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Strategie per migliorare il continuum della cura dell'HIV tra le popolazioni chiave in India

2 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa sperimentazione clinica metterà a confronto l'efficacia dei centri di assistenza integrati rispetto ai centri di assistenza integrati più gli incentivi per il trattamento dei pazienti HIV per raggiungere gli obiettivi di trattamento dell'HIV tra le persone che si iniettano droghe e gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini in India. I ricercatori valuteranno anche l'efficacia in termini di costi e gli ostacoli ei facilitatori all'attuazione attraverso approcci mirati a metodi misti. Questo studio è un modello per migliorare i risultati del trattamento dell'HIV nelle popolazioni chiave nei paesi a reddito medio-basso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La traiettoria dell'epidemia di HIV nei prossimi decenni sarà determinata dal grado in cui possiamo identificare le persone infette e coinvolgerle nella cura - un punto implicito nell'ambizioso obiettivo UNAIDS "90-90-90", che fissa obiettivi del 90% per Diagnosi dell'HIV, collegamento delle persone infette alla terapia antiretrovirale sostenuta (ART) e soppressione virale in quelle trattate. Raggiungere questo obiettivo richiede un coinvolgimento efficace delle popolazioni difficili da raggiungere, come le persone che si iniettano droghe (PWID) e gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), che sopportano una quota sproporzionata dell'epidemia, in particolare nei paesi a reddito medio-basso. Il nostro team sta per completare uno studio randomizzato multi-sito in India per valutare l'efficacia dei centri di assistenza integrati (ICC) per PWID e MSM rispetto alle cure abituali. Le misure del processo dell'ICC del primo anno mostrano una forte diffusione della consulenza e dei test sull'HIV, l'esito primario per quella sperimentazione, ma più lenta del previsto assorbimento dell'ART. Gli interventi sul lato della domanda nella sanità pubblica (come gli incentivi al trattamento) possono essere particolarmente efficaci se abbinati a un'accessibilità al trattamento ottimizzata (ad esempio, l'offerta). Di conseguenza, i ricercatori propongono di esaminare se la fornitura di incentivi per la cura e il trattamento dell'HIV ai clienti ICC migliorerà l'utilizzo complessivo delle cliniche e gli esiti del continuum di cura dell'HIV a valle.

I ricercatori propongono un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia. Ciò includerà uno studio randomizzato a cluster di 16 centri abbinato a coppie per confrontare l'efficacia dell'aggiunta di incentivi per la cura dell'HIV agli ICC (ICC +) rispetto agli ICC standard sugli esiti del continuum di cura dell'HIV, tra cui l'inizio dell'ART, l'aderenza e la soppressione virale. L'efficacia sarà confrontata a livello di ICC (da una coorte di pazienti idonei all'ART con infezione da HIV seguiti in ogni ICC e misure di processo derivanti da tutti i clienti di ICC) e a livello di comunità attraverso un campione trasversale accumulato tramite campionamento (RDS) a 2 anni dall'inizio dell'intervento. Poiché PWID e MSM saranno campionati indipendentemente dagli ICC nell'RDS, offre l'opportunità di caratterizzare risultati come la carica virale della comunità e l'incidenza dell'HIV, riflettendo l'impatto all'interno delle più ampie comunità di PWID/MSM. Come obiettivo secondario esplorativo, utilizzeremo un rigoroso disegno scientifico per valutare gli effetti del ritiro (vs. prosecuzione) incentivi oltre la fase di primo intervento. Inoltre, gli investigatori determineranno il rapporto costo-efficacia dell'intervento ICC+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla hindi, inglese o lingua locale
  • sieropositivo
  • Terapia antiretrovirale (ART) naive o ha usato ART meno di 12 mesi
  • Cliente registrato presso il centro di assistenza integrata locale (ICC), che serve persone che si iniettano droghe (PWID) o uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).

