- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02969915
Strategier for å forbedre kontinuumet i HIV-omsorgen blant nøkkelpopulasjoner i India
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Banen til HIV-epidemien i de kommende tiårene vil bli bestemt av i hvilken grad vi kan identifisere smittede personer og engasjere dem i omsorg – et punkt implisitt i det ambisiøse UNAIDS "90-90-90"-målet, som setter 90 % mål for HIV-diagnose, kobling av infiserte personer til vedvarende antiretroviral terapi (ART), og viral undertrykkelse hos de behandlede. Å nå dette målet krever vellykket engasjement fra vanskelig tilgjengelige befolkninger, for eksempel personer som injiserer narkotika (PWID) og menn som har sex med menn (MSM), som bærer en uforholdsmessig stor andel av epidemien, spesielt i lav- til middelinntektsland. Teamet vårt nærmer seg ferdigstillelse av en multi-site klynge-randomisert studie i India for å vurdere effektiviteten til integrerte omsorgssentre (ICCs) for PWID og MSM sammenlignet med vanlig omsorg. ICC-prosessmål fra det første året viser robust opptak av HIV-rådgivning og testing, det primære resultatet for den studien, men langsommere enn forventet ART-opptak. Etterspørselssideintervensjoner i folkehelse (som behandlingsinsentiver) kan være spesielt effektive når de kombineres med optimert behandlingstilgjengelighet (dvs. tilbud). Følgelig foreslår etterforskerne å undersøke om levering av HIV-pleie og behandlingsincentiver til ICC-klienter vil forbedre den generelle utnyttelsen av klinikkene og nedstrøms kontinuumutfall for HIV-omsorgen.
Etterforskerne foreslår et hybrid effektivitet-implementeringsdesign. Dette vil inkludere en 16-steder, par-matchet klynge, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten av å legge til HIV-pleieinsentiver til ICCs (ICC+) versus standard ICCs på HIV-omsorgskontinuumutfall, inkludert ART-initiering, adherens og viral undertrykkelse. Effektiviteten vil bli sammenlignet på ICC-nivå (fra en kohort av HIV-infiserte ART-kvalifiserte klienter fulgt i hver ICC og prosesstiltak som stammer fra alle ICC-klienter) og på samfunnsnivå gjennom et tverrsnittsutvalg samlet via respondentdrevet prøvetaking (RDS) 2 år etter igangsetting av intervensjonen. Fordi PWID og MSM vil bli samplet uavhengig av ICC-ene i RDS, gir det en mulighet til å karakterisere utfall som samfunnets viral belastning og HIV-forekomst, noe som gjenspeiler virkningen i de bredere PWID/MSM-samfunnene. Som et utforskende delmål vil vi bruke et strengt vitenskapelig design for å vurdere effekten av å trekke seg (vs. fortsetter) insentiver utover den første intervensjonsfasen. I tillegg vil etterforskerne bestemme kostnadseffektiviteten til ICC+-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker hindi, engelsk eller lokalt språk
- HIV-positiv
- Antiretroviral terapi (ART) naiv eller har brukt ART mindre enn 12 måneder
- Registrert klient ved det lokale integrerte omsorgssenteret (ICC), som betjener enten personer som injiserer narkotika (PWID) eller menn som har sex med menn (MSM).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kompetent til å gi informert samtykke eller delta i studien.
