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Estratégias para melhorar o atendimento contínuo do HIV entre populações-chave na Índia

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Este ensaio clínico comparará a eficácia de centros de cuidados integrados versus centros de cuidados integrados mais incentivos de tratamento de pacientes com HIV para alcançar as metas de tratamento de HIV entre pessoas que injetam drogas e homens que fazem sexo com homens na Índia. Os investigadores também avaliarão a relação custo-eficácia e as barreiras e facilitadores à implementação por meio de abordagens de métodos mistos direcionadas. Este estudo é um modelo para melhorar os resultados do tratamento do HIV em populações-chave em países de baixa a média renda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A trajetória da epidemia de HIV nas próximas décadas será determinada pelo grau em que pudermos identificar as pessoas infectadas e engajá-las nos cuidados - um ponto implícito na ambiciosa meta "90-90-90" do UNAIDS, que estabelece metas de 90% para Diagnóstico de HIV, vinculação de pessoas infectadas à terapia antirretroviral (ART) sustentada e supressão viral naqueles tratados. Atingir essa meta requer o envolvimento bem-sucedido de populações de difícil acesso, como usuários de drogas injetáveis ​​(PWID) e homens que fazem sexo com homens (HSH), que carregam uma parcela desproporcional da epidemia, principalmente em países de baixa e média renda. Nossa equipe está quase concluindo um estudo randomizado de cluster em vários locais na Índia para avaliar a eficácia dos centros de atendimento integrado (ICCs) para PWID e HSH em comparação com o atendimento usual. As medidas do processo de ICC desde o primeiro ano mostram uma aceitação robusta do aconselhamento e testagem de HIV, o resultado primário para aquele ensaio, mas mais lenta do que a aceitação antecipada da TAR. Intervenções do lado da demanda em saúde pública (como incentivos ao tratamento) podem ser particularmente eficazes quando combinadas com acessibilidade otimizada ao tratamento (ou seja, oferta). Consequentemente, os investigadores propõem-se a examinar se a prestação de cuidados de VIH e incentivos de tratamento a clientes ICC irá melhorar a utilização geral das clínicas e os resultados do tratamento contínuo de VIH a jusante.

Os investigadores propõem um projeto híbrido de eficácia e implementação. Isso incluirá um estudo randomizado de cluster pareado de 16 locais para comparar a eficácia da adição de incentivos de tratamento de HIV a ICCs (ICC+) versus ICCs padrão em resultados contínuos de tratamento de HIV, incluindo início de TARV, adesão e supressão viral. A eficácia será comparada no nível do ICC (de uma coorte de clientes elegíveis para TARV infectados pelo HIV seguidos em cada ICC e medidas de processo decorrentes de todos os clientes do ICC) e no nível da comunidade por meio de uma amostra transversal acumulada por meio de amostragem (RDS) 2 anos após o início da intervenção. Como PWID e HSH serão amostrados independentemente dos ICCs no RDS, isso oferece uma oportunidade para caracterizar resultados como carga viral na comunidade e incidência de HIV, refletindo o impacto nas comunidades mais amplas de PWID/HSH. Como sub-objetivo exploratório, usaremos um desenho científico rigoroso para avaliar os efeitos da abstinência (vs. contínua) além da fase inicial de intervenção. Além disso, os investigadores determinarão o custo-efetividade da intervenção ICC+.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2314

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600010
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fala hindi, inglês ou idioma local
  • HIV positivo
  • Terapia antirretroviral (TARV) virgem ou usou TARV por menos de 12 meses
  • Cliente cadastrado no Centro de Atendimento Integrado (ICC) local, que atende usuários de drogas injetáveis ​​(PWID) ou homens que fazem sexo com homens (HSH).

Critério de exclusão:

  • Não competente para fornecer consentimento informado ou participar do estudo.
  • Recebe cuidados de HIV no setor privado
  • Planos de migração nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Centros de cuidados integrados
Os participantes no braço do comparador ativo têm acesso a centros de atendimento integrados (ICCs)
Os ICCs oferecem serviços de redução de danos verticalmente integrados e orientados para a população-chave, testes de HIV e serviços de tratamento de HIV
Outros nomes:
  • ICC
Experimental: ICC + incentivos
Os participantes no braço experimental têm acesso à intervenção ICC e à intervenção de incentivo
Os ICCs oferecem serviços de redução de danos verticalmente integrados e orientados para a população-chave, testes de HIV e serviços de tratamento de HIV
Outros nomes:
  • ICC
Incentivos de tratamento são oferecidos aos participantes HIV positivos para atingir as metas de tratamento, incluindo retenção de acompanhamento médico, início de terapia antirretroviral e manutenção de alta adesão à terapia antirretroviral.
Outros nomes:
  • ICC+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Sobrevivem com Supressão Viral
Prazo: 12 meses
Supressão viral definida como ARN do HIV <150 cópias/mL
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que sobrevivem com supressão viral
Prazo: 6 meses
Supressão viral definida como RNA do HIV
6 meses
Proporção de participantes que sobrevivem com supressão viral
Prazo: 18 meses
Supressão viral definida como RNA do HIV
18 meses
Proporção de participantes que sobrevivem com supressão viral
Prazo: 24 meses
Supressão viral definida como RNA do HIV
24 meses
Proporção de participantes com supressão viral em uma ou mais visitas de acompanhamento
Prazo: 24 meses
Proporção com supressão viral (HIV RNA
24 meses
Início da terapia antirretroviral (ART)
Prazo: 12 meses
Taxa de iniciação de TARV entre aqueles que não conheciam TARV no início do estudo. Isso é relatado como a proporção de participantes que iniciaram o TARV.
12 meses
Retenção para cuidados de HIV
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes que compareceram a uma ou mais visitas a uma clínica governamental de TARV no período de 0 a 6 meses e no período de 6 a 12 meses.
12 meses
Adesão à TARV
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes que tiveram uma proporção de posse de medicamentos de 0,9 ou superior após o início da TARV
12 meses
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Mortalidade por todas as causas
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de testagem para HIV em Centros de Atenção Integrada (CCIs)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Testes de HIV feitos por unidade de tempo
6, 12, 18 e 24 meses
Taxa de novos diagnósticos de HIV nos CPIs
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Novos diagnósticos de HIV por unidade de tempo
6, 12, 18 e 24 meses
Avaliação Qualitativa da Intervenção de Incentivo
Prazo: 24-36 meses
Entrevistas em profundidade com participantes do estudo e funcionários do ICC
24-36 meses
Teste de HIV recente, nível comunitário (Pesquisa de amostragem [RDS] orientada por respondentes)
Prazo: 36-48 meses
Proporção de relato de teste de HIV nos 12 meses anteriores entre os participantes da pesquisa de RDS
36-48 meses
Conscientização sobre o status de HIV positivo, nível comunitário (Pesquisa RDS)
Prazo: 36-48 meses
Proporção de participantes HIV positivos cientes de sua condição
36-48 meses
Visita recente de tratamento de HIV, nível comunitário (Pesquisa RDS)
Prazo: 36-48 meses
Proporção de participantes HIV positivos com consulta de tratamento nos últimos 6 meses
36-48 meses
Uso atual de TAR, nível comunitário (Pesquisa RDS)
Prazo: 36-48 meses
Proporção de participantes HIV positivos com uso de TARV nos últimos 30 dias
36-48 meses
Supressão de carga viral, nível comunitário (Pesquisa RDS)
Prazo: 36-48 meses
Proporção de participantes HIV positivos com carga viral suprimida (HIV RNA
36-48 meses
Prevalência de Pessoas Virêmicas, Nível Comunitário (Pesquisa RDS)
Prazo: 36-48 meses
Proporção de todos os participantes (HIV-negativos e HIV-positivos) com uma medida de RNA do HIV ≥150 cópias/mL.
36-48 meses
Incidência de HIV, nível comunitário (Pesquisa RDS)
Prazo: 36-48 meses
Estimado com um algoritmo multi-ensaio validado medido em participantes HIV positivos
36-48 meses
Custos por ano de vida ajustado pela qualidade ganho
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Avaliação dos custos de intervenção e custo-efetividade
6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores exigirão que os possíveis colaboradores apresentem folhas de conceito para os PIs do estudo que incluam um breve resumo da hipótese proposta, resumo dos métodos de pesquisa, dados específicos ou espécimes que estão sendo solicitados e planos de análise. Pedidos razoáveis ​​que abordem questões científicas relevantes serão bem-vindos e apoiados na medida do possível.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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