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Stratégies pour améliorer le continuum de soins du VIH parmi les populations clés en Inde

2 décembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cet essai clinique comparera l'efficacité des centres de soins intégrés par rapport aux centres de soins intégrés plus les incitations au traitement des patients atteints du VIH pour atteindre les objectifs de traitement du VIH chez les consommateurs de drogues injectables et les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes en Inde. Les enquêteurs évalueront également le rapport coût-efficacité et les obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre grâce à des approches ciblées à méthodes mixtes. Cette étude est un modèle pour améliorer les résultats du traitement du VIH dans les populations clés des pays à revenu faible à intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La trajectoire de l'épidémie de VIH dans les décennies à venir sera déterminée par la mesure dans laquelle nous pourrons identifier les personnes infectées et les faire participer aux soins - un point implicite dans l'objectif ambitieux de l'ONUSIDA "90-90-90", qui fixe des objectifs de 90 % pour Diagnostic du VIH, association des personnes infectées à un traitement antirétroviral (ART) soutenu et suppression virale chez les personnes traitées. Atteindre cet objectif nécessite un engagement réussi des populations difficiles à atteindre, telles que les consommateurs de drogues injectables (PWID) et les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), qui supportent une part disproportionnée de l'épidémie, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Notre équipe est sur le point de terminer un essai multisite randomisé en grappes en Inde pour évaluer l'efficacité des centres de soins intégrés (ICC) pour les PWID et les HSH par rapport aux soins habituels. Les mesures du processus de l'ICC à partir de la première année montrent une utilisation robuste du conseil et du dépistage du VIH, le principal résultat de cet essai, mais une utilisation plus lente que prévu du TAR. Les interventions axées sur la demande en santé publique (telles que les incitations au traitement) peuvent être particulièrement efficaces lorsqu'elles sont associées à une accessibilité optimisée au traitement (c'est-à-dire l'offre). Par conséquent, les enquêteurs proposent d'examiner si la fourniture d'incitations aux soins et au traitement du VIH aux clients de l'ICC améliorera l'utilisation globale des cliniques et les résultats du continuum de soins du VIH en aval.

Les enquêteurs proposent une conception hybride efficacité-mise en œuvre. Cela comprendra un essai randomisé en grappes appariées sur 16 sites pour comparer l'efficacité de l'ajout d'incitations aux soins du VIH aux ICC (ICC+) par rapport aux ICC standard sur les résultats du continuum de soins du VIH, y compris l'initiation, l'observance et la suppression virale du TAR. L'efficacité sera comparée au niveau de l'ICC (à partir d'une cohorte de clients infectés par le VIH éligibles au TAR suivis dans chaque ICC et des mesures de processus découlant de tous les clients de l'ICC) et au niveau communautaire à travers un échantillon transversal accumulé via des (RDS) 2 ans après le début de l'intervention. Étant donné que les PWID et les HSH seront échantillonnés indépendamment des ICC dans le RDS, cela offre une opportunité de caractériser les résultats tels que la charge virale communautaire et l'incidence du VIH, reflétant l'impact au sein des communautés PWID/HSH plus larges. Dans un sous-objectif exploratoire, nous utiliserons un design scientifique rigoureux pour évaluer les effets du sevrage (vs. continue) des incitations au-delà de la phase d'intervention initiale. De plus, les enquêteurs détermineront le rapport coût-efficacité de l'intervention ICC+.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2314

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600010
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parle hindi, anglais ou langue locale
  • Séropositif
  • Naïf de traitement antirétroviral (TAR) ou a utilisé le TAR depuis moins de 12 mois
  • Client enregistré au centre local de soins intégrés (ICC), qui dessert soit les consommateurs de drogues injectables (PWID), soit les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).

Critère d'exclusion:

  • Non compétent pour fournir un consentement éclairé ou participer à l'étude.
  • Reçoit des soins pour le VIH dans le secteur privé
  • Prévoit de migrer dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Centres de soins intégrés
Les participants du bras comparateur actif ont accès à des centres de soins intégrés (ICC)
Les ICC offrent des services de réduction des risques, de dépistage du VIH et de traitement du VIH intégrés verticalement et axés sur les populations clés
Autres noms:
  • CPI
Expérimental: ICC + incitations
Les participants au bras expérimental ont accès à l'intervention ICC et à l'intervention incitative
Les ICC offrent des services de réduction des risques, de dépistage du VIH et de traitement du VIH intégrés verticalement et axés sur les populations clés
Autres noms:
  • CPI
Des incitations au traitement sont offertes aux participants séropositifs pour atteindre les objectifs de traitement, y compris le maintien du suivi médical, l'initiation d'un traitement antirétroviral et le maintien d'une adhésion élevée au traitement antirétroviral.
Autres noms:
  • ICC+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants survivant avec suppression virale
Délai: 12 mois
Suppression virale définie comme ARN VIH <150 copies/mL
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants survivant avec la suppression virale
Délai: 6 mois
Suppression virale définie comme l'ARN du VIH
6 mois
Proportion de participants survivant avec la suppression virale
Délai: 18 mois
Suppression virale définie comme l'ARN du VIH
18 mois
Proportion de participants survivant avec la suppression virale
Délai: 24mois
Suppression virale définie comme l'ARN du VIH
24mois
Proportion de participants avec suppression virale lors d'une ou plusieurs visites de suivi
Délai: 24mois
Proportion avec suppression virale (ARN VIH
24mois
Initiation à la thérapie antirétrovirale (ART)
Délai: 12 mois
Taux d'initiation au TAR parmi les personnes n'ayant jamais reçu de TAR au départ. Il s'agit de la proportion de participants qui ont commencé le TAR.
12 mois
Rétention aux soins du VIH
Délai: 12 mois
Proportion de participants ayant assisté à une ou plusieurs visites dans une clinique publique de TAR au cours de la période de 0 à 6 mois et de la période de 6 à 12 mois.
12 mois
Adhésion au TAR
Délai: 12 mois
Proportion de participants qui avaient un ratio de possession de médicaments de 0,9 ou plus après le début du TAR
12 mois
Mortalité
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépistage du VIH dans les centres de soins intégrés (ICC)
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Tests VIH effectués par unité de temps
6, 12, 18 et 24 mois
Taux de nouveaux diagnostics de VIH dans les ICC
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Nouveaux diagnostics de VIH par unité de temps
6, 12, 18 et 24 mois
Évaluation qualitative de l'intervention incitative
Délai: 24-36 mois
Entretiens approfondis avec les participants à l'étude et le personnel de la CPI
24-36 mois
Dépistage récent du VIH, au niveau communautaire (enquête par échantillonnage piloté par les répondants [RDS])
Délai: 36-48 mois
Proportion déclarant avoir subi un test de dépistage du VIH au cours des 12 mois précédents parmi les participants à l'enquête RDS
36-48 mois
Connaissance de la séropositivité au VIH, niveau communautaire (Enquête RDS)
Délai: 36-48 mois
Proportion de participants séropositifs au courant de leur statut
36-48 mois
Visite récente de soins pour le VIH, niveau communautaire (enquête RDS)
Délai: 36-48 mois
Proportion de participants séropositifs avec une visite de traitement au cours des 6 mois précédents
36-48 mois
Utilisation actuelle du TAR, au niveau communautaire (Enquête RDS)
Délai: 36-48 mois
Proportion de participants séropositifs ayant utilisé un TAR au cours des 30 jours précédents
36-48 mois
Suppression de la charge virale, niveau communautaire (Enquête RDS)
Délai: 36-48 mois
Proportion de participants séropositifs avec une charge virale supprimée (ARN du VIH
36-48 mois
Prévalence des personnes virémiques, niveau communautaire (enquête RDS)
Délai: 36-48 mois
Proportion de tous les participants (séronégatifs et séropositifs) avec un ARN VIH mesuré ≥150 copies/mL.
36-48 mois
Incidence du VIH, niveau communautaire (Enquête RDS)
Délai: 36-48 mois
Estimé avec un algorithme validé à tests multiples mesuré chez des participants séropositifs
36-48 mois
Coûts par année de vie gagnée ajustée en fonction de la qualité
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Évaluation des coûts et de la rentabilité des interventions
6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Première publication (Estimé)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs exigeront que les collaborateurs potentiels soumettent des fiches conceptuelles aux PI de l'étude qui comprennent un bref résumé de l'hypothèse proposée, un résumé des méthodes de recherche, des données ou des échantillons spécifiques qui sont demandés et des plans d'analyse. Les demandes raisonnables qui traitent de questions scientifiques pertinentes seront accueillies et soutenues dans la mesure du possible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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