- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02969915
Strategieën om het hiv-zorgcontinuüm onder sleutelpopulaties in India te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het traject van de hiv-epidemie in de komende decennia zal worden bepaald door de mate waarin we geïnfecteerde personen kunnen identificeren en hen bij de zorg kunnen betrekken - een punt dat impliciet ligt besloten in de ambitieuze doelstelling van UNAIDS "90-90-90", die 90%-doelen stelt voor HIV-diagnose, koppeling van geïnfecteerde personen aan langdurige antiretrovirale therapie (ART) en virale onderdrukking bij behandelde personen. Om dit doel te bereiken, is een succesvolle betrokkenheid van moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen vereist, zoals mensen die drugs injecteren (PWID) en mannen die seks hebben met mannen (MSM), die een onevenredig groot deel van de epidemie dragen, met name in lage- tot middeninkomenslanden. Ons team nadert de voltooiing van een multi-site cluster-gerandomiseerde studie in India om de effectiviteit van geïntegreerde zorgcentra (ICC's) voor PWID en MSM te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. ICC-procesmetingen vanaf het eerste jaar laten een robuuste acceptatie zien van hiv-counseling en -testen, de primaire uitkomst voor die studie, maar trager dan verwachte ART-opname. Interventies aan de vraagzijde in de volksgezondheid (zoals stimulansen voor behandelingen) kunnen bijzonder effectief zijn wanneer ze gepaard gaan met geoptimaliseerde toegankelijkheid van behandelingen (d.w.z. aanbod). Daarom stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken of het verstrekken van hiv-zorg en behandelingsprikkels aan ICC-cliënten het algehele gebruik van de klinieken en de resultaten van het stroomafwaartse hiv-zorgcontinuüm zal verbeteren.
De onderzoekers stellen een hybride ontwerp voor effectiviteit en implementatie voor. Dit omvat een 16-site, pair-matched cluster gerandomiseerde studie om de effectiviteit te vergelijken van het toevoegen van hiv-zorgprikkels aan ICC's (ICC+) versus standaard ICC's op hiv-zorgcontinuümuitkomsten, inclusief ART-initiatie, therapietrouw en virale onderdrukking. Effectiviteit zal worden vergeleken op het ICC-niveau (van een cohort van hiv-geïnfecteerde ART-geschikte cliënten gevolgd in elk ICC en procesmaatregelen die afkomstig zijn van alle ICC-cliënten) en op gemeenschapsniveau door middel van een cross-sectionele steekproef die is opgebouwd via door respondenten aangestuurde sampling (RDS) 2 jaar na aanvang van de interventie. Omdat PWID en MSM onafhankelijk van de ICC's in de RDS zullen worden bemonsterd, biedt het de mogelijkheid om uitkomsten zoals virale belasting in de gemeenschap en HIV-incidentie te karakteriseren, wat de impact binnen de bredere PWID/MSM-gemeenschappen weerspiegelt. Als verkennend subdoel zullen we een rigoureus wetenschappelijk ontwerp gebruiken om de effecten van terugtrekking (vs. voortdurende) prikkels na de initiële interventiefase. Daarnaast zullen de onderzoekers de kosteneffectiviteit van de ICC+ interventie bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600010
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreekt Hindi, Engels of lokale taal
- hiv-positief
- Antiretrovirale therapie (ART) naïef of heeft ART minder dan 12 maanden gebruikt
- Geregistreerde cliënt bij het lokale geïntegreerde zorgcentrum (ICC), dat zowel mensen die drugs injecteren (PWID) als mannen die seks hebben met mannen (MSM) bedient.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek.
