- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02969915
Strategier til forbedring af hiv-plejekontinuum blandt nøglebefolkninger i Indien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hiv-epidemiens bane i de kommende årtier vil blive bestemt af, i hvilken grad vi kan identificere inficerede personer og engagere dem i pleje - et punkt implicit i det ambitiøse UNAIDS "90-90-90"-mål, som sætter 90 % mål for HIV-diagnose, kobling af inficerede personer til vedvarende antiretroviral terapi (ART) og viral suppression hos de behandlede. At nå dette mål kræver et vellykket engagement fra svært tilgængelige befolkningsgrupper, såsom mennesker, der injicerer stoffer (PWID) og mænd, der har sex med mænd (MSM), som bærer en uforholdsmæssig stor del af epidemien, især i lav- og mellemindkomstlande. Vores team er ved at afslutte et multi-site klynge-randomiseret forsøg i Indien for at vurdere effektiviteten af integrerede plejecentre (ICC'er) for PWID og MSM sammenlignet med sædvanlig pleje. ICC-procesmål fra det første år viser robust optagelse af HIV-rådgivning og -testning, det primære resultat for dette forsøg, men langsommere end forventet ART-optagelse. Indgreb på efterspørgselssiden i folkesundheden (såsom behandlingsincitamenter) kan være særligt effektive, når de er parret med optimeret behandlingstilgængelighed (dvs. udbud). Som følge heraf foreslår efterforskerne at undersøge, om levering af hiv-pleje og behandlingsincitamenter til ICC-klienter vil forbedre den overordnede udnyttelse af klinikkerne og nedstrøms hiv-behandlingskontinuumresultater.
Efterforskerne foreslår et hybridt effektivitets-implementeringsdesign. Dette vil omfatte et 16-sites, par-matchet cluster randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten af tilføjelse af HIV-plejeincitamenter til ICC'er (ICC+) versus standard ICC'er på HIV-pleje kontinuum resultater, herunder ART initiering, adhærens og viral suppression. Effektiviteten vil blive sammenlignet på ICC-niveau (fra en kohorte af HIV-inficerede ART-berettigede klienter fulgt i hver ICC og procesforanstaltninger, der stammer fra alle ICC-klienter) og på samfundsniveau gennem en tværsnitsprøve indsamlet via respondentdrevet prøveudtagning (RDS) 2 år efter påbegyndelse af interventionen. Fordi PWID og MSM vil blive udtaget uafhængigt af ICC'erne i RDS, giver det en mulighed for at karakterisere resultater som community viral load og HIV-forekomst, hvilket afspejler virkningen inden for de bredere PWID/MSM-samfund. Som et undersøgende delmål vil vi bruge et stringent videnskabeligt design til at vurdere virkningerne af tilbagetrækning (vs. fortsættende) incitamenter ud over den indledende interventionsfase. Derudover vil efterforskerne bestemme omkostningseffektiviteten af ICC+-interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler hindi, engelsk eller lokalt sprog
- HIV-positive
- Antiretroviral terapi (ART) naiv eller har brugt ART mindre end 12 måneder
- Registreret klient hos det lokale integrerede plejecenter (ICC), som betjener enten personer, der injicerer stoffer (PWID) eller mænd, der har sex med mænd (MSM).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kompetent til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsen.
- Modtager hiv-pleje i den private sektor
- Planlægger at migrere i de næste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Integrerede plejecentre
Deltagere i den aktive komparatorarm har adgang til integrerede plejecentre (ICC'er)
|
ICC'er tilbyder nøglebefolkningsorienterede, vertikalt integrerede skadesreduktion, HIV-testning og HIV-behandlingstjenester
Andre navne:
|
Eksperimentel: ICC + incitamenter
Deltagere i den eksperimentelle arm har adgang til ICC-interventionen og incitamentsinterventionen
|
ICC'er tilbyder nøglebefolkningsorienterede, vertikalt integrerede skadesreduktion, HIV-testning og HIV-behandlingstjenester
Andre navne:
Behandlingsincitamenter tilbydes til hiv-positive deltagere for at nå behandlingsmål, herunder fastholdelse til medicinsk opfølgning, påbegyndelse af antiretroviral behandling og opretholdelse af høj tilslutning til antiretroviral behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral suppression defineret som HIV RNA
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Viral suppression defineret som HIV RNA
|
6 måneder
|
Andel af deltagere, der overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Viral suppression defineret som HIV RNA
|
18 måneder
|
Andel af deltagere, der overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Viral suppression defineret som HIV RNA
|
24 måneder
|
Andel af deltagere med viral suppression ved et eller flere opfølgningsbesøg
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel med viral suppression (HIV RNA
|
24 måneder
|
Påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate af ART-initiering blandt dem, der er naive over for ART ved baseline.
Dette oplyses som andelen af deltagere, der påbegyndte ART.
|
12 måneder
|
Fastholdelse til HIV-pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere, der deltog i et eller flere besøg på en offentlig ART-klinik i både 0 til 6 måneders perioden og 6 til 12 måneders perioden.
|
12 måneder
|
ART Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere, der havde et medicinbesiddelsesforhold på 0,9 eller højere efter start af ART
|
12 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-testrate i integrerede plejecentre (ICC'er)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
HIV-test udført pr. tidsenhed
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Rate af nye HIV-diagnoser på ICC'er
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Nye hiv-diagnoser per tidsenhed
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Kvalitativ evaluering af incitamentsintervention
Tidsramme: 24-36 måneder
|
Dybdeinterviews med deltagere i undersøgelsen og ICC-medarbejdere
|
24-36 måneder
|
Nylig HIV-testning, fællesskabsniveau (respondentdrevet prøveudtagningsundersøgelse [RDS])
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Andel rapporterende hiv-test inden for de foregående 12 måneder blandt deltagere i RDS-undersøgelsen
|
36-48 måneder
|
Bevidsthed om HIV-positiv status, fællesskabsniveau (RDS-undersøgelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Andel af hiv-positive deltagere, der er klar over deres status
|
36-48 måneder
|
Seneste hiv-plejebesøg, fællesskabsniveau (RDS-undersøgelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Andel af HIV-positive deltagere med behandlingsbesøg inden for 6 måneder
|
36-48 måneder
|
Aktuel brug af kunst på fællesskabsniveau (RDS-undersøgelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Andel af HIV-positive deltagere med ART-brug inden for 30 dage
|
36-48 måneder
|
Virusbelastningsundertrykkelse, fællesskabsniveau (RDS-undersøgelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Andel af HIV-positive deltagere med undertrykt virusbelastning (HIV RNA
|
36-48 måneder
|
Forekomst af viremiske personer, fællesskabsniveau (RDS-undersøgelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Andel af alle deltagere (HIV-negative og HIV-positive) med et målt HIV RNA ≥150 kopier/ml.
|
36-48 måneder
|
HIV-forekomst, fællesskabsniveau (RDS-undersøgelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Estimeret med en valideret multi-assay-algoritme målt i HIV-positive deltagere
|
36-48 måneder
|
Omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Evaluering af interventionsomkostninger og omkostningseffektivitet
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00082575
- R01DA041034 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- K24DA035684 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Integrerede plejecentre
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Tobaksbrugsforstyrrelse | Mentalt helbredForenede Stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AfsluttetDepression | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Kronisk sygdom | Hyperkolesterolæmi | Psykisk sygdom vedvarende
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoAfsluttetSimulering | Endoskopi | GamificationCanada
-
Rhode Island HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Lungebetændelse | Hospital Genindlæggelse | KOL
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...AfsluttetLungebetændelse | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Northern New York Rural Behavioral Health InstituteUkendtStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Universiti Teknologi MaraUkendtRygmarvsskader | Fysisk handicap