Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën om het hiv-zorgcontinuüm onder sleutelpopulaties in India te verbeteren

2 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze klinische proef vergelijkt de effectiviteit van geïntegreerde zorgcentra versus geïntegreerde zorgcentra plus stimulansen voor de behandeling van hiv-patiënten voor het bereiken van hiv-behandelingsdoelen onder mensen die drugs injecteren en mannen die seks hebben met mannen in India. De onderzoekers zullen ook de kosteneffectiviteit en belemmeringen en facilitators voor implementatie beoordelen door middel van gerichte benaderingen met gemengde methoden. Deze studie is een model voor het verbeteren van hiv-behandelingsresultaten in belangrijke populaties in lage- tot middeninkomenslanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het traject van de hiv-epidemie in de komende decennia zal worden bepaald door de mate waarin we geïnfecteerde personen kunnen identificeren en hen bij de zorg kunnen betrekken - een punt dat impliciet ligt besloten in de ambitieuze doelstelling van UNAIDS "90-90-90", die 90%-doelen stelt voor HIV-diagnose, koppeling van geïnfecteerde personen aan langdurige antiretrovirale therapie (ART) en virale onderdrukking bij behandelde personen. Om dit doel te bereiken, is een succesvolle betrokkenheid van moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen vereist, zoals mensen die drugs injecteren (PWID) en mannen die seks hebben met mannen (MSM), die een onevenredig groot deel van de epidemie dragen, met name in lage- tot middeninkomenslanden. Ons team nadert de voltooiing van een multi-site cluster-gerandomiseerde studie in India om de effectiviteit van geïntegreerde zorgcentra (ICC's) voor PWID en MSM te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. ICC-procesmetingen vanaf het eerste jaar laten een robuuste acceptatie zien van hiv-counseling en -testen, de primaire uitkomst voor die studie, maar trager dan verwachte ART-opname. Interventies aan de vraagzijde in de volksgezondheid (zoals stimulansen voor behandelingen) kunnen bijzonder effectief zijn wanneer ze gepaard gaan met geoptimaliseerde toegankelijkheid van behandelingen (d.w.z. aanbod). Daarom stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken of het verstrekken van hiv-zorg en behandelingsprikkels aan ICC-cliënten het algehele gebruik van de klinieken en de resultaten van het stroomafwaartse hiv-zorgcontinuüm zal verbeteren.

De onderzoekers stellen een hybride ontwerp voor effectiviteit en implementatie voor. Dit omvat een 16-site, pair-matched cluster gerandomiseerde studie om de effectiviteit te vergelijken van het toevoegen van hiv-zorgprikkels aan ICC's (ICC+) versus standaard ICC's op hiv-zorgcontinuümuitkomsten, inclusief ART-initiatie, therapietrouw en virale onderdrukking. Effectiviteit zal worden vergeleken op het ICC-niveau (van een cohort van hiv-geïnfecteerde ART-geschikte cliënten gevolgd in elk ICC en procesmaatregelen die afkomstig zijn van alle ICC-cliënten) en op gemeenschapsniveau door middel van een cross-sectionele steekproef die is opgebouwd via door respondenten aangestuurde sampling (RDS) 2 jaar na aanvang van de interventie. Omdat PWID en MSM onafhankelijk van de ICC's in de RDS zullen worden bemonsterd, biedt het de mogelijkheid om uitkomsten zoals virale belasting in de gemeenschap en HIV-incidentie te karakteriseren, wat de impact binnen de bredere PWID/MSM-gemeenschappen weerspiegelt. Als verkennend subdoel zullen we een rigoureus wetenschappelijk ontwerp gebruiken om de effecten van terugtrekking (vs. voortdurende) prikkels na de initiële interventiefase. Daarnaast zullen de onderzoekers de kosteneffectiviteit van de ICC+ interventie bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600010
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spreekt Hindi, Engels of lokale taal
  • hiv-positief
  • Antiretrovirale therapie (ART) naïef of heeft ART minder dan 12 maanden gebruikt
  • Geregistreerde cliënt bij het lokale geïntegreerde zorgcentrum (ICC), dat zowel mensen die drugs injecteren (PWID) als mannen die seks hebben met mannen (MSM) bedient.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek.
  • Ontvangt hiv-zorg in de particuliere sector
  • Plannen om in de komende 12 maanden te migreren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïntegreerde zorgcentra
Deelnemers aan de actieve vergelijkingsarm hebben toegang tot geïntegreerde zorgcentra (ICC's)
ICC's bieden op sleutelpopulaties gerichte, verticaal geïntegreerde diensten voor schadebeperking, hiv-testen en hiv-behandeling
Andere namen:
  • ICC
Experimenteel: ICC + prikkels
Deelnemers aan de experimentele arm hebben toegang tot de ICC-interventie en de stimuleringsinterventie
ICC's bieden op sleutelpopulaties gerichte, verticaal geïntegreerde diensten voor schadebeperking, hiv-testen en hiv-behandeling
Andere namen:
  • ICC
Aan hiv-positieve deelnemers worden behandelingsstimulansen aangeboden om de behandelingsdoelen te bereiken, waaronder het behouden van medische follow-up, het starten van antiretrovirale therapie en het behouden van een hoge therapietrouw met antiretrovirale therapie.
Andere namen:
  • ICC+

