Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie ke zlepšení kontinua péče o HIV mezi klíčovými populacemi v Indii

2. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato klinická studie porovná účinnost center integrované péče vs. center integrované péče plus pobídky k léčbě pacientů s HIV pro dosažení cílů léčby HIV mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy, a muži, kteří mají sex s muži v Indii. Vyšetřovatelé rovněž posoudí nákladovou efektivnost a překážky a zprostředkovatele implementace prostřednictvím cílených přístupů smíšených metod. Tato studie je modelem pro zlepšení výsledků léčby HIV v klíčových populacích v zemích s nízkými až středními příjmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trajektorie epidemie HIV v nadcházejících desetiletích bude určena mírou, do jaké dokážeme identifikovat infikované osoby a zapojit je do péče – což je bod implicitní v ambiciózním cíli UNAIDS „90-90-90“, který stanoví 90% cíle pro Diagnostika HIV, vazba infikovaných osob na trvalou antiretrovirovou terapii (ART) a virová suprese u léčených. Splnění tohoto cíle vyžaduje úspěšné zapojení obtížně dosažitelných populací, jako jsou lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID) a muži, kteří mají sex s muži (MSM), kteří nesou neúměrný podíl na epidemii, zejména v zemích s nízkými až středními příjmy. Náš tým se blíží k dokončení vícemístného clusterového randomizovaného pokusu v Indii s cílem posoudit efektivitu center integrované péče (ICC) pro PWID a MSM ve srovnání s běžnou péčí. Procesní opatření ICC od prvního roku ukazují robustní zavádění poradenství a testování HIV, což je primární výsledek této studie, ale pomalejší, než se očekávalo, zavádění ART. Intervence na straně poptávky v oblasti veřejného zdraví (jako jsou pobídky k léčbě) mohou být zvláště účinné, pokud jsou spojeny s optimalizovanou dostupností léčby (tj. nabídkou). V důsledku toho vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda poskytování péče o HIV a pobídky k léčbě klientům ICC zlepší celkové využití klinik a následné výsledky kontinua péče o HIV.

Vyšetřovatelé navrhují hybridní návrh účinnosti a implementace. To bude zahrnovat 16místnou, párově porovnanou shlukovou randomizovanou studii, která porovná účinnost přidání pobídek pro péči o HIV k ICC (ICC+) oproti standardním ICC na výsledky kontinua péče o HIV, včetně zahájení ART, adherence a virové suprese. Efektivita bude porovnána na úrovni ICC (z kohorty HIV infikovaných klientů způsobilých pro ART sledovaných v každém ICC a procesních opatření odvozených od všech klientů ICC) a na úrovni komunity prostřednictvím průřezového vzorku získaného prostřednictvím respondentů odběr vzorků (RDS) 2 roky po zahájení zásahu. Protože PWID a MSM budou odebírány nezávisle na ICC v RDS, poskytuje to příležitost charakterizovat výsledky, jako je virová zátěž v komunitě a incidence HIV, odrážející dopad v rámci širších komunit PWID/MSM. Jako dílčí cíl průzkumu použijeme přísný vědecký návrh k posouzení účinků stažení (vs. pokračující) pobídky nad rámec počáteční intervenční fáze. Vyšetřovatelé navíc určí nákladovou efektivitu intervence ICC+.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600010
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví hindsky, anglicky nebo místním jazykem
  • HIV pozitivní
  • Antiretrovirová terapie (ART) dosud neléčená nebo používala ART méně než 12 měsíců
  • Registrovaný klient v místním centru integrované péče (ICC), které slouží buď lidem, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), nebo mužům, kteří mají sex s muži (MSM).

Kritéria vyloučení:

  • Není kompetentní poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit studie.
  • Přijímá péči o HIV v soukromém sektoru
  • V příštích 12 měsících plánuje migraci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Centra integrované péče
Účastníci v aktivní srovnávací větvi mají přístup do center integrované péče (ICC)
Behaviorální: Centra integrované péče
ICC nabízejí služby zaměřené na klíčovou populaci, vertikálně integrované harm reduction, testování na HIV a léčbu HIV
Ostatní jména:
  • ICC
Experimentální: ICC + pobídky
Účastníci experimentální části mají přístup k intervenci ICC a stimulační intervenci
Behaviorální: Centra integrované péče
ICC nabízejí služby zaměřené na klíčovou populaci, vertikálně integrované harm reduction, testování na HIV a léčbu HIV
Ostatní jména:
  • ICC
Behaviorální: Pobídky
HIV pozitivním účastníkům jsou nabízeny léčebné pobídky za dosažení léčebných cílů, včetně zachování lékařského sledování, zahájení antiretrovirové terapie a udržení vysoké adherence k antiretrovirové terapii.
Ostatní jména:
  • ICC+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků přežívajících s potlačením viru
Časové okno: 12 měsíců
Virová suprese definovaná jako HIV RNA <150 kopií/mL
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří přežili s virovou supresí
Časové okno: 6 měsíců
Virová suprese definovaná jako HIV RNA
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří přežili s virovou supresí
Časové okno: 18 měsíců
Virová suprese definovaná jako HIV RNA
18 měsíců
Podíl účastníků, kteří přežili s virovou supresí
Časové okno: 24 měsíců
Virová suprese definovaná jako HIV RNA
24 měsíců
Podíl účastníků s virovou supresí při jedné nebo více následných návštěvách
Časové okno: 24 měsíců
Podíl s virovou supresí (HIV RNA
24 měsíců
Zahájení antiretrovirové terapie (ART).
Časové okno: 12 měsíců
Míra zahájení ART u osob naivních na ART na začátku. To se uvádí jako podíl účastníků, kteří zahájili ART.
12 měsíců
Uchování v péči o HIV
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří se zúčastnili jedné nebo více návštěv na vládní klinice ART v období 0 až 6 měsíců a v období 6 až 12 měsíců.
12 měsíců
ART Adherence
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří měli po zahájení ART poměr držení léků 0,9 nebo vyšší
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra testování na HIV v centrech integrované péče (ICC)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Testy HIV provedené za jednotku času
6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra nových diagnóz HIV na ICC
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Nové diagnózy HIV za jednotku času
6, 12, 18 a 24 měsíců
Kvalitativní hodnocení pobídkové intervence
Časové okno: 24-36 měsíců
Hloubkové rozhovory s účastníky studie a pracovníky ICC
24-36 měsíců
Nedávné testování na HIV na úrovni komunity (průzkum řízený respondenty [RDS])
Časové okno: 36-48 měsíců
Podíl nahlášených HIV testů v předchozích 12 měsících mezi účastníky průzkumu RDS
36-48 měsíců
Povědomí o HIV pozitivním stavu, na úrovni Společenství (průzkum RDS)
Časové okno: 36-48 měsíců
Podíl HIV pozitivních účastníků, kteří si jsou vědomi svého stavu
36-48 měsíců
Nedávná návštěva péče o HIV na úrovni komunity (průzkum RDS)
Časové okno: 36-48 měsíců
Podíl HIV pozitivních účastníků s léčebnou návštěvou v předchozích 6 měsících
36-48 měsíců
Současné používání ART, úroveň komunity (průzkum RDS)
Časové okno: 36-48 měsíců
Podíl HIV pozitivních účastníků s použitím ART v předchozích 30 dnech
36-48 měsíců
Potlačení virové zátěže na úrovni komunity (průzkum RDS)
Časové okno: 36-48 měsíců
Podíl HIV pozitivních účastníků s potlačenou virovou zátěží (HIV RNA
36-48 měsíců
Prevalence viremických osob na úrovni komunity (průzkum RDS)
Časové okno: 36-48 měsíců
Podíl všech účastníků (HIV-negativních a HIV-pozitivních) s naměřenou HIV RNA ≥150 kopií/ml.
36-48 měsíců
Výskyt HIV na úrovni Společenství (průzkum RDS)
Časové okno: 36-48 měsíců
Odhadováno pomocí ověřeného algoritmu pro více testů měřeného u HIV pozitivních účastníků
36-48 měsíců
Náklady na rok života přizpůsobený kvalitě
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnocení nákladů na intervenci a efektivnosti nákladů
6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
Elton John AIDS Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00082575
  • R01DA041034 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K24DA035684 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou vyžadovat, aby potenciální spolupracovníci předložili koncepční listy k PI studie, které obsahují stručné shrnutí navrhované hypotézy, shrnutí výzkumných metod, konkrétní údaje nebo vzorky, které jsou požadovány, a plány analýzy. Rozumné požadavky, které se zabývají relevantními vědeckými otázkami, budou vítány a podporovány v maximální možné míře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Centra integrované péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit