- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02969915
Estratégias para melhorar o atendimento contínuo do HIV entre populações-chave na Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trajetória da epidemia de HIV nas próximas décadas será determinada pelo grau em que pudermos identificar as pessoas infectadas e engajá-las nos cuidados - um ponto implícito na ambiciosa meta "90-90-90" do UNAIDS, que estabelece metas de 90% para Diagnóstico de HIV, vinculação de pessoas infectadas à terapia antirretroviral (ART) sustentada e supressão viral naqueles tratados. Atingir essa meta requer o envolvimento bem-sucedido de populações de difícil acesso, como usuários de drogas injetáveis (PWID) e homens que fazem sexo com homens (HSH), que carregam uma parcela desproporcional da epidemia, principalmente em países de baixa e média renda. Nossa equipe está quase concluindo um estudo randomizado de cluster em vários locais na Índia para avaliar a eficácia dos centros de atendimento integrado (ICCs) para PWID e HSH em comparação com o atendimento usual. As medidas do processo de ICC desde o primeiro ano mostram uma aceitação robusta do aconselhamento e testagem de HIV, o resultado primário para aquele ensaio, mas mais lenta do que a aceitação antecipada da TAR. Intervenções do lado da demanda em saúde pública (como incentivos ao tratamento) podem ser particularmente eficazes quando combinadas com acessibilidade otimizada ao tratamento (ou seja, oferta). Consequentemente, os investigadores propõem-se a examinar se a prestação de cuidados de VIH e incentivos de tratamento a clientes ICC irá melhorar a utilização geral das clínicas e os resultados do tratamento contínuo de VIH a jusante.
Os investigadores propõem um projeto híbrido de eficácia e implementação. Isso incluirá um estudo randomizado de cluster pareado de 16 locais para comparar a eficácia da adição de incentivos de tratamento de HIV a ICCs (ICC+) versus ICCs padrão em resultados contínuos de tratamento de HIV, incluindo início de TARV, adesão e supressão viral. A eficácia será comparada no nível do ICC (de uma coorte de clientes elegíveis para TARV infectados pelo HIV seguidos em cada ICC e medidas de processo decorrentes de todos os clientes do ICC) e no nível da comunidade por meio de uma amostra transversal acumulada por meio de amostragem (RDS) 2 anos após o início da intervenção. Como PWID e HSH serão amostrados independentemente dos ICCs no RDS, isso oferece uma oportunidade para caracterizar resultados como carga viral na comunidade e incidência de HIV, refletindo o impacto nas comunidades mais amplas de PWID/HSH. Como sub-objetivo exploratório, usaremos um desenho científico rigoroso para avaliar os efeitos da abstinência (vs. contínua) além da fase inicial de intervenção. Além disso, os investigadores determinarão o custo-efetividade da intervenção ICC+.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600010
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala hindi, inglês ou idioma local
- HIV positivo
- Terapia antirretroviral (TARV) virgem ou usou TARV por menos de 12 meses
- Cliente cadastrado no Centro de Atendimento Integrado (ICC) local, que atende usuários de drogas injetáveis (PWID) ou homens que fazem sexo com homens (HSH).
Critério de exclusão:
- Não competente para fornecer consentimento informado ou participar do estudo.