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie deelnemers die overleven met virale suppressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Virale onderdrukking gedefinieerd als HIV RNA <150 kopieën/mL
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat overleeft met virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden
Virale onderdrukking gedefinieerd als HIV-RNA
6 maanden
Percentage deelnemers dat overleeft met virale onderdrukking
Tijdsspanne: 18 maanden
Virale onderdrukking gedefinieerd als HIV-RNA
18 maanden
Percentage deelnemers dat overleeft met virale onderdrukking
Tijdsspanne: 24 maanden
Virale onderdrukking gedefinieerd als HIV-RNA
24 maanden
Percentage deelnemers met virale onderdrukking bij een of meer vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 24 maanden
Aandeel met virale onderdrukking (hiv-RNA
24 maanden
Initiatie van antiretrovirale therapie (ART).
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van ART-initiatie onder degenen die naïef zijn voor ART bij baseline. Dit wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat ART startte.
12 maanden
Retentie voor hiv-zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat een of meer bezoeken aan een ART-kliniek van de overheid heeft bijgewoond in zowel de periode van 0 tot 6 maanden als in de periode van 6 tot 12 maanden.
12 maanden
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers met een medicatiebezitratio van 0,9 of hoger na het starten van ART
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-testpercentage in geïntegreerde zorgcentra (ICC's)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
HIV-tests per tijdseenheid
6, 12, 18 en 24 maanden
Percentage nieuwe hiv-diagnoses bij ICC's
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Nieuwe hiv-diagnoses per tijdseenheid
6, 12, 18 en 24 maanden
Kwalitatieve evaluatie van stimuleringsinterventie
Tijdsspanne: 24-36 maanden
Diepte-interviews met studiedeelnemers en ICC-medewerkers
24-36 maanden
Recente hiv-testen, gemeenschapsniveau (door respondenten aangestuurde bemonstering [RDS]-enquête)
Tijdsspanne: 36-48 maanden
Percentage dat hiv-test meldt in voorgaande 12 maanden onder deelnemers aan RDS-enquête
36-48 maanden
Bewustwording van hiv-positieve status, gemeenschapsniveau (RDS-enquête)
Tijdsspanne: 36-48 maanden
Percentage hiv-positieve deelnemers dat op de hoogte is van hun status
36-48 maanden
Recent hiv-zorgbezoek, gemeenschapsniveau (RDS-enquête)
Tijdsspanne: 36-48 maanden
Percentage hiv-positieve deelnemers met behandelingsbezoek in voorgaande 6 maanden
36-48 maanden
Huidig ​​​​ART-gebruik, gemeenschapsniveau (RDS-onderzoek)
Tijdsspanne: 36-48 maanden
Percentage hiv-positieve deelnemers met ART-gebruik in de afgelopen 30 dagen
36-48 maanden
Onderdrukking van virale belasting, gemeenschapsniveau (RDS-enquête)
Tijdsspanne: 36-48 maanden
Percentage hiv-positieve deelnemers met onderdrukte virale lading (hiv-RNA
36-48 maanden
Prevalentie van viremische personen, gemeenschapsniveau (RDS-enquête)
Tijdsspanne: 36-48 maanden
Percentage van alle deelnemers (hiv-negatief en hiv-positief) met een gemeten hiv-RNA ≥150 kopieën/ml.
36-48 maanden
Hiv-incidentie, gemeenschapsniveau (RDS-enquête)
Tijdsspanne: 36-48 maanden
Geschat met een gevalideerd multi-assay-algoritme, gemeten bij hiv-positieve deelnemers
36-48 maanden
Kosten per gewonnen levensjaar gecorrigeerd voor kwaliteit
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Evaluatie van interventiekosten en kosteneffectiviteit
6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen van toekomstige medewerkers verlangen dat ze conceptbladen indienen bij de studie-PI's met een korte samenvatting van de voorgestelde hypothese, samenvatting van onderzoeksmethoden, specifieke gegevens of monsters die worden gevraagd, en plannen voor analyse. Redelijke verzoeken die betrekking hebben op relevante wetenschappelijke vragen zullen worden toegejuicht en voor zover mogelijk ondersteund.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren