Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie poprawy kontinuum opieki nad HIV wśród kluczowych populacji w Indiach

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ta próba kliniczna porówna skuteczność ośrodków opieki zintegrowanej z ośrodkami opieki zintegrowanej oraz zachęty do leczenia pacjentów z HIV w celu osiągnięcia celów leczenia HIV wśród osób zażywających narkotyki iniekcyjnie i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Indiach. Badacze ocenią również opłacalność oraz bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie poprzez ukierunkowane podejścia oparte na metodach mieszanych. To badanie jest modelem poprawy wyników leczenia HIV w kluczowych populacjach w krajach o niskich i średnich dochodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trajektoria epidemii HIV w nadchodzących dziesięcioleciach będzie zdeterminowana stopniem, w jakim będziemy w stanie zidentyfikować zarażone osoby i zaangażować ich w opiekę - punkt ukryty w ambitnym celu UNAIDS „90-90-90”, który wyznacza 90-procentowe cele dla Diagnoza HIV, powiązanie zakażonych osób z trwałą terapią przeciwretrowirusową (ART) i supresja wirusa u leczonych. Osiągnięcie tego celu wymaga skutecznego zaangażowania grup, do których trudno dotrzeć, takich jak osoby zażywające narkotyki dożylnie (PWID) i mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM), które ponoszą nieproporcjonalną część epidemii, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach. Nasz zespół zbliża się do zakończenia wieloośrodkowego, randomizowanego badania klastrowego w Indiach, którego celem jest ocena skuteczności ośrodków opieki zintegrowanej (ICC) w przypadku PWID i MSM w porównaniu ze zwykłą opieką. Pomiary procesu ICC z pierwszego roku pokazują silne wykorzystanie poradnictwa i testów w kierunku HIV, główny wynik tego badania, ale wolniejszy niż przewidywano absorpcję ART. Interwencje po stronie popytu w zakresie zdrowia publicznego (takie jak zachęty do leczenia) mogą być szczególnie skuteczne w połączeniu ze zoptymalizowaną dostępnością leczenia (tj. podażą). W związku z tym badacze proponują zbadanie, czy zapewnienie opieki i zachęt do leczenia HIV klientom ICC poprawi ogólne wykorzystanie klinik i dalsze wyniki opieki nad HIV.

Badacze proponują hybrydowy projekt efektywności i wdrażania. Obejmie to 16-miejscowe, losowe badanie klastrowe z dobranymi parami w celu porównania skuteczności dodania zachęt związanych z opieką nad HIV do ICC (ICC +) w porównaniu ze standardowymi ICC w zakresie ciągłych wyników opieki nad HIV, w tym inicjacji ART, przestrzegania zaleceń i supresji wirusa. Skuteczność zostanie porównana na poziomie ICC (z kohorty pacjentów zakażonych wirusem HIV kwalifikujących się do ART, obserwowanych w każdym ICC i miar procesowych pochodzących od wszystkich klientów ICC) oraz na poziomie społeczności poprzez przekrojową próbę zebraną za pomocą kierowanej przez respondentów pobieranie próbek (RDS) 2 lata po rozpoczęciu interwencji. Ponieważ próbki PWID i MSM będą pobierane niezależnie od ICC w RDS, daje to możliwość scharakteryzowania wyników, takich jak miano wirusa w społeczności i zachorowalność na HIV, odzwierciedlając wpływ w szerszych społecznościach PWID / MSM. Jako podcel eksploracyjny użyjemy rygorystycznego projektu naukowego do oceny skutków wycofania się (vs. kontynuacja) zachęty wykraczające poza początkową fazę interwencji. Dodatkowo śledczy określą opłacalność interwencji ICC+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600010
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówi w języku hindi, angielskim lub lokalnym
  • HIV-dodatni
  • Nieleczony w terapii przeciwretrowirusowej (ART) lub stosował ART mniej niż 12 miesięcy
  • Zarejestrowany klient w lokalnym ośrodku opieki zintegrowanej (ICC), który obsługuje zarówno osoby przyjmujące narkotyki dożylnie (PWID), jak i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody lub udziału w badaniu.
  • Otrzymuje opiekę związaną z HIV w sektorze prywatnym
  • Planuje migrację w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zintegrowane ośrodki opieki
Uczestnicy aktywnego ramienia porównawczego mają dostęp do ośrodków opieki zintegrowanej (ICC)
Behawioralne: Ośrodki Opieki Zintegrowanej
ICC oferują zorientowane na kluczowe populacje, zintegrowane pionowo usługi redukcji szkód, testów na obecność wirusa HIV i usług leczenia HIV
Inne nazwy:
  • ICC
Eksperymentalny: ICC + zachęty
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego mają dostęp do interwencji ICC i interwencji motywacyjnej
Behawioralne: Ośrodki Opieki Zintegrowanej
ICC oferują zorientowane na kluczowe populacje, zintegrowane pionowo usługi redukcji szkód, testów na obecność wirusa HIV i usług leczenia HIV
Inne nazwy:
  • ICC
Behawioralne: Zachęty
Uczestnikom zakażonym wirusem HIV oferowane są zachęty do leczenia w celu osiągnięcia celów leczenia, w tym kontynuowania obserwacji medycznej, rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej i utrzymania wysokiego przestrzegania zaleceń dotyczących terapii przeciwretrowirusowej.
Inne nazwy:
  • ICC+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przeżywających z supresją wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Supresja wirusowa zdefiniowana jako HIV RNA <150 kopii/mL
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli z supresją wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Supresja wirusa zdefiniowana jako HIV RNA
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli z supresją wirusa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Supresja wirusa zdefiniowana jako HIV RNA
18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli z supresją wirusa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Supresja wirusa zdefiniowana jako HIV RNA
24 miesiące
Odsetek uczestników z supresją wirusa podczas jednej lub więcej wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek z supresją wirusa (HIV RNA
24 miesiące
Rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość inicjacji ART wśród osób, u których nie stosowano ART na początku badania. Jest to zgłaszane jako odsetek uczestników, którzy zainicjowali ART.
12 miesięcy
Zatrzymanie w opiece nad HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej wizycie w rządowej klinice ART zarówno w okresie od 0 do 6 miesięcy, jak i od 6 do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wskaźnik posiadania leków wynosił 0,9 lub więcej po rozpoczęciu ART
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik testów na obecność wirusa HIV w Ośrodkach Opieki Zintegrowanej (ICC)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Testy na obecność wirusa HIV wykonywane w jednostce czasu
6, 12, 18 i 24 miesiące
Wskaźnik nowych diagnoz HIV w ICC
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Nowe diagnozy HIV na jednostkę czasu
6, 12, 18 i 24 miesiące
Jakościowa ocena interwencji motywacyjnej
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
Wywiady pogłębione z uczestnikami badania i pracownikami MCK
24-36 miesięcy
Najnowsze testy na obecność wirusa HIV, na poziomie społeczności (badanie oparte na próbie respondentów [RDS])
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy
Odsetek osób zgłaszających się na test na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy wśród uczestników badania RDS
36-48 miesięcy
Świadomość statusu seropozytywnego na poziomie społeczności (badanie RDS)
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV świadomych swojego statusu
36-48 miesięcy
Niedawna wizyta w ośrodku dla osób zakażonych wirusem HIV, na poziomie społeczności (ankieta RDS)
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV, które odwiedziły leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
36-48 miesięcy
Bieżące wykorzystanie ART, poziom społeczności (ankieta RDS)
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy
Odsetek uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy stosowali ART w ciągu ostatnich 30 dni
36-48 miesięcy
Tłumienie miana wirusa, poziom społeczności (ankieta RDS)
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy
Odsetek uczestników zakażonych wirusem HIV z supresją miana wirusa (HIV RNA
36-48 miesięcy
Rozpowszechnienie osób z wirusem, poziom społeczności (badanie RDS)
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy
Odsetek wszystkich uczestników (HIV-ujemnych i HIV-dodatnich) ze zmierzonym HIV RNA ≥150 kopii/ml.
36-48 miesięcy
Zapadalność na HIV, poziom społeczności (badanie RDS)
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy
Oszacowano za pomocą zatwierdzonego algorytmu wielu testów mierzonego u uczestników zakażonych wirusem HIV
36-48 miesięcy
Koszty uzyskanego roku życia skorygowanego o jakość
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena kosztów i opłacalności interwencji
6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
Elton John AIDS Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00082575
  • R01DA041034 (Grant/umowa NIH USA)
  • K24DA035684 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą wymagać od potencjalnych współpracowników przedstawienia arkuszy koncepcyjnych do badania PI, które zawierają krótkie podsumowanie proponowanej hipotezy, podsumowanie metod badawczych, określone dane lub próbki, o które się prosi, oraz plany analizy. Rozsądne wnioski dotyczące istotnych kwestii naukowych będą mile widziane i wspierane w możliwym zakresie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Ośrodki Opieki Zintegrowanej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj