droghe (PWID) e gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), che sopportano una quota sproporzionata dell'epidemia, in particolare nei paesi a reddito medio-basso. Il nostro team sta per completare uno studio randomizzato multi-sito in India per valutare l'efficacia dei centri di assistenza integrati (ICC) per PWID e MSM rispetto alle cure abituali. Le misure del processo dell'ICC del primo anno mostrano una forte diffusione della consulenza e dei test sull'HIV, l'esito primario per quella sperimentazione, ma più lenta del previsto assorbimento dell'ART. Gli interventi sul lato della domanda nella sanità pubblica (come gli incentivi al trattamento) possono essere particolarmente efficaci se abbinati a un'accessibilità al trattamento ottimizzata (ad esempio, l'offerta). Di conseguenza, i ricercatori propongono di esaminare se la fornitura di incentivi per la cura e il trattamento dell'HIV ai clienti ICC migliorerà l'utilizzo complessivo delle cliniche e gli esiti del continuum di cura dell'HIV a valle.
I ricercatori propongono un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia. Ciò includerà uno studio randomizzato a cluster di 16 centri abbinato a coppie per confrontare l'efficacia dell'aggiunta di incentivi per la cura dell'HIV agli ICC (ICC +) rispetto agli ICC standard sugli esiti del continuum di cura dell'HIV, tra cui l'inizio dell'ART, l'aderenza e la soppressione virale. L'efficacia sarà confrontata a livello di ICC (da una coorte di pazienti idonei all'ART con infezione da HIV seguiti in ogni ICC e misure di processo derivanti da tutti i clienti di ICC) e a livello di comunità attraverso un campione trasversale accumulato tramite campionamento (RDS) a 2 anni dall'inizio dell'intervento. Poiché PWID e MSM saranno campionati indipendentemente dagli ICC nell'RDS, offre l'opportunità di caratterizzare risultati come la carica virale della comunità e l'incidenza dell'HIV, riflettendo l'impatto all'interno delle più ampie comunità di PWID/MSM. Come obiettivo secondario esplorativo, utilizzeremo un rigoroso disegno scientifico per valutare gli effetti del ritiro (vs. prosecuzione) incentivi oltre la fase di primo intervento. Inoltre, gli investigatori determineranno il rapporto costo-efficacia dell'intervento ICC+.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla hindi, inglese o lingua locale
- sieropositivo
- Terapia antiretrovirale (ART) naive o ha usato ART meno di 12 mesi
- Cliente registrato presso il centro di assistenza integrata locale (ICC), che serve persone che si iniettano droghe (PWID) o uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).
Criteri di esclusione:
- - Non competente a fornire il consenso informato o a partecipare allo studio.
- Riceve cure per l'HIV nel settore privato
- Prevede di eseguire la migrazione nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Centri di cura integrati
I partecipanti al braccio di confronto attivo hanno accesso ai centri di assistenza integrati (ICC)
|
Le ICC offrono servizi di riduzione del danno, test HIV e trattamento dell'HIV orientati alla popolazione chiave e integrati verticalmente
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ICC + incentivi
I partecipanti al braccio sperimentale hanno accesso all'intervento ICC e all'intervento incentivante
|
Le ICC offrono servizi di riduzione del danno, test HIV e trattamento dell'HIV orientati alla popolazione chiave e integrati verticalmente
Altri nomi:
Gli incentivi terapeutici sono offerti ai partecipanti sieropositivi per il raggiungimento degli obiettivi terapeutici, tra cui il mantenimento del follow-up medico, l'inizio della terapia antiretrovirale e il mantenimento di un'elevata aderenza alla terapia antiretrovirale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di Partecipanti che Sopravvivono con Soppressione Virale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Soppressione virale definita come RNA dell'HIV <150 copie/mL
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che sopravvivono con la soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Soppressione virale definita come HIV RNA
|
6 mesi
|
|
Proporzione di partecipanti che sopravvivono con la soppressione virale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Soppressione virale definita come HIV RNA
|
18 mesi
|
|
Proporzione di partecipanti che sopravvivono con la soppressione virale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Soppressione virale definita come HIV RNA
|
24 mesi
|
|
Proporzione di partecipanti con soppressione virale a una o più visite di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Proporzione con la soppressione virale (HIV RNA
|
24 mesi
|
|
Inizio della terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di inizio ART tra i naive all'ART al basale.
