- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02969915
Estrategias para mejorar la continuidad de la atención del VIH entre poblaciones clave en la India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trayectoria de la epidemia del VIH en las próximas décadas estará determinada por el grado en que podamos identificar a las personas infectadas e involucrarlas en su atención, un punto implícito en el ambicioso objetivo "90-90-90" de ONUSIDA, que establece metas del 90 % para Diagnóstico de VIH, vinculación de personas infectadas a terapia antirretroviral sostenida (TAR) y supresión viral en aquellos tratados. Alcanzar este objetivo requiere una participación exitosa de las poblaciones difíciles de alcanzar, como las personas que se inyectan drogas (PWID) y los hombres que tienen sexo con hombres (HSH), que soportan una parte desproporcionada de la epidemia, particularmente en los países de ingresos bajos a medios. Nuestro equipo está a punto de finalizar un ensayo aleatorizado por grupos en múltiples sitios en India para evaluar la efectividad de los centros de atención integrada (ICC) para PWID y HSH en comparación con la atención habitual. Las medidas del proceso de ICC del primer año muestran una aceptación sólida del asesoramiento y las pruebas del VIH, el resultado principal de ese ensayo, pero una aceptación más lenta que la esperada del TAR. Las intervenciones del lado de la demanda en salud pública (como los incentivos de tratamiento) pueden ser particularmente eficaces cuando se combinan con la accesibilidad optimizada del tratamiento (es decir, la oferta). En consecuencia, los investigadores proponen examinar si la provisión de incentivos para el tratamiento y la atención del VIH a los clientes de ICC mejorará la utilización general de las clínicas y los resultados continuos de la atención del VIH aguas abajo.
Los investigadores proponen un diseño híbrido de eficacia e implementación. Esto incluirá un ensayo aleatorizado por conglomerados emparejados en 16 sitios para comparar la eficacia de agregar incentivos para la atención del VIH a los ICC (ICC+) frente a los ICC estándar en los resultados continuos de la atención del VIH, incluido el inicio del TAR, la adherencia y la supresión viral. La eficacia se comparará a nivel de ICC (a partir de una cohorte de clientes elegibles para TAR infectados por el VIH seguidos en cada ICC y medidas de proceso derivadas de todos los clientes de ICC) y a nivel comunitario a través de una muestra transversal acumulada a través de encuestas impulsadas por los encuestados. muestreo (RDS) 2 años después del inicio de la intervención. Debido a que los PWID y HSH serán muestreados independientemente de los ICC en el RDS, brinda la oportunidad de caracterizar resultados como la carga viral comunitaria y la incidencia del VIH, lo que refleja el impacto dentro de las comunidades más amplias de PWID/HSH. Como objetivo secundario exploratorio, utilizaremos un diseño científico riguroso para evaluar los efectos de la abstinencia (vs. continuos) incentivos más allá de la fase de intervención inicial. Además, los investigadores determinarán la rentabilidad de la intervención ICC+.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla hindi, inglés o el idioma local.
- seropositivo
- Terapia antirretroviral (TAR) sin experiencia previa o ha usado TAR menos de 12 meses
- Cliente registrado en el centro local de atención integrada (ICC), que atiende a personas que se inyectan drogas (PWID) o a hombres que tienen sexo con hombres (HSH).
Criterio de exclusión:
- No es competente para dar su consentimiento informado o participar en el estudio.
- Recibe atención del VIH en el sector privado
- Planes para migrar en los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Centros de atención integrada
Los participantes en el brazo de comparación activo tienen acceso a centros de atención integrada (ICC)
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Los ICC ofrecen servicios de reducción de daños, pruebas del VIH y tratamiento del VIH orientados a la población clave e integrados verticalmente.
Otros nombres:
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Experimental: CCI + incentivos
Los participantes en el brazo experimental tienen acceso a la intervención ICC y la intervención de incentivos
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Los ICC ofrecen servicios de reducción de daños, pruebas del VIH y tratamiento del VIH orientados a la población clave e integrados verticalmente.
Otros nombres:
Se ofrecen incentivos de tratamiento a los participantes seropositivos por alcanzar los objetivos del tratamiento, incluida la retención en el seguimiento médico, el inicio de la terapia antirretroviral y el mantenimiento de una alta adherencia a la terapia antirretroviral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que sobreviven con supresión viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supresión viral definida como ARN del VIH <150 copias/mL
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que sobreviven con supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supresión viral definida como ARN del VIH
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6 meses
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Proporción de participantes que sobreviven con supresión viral
Periodo de tiempo: 18 meses
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Supresión viral definida como ARN del VIH
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18 meses
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Proporción de participantes que sobreviven con supresión viral
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supresión viral definida como ARN del VIH
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24 meses
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Proporción de participantes con supresión viral en una o más visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción con supresión viral (ARN del VIH
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24 meses
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Inicio de la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de iniciación del TAR entre los que nunca habían recibido el TAR al inicio del estudio.
Esto se informa como la proporción de participantes que iniciaron el TAR.
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12 meses
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Retención a la atención del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes que asistieron a una o más visitas a una clínica de TAR del gobierno tanto en el período de 0 a 6 meses como en el período de 6 a 12 meses.
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12 meses
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Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes que tenían un índice de posesión de medicamentos de 0,9 o más después de comenzar el TAR
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Pruebas de VIH en Centros de Atención Integrada (ICC)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Pruebas de VIH realizadas por unidad de tiempo
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6, 12, 18 y 24 meses
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Tasa de nuevos diagnósticos de VIH en los ICC
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Nuevos diagnósticos de VIH por unidad de tiempo
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6, 12, 18 y 24 meses
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Evaluación cualitativa de la intervención de incentivos
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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Entrevistas en profundidad con los participantes del estudio y el personal de ICC
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24-36 meses
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Pruebas de VIH recientes, a nivel comunitario (encuesta de muestreo impulsada por los encuestados [RDS])
Periodo de tiempo: 36-48 meses
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Proporción que informó la prueba del VIH en los 12 meses anteriores entre los participantes de la encuesta RDS
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36-48 meses
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Conciencia del estatus de VIH positivo, a nivel comunitario (Encuesta RDS)
Periodo de tiempo: 36-48 meses
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Proporción de participantes seropositivos conscientes de su estado
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36-48 meses
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Visita reciente de atención del VIH, nivel comunitario (encuesta RDS)
Periodo de tiempo: 36-48 meses
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Proporción de participantes seropositivos con visita de tratamiento en los 6 meses anteriores
|
36-48 meses
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Uso actual de ART, nivel comunitario (Encuesta RDS)
Periodo de tiempo: 36-48 meses
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Proporción de participantes seropositivos con uso de TAR en los 30 días anteriores
|
36-48 meses
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Supresión de carga viral, nivel comunitario (Encuesta RDS)
Periodo de tiempo: 36-48 meses
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Proporción de participantes seropositivos con carga viral suprimida (ARN del VIH
|
36-48 meses
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Prevalencia de personas virémicas, a nivel comunitario (Encuesta RDS)
Periodo de tiempo: 36-48 meses
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Proporción de todos los participantes (VIH-negativos y VIH-positivos) con un ARN del VIH medido ≥150 copias/mL.
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36-48 meses
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Incidencia del VIH, a nivel comunitario (Encuesta RDS)
Periodo de tiempo: 36-48 meses
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Estimado con un algoritmo de ensayo múltiple validado medido en participantes seropositivos
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36-48 meses
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Costos por año ganado de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Evaluación de costos de intervención y costo-efectividad
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6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento
- Comportamiento Sexual
- Sexualidad
- Infecciones por VIH
- Homosexualidad
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Fertilidad
Otros números de identificación del estudio
- IRB00082575
- R01DA041034 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K24DA035684 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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