Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til forbedring af hiv-plejekontinuum blandt nøglebefolkninger i Indien

10. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette kliniske forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​integrerede plejecentre vs. integrerede plejecentre plus incitamenter til HIV-patientbehandling for at nå HIV-behandlingsmål blandt mennesker, der injicerer medicin og mænd, der har sex med mænd i Indien. Efterforskerne vil også vurdere omkostningseffektivitet og barrierer og facilitatorer for implementering gennem målrettede blandede metoder. Denne undersøgelse er en model til forbedring af HIV-behandlingsresultater i nøglepopulationer i lav- til mellemindkomstlande.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hiv-epidemiens bane i de kommende årtier vil blive bestemt af, i hvilken grad vi kan identificere inficerede personer og engagere dem i pleje - et punkt implicit i det ambitiøse UNAIDS "90-90-90"-mål, som sætter 90 % mål for HIV-diagnose, kobling af inficerede personer til vedvarende antiretroviral terapi (ART) og viral suppression hos de behandlede. At nå dette mål kræver et vellykket engagement fra svært tilgængelige befolkningsgrupper, såsom mennesker, der injicerer stoffer (PWID) og mænd, der har sex med mænd (MSM), som bærer en uforholdsmæssig stor del af epidemien, især i lav- og mellemindkomstlande. Vores team er ved at afslutte et multi-site klynge-randomiseret forsøg i Indien for at vurdere effektiviteten af ​​integrerede plejecentre (ICC'er) for PWID og MSM sammenlignet med sædvanlig pleje. ICC-procesmål fra det første år viser robust optagelse af HIV-rådgivning og -testning, det primære resultat for dette forsøg, men langsommere end forventet ART-optagelse. Indgreb på efterspørgselssiden i folkesundheden (såsom behandlingsincitamenter) kan være særligt effektive, når de er parret med optimeret behandlingstilgængelighed (dvs. udbud). Som følge heraf foreslår efterforskerne at undersøge, om levering af hiv-pleje og behandlingsincitamenter til ICC-klienter vil forbedre den overordnede udnyttelse af klinikkerne og nedstrøms hiv-behandlingskontinuumresultater.

Efterforskerne foreslår et hybridt effektivitets-implementeringsdesign. Dette vil omfatte et 16-sites, par-matchet cluster randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​tilføjelse af HIV-plejeincitamenter til ICC'er (ICC+) versus standard ICC'er på HIV-pleje kontinuum resultater, herunder ART initiering, adhærens og viral suppression. Effektiviteten vil blive sammenlignet på ICC-niveau (fra en kohorte af HIV-inficerede ART-berettigede klienter fulgt i hver ICC og procesforanstaltninger, der stammer fra alle ICC-klienter) og på samfundsniveau gennem en tværsnitsprøve indsamlet via respondentdrevet prøveudtagning (RDS) 2 år efter påbegyndelse af interventionen. Fordi PWID og MSM vil blive udtaget uafhængigt af ICC'erne i RDS, giver det en mulighed for at karakterisere resultater som community viral load og HIV-forekomst, hvilket afspejler virkningen inden for de bredere PWID/MSM-samfund. Som et undersøgende delmål vil vi bruge et stringent videnskabeligt design til at vurdere virkningerne af tilbagetrækning (vs. fortsættende) incitamenter ud over den indledende interventionsfase. Derudover vil efterforskerne bestemme omkostningseffektiviteten af ​​ICC+-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taler hindi, engelsk eller lokalt sprog
  • HIV-positive
  • Antiretroviral terapi (ART) naiv eller har brugt ART mindre end 12 måneder
  • Registreret klient hos det lokale integrerede plejecenter (ICC), som betjener enten personer, der injicerer stoffer (PWID) eller mænd, der har sex med mænd (MSM).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kompetent til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsen.
  • Modtager hiv-pleje i den private sektor
  • Planlægger at migrere i de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Integrerede plejecentre
Deltagere i den aktive komparatorarm har adgang til integrerede plejecentre (ICC'er)
ICC'er tilbyder nøglebefolkningsorienterede, vertikalt integrerede skadesreduktion, HIV-testning og HIV-behandlingstjenester
Andre navne:
  • ICC
Eksperimentel: ICC + incitamenter
Deltagere i den eksperimentelle arm har adgang til ICC-interventionen og incitamentsinterventionen
ICC'er tilbyder nøglebefolkningsorienterede, vertikalt integrerede skadesreduktion, HIV-testning og HIV-behandlingstjenester
Andre navne:
  • ICC
Behandlingsincitamenter tilbydes til hiv-positive deltagere for at nå behandlingsmål, herunder fastholdelse til medicinsk opfølgning, påbegyndelse af antiretroviral behandling og opretholdelse af høj tilslutning til antiretroviral behandling.
Andre navne:
  • ICC+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Viral suppression defineret som HIV RNA
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Viral suppression defineret som HIV RNA
6 måneder
Andel af deltagere, der overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder
Viral suppression defineret som HIV RNA
18 måneder
Andel af deltagere, der overlever med viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 måneder
Viral suppression defineret som HIV RNA
24 måneder
Andel af deltagere med viral suppression ved et eller flere opfølgningsbesøg
Tidsramme: 24 måneder
Andel med viral suppression (HIV RNA
24 måneder
Påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: 12 måneder
Rate af ART-initiering blandt dem, der er naive over for ART ved baseline. Dette oplyses som andelen af ​​deltagere, der påbegyndte ART.
12 måneder
Fastholdelse til HIV-pleje
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der deltog i et eller flere besøg på en offentlig ART-klinik i både 0 til 6 måneders perioden og 6 til 12 måneders perioden.
12 måneder
ART Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der havde et medicinbesiddelsesforhold på 0,9 eller højere efter start af ART
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testrate i integrerede plejecentre (ICC'er)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
HIV-test udført pr. tidsenhed
6, 12, 18 og 24 måneder
Rate af nye HIV-diagnoser på ICC'er
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Nye hiv-diagnoser per tidsenhed
6, 12, 18 og 24 måneder
Kvalitativ evaluering af incitamentsintervention
Tidsramme: 24-36 måneder
Dybdeinterviews med deltagere i undersøgelsen og ICC-medarbejdere
24-36 måneder
Nylig HIV-testning, fællesskabsniveau (respondentdrevet prøveudtagningsundersøgelse [RDS])
Tidsramme: 36-48 måneder
Andel rapporterende hiv-test inden for de foregående 12 måneder blandt deltagere i RDS-undersøgelsen
36-48 måneder
Bevidsthed om HIV-positiv status, fællesskabsniveau (RDS-undersøgelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
Andel af hiv-positive deltagere, der er klar over deres status
36-48 måneder
Seneste hiv-plejebesøg, fællesskabsniveau (RDS-undersøgelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
Andel af HIV-positive deltagere med behandlingsbesøg inden for 6 måneder
36-48 måneder
Aktuel brug af kunst på fællesskabsniveau (RDS-undersøgelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
Andel af HIV-positive deltagere med ART-brug inden for 30 dage
36-48 måneder
Virusbelastningsundertrykkelse, fællesskabsniveau (RDS-undersøgelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
Andel af HIV-positive deltagere med undertrykt virusbelastning (HIV RNA
36-48 måneder
Forekomst af viremiske personer, fællesskabsniveau (RDS-undersøgelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
Andel af alle deltagere (HIV-negative og HIV-positive) med et målt HIV RNA ≥150 kopier/ml.
36-48 måneder
HIV-forekomst, fællesskabsniveau (RDS-undersøgelse)
Tidsramme: 36-48 måneder
Estimeret med en valideret multi-assay-algoritme målt i HIV-positive deltagere
36-48 måneder
Omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Evaluering af interventionsomkostninger og omkostningseffektivitet
6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (Anslået)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil kræve, at potentielle samarbejdspartnere indsender konceptark til undersøgelsens PI'er, der inkluderer et kort resumé af den foreslåede hypotese, resumé af forskningsmetoder, specifikke data eller prøver, der anmodes om, og planer for analyse. Rimelige anmodninger om relevante videnskabelige spørgsmål vil blive hilst velkommen og støttet i det omfang det er muligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Integrerede plejecentre

3
Abonner