Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för att förbättra kontinuiteten i HIV-vården bland nyckelpopulationer i Indien

2 december 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna kliniska prövning kommer att jämföra effektiviteten hos integrerade vårdcentraler vs. integrerade vårdcentraler plus hiv-patientbehandlingsincitament för att uppnå HIV-behandlingsmål bland personer som injicerar droger och män som har sex med män i Indien. Utredarna kommer också att bedöma kostnadseffektivitet och hinder och underlätta implementering genom riktade blandade metoder. Denna studie är en modell för att förbättra resultaten av HIV-behandling i nyckelpopulationer i låg- till medelinkomstländer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hiv-epidemins bana under de kommande decennierna kommer att bestämmas av i vilken grad vi kan identifiera smittade personer och engagera dem i vården - en punkt som är implicit i det ambitiösa UNAIDS "90-90-90"-målet, som sätter 90 % mål för HIV-diagnos, koppling av infekterade personer till långvarig antiretroviral terapi (ART) och viral suppression hos de som behandlas. För att nå detta mål krävs ett framgångsrikt engagemang av svåråtkomliga befolkningar, såsom personer som injicerar droger (PWID) och män som har sex med män (MSM), som bär en oproportionerlig andel av epidemin, särskilt i låg- till medelinkomstländer. Vårt team närmar sig slutförandet av en multi-site kluster-randomiserad studie i Indien för att bedöma effektiviteten av integrerade vårdcentraler (ICC) för PWID och MSM jämfört med vanlig vård. ICC-processmätningar från det första året visar ett robust upptag av HIV-rådgivning och testning, det primära resultatet för den studien, men långsammare än förväntat ART-upptag. Insatser på efterfrågesidan inom folkhälsan (som behandlingsincitament) kan vara särskilt effektiva när de kombineras med optimerad behandlingstillgänglighet (d.v.s. utbud). Följaktligen föreslår utredarna att undersöka huruvida tillhandahållande av HIV-vård och behandlingsincitament till ICC-klienter kommer att förbättra det övergripande utnyttjandet av klinikerna och nedströms HIV-vårdens kontinuitetsresultat.

Utredarna föreslår en hybrid effektivitet-implementeringsdesign. Detta kommer att inkludera en 16-ställen, par-matchad kluster randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av att lägga till HIV-vårdincitament till ICCs (ICC+) kontra standard ICCs på HIV-vårdens kontinuumresultat, inklusive ART-initiering, vidhäftning och viral suppression. Effektiviteten kommer att jämföras på ICC-nivå (från en kohort av HIV-infekterade ART-berättigade klienter som följs i varje ICC och processåtgärder som härrör från alla ICC-klienter) och på gemenskapsnivå genom ett tvärsnittsprov som samlats in via respondentstyrt provtagning (RDS) 2 år efter påbörjad intervention. Eftersom PWID och MSM kommer att tas oberoende av ICC:erna i RDS, ger det en möjlighet att karakterisera utfall som gemenskapsviral belastning och HIV-incidens, vilket återspeglar inverkan inom de bredare PWID/MSM-gemenskaperna. Som ett undersökande delmål kommer vi att använda en rigorös vetenskaplig design för att bedöma effekterna av att dra sig tillbaka (vs. fortsatta) incitament efter den inledande interventionsfasen. Dessutom kommer utredarna att fastställa kostnadseffektiviteten för ICC+-interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2314

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Talar hindi, engelska eller lokalt språk
  • HIV-positiv
  • Antiretroviral terapi (ART) naiv eller har använt ART mindre än 12 månader
  • Registrerad klient på den lokala integrerade vårdcentralen (ICC), som betjänar antingen personer som injicerar droger (PWID) eller män som har sex med män (MSM).

Exklusions kriterier:

  • Inte behörig att ge informerat samtycke eller delta i studien.
  • Tar emot hiv-vård i privat sektor
  • Planerar att migrera under de kommande 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Integrerade vårdcentraler
Deltagare i den aktiva komparatorarmen har tillgång till integrerade vårdcentraler (ICC)
ICC erbjuder nyckelpopulationsorienterade, vertikalt integrerade skademinskningstjänster, HIV-testning och HIV-behandlingstjänster
Andra namn:
  • ICC
Experimentell: ICC + incitament
Deltagarna i den experimentella delen har tillgång till ICC-interventionen och incitamentsinterventionen
ICC erbjuder nyckelpopulationsorienterade, vertikalt integrerade skademinskningstjänster, HIV-testning och HIV-behandlingstjänster
Andra namn:
  • ICC
Behandlingsincitament erbjuds till hiv-positiva deltagare för att nå behandlingsmål, inklusive bibehållande av medicinsk uppföljning, initiering av antiretroviral behandling och upprätthållande av hög följsamhet med antiretroviral terapi.
Andra namn:
  • ICC+

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som överlever med virusundertryckning
Tidsram: 12 månader
Virusundertryckning definierad som HIV-RNA <150 kopior/mL
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som överlever med virusdämpning
Tidsram: 6 månader
Viral suppression definieras som HIV RNA
6 månader
Andel deltagare som överlever med virusdämpning
Tidsram: 18 månader
Viral suppression definieras som HIV RNA
18 månader
Andel deltagare som överlever med virusdämpning
Tidsram: 24 månader
Viral suppression definieras som HIV RNA
24 månader
Andel deltagare med virusdämpning vid ett eller flera uppföljningsbesök
Tidsram: 24 månader
Andel med viral suppression (HIV RNA
24 månader
Initiering av antiretroviral terapi (ART).
Tidsram: 12 månader
Frekvens för ART-initiering bland de som är naiva för ART vid baslinjen. Detta redovisas som andelen deltagare som initierat ART.
12 månader
Retention till HIV-vård
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som deltog i ett eller flera besök på en statlig ART-klinik under både 0 till 6 månadersperioden och 6 till 12 månadersperioden.
12 månader
ART Adherence
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som hade en medicininnehavskvot på 0,9 eller högre efter att ha påbörjat ART
12 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
Dödlighet av alla orsaker
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hiv-testfrekvens i integrerade vårdcentraler (ICC)
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
HIV-tester gjorda per tidsenhet
6, 12, 18 och 24 månader
Antal nya hiv-diagnoser vid ICC
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Nya hiv-diagnoser per tidsenhet
6, 12, 18 och 24 månader
Kvalitativ utvärdering av incitamentintervention
Tidsram: 24-36 månader
Djupintervjuer med studiedeltagare och ICC-personal
24-36 månader
Nyligen hiv-tester, gemenskapsnivå (respondentdriven samplingsundersökning [RDS])
Tidsram: 36-48 månader
Andel som rapporterade HIV-test under tidigare 12 månader bland RDS-undersökningsdeltagare
36-48 månader
Medvetenhet om hiv-positiv status, gemenskapsnivå (RDS-undersökning)
Tidsram: 36-48 månader
Andel hiv-positiva deltagare medvetna om sin status
36-48 månader
Nyligen besök på hiv-vård, samhällsnivå (RDS-undersökning)
Tidsram: 36-48 månader
Andel hiv-positiva deltagare med behandlingsbesök under tidigare 6 månader
36-48 månader
Aktuell ART-användning, gemenskapsnivå (RDS-undersökning)
Tidsram: 36-48 månader
Andel hiv-positiva deltagare med ART-användning under tidigare 30 dagar
36-48 månader
Virusbelastningsdämpning, gemenskapsnivå (RDS-undersökning)
Tidsram: 36-48 månader
Andel HIV-positiva deltagare med undertryckt virusmängd (HIV RNA
36-48 månader
Prevalens av viremiska personer, gemenskapsnivå (RDS-undersökning)
Tidsram: 36-48 månader
Andel av alla deltagare (HIV-negativa och HIV-positiva) med ett uppmätt HIV-RNA ≥150 kopior/ml.
36-48 månader
HIV-incidens, gemenskapsnivå (RDS-undersökning)
Tidsram: 36-48 månader
Uppskattad med en validerad multi-assay algoritm mätt i HIV-positiva deltagare
36-48 månader
Kostnader per vunnit kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Utvärdering av interventionskostnader och kostnadseffektivitet
6, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Första postat (Beräknad)

21 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att kräva att presumtiva medarbetare skickar in konceptblad till studiens PI:er som inkluderar en kort sammanfattning av den föreslagna hypotesen, sammanfattning av forskningsmetoder, specifika data eller prover som efterfrågas och planer för analys. Rimliga förfrågningar som tar upp relevanta vetenskapliga frågor kommer att välkomnas och stödjas i den mån det är möjligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera