Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии по улучшению непрерывности помощи при ВИЧ среди ключевых групп населения в Индии

10 апреля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом клиническом испытании будет сравниваться эффективность центров комплексной помощи и центров комплексной помощи, а также стимулы для пациентов с ВИЧ для достижения целей лечения ВИЧ среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, и мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, в Индии. Исследователи также оценят экономическую эффективность, а также препятствия и факторы, способствующие внедрению, с помощью целенаправленных смешанных подходов. Это исследование представляет собой модель улучшения результатов лечения ВИЧ среди ключевых групп населения в странах с низким и средним уровнем дохода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Траектория эпидемии ВИЧ в ближайшие десятилетия будет определяться тем, в какой степени мы сможем выявлять инфицированных людей и привлекать их к оказанию помощи, что подразумевается в амбициозной цели ЮНЭЙДС «90-90-90», которая устанавливает 90-процентные цели для Диагноз ВИЧ, привязка инфицированных к длительной антиретровирусной терапии (АРТ) и подавление вирусной нагрузки у тех, кто проходит лечение. Для достижения этой цели требуется успешное вовлечение труднодоступных групп населения, таких как потребители инъекционных наркотиков (ЛУИН) и мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), на долю которых приходится непропорционально большая доля эпидемии, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Наша команда близится к завершению многоцентрового кластерного рандомизированного исследования в Индии для оценки эффективности центров интегрированной помощи (ICC) для ПИН и МСМ по сравнению с обычным уходом. Показатели процесса ICC за первый год показывают активное использование услуг консультирования и тестирования на ВИЧ, что является основным результатом этого испытания, но более медленным, чем ожидалось, внедрением АРТ. Вмешательства со стороны спроса в общественное здравоохранение (например, стимулирование лечения) могут быть особенно эффективными в сочетании с оптимизированной доступностью лечения (т. е. предложением). Следовательно, исследователи предлагают изучить, улучшит ли предоставление услуг по уходу и лечению ВИЧ клиентов ICC общее использование клиник и последующие результаты непрерывной помощи при ВИЧ.

Исследователи предлагают гибридную схему «эффективность-реализация». Это будет включать в себя кластерное рандомизированное исследование с сопоставлением пар в 16 центрах для сравнения эффективности добавления стимулов к помощи при ВИЧ в ИКК (ИКК+) по сравнению со стандартными ИКК в отношении исходов непрерывной помощи при ВИЧ, включая начало АРТ, приверженность и подавление вирусной нагрузки. Эффективность будет сравниваться на уровне ИКК (от когорты ВИЧ-инфицированных клиентов, имеющих право на АРТ, отслеживаемых в каждом ИКК, и показатели процесса, полученные от всех клиентов ИКК) и на уровне сообщества с помощью перекрестной выборки, полученной посредством опроса респондентов. выборка (RDS) через 2 года после начала вмешательства. Поскольку образцы для ЛУИН и МСМ будут собираться независимо от ИКЦ в RDS, это дает возможность охарактеризовать результаты, такие как вирусная нагрузка в сообществе и заболеваемость ВИЧ, отражающие воздействие в более широких сообществах ЛУИН/МСМ. В качестве исследовательской подцели мы будем использовать строгий научный подход для оценки последствий отмены (по сравнению с абстиненцией). продолжающиеся) стимулы после первоначальной фазы вмешательства. Кроме того, исследователи определят экономическую эффективность вмешательства ICC+.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2314

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600010
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Говорит на хинди, английском или местном языке
  • ВИЧ-положительный
  • Антиретровирусная терапия (АРТ) наивные или использовали АРТ менее 12 месяцев
  • Зарегистрированный клиент в местном комплексном центре помощи (ICC), который обслуживает либо людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), либо мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ).

Критерий исключения:

  • Некомпетентен для предоставления информированного согласия или участия в исследовании.
  • Получает помощь в связи с ВИЧ в частном секторе
  • Планы по миграции в ближайшие 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интегрированные центры ухода
Участники группы активного сравнения имеют доступ к интегрированным центрам медицинской помощи (ICC).
ИКЦ предлагают ориентированные на основные группы населения вертикально интегрированные услуги по снижению вреда, тестированию на ВИЧ и лечению ВИЧ.
Другие имена:
  • МУС
Экспериментальный: ICC + поощрения
Участники экспериментальной группы имеют доступ к интервенциям ICC и стимулирующим интервенциям.
ИКЦ предлагают ориентированные на основные группы населения вертикально интегрированные услуги по снижению вреда, тестированию на ВИЧ и лечению ВИЧ.
Другие имена:
  • МУС
Поощрения за лечение предлагаются ВИЧ-позитивным участникам за достижение целей лечения, включая продолжение медицинского наблюдения, начало антиретровирусной терапии и поддержание высокой приверженности к антиретровирусной терапии.
Другие имена:
  • ICC+

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, выживших после вирусной супрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
Вирусная супрессия определяется как РНК ВИЧ
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, выживших после вирусной супрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Вирусная супрессия определяется как РНК ВИЧ
6 месяцев
Доля участников, выживших после вирусной супрессии
Временное ограничение: 18 месяцев
Вирусная супрессия определяется как РНК ВИЧ
18 месяцев
Доля участников, выживших после вирусной супрессии
Временное ограничение: 24 месяца
Вирусная супрессия определяется как РНК ВИЧ
24 месяца
Доля участников с вирусной супрессией во время одного или нескольких последующих визитов
Временное ограничение: 24 месяца
Доля с вирусной супрессией (РНК ВИЧ
24 месяца
Начало антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота начала АРТ среди тех, кто не получал АРТ на исходном уровне. Об этом сообщается как доля участников, начавших АРТ.
12 месяцев
Удержание в программе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, которые посетили один или несколько визитов в государственную клинику АРТ как в период от 0 до 6 месяцев, так и в период от 6 до 12 месяцев.
12 месяцев
Приверженность к АРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, у которых коэффициент владения лекарственными препаратами был 0,9 или выше после начала АРТ
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность от всех причин
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тестирования на ВИЧ в интегрированных центрах медицинской помощи (ICC)
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Анализов на ВИЧ в единицу времени
6, 12, 18 и 24 месяца
Частота новых диагнозов ВИЧ в ИКЦ
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Новые диагнозы ВИЧ в единицу времени
6, 12, 18 и 24 месяца
Качественная оценка стимулирующего вмешательства
Временное ограничение: 24-36 месяцев
Углубленные интервью с участниками исследования и сотрудниками ИКЦ
24-36 месяцев
Недавнее тестирование на ВИЧ, уровень сообщества (выборочное обследование, организованное респондентами [RDS])
Временное ограничение: 36-48 месяцев
Доля сообщивших о тестировании на ВИЧ в течение предыдущих 12 месяцев среди участников исследования RDS
36-48 месяцев
Осведомленность о ВИЧ-положительном статусе на уровне сообщества (исследование RDS)
Временное ограничение: 36-48 месяцев
Доля ВИЧ-позитивных участников, знающих о своем статусе
36-48 месяцев
Недавнее посещение службы помощи при ВИЧ, на уровне сообщества (исследование RDS)
Временное ограничение: 36-48 месяцев
Доля ВИЧ-позитивных участников, посещавших лечение в течение предшествующих 6 месяцев
36-48 месяцев
Текущее использование АРТ на уровне сообщества (опрос RDS)
Временное ограничение: 36-48 месяцев
Доля ВИЧ-позитивных участников, принимавших АРТ в течение предшествующих 30 дней
36-48 месяцев
Подавление вирусной нагрузки на уровне сообщества (исследование RDS)
Временное ограничение: 36-48 месяцев
Доля ВИЧ-позитивных участников с подавленной вирусной нагрузкой (РНК ВИЧ
36-48 месяцев
Распространенность виремических лиц на уровне сообщества (исследование RDS)
Временное ограничение: 36-48 месяцев
Доля всех участников (ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-положительных) с измеренным уровнем РНК ВИЧ ≥150 копий/мл.
36-48 месяцев
Заболеваемость ВИЧ на уровне сообщества (исследование RDS)
Временное ограничение: 36-48 месяцев
Оценено с помощью проверенного алгоритма множественного анализа, измеренного у ВИЧ-позитивных участников
36-48 месяцев
Затраты на год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка стоимости вмешательства и экономической эффективности
6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи потребуют от потенциальных сотрудников предоставить концептуальные листы в исследовательские PI, которые включают краткое изложение предложенной гипотезы, краткое изложение методов исследования, конкретные данные или образцы, которые запрашиваются, и планы анализа. Разумные запросы, касающиеся соответствующих научных вопросов, будут приветствоваться и поддерживаться, насколько это возможно.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интегрированные центры ухода

Подписаться