- Ontvangt hiv-zorg in de particuliere sector
- Plannen om in de komende 12 maanden te migreren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geïntegreerde zorgcentra
Deelnemers aan de actieve vergelijkingsarm hebben toegang tot geïntegreerde zorgcentra (ICC's)
|
ICC's bieden op sleutelpopulaties gerichte, verticaal geïntegreerde diensten voor schadebeperking, hiv-testen en hiv-behandeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ICC + prikkels
Deelnemers aan de experimentele arm hebben toegang tot de ICC-interventie en de stimuleringsinterventie
|
ICC's bieden op sleutelpopulaties gerichte, verticaal geïntegreerde diensten voor schadebeperking, hiv-testen en hiv-behandeling
Andere namen:
Aan hiv-positieve deelnemers worden behandelingsstimulansen aangeboden om de behandelingsdoelen te bereiken, waaronder het behouden van medische follow-up, het starten van antiretrovirale therapie en het behouden van een hoge therapietrouw met antiretrovirale therapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie deelnemers die overleven met virale suppressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Virale onderdrukking gedefinieerd als HIV RNA <150 kopieën/mL
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat overleeft met virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Virale onderdrukking gedefinieerd als HIV-RNA
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat overleeft met virale onderdrukking
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Virale onderdrukking gedefinieerd als HIV-RNA
|
18 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat overleeft met virale onderdrukking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Virale onderdrukking gedefinieerd als HIV-RNA
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met virale onderdrukking bij een of meer vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aandeel met virale onderdrukking (hiv-RNA
|
24 maanden
|
|
Initiatie van antiretrovirale therapie (ART).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van ART-initiatie onder degenen die naïef zijn voor ART bij baseline.
Dit wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat ART startte.
|
12 maanden
|
|
Retentie voor hiv-zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat een of meer bezoeken aan een ART-kliniek van de overheid heeft bijgewoond in zowel de periode van 0 tot 6 maanden als in de periode van 6 tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers met een medicatiebezitratio van 0,9 of hoger na het starten van ART
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-testpercentage in geïntegreerde zorgcentra (ICC's)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
HIV-tests per tijdseenheid
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Percentage nieuwe hiv-diagnoses bij ICC's
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Nieuwe hiv-diagnoses per tijdseenheid
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Kwalitatieve evaluatie van stimuleringsinterventie
Tijdsspanne: 24-36 maanden
|
Diepte-interviews met studiedeelnemers en ICC-medewerkers
|
24-36 maanden
|
|
Recente hiv-testen, gemeenschapsniveau (door respondenten aangestuurde bemonstering [RDS]-enquête)
Tijdsspanne: 36-48 maanden
|
Percentage dat hiv-test meldt in voorgaande 12 maanden onder deelnemers aan RDS-enquête
|
36-48 maanden
|
|
Bewustwording van hiv-positieve status, gemeenschapsniveau (RDS-enquête)
Tijdsspanne: 36-48 maanden
|
Percentage hiv-positieve deelnemers dat op de hoogte is van hun status
|
36-48 maanden
|
|
Recent hiv-zorgbezoek, gemeenschapsniveau (RDS-enquête)
Tijdsspanne: 36-48 maanden
|
Percentage hiv-positieve deelnemers met behandelingsbezoek in voorgaande 6 maanden
|
36-48 maanden
|
|
Huidig ART-gebruik, gemeenschapsniveau (RDS-onderzoek)
Tijdsspanne: 36-48 maanden
|
Percentage hiv-positieve deelnemers met ART-gebruik in de afgelopen 30 dagen
|
36-48 maanden
|
|
Onderdrukking van virale belasting, gemeenschapsniveau (RDS-enquête)
Tijdsspanne: 36-48 maanden
|
Percentage hiv-positieve deelnemers met onderdrukte virale lading (hiv-RNA
|
36-48 maanden
|
|
Prevalentie van viremische personen, gemeenschapsniveau (RDS-enquête)
Tijdsspanne: 36-48 maanden
|
Percentage van alle deelnemers (hiv-negatief en hiv-positief) met een gemeten hiv-RNA ≥150 kopieën/ml.
|
36-48 maanden
|
|
Hiv-incidentie, gemeenschapsniveau (RDS-enquête)
Tijdsspanne: 36-48 maanden
|
Geschat met een gevalideerd multi-assay-algoritme, gemeten bij hiv-positieve deelnemers
|
36-48 maanden
|
|
Kosten per gewonnen levensjaar gecorrigeerd voor kwaliteit
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Evaluatie van interventiekosten en kosteneffectiviteit
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Gedrag
- Seksueel gedrag
- Seksualiteit
- HIV-infecties
- Homoseksualiteit
- Reproductieve fysiologische fenomenen
- Reproductieve en urinaire fysiologische fenomenen
- Vruchtbaarheid
Andere studie-ID-nummers
- IRB00082575
- R01DA041034 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K24DA035684 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .