- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02969915
Stratégies pour améliorer le continuum de soins du VIH parmi les populations clés en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La trajectoire de l'épidémie de VIH dans les décennies à venir sera déterminée par la mesure dans laquelle nous pourrons identifier les personnes infectées et les faire participer aux soins - un point implicite dans l'objectif ambitieux de l'ONUSIDA "90-90-90", qui fixe des objectifs de 90 % pour Diagnostic du VIH, association des personnes infectées à un traitement antirétroviral (ART) soutenu et suppression virale chez les personnes traitées. Atteindre cet objectif nécessite un engagement réussi des populations difficiles à atteindre, telles que les consommateurs de drogues injectables (PWID) et les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), qui supportent une part disproportionnée de l'épidémie, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Notre équipe est sur le point de terminer un essai multisite randomisé en grappes en Inde pour évaluer l'efficacité des centres de soins intégrés (ICC) pour les PWID et les HSH par rapport aux soins habituels. Les mesures du processus de l'ICC à partir de la première année montrent une utilisation robuste du conseil et du dépistage du VIH, le principal résultat de cet essai, mais une utilisation plus lente que prévu du TAR. Les interventions axées sur la demande en santé publique (telles que les incitations au traitement) peuvent être particulièrement efficaces lorsqu'elles sont associées à une accessibilité optimisée au traitement (c'est-à-dire l'offre). Par conséquent, les enquêteurs proposent d'examiner si la fourniture d'incitations aux soins et au traitement du VIH aux clients de l'ICC améliorera l'utilisation globale des cliniques et les résultats du continuum de soins du VIH en aval.
Les enquêteurs proposent une conception hybride efficacité-mise en œuvre. Cela comprendra un essai randomisé en grappes appariées sur 16 sites pour comparer l'efficacité de l'ajout d'incitations aux soins du VIH aux ICC (ICC+) par rapport aux ICC standard sur les résultats du continuum de soins du VIH, y compris l'initiation, l'observance et la suppression virale du TAR. L'efficacité sera comparée au niveau de l'ICC (à partir d'une cohorte de clients infectés par le VIH éligibles au TAR suivis dans chaque ICC et des mesures de processus découlant de tous les clients de l'ICC) et au niveau communautaire à travers un échantillon transversal accumulé via des (RDS) 2 ans après le début de l'intervention. Étant donné que les PWID et les HSH seront échantillonnés indépendamment des ICC dans le RDS, cela offre une opportunité de caractériser les résultats tels que la charge virale communautaire et l'incidence du VIH, reflétant l'impact au sein des communautés PWID/HSH plus larges. Dans un sous-objectif exploratoire, nous utiliserons un design scientifique rigoureux pour évaluer les effets du sevrage (vs. continue) des incitations au-delà de la phase d'intervention initiale. De plus, les enquêteurs détermineront le rapport coût-efficacité de l'intervention ICC+.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600010
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parle hindi, anglais ou langue locale
- Séropositif
- Naïf de traitement antirétroviral (TAR) ou a utilisé le TAR depuis moins de 12 mois
- Client enregistré au centre local de soins intégrés (ICC), qui dessert soit les consommateurs de drogues injectables (PWID), soit les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).
Critère d'exclusion:
- Non compétent pour fournir un consentement éclairé ou participer à l'étude.
- Reçoit des soins pour le VIH dans le secteur privé
- Prévoit de migrer dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Centres de soins intégrés
Les participants du bras comparateur actif ont accès à des centres de soins intégrés (ICC)
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Les ICC offrent des services de réduction des risques, de dépistage du VIH et de traitement du VIH intégrés verticalement et axés sur les populations clés
Autres noms:
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Expérimental: ICC + incitations
Les participants au bras expérimental ont accès à l'intervention ICC et à l'intervention incitative
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Les ICC offrent des services de réduction des risques, de dépistage du VIH et de traitement du VIH intégrés verticalement et axés sur les populations clés
Autres noms:
Des incitations au traitement sont offertes aux participants séropositifs pour atteindre les objectifs de traitement, y compris le maintien du suivi médical, l'initiation d'un traitement antirétroviral et le maintien d'une adhésion élevée au traitement antirétroviral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants survivant avec suppression virale
Délai: 12 mois
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Suppression virale définie comme ARN VIH <150 copies/mL
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants survivant avec la suppression virale
Délai: 6 mois
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Suppression virale définie comme l'ARN du VIH
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6 mois
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Proportion de participants survivant avec la suppression virale
Délai: 18 mois
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Suppression virale définie comme l'ARN du VIH
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18 mois
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Proportion de participants survivant avec la suppression virale
Délai: 24mois
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Suppression virale définie comme l'ARN du VIH
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24mois
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Proportion de participants avec suppression virale lors d'une ou plusieurs visites de suivi
Délai: 24mois
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Proportion avec suppression virale (ARN VIH
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24mois
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Initiation à la thérapie antirétrovirale (ART)
Délai: 12 mois
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Taux d'initiation au TAR parmi les personnes n'ayant jamais reçu de TAR au départ.
Il s'agit de la proportion de participants qui ont commencé le TAR.
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12 mois
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Rétention aux soins du VIH
Délai: 12 mois
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Proportion de participants ayant assisté à une ou plusieurs visites dans une clinique publique de TAR au cours de la période de 0 à 6 mois et de la période de 6 à 12 mois.
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12 mois
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Adhésion au TAR
Délai: 12 mois
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Proportion de participants qui avaient un ratio de possession de médicaments de 0,9 ou plus après le début du TAR
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12 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Mortalité toutes causes confondues
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dépistage du VIH dans les centres de soins intégrés (ICC)
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Tests VIH effectués par unité de temps
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6, 12, 18 et 24 mois
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Taux de nouveaux diagnostics de VIH dans les ICC
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Nouveaux diagnostics de VIH par unité de temps
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6, 12, 18 et 24 mois
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Évaluation qualitative de l'intervention incitative
Délai: 24-36 mois
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Entretiens approfondis avec les participants à l'étude et le personnel de la CPI
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24-36 mois
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Dépistage récent du VIH, au niveau communautaire (enquête par échantillonnage piloté par les répondants [RDS])
Délai: 36-48 mois
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Proportion déclarant avoir subi un test de dépistage du VIH au cours des 12 mois précédents parmi les participants à l'enquête RDS
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36-48 mois
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Connaissance de la séropositivité au VIH, niveau communautaire (Enquête RDS)
Délai: 36-48 mois
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Proportion de participants séropositifs au courant de leur statut
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36-48 mois
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Visite récente de soins pour le VIH, niveau communautaire (enquête RDS)
Délai: 36-48 mois
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Proportion de participants séropositifs avec une visite de traitement au cours des 6 mois précédents
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36-48 mois
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Utilisation actuelle du TAR, au niveau communautaire (Enquête RDS)
Délai: 36-48 mois
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Proportion de participants séropositifs ayant utilisé un TAR au cours des 30 jours précédents
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36-48 mois
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Suppression de la charge virale, niveau communautaire (Enquête RDS)
Délai: 36-48 mois
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Proportion de participants séropositifs avec une charge virale supprimée (ARN du VIH
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36-48 mois
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Prévalence des personnes virémiques, niveau communautaire (enquête RDS)
Délai: 36-48 mois
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Proportion de tous les participants (séronégatifs et séropositifs) avec un ARN VIH mesuré ≥150 copies/mL.
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36-48 mois
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Incidence du VIH, niveau communautaire (Enquête RDS)
Délai: 36-48 mois
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Estimé avec un algorithme validé à tests multiples mesuré chez des participants séropositifs
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36-48 mois
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Coûts par année de vie gagnée ajustée en fonction de la qualité
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Évaluation des coûts et de la rentabilité des interventions
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6, 12, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Comportement
- Comportement sexuel
- Sexualité
- Infections à VIH
- Homosexualité
- Phénomènes physiologiques de la reproduction
- Phénomènes physiologiques reproducteurs et urinaires
- Fécondité
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00082575
- R01DA041034 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- K24DA035684 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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