- Mottar hiv-omsorg i privat sektor
- Planer å migrere i løpet av de neste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Integrerte omsorgssentre
Deltakere i den aktive komparatorarmen har tilgang til integrerte omsorgssentre (ICCs)
|
ICC tilbyr nøkkelpopulasjonsorienterte, vertikalt integrerte skadereduksjon, HIV-testing og HIV-behandlingstjenester
Andre navn:
|
Eksperimentell: ICC + insentiver
Deltakere i den eksperimentelle armen har tilgang til ICC-intervensjonen og insentivintervensjonen
|
ICC tilbyr nøkkelpopulasjonsorienterte, vertikalt integrerte skadereduksjon, HIV-testing og HIV-behandlingstjenester
Andre navn:
Behandlingsinsentiver tilbys til HIV-positive deltakere for å nå behandlingsmålene, inkludert oppbevaring til medisinsk oppfølging, initiering av antiretroviral terapi og opprettholde høy adherens med antiretroviral terapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av deltakere som overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral undertrykkelse definert som HIV RNA
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av deltakere som overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Viral undertrykkelse definert som HIV RNA
|
6 måneder
|
Andel av deltakere som overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Viral undertrykkelse definert som HIV RNA
|
18 måneder
|
Andel av deltakere som overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Viral undertrykkelse definert som HIV RNA
|
24 måneder
|
Andel deltakere med viral undertrykkelse ved ett eller flere oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel med viral undertrykkelse (HIV RNA
|
24 måneder
|
Initiering av antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for ART-initiering blant de som er naive til ART ved baseline.
Dette er rapportert som andelen deltakere som satte i gang ART.
|
12 måneder
|
Oppbevaring til HIV-omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som deltok på ett eller flere besøk til en offentlig ART-klinikk i både 0 til 6 måneders perioden og 6 til 12 måneders perioden.
|
12 måneder
|
ART Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som hadde et medisinbesittelsesforhold på 0,9 eller høyere etter oppstart av ART
|
12 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-testfrekvens i integrerte omsorgssentre (ICCs)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
HIV-tester utført per tidsenhet
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Antall nye HIV-diagnoser ved ICC
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Nye HIV-diagnoser per tidsenhet
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Kvalitativ evaluering av insentivintervensjon
Tidsramme: 24-36 måneder
|
Dybdeintervjuer med studiedeltakere og ICC-ansatte
|
24-36 måneder
|
Nylig HIV-testing, fellesskapsnivå (respondentdrevet prøvetakingsundersøkelse [RDS])
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Andel rapporterte HIV-test i tidligere 12 måneder blant deltakere i RDS-undersøkelsen
|
36-48 måneder
|
Bevissthet om HIV-positiv status, fellesskapsnivå (RDS-undersøkelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Andel av HIV-positive deltakere som er klar over sin status
|
36-48 måneder
|
Nylig HIV-omsorgsbesøk, samfunnsnivå (RDS-undersøkelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Andel HIV-positive deltakere med behandlingsbesøk i løpet av de siste 6 måneder
|
36-48 måneder
|
Nåværende ART-bruk, fellesskapsnivå (RDS-undersøkelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Andel av HIV-positive deltakere med ART-bruk de siste 30 dagene
|
36-48 måneder
|
Virusbelastningsundertrykkelse, fellesskapsnivå (RDS-undersøkelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Andel av HIV-positive deltakere med undertrykt virusmengde (HIV RNA
|
36-48 måneder
|
Prevalens av viremiske personer, fellesskapsnivå (RDS-undersøkelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Andel av alle deltakere (HIV-negative og HIV-positive) med et målt HIV RNA ≥150 kopier/ml.
|
36-48 måneder
|
HIV-forekomst, samfunnsnivå (RDS-undersøkelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Estimert med en validert multi-assay-algoritme målt i HIV-positive deltakere
|
36-48 måneder
|
Kostnader per oppnådd kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Evaluering av intervensjonskostnader og kostnadseffektivitet
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- IRB00082575
- R01DA041034 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K24DA035684 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Integrerte omsorgssentre
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...FullførtDepresjon | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes | Kronisk sykdom | Hyperkolesterolemi | Psykisk sykdom vedvarende
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...FullførtLungebetennelse | Strep faryngittForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universiti Teknologi MaraUkjentRyggmargsskader | Fysisk hemmet
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Frontotemporal degenerasjon | Vaskulær demens | Demens av Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv sviktForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkjentBenmetastaser | Strålebehandling | Teknologi
-
Columbia UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Fysisk skadeForente stater
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonBipolar lidelse | RusmisbruksforstyrrelserForente stater