Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for å forbedre kontinuumet i HIV-omsorgen blant nøkkelpopulasjoner i India

10. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne kliniske studien vil sammenligne effektiviteten til integrerte omsorgssentre vs integrerte omsorgssentre pluss insentiver for behandling av HIV-pasienter for å oppnå HIV-behandlingsmål blant personer som injiserer medikamenter og menn som har sex med menn i India. Etterforskerne vil også vurdere kostnadseffektivitet og barrierer og tilretteleggere for implementering gjennom målrettede tilnærminger med blandede metoder. Denne studien er en modell for å forbedre HIV-behandlingsresultater i nøkkelpopulasjoner i lav- til mellominntektsland.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Banen til HIV-epidemien i de kommende tiårene vil bli bestemt av i hvilken grad vi kan identifisere smittede personer og engasjere dem i omsorg – et punkt implisitt i det ambisiøse UNAIDS "90-90-90"-målet, som setter 90 % mål for HIV-diagnose, kobling av infiserte personer til vedvarende antiretroviral terapi (ART), og viral undertrykkelse hos de behandlede. Å nå dette målet krever vellykket engasjement fra vanskelig tilgjengelige befolkninger, for eksempel personer som injiserer narkotika (PWID) og menn som har sex med menn (MSM), som bærer en uforholdsmessig stor andel av epidemien, spesielt i lav- til middelinntektsland. Teamet vårt nærmer seg ferdigstillelse av en multi-site klynge-randomisert studie i India for å vurdere effektiviteten til integrerte omsorgssentre (ICCs) for PWID og MSM sammenlignet med vanlig omsorg. ICC-prosessmål fra det første året viser robust opptak av HIV-rådgivning og testing, det primære resultatet for den studien, men langsommere enn forventet ART-opptak. Etterspørselssideintervensjoner i folkehelse (som behandlingsinsentiver) kan være spesielt effektive når de kombineres med optimert behandlingstilgjengelighet (dvs. tilbud). Følgelig foreslår etterforskerne å undersøke om levering av HIV-pleie og behandlingsincentiver til ICC-klienter vil forbedre den generelle utnyttelsen av klinikkene og nedstrøms kontinuumutfall for HIV-omsorgen.

Etterforskerne foreslår et hybrid effektivitet-implementeringsdesign. Dette vil inkludere en 16-steder, par-matchet klynge, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten av å legge til HIV-pleieinsentiver til ICCs (ICC+) versus standard ICCs på HIV-omsorgskontinuumutfall, inkludert ART-initiering, adherens og viral undertrykkelse. Effektiviteten vil bli sammenlignet på ICC-nivå (fra en kohort av HIV-infiserte ART-kvalifiserte klienter fulgt i hver ICC og prosesstiltak som stammer fra alle ICC-klienter) og på samfunnsnivå gjennom et tverrsnittsutvalg samlet via respondentdrevet prøvetaking (RDS) 2 år etter igangsetting av intervensjonen. Fordi PWID og MSM vil bli samplet uavhengig av ICC-ene i RDS, gir det en mulighet til å karakterisere utfall som samfunnets viral belastning og HIV-forekomst, noe som gjenspeiler virkningen i de bredere PWID/MSM-samfunnene. Som et utforskende delmål vil vi bruke et strengt vitenskapelig design for å vurdere effekten av å trekke seg (vs. fortsetter) insentiver utover den første intervensjonsfasen. I tillegg vil etterforskerne bestemme kostnadseffektiviteten til ICC+-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2314

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Snakker hindi, engelsk eller lokalt språk
  • HIV-positiv
  • Antiretroviral terapi (ART) naiv eller har brukt ART mindre enn 12 måneder
  • Registrert klient ved det lokale integrerte omsorgssenteret (ICC), som betjener enten personer som injiserer narkotika (PWID) eller menn som har sex med menn (MSM).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kompetent til å gi informert samtykke eller delta i studien.
  • Mottar hiv-omsorg i privat sektor
  • Planer å migrere i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Integrerte omsorgssentre
Deltakere i den aktive komparatorarmen har tilgang til integrerte omsorgssentre (ICCs)
ICC tilbyr nøkkelpopulasjonsorienterte, vertikalt integrerte skadereduksjon, HIV-testing og HIV-behandlingstjenester
Andre navn:
  • ICC
Eksperimentell: ICC + insentiver
Deltakere i den eksperimentelle armen har tilgang til ICC-intervensjonen og insentivintervensjonen
ICC tilbyr nøkkelpopulasjonsorienterte, vertikalt integrerte skadereduksjon, HIV-testing og HIV-behandlingstjenester
Andre navn:
  • ICC
Behandlingsinsentiver tilbys til HIV-positive deltakere for å nå behandlingsmålene, inkludert oppbevaring til medisinsk oppfølging, initiering av antiretroviral terapi og opprettholde høy adherens med antiretroviral terapi.
Andre navn:
  • ICC+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Viral undertrykkelse definert som HIV RNA
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Viral undertrykkelse definert som HIV RNA
6 måneder
Andel av deltakere som overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder
Viral undertrykkelse definert som HIV RNA
18 måneder
Andel av deltakere som overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 måneder
Viral undertrykkelse definert som HIV RNA
24 måneder
Andel deltakere med viral undertrykkelse ved ett eller flere oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 24 måneder
Andel med viral undertrykkelse (HIV RNA
24 måneder
Initiering av antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens for ART-initiering blant de som er naive til ART ved baseline. Dette er rapportert som andelen deltakere som satte i gang ART.
12 måneder
Oppbevaring til HIV-omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som deltok på ett eller flere besøk til en offentlig ART-klinikk i både 0 til 6 måneders perioden og 6 til 12 måneders perioden.
12 måneder
ART Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som hadde et medisinbesittelsesforhold på 0,9 eller høyere etter oppstart av ART
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testfrekvens i integrerte omsorgssentre (ICCs)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
HIV-tester utført per tidsenhet
6, 12, 18 og 24 måneder
Antall nye HIV-diagnoser ved ICC
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Nye HIV-diagnoser per tidsenhet
6, 12, 18 og 24 måneder
Kvalitativ evaluering av insentivintervensjon
Tidsramme: 24-36 måneder
Dybdeintervjuer med studiedeltakere og ICC-ansatte
24-36 måneder
Nylig HIV-testing, fellesskapsnivå (respondentdrevet prøvetakingsundersøkelse [RDS])
Tidsramme: 36-48 måneder
Andel rapporterte HIV-test i tidligere 12 måneder blant deltakere i RDS-undersøkelsen
36-48 måneder
Bevissthet om HIV-positiv status, fellesskapsnivå (RDS-undersøkelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
Andel av HIV-positive deltakere som er klar over sin status
36-48 måneder
Nylig HIV-omsorgsbesøk, samfunnsnivå (RDS-undersøkelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
Andel HIV-positive deltakere med behandlingsbesøk i løpet av de siste 6 måneder
36-48 måneder
Nåværende ART-bruk, fellesskapsnivå (RDS-undersøkelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
Andel av HIV-positive deltakere med ART-bruk de siste 30 dagene
36-48 måneder
Virusbelastningsundertrykkelse, fellesskapsnivå (RDS-undersøkelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
Andel av HIV-positive deltakere med undertrykt virusmengde (HIV RNA
36-48 måneder
Prevalens av viremiske personer, fellesskapsnivå (RDS-undersøkelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
Andel av alle deltakere (HIV-negative og HIV-positive) med et målt HIV RNA ≥150 kopier/ml.
36-48 måneder
HIV-forekomst, samfunnsnivå (RDS-undersøkelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
Estimert med en validert multi-assay-algoritme målt i HIV-positive deltakere
36-48 måneder
Kostnader per oppnådd kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Evaluering av intervensjonskostnader og kostnadseffektivitet
6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil kreve at potensielle samarbeidspartnere sender inn konseptark til studiens PI-er som inkluderer et kort sammendrag av den foreslåtte hypotesen, sammendrag av forskningsmetoder, spesifikke data eller prøver som etterspørres, og planer for analyse. Rimelige forespørsler som tar for seg relevante vitenskapelige spørsmål vil bli ønsket velkommen og støttet i den grad det er mulig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Integrerte omsorgssentre

3
Abonnere