Questo è riportato come la percentuale di partecipanti che hanno avviato l'ART.
|
12 mesi
|
|
Ritenzione alla cura dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di partecipanti che hanno partecipato a una o più visite presso una clinica ART statale sia nel periodo da 0 a 6 mesi sia nel periodo da 6 a 12 mesi.
|
12 mesi
|
|
ARTE Aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di partecipanti che avevano un rapporto di possesso di farmaci di 0,9 o superiore dopo l'inizio dell'ART
|
12 mesi
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Mortalità per tutte le cause
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di test HIV nei centri di cura integrati (ICC)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Test HIV eseguiti per unità di tempo
|
6, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Tasso di nuove diagnosi di HIV negli ICC
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Nuove diagnosi di HIV per unità di tempo
|
6, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Valutazione qualitativa dell'intervento di incentivazione
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
Interviste approfondite con partecipanti allo studio e personale ICC
|
24-36 mesi
|
|
Recenti test HIV, a livello di comunità (sondaggio di campionamento guidato dai rispondenti [RDS])
Lasso di tempo: 36-48 mesi
|
Proporzione che riporta il test HIV nei 12 mesi precedenti tra i partecipanti al sondaggio RDS
|
36-48 mesi
|
|
Consapevolezza dello stato di sieropositività, a livello di comunità (indagine RDS)
Lasso di tempo: 36-48 mesi
|
Percentuale di partecipanti sieropositivi consapevoli del proprio stato
|
36-48 mesi
|
|
Recente visita di cura per l'HIV, a livello di comunità (indagine RDS)
Lasso di tempo: 36-48 mesi
|
Proporzione di partecipanti sieropositivi con visita di trattamento nei 6 mesi precedenti
|
36-48 mesi
|
|
Uso attuale di ART, a livello di comunità (indagine RDS)
Lasso di tempo: 36-48 mesi
|
Proporzione di partecipanti sieropositivi con uso di ART nei 30 giorni precedenti
|
36-48 mesi
|
|
Soppressione della carica virale, a livello di comunità (indagine RDS)
Lasso di tempo: 36-48 mesi
|
Proporzione di partecipanti sieropositivi con carica virale soppressa (HIV RNA
|
36-48 mesi
|
|
Prevalenza di persone viremiche, a livello di comunità (indagine RDS)
Lasso di tempo: 36-48 mesi
|
Proporzione di tutti i partecipanti (HIV-negativi e HIV-positivi) con un HIV RNA misurato ≥150 copie/mL.
|
36-48 mesi
|
|
Incidenza dell'HIV, a livello di comunità (indagine RDS)
Lasso di tempo: 36-48 mesi
|
Stimato con un algoritmo multi-saggio convalidato misurato in partecipanti sieropositivi
|
36-48 mesi
|
|
Costi per anno di vita guadagnato aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Valutazione dei costi di intervento e dell'economicità
|
6, 12, 18 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Comportamento
- Comportamento sessuale
- Sessualità
- Infezioni da HIV
- Omosessualità
- Fenomeni fisiologici riproduttivi
- Fenomeni fisiologici riproduttivi e urinari
- Fertilità
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00082575
- R01DA041034 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K24DA035684 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Centri di cura integrati
-
Scott & White Health PlanCompletato
-
Liu ZhihanAttivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home BasedCina
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossCompletatoMalattia di Alzheimer | Degenerazione frontotemporale | Demenza vascolare | Demenza di tipo Alzheimer | Demenza a corpi di Lewy | Demenza mista | Compromissione cognitiva vascolareStati Uniti
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
-
US Department of Veterans AffairsCompletato
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustPfizer; The Health Foundation; Wessex Academic Health Science Network; East Hampshire...CompletatoAsma | BPCO | Senza fiatoRegno Unito
-
University of SydneyMedical Research Future FundNon ancora reclutamentoOsteoartrite | Lombalgia | Dolore muscoloscheletricoAustralia
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...SconosciutoMetastasi ossee | Radioterapia | Tecnologia
-
Institute of Oncology LjubljanaCompletato