- Recebe cuidados de HIV no setor privado
- Planos de migração nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Centros de cuidados integrados
Os participantes no braço do comparador ativo têm acesso a centros de atendimento integrados (ICCs)
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Os ICCs oferecem serviços de redução de danos verticalmente integrados e orientados para a população-chave, testes de HIV e serviços de tratamento de HIV
Outros nomes:
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Experimental: ICC + incentivos
Os participantes no braço experimental têm acesso à intervenção ICC e à intervenção de incentivo
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Os ICCs oferecem serviços de redução de danos verticalmente integrados e orientados para a população-chave, testes de HIV e serviços de tratamento de HIV
Outros nomes:
Incentivos de tratamento são oferecidos aos participantes HIV positivos para atingir as metas de tratamento, incluindo retenção de acompanhamento médico, início de terapia antirretroviral e manutenção de alta adesão à terapia antirretroviral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes que Sobrevivem com Supressão Viral
Prazo: 12 meses
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Supressão viral definida como ARN do HIV <150 cópias/mL
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que sobrevivem com supressão viral
Prazo: 6 meses
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Supressão viral definida como RNA do HIV
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6 meses
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Proporção de participantes que sobrevivem com supressão viral
Prazo: 18 meses
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Supressão viral definida como RNA do HIV
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18 meses
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Proporção de participantes que sobrevivem com supressão viral
Prazo: 24 meses
|
Supressão viral definida como RNA do HIV
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24 meses
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Proporção de participantes com supressão viral em uma ou mais visitas de acompanhamento
Prazo: 24 meses
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Proporção com supressão viral (HIV RNA
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24 meses
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Início da terapia antirretroviral (ART)
Prazo: 12 meses
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Taxa de iniciação de TARV entre aqueles que não conheciam TARV no início do estudo.
Isso é relatado como a proporção de participantes que iniciaram o TARV.
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12 meses
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Retenção para cuidados de HIV
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes que compareceram a uma ou mais visitas a uma clínica governamental de TARV no período de 0 a 6 meses e no período de 6 a 12 meses.
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12 meses
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Adesão à TARV
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes que tiveram uma proporção de posse de medicamentos de 0,9 ou superior após o início da TARV
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Mortalidade por todas as causas
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de testagem para HIV em Centros de Atenção Integrada (CCIs)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Testes de HIV feitos por unidade de tempo
|
6, 12, 18 e 24 meses
|
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Taxa de novos diagnósticos de HIV nos CPIs
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
|
Novos diagnósticos de HIV por unidade de tempo
|
6, 12, 18 e 24 meses
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Avaliação Qualitativa da Intervenção de Incentivo
Prazo: 24-36 meses
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Entrevistas em profundidade com participantes do estudo e funcionários do ICC
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24-36 meses
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Teste de HIV recente, nível comunitário (Pesquisa de amostragem [RDS] orientada por respondentes)
Prazo: 36-48 meses
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Proporção de relato de teste de HIV nos 12 meses anteriores entre os participantes da pesquisa de RDS
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36-48 meses
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Conscientização sobre o status de HIV positivo, nível comunitário (Pesquisa RDS)
Prazo: 36-48 meses
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Proporção de participantes HIV positivos cientes de sua condição
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36-48 meses
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Visita recente de tratamento de HIV, nível comunitário (Pesquisa RDS)
Prazo: 36-48 meses
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Proporção de participantes HIV positivos com consulta de tratamento nos últimos 6 meses
|
36-48 meses
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Uso atual de TAR, nível comunitário (Pesquisa RDS)
Prazo: 36-48 meses
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Proporção de participantes HIV positivos com uso de TARV nos últimos 30 dias
|
36-48 meses
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Supressão de carga viral, nível comunitário (Pesquisa RDS)
Prazo: 36-48 meses
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Proporção de participantes HIV positivos com carga viral suprimida (HIV RNA
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36-48 meses
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Prevalência de Pessoas Virêmicas, Nível Comunitário (Pesquisa RDS)
Prazo: 36-48 meses
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Proporção de todos os participantes (HIV-negativos e HIV-positivos) com uma medida de RNA do HIV ≥150 cópias/mL.
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36-48 meses
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Incidência de HIV, nível comunitário (Pesquisa RDS)
Prazo: 36-48 meses
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Estimado com um algoritmo multi-ensaio validado medido em participantes HIV positivos
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36-48 meses
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Custos por ano de vida ajustado pela qualidade ganho
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Avaliação dos custos de intervenção e custo-efetividade
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6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento
- Comportamento sexual
- Sexualidade
- Infecções por HIV
- Homossexualidade
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Fertilidade
Outros números de identificação do estudo
- IRB00082575
- R01DA041034 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K24DA035684 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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