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改善印度重点人群 HIV 护理连续体的策略

2025年12月2日 更新者:Johns Hopkins University
该临床试验将比较综合护理中心与综合护理中心以及 HIV 患者治疗激励措施在印度注射吸毒者和男男性行为者中实现 HIV 治疗目标的有效性。 调查人员还将通过有针对性的混合方法评估成本效益以及实施的障碍和促进因素。 该研究是改善中低收入国家重点人群 HIV 治疗结果的模型。

研究概览

详细说明

未来几十年艾滋病毒流行的轨迹将取决于我们识别感染者并让他们参与护理的程度——这一点隐含在雄心勃勃的联合国艾滋病规划署“90-90-90”目标中,该目标设定了 90% 的目标HIV 诊断、感染者与持续抗逆转录病毒疗法 (ART) 的联系以及接受治疗者的病毒抑制。 实现这一目标需要成功接触难以接触到的人群,例如注射吸毒者 (PWID) 和男男性行为者 (MSM),他们在流行病中所占比例过高,尤其是在中低收入国家。 我们的团队即将在印度完成一项多站点整群随机试验,以评估与常规护理相比,针对 PWID 和 MSM 的综合护理中心 (ICC) 的有效性。 ICC 从第一年开始的流程措施显示 HIV 咨询和检测的强劲吸收,这是该试验的主要结果,但比预期的 ART 吸收慢。 当与优化的治疗可及性(即供应)相结合时,公共卫生中的需求方干预(例如治疗激励)可能特别有效。 因此,研究人员建议检查向 ICC 客户提供 HIV 护理和治疗激励措施是否会提高诊所的整体利用率和下游 HIV 护理连续结果。

研究人员提出了一种混合有效性实施设计。 这将包括一项 16 点配对匹配的整群随机试验,以比较将 HIV 护理激励措施添加到 ICC (ICC+) 与标准 ICC 对 HIV 护理连续结果(包括 ART 启动、依从性和病毒抑制)的有效性。 将在 ICC 层面(来自每个 ICC 中遵循的一组感染 HIV 的符合 ART 条件的客户以及来自所有 ICC 客户的流程措施)和社区层面的有效性通过受访者驱动累积的横断面样本进行比较干预开始后 2 年的抽样 (RDS)。 由于 PWID 和 MSM 将独立于 RDS 中的 ICC 进行抽样,因此它提供了一个机会来表征社区病毒载量和 HIV 发病率等结果,反映更广泛的 PWID/MSM 社区内的影响。 作为探索性的子目标,我们将使用严格的科学设计来评估退出(与退出)的影响。 持续)超越初始干预阶段的激励措施。 此外,研究人员将确定 ICC+ 干预的成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2314

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600010
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 说 印地语、英语或当地语言
  • HIV阳性
  • 未接受过抗逆转录病毒疗法 (ART) 或使用 ART 不到 12 个月
  • 当地综合护理中心 (ICC) 的注册客户,该中心为注射吸毒者 (PWID) 或男男性行为者 (MSM) 提供服务。

排除标准:

  • 无能力提供知情同意或参与研究。
  • 在私营部门接受艾滋病毒护理
  • 计划在未来 12 个月内迁移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:综合护理中心
积极比较组的参与者可以使用综合护理中心 (ICC)
ICC 提供以重点人群为导向、垂直整合的减低危害、HIV 检测和 HIV 治疗服务
其他名称:
  • 国际商会
实验性的:ICC + 奖励
实验组的参与者可以获得 ICC 干预和激励干预
ICC 提供以重点人群为导向、垂直整合的减低危害、HIV 检测和 HIV 治疗服务
其他名称:
  • 国际商会
为达到治疗目标的 HIV 阳性参与者提供治疗奖励,包括继续医疗随访、开始抗逆转录病毒治疗以及保持抗逆转录病毒治疗的高度依从性。
其他名称:
  • 国际商会+

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒抑制状态下参与者的生存比例
大体时间:12个月
病毒抑制定义为HIV RNA <150 copies/mL
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒抑制后存活的参与者比例
大体时间:6个月
病毒抑制定义为 HIV RNA
6个月
病毒抑制后存活的参与者比例
大体时间:18个月
病毒抑制定义为 HIV RNA
18个月
病毒抑制后存活的参与者比例
大体时间:24个月
病毒抑制定义为 HIV RNA
24个月
在一次或多次随访中病毒抑制的参与者比例
大体时间:24个月
病毒抑制的比例(HIV RNA
24个月
抗逆转录病毒疗法 (ART) 启动
大体时间:12个月
基线时未接受过 ART 的人群中 ART 的启动率。 这被报告为发起 ART 的参与者的比例。
12个月
保留艾滋病毒护理
大体时间:12个月
在 0 到 6 个月期间和 6 到 12 个月期间参加过政府 ART 诊所一次或多次访问的参与者的比例。
12个月
坚持艺术
大体时间:12个月
开始 ART 后药物占有率为 0.9 或更高的参与者比例
12个月
死亡
大体时间:12个月
全因死亡率
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
综合护理中心 (ICC) 的 HIV 检测率
大体时间:6、12、18 和 24 个月
单位时间内完成的 HIV 检测
6、12、18 和 24 个月
ICC 的新 HIV 诊断率
大体时间:6、12、18 和 24 个月
单位时间新增艾滋病毒诊断
6、12、18 和 24 个月
激励干预的定性评价
大体时间:24-36个月
与研究参与者和 ICC 工作人员的深入访谈
24-36个月
最近的 HIV 检测,社区层面(受访者驱动的抽样 [RDS] 调查)
大体时间:36-48个月
RDS 调查参与者中前 12 个月报告 HIV 检测的比例
36-48个月
社区层面对 HIV 阳性状况的认识(RDS 调查)
大体时间:36-48个月
知道自己状况的 HIV 阳性参与者的比例
36-48个月
最近的 HIV 关怀访问,社区层面(RDS 调查)
大体时间:36-48个月
在前 6 个月内进行过治疗的 HIV 阳性参与者的比例
36-48个月
当前 ART 使用情况,社区层面(RDS 调查)
大体时间:36-48个月
在前 30 天内使用过 ART 的 HIV 阳性参与者的比例
36-48个月
社区层面的病毒载量抑制(RDS 调查)
大体时间:36-48个月
病毒载量受到抑制的 HIV 阳性参与者的比例(HIV RNA
36-48个月
病毒血症人群的患病率,社区水平(RDS 调查)
大体时间:36-48个月
所有参与者(HIV 阴性和 HIV 阳性)的 HIV RNA 测量值≥150 拷贝/mL 的比例。
36-48个月
社区层面的艾滋病毒发病率(RDS 调查)
大体时间:36-48个月
使用在 HIV 阳性参与者中测量的经过验证的多测定算法进行估计
36-48个月
每获得一个质量调整生命年的成本
大体时间:6、12、18 和 24 个月
评估干预成本和成本效益
6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shruti H Mehta, PhD、Johns Hopkins University
  • 首席研究员:Gregory M Lucas, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月30日

初级完成 (实际的)

2020年3月23日

研究完成 (实际的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2016年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月18日

首次发布 (估计的)

2016年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究人员将要求潜在的合作者向研究 PI 提交概念表,其中包括对提出的假设的简要总结、研究方法的总结、所要求的特定数据或样本,以及分析计划。 将尽可能欢迎和支持解决相关科学问题的合理请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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