Criteri di esclusione:

  • - Non competente a fornire il consenso informato o a partecipare allo studio.
  • Riceve cure per l'HIV nel settore privato
  • Prevede di eseguire la migrazione nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Centri di cura integrati
I partecipanti al braccio di confronto attivo hanno accesso ai centri di assistenza integrati (ICC)
Le ICC offrono servizi di riduzione del danno, test HIV e trattamento dell'HIV orientati alla popolazione chiave e integrati verticalmente
Altri nomi:
  • ICC
Sperimentale: ICC + incentivi
I partecipanti al braccio sperimentale hanno accesso all'intervento ICC e all'intervento incentivante
Le ICC offrono servizi di riduzione del danno, test HIV e trattamento dell'HIV orientati alla popolazione chiave e integrati verticalmente
Altri nomi:
  • ICC
Gli incentivi terapeutici sono offerti ai partecipanti sieropositivi per il raggiungimento degli obiettivi terapeutici, tra cui il mantenimento del follow-up medico, l'inizio della terapia antiretrovirale e il mantenimento di un'elevata aderenza alla terapia antiretrovirale.
Altri nomi:
  • ICC+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti che Sopravvivono con Soppressione Virale
Lasso di tempo: 12 mesi
Soppressione virale definita come RNA dell'HIV <150 copie/mL
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sopravvivono con la soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
Soppressione virale definita come HIV RNA
6 mesi
Proporzione di partecipanti che sopravvivono con la soppressione virale
Lasso di tempo: 18 mesi
Soppressione virale definita come HIV RNA
18 mesi
Proporzione di partecipanti che sopravvivono con la soppressione virale
Lasso di tempo: 24 mesi
Soppressione virale definita come HIV RNA
24 mesi
Proporzione di partecipanti con soppressione virale a una o più visite di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione con la soppressione virale (HIV RNA
24 mesi
Inizio della terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di inizio ART tra i naive all'ART al basale. Questo è riportato come la percentuale di partecipanti che hanno avviato l'ART.
12 mesi
Ritenzione alla cura dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno partecipato a una o più visite presso una clinica ART statale sia nel periodo da 0 a 6 mesi sia nel periodo da 6 a 12 mesi.
12 mesi
ARTE Aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti che avevano un rapporto di possesso di farmaci di 0,9 o superiore dopo l'inizio dell'ART
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test HIV nei centri di cura integrati (ICC)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Test HIV eseguiti per unità di tempo
6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di nuove diagnosi di HIV negli ICC
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Nuove diagnosi di HIV per unità di tempo
6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione qualitativa dell'intervento di incentivazione
Lasso di tempo: 24-36 mesi
Interviste approfondite con partecipanti allo studio e personale ICC
24-36 mesi
Recenti test HIV, a livello di comunità (sondaggio di campionamento guidato dai rispondenti [RDS])
Lasso di tempo: 36-48 mesi
Proporzione che riporta il test HIV nei 12 mesi precedenti tra i partecipanti al sondaggio RDS
36-48 mesi
Consapevolezza dello stato di sieropositività, a livello di comunità (indagine RDS)
Lasso di tempo: 36-48 mesi
Percentuale di partecipanti sieropositivi consapevoli del proprio stato
36-48 mesi
Recente visita di cura per l'HIV, a livello di comunità (indagine RDS)
Lasso di tempo: 36-48 mesi
Proporzione di partecipanti sieropositivi con visita di trattamento nei 6 mesi precedenti
36-48 mesi
Uso attuale di ART, a livello di comunità (indagine RDS)
Lasso di tempo: 36-48 mesi
Proporzione di partecipanti sieropositivi con uso di ART nei 30 giorni precedenti
36-48 mesi
Soppressione della carica virale, a livello di comunità (indagine RDS)
Lasso di tempo: 36-48 mesi
Proporzione di partecipanti sieropositivi con carica virale soppressa (HIV RNA
36-48 mesi
Prevalenza di persone viremiche, a livello di comunità (indagine RDS)
Lasso di tempo: 36-48 mesi
Proporzione di tutti i partecipanti (HIV-negativi e HIV-positivi) con un HIV RNA misurato ≥150 copie/mL.
36-48 mesi
Incidenza dell'HIV, a livello di comunità (indagine RDS)
Lasso di tempo: 36-48 mesi
Stimato con un algoritmo multi-saggio convalidato misurato in partecipanti sieropositivi
36-48 mesi
Costi per anno di vita guadagnato aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione dei costi di intervento e dell'economicità
6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori richiederanno ai potenziali collaboratori di presentare fogli concettuali ai PI dello studio che includano un breve riassunto dell'ipotesi proposta, un riepilogo dei metodi di ricerca, dati o campioni specifici che vengono richiesti e piani per l'analisi. Le richieste ragionevoli che affrontano questioni scientifiche pertinenti saranno accolte e sostenute nella misura del possibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Centri di cura integrati

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