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Estrategias para mejorar la continuidad de la atención del VIH entre poblaciones clave en la India

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Este ensayo clínico comparará la eficacia de los centros de atención integrada frente a los centros de atención integrada más los incentivos para el tratamiento de pacientes con VIH para alcanzar los objetivos de tratamiento del VIH entre las personas que se inyectan drogas y los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres en la India. Los investigadores también evaluarán la rentabilidad y las barreras y facilitadores para la implementación a través de enfoques de métodos mixtos específicos. Este estudio es un modelo para mejorar los resultados del tratamiento del VIH en poblaciones clave en países de bajos a medianos ingresos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La trayectoria de la epidemia del VIH en las próximas décadas estará determinada por el grado en que podamos identificar a las personas infectadas e involucrarlas en su atención, un punto implícito en el ambicioso objetivo "90-90-90" de ONUSIDA, que establece metas del 90 % para Diagnóstico de VIH, vinculación de personas infectadas a terapia antirretroviral sostenida (TAR) y supresión viral en aquellos tratados. Alcanzar este objetivo requiere una participación exitosa de las poblaciones difíciles de alcanzar, como las personas que se inyectan drogas (PWID) y los hombres que tienen sexo con hombres (HSH), que soportan una parte desproporcionada de la epidemia, particularmente en los países de ingresos bajos a medios. Nuestro equipo está a punto de finalizar un ensayo aleatorizado por grupos en múltiples sitios en India para evaluar la efectividad de los centros de atención integrada (ICC) para PWID y HSH en comparación con la atención habitual. Las medidas del proceso de ICC del primer año muestran una aceptación sólida del asesoramiento y las pruebas del VIH, el resultado principal de ese ensayo, pero una aceptación más lenta que la esperada del TAR. Las intervenciones del lado de la demanda en salud pública (como los incentivos de tratamiento) pueden ser particularmente eficaces cuando se combinan con la accesibilidad optimizada del tratamiento (es decir, la oferta). En consecuencia, los investigadores proponen examinar si la provisión de incentivos para el tratamiento y la atención del VIH a los clientes de ICC mejorará la utilización general de las clínicas y los resultados continuos de la atención del VIH aguas abajo.

Los investigadores proponen un diseño híbrido de eficacia e implementación. Esto incluirá un ensayo aleatorizado por conglomerados emparejados en 16 sitios para comparar la eficacia de agregar incentivos para la atención del VIH a los ICC (ICC+) frente a los ICC estándar en los resultados continuos de la atención del VIH, incluido el inicio del TAR, la adherencia y la supresión viral. La eficacia se comparará a nivel de ICC (a partir de una cohorte de clientes elegibles para TAR infectados por el VIH seguidos en cada ICC y medidas de proceso derivadas de todos los clientes de ICC) y a nivel comunitario a través de una muestra transversal acumulada a través de encuestas impulsadas por los encuestados. muestreo (RDS) 2 años después del inicio de la intervención. Debido a que los PWID y HSH serán muestreados independientemente de los ICC en el RDS, brinda la oportunidad de caracterizar resultados como la carga viral comunitaria y la incidencia del VIH, lo que refleja el impacto dentro de las comunidades más amplias de PWID/HSH. Como objetivo secundario exploratorio, utilizaremos un diseño científico riguroso para evaluar los efectos de la abstinencia (vs. continuos) incentivos más allá de la fase de intervención inicial. Además, los investigadores determinarán la rentabilidad de la intervención ICC+.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2314

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla hindi, inglés o el idioma local.
  • seropositivo
  • Terapia antirretroviral (TAR) sin experiencia previa o ha usado TAR menos de 12 meses
  • Cliente registrado en el centro local de atención integrada (ICC), que atiende a personas que se inyectan drogas (PWID) o a hombres que tienen sexo con hombres (HSH).

Criterio de exclusión:

  • No es competente para dar su consentimiento informado o participar en el estudio.
  • Recibe atención del VIH en el sector privado
  • Planes para migrar en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Centros de atención integrada
Los participantes en el brazo de comparación activo tienen acceso a centros de atención integrada (ICC)
Los ICC ofrecen servicios de reducción de daños, pruebas del VIH y tratamiento del VIH orientados a la población clave e integrados verticalmente.
Otros nombres:
  • CPI
Experimental: CCI + incentivos
Los participantes en el brazo experimental tienen acceso a la intervención ICC y la intervención de incentivos
Los ICC ofrecen servicios de reducción de daños, pruebas del VIH y tratamiento del VIH orientados a la población clave e integrados verticalmente.
Otros nombres:
  • CPI
Se ofrecen incentivos de tratamiento a los participantes seropositivos por alcanzar los objetivos del tratamiento, incluida la retención en el seguimiento médico, el inicio de la terapia antirretroviral y el mantenimiento de una alta adherencia a la terapia antirretroviral.
Otros nombres:
  • CPI+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que sobreviven con supresión viral
Periodo de tiempo: 12 meses
Supresión viral definida como ARN del VIH <150 copias/mL
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que sobreviven con supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses
Supresión viral definida como ARN del VIH
6 meses
Proporción de participantes que sobreviven con supresión viral
Periodo de tiempo: 18 meses
Supresión viral definida como ARN del VIH
18 meses
Proporción de participantes que sobreviven con supresión viral
Periodo de tiempo: 24 meses
Supresión viral definida como ARN del VIH
24 meses
Proporción de participantes con supresión viral en una o más visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción con supresión viral (ARN del VIH
24 meses
Inicio de la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de iniciación del TAR entre los que nunca habían recibido el TAR al inicio del estudio. Esto se informa como la proporción de participantes que iniciaron el TAR.
12 meses
Retención a la atención del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes que asistieron a una o más visitas a una clínica de TAR del gobierno tanto en el período de 0 a 6 meses como en el período de 6 a 12 meses.
12 meses
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes que tenían un índice de posesión de medicamentos de 0,9 o más después de comenzar el TAR
12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por cualquier causa
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Pruebas de VIH en Centros de Atención Integrada (ICC)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Pruebas de VIH realizadas por unidad de tiempo
6, 12, 18 y 24 meses
Tasa de nuevos diagnósticos de VIH en los ICC
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Nuevos diagnósticos de VIH por unidad de tiempo
6, 12, 18 y 24 meses
Evaluación cualitativa de la intervención de incentivos
Periodo de tiempo: 24-36 meses
Entrevistas en profundidad con los participantes del estudio y el personal de ICC
24-36 meses
Pruebas de VIH recientes, a nivel comunitario (encuesta de muestreo impulsada por los encuestados [RDS])
Periodo de tiempo: 36-48 meses
Proporción que informó la prueba del VIH en los 12 meses anteriores entre los participantes de la encuesta RDS
36-48 meses
Conciencia del estatus de VIH positivo, a nivel comunitario (Encuesta RDS)
Periodo de tiempo: 36-48 meses
Proporción de participantes seropositivos conscientes de su estado
36-48 meses
Visita reciente de atención del VIH, nivel comunitario (encuesta RDS)
Periodo de tiempo: 36-48 meses
Proporción de participantes seropositivos con visita de tratamiento en los 6 meses anteriores
36-48 meses
Uso actual de ART, nivel comunitario (Encuesta RDS)
Periodo de tiempo: 36-48 meses
Proporción de participantes seropositivos con uso de TAR en los 30 días anteriores
36-48 meses
Supresión de carga viral, nivel comunitario (Encuesta RDS)
Periodo de tiempo: 36-48 meses
Proporción de participantes seropositivos con carga viral suprimida (ARN del VIH
36-48 meses
Prevalencia de personas virémicas, a nivel comunitario (Encuesta RDS)
Periodo de tiempo: 36-48 meses
Proporción de todos los participantes (VIH-negativos y VIH-positivos) con un ARN del VIH medido ≥150 copias/mL.
36-48 meses
Incidencia del VIH, a nivel comunitario (Encuesta RDS)
Periodo de tiempo: 36-48 meses
Estimado con un algoritmo de ensayo múltiple validado medido en participantes seropositivos
36-48 meses
Costos por año ganado de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Evaluación de costos de intervención y costo-efectividad
6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores solicitarán a los posibles colaboradores que presenten hojas conceptuales a los IP del estudio que incluyan un breve resumen de la hipótesis propuesta, un resumen de los métodos de investigación, datos específicos o especímenes que se solicitan y planes de análisis. Las solicitudes razonables que aborden preguntas científicas relevantes serán bienvenidas y apoyadas en la medida de lo posible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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