- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02969915
Strategier för att förbättra kontinuiteten i HIV-vården bland nyckelpopulationer i Indien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hiv-epidemins bana under de kommande decennierna kommer att bestämmas av i vilken grad vi kan identifiera smittade personer och engagera dem i vården - en punkt som är implicit i det ambitiösa UNAIDS "90-90-90"-målet, som sätter 90 % mål för HIV-diagnos, koppling av infekterade personer till långvarig antiretroviral terapi (ART) och viral suppression hos de som behandlas. För att nå detta mål krävs ett framgångsrikt engagemang av svåråtkomliga befolkningar, såsom personer som injicerar droger (PWID) och män som har sex med män (MSM), som bär en oproportionerlig andel av epidemin, särskilt i låg- till medelinkomstländer. Vårt team närmar sig slutförandet av en multi-site kluster-randomiserad studie i Indien för att bedöma effektiviteten av integrerade vårdcentraler (ICC) för PWID och MSM jämfört med vanlig vård. ICC-processmätningar från det första året visar ett robust upptag av HIV-rådgivning och testning, det primära resultatet för den studien, men långsammare än förväntat ART-upptag. Insatser på efterfrågesidan inom folkhälsan (som behandlingsincitament) kan vara särskilt effektiva när de kombineras med optimerad behandlingstillgänglighet (d.v.s. utbud). Följaktligen föreslår utredarna att undersöka huruvida tillhandahållande av HIV-vård och behandlingsincitament till ICC-klienter kommer att förbättra det övergripande utnyttjandet av klinikerna och nedströms HIV-vårdens kontinuitetsresultat.
Utredarna föreslår en hybrid effektivitet-implementeringsdesign. Detta kommer att inkludera en 16-ställen, par-matchad kluster randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av att lägga till HIV-vårdincitament till ICCs (ICC+) kontra standard ICCs på HIV-vårdens kontinuumresultat, inklusive ART-initiering, vidhäftning och viral suppression. Effektiviteten kommer att jämföras på ICC-nivå (från en kohort av HIV-infekterade ART-berättigade klienter som följs i varje ICC och processåtgärder som härrör från alla ICC-klienter) och på gemenskapsnivå genom ett tvärsnittsprov som samlats in via respondentstyrt provtagning (RDS) 2 år efter påbörjad intervention. Eftersom PWID och MSM kommer att tas oberoende av ICC:erna i RDS, ger det en möjlighet att karakterisera utfall som gemenskapsviral belastning och HIV-incidens, vilket återspeglar inverkan inom de bredare PWID/MSM-gemenskaperna. Som ett undersökande delmål kommer vi att använda en rigorös vetenskaplig design för att bedöma effekterna av att dra sig tillbaka (vs. fortsatta) incitament efter den inledande interventionsfasen. Dessutom kommer utredarna att fastställa kostnadseffektiviteten för ICC+-interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Talar hindi, engelska eller lokalt språk
- HIV-positiv
- Antiretroviral terapi (ART) naiv eller har använt ART mindre än 12 månader
- Registrerad klient på den lokala integrerade vårdcentralen (ICC), som betjänar antingen personer som injicerar droger (PWID) eller män som har sex med män (MSM).
Exklusions kriterier:
- Inte behörig att ge informerat samtycke eller delta i studien.
- Tar emot hiv-vård i privat sektor
- Planerar att migrera under de kommande 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Integrerade vårdcentraler
Deltagare i den aktiva komparatorarmen har tillgång till integrerade vårdcentraler (ICC)
|
ICC erbjuder nyckelpopulationsorienterade, vertikalt integrerade skademinskningstjänster, HIV-testning och HIV-behandlingstjänster
Andra namn:
|
|
Experimentell: ICC + incitament
Deltagarna i den experimentella delen har tillgång till ICC-interventionen och incitamentsinterventionen
|
ICC erbjuder nyckelpopulationsorienterade, vertikalt integrerade skademinskningstjänster, HIV-testning och HIV-behandlingstjänster
Andra namn:
Behandlingsincitament erbjuds till hiv-positiva deltagare för att nå behandlingsmål, inklusive bibehållande av medicinsk uppföljning, initiering av antiretroviral behandling och upprätthållande av hög följsamhet med antiretroviral terapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som överlever med virusundertryckning
Tidsram: 12 månader
|
Virusundertryckning definierad som HIV-RNA <150 kopior/mL
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som överlever med virusdämpning
Tidsram: 6 månader
|
Viral suppression definieras som HIV RNA
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som överlever med virusdämpning
Tidsram: 18 månader
|
Viral suppression definieras som HIV RNA
|
18 månader
|
|
Andel deltagare som överlever med virusdämpning
Tidsram: 24 månader
|
Viral suppression definieras som HIV RNA
|
24 månader
|
|
Andel deltagare med virusdämpning vid ett eller flera uppföljningsbesök
Tidsram: 24 månader
|
Andel med viral suppression (HIV RNA
|
24 månader
|
|
Initiering av antiretroviral terapi (ART).
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens för ART-initiering bland de som är naiva för ART vid baslinjen.
Detta redovisas som andelen deltagare som initierat ART.
|
12 månader
|
|
Retention till HIV-vård
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som deltog i ett eller flera besök på en statlig ART-klinik under både 0 till 6 månadersperioden och 6 till 12 månadersperioden.
|
12 månader
|
|
ART Adherence
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som hade en medicininnehavskvot på 0,9 eller högre efter att ha påbörjat ART
|
12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hiv-testfrekvens i integrerade vårdcentraler (ICC)
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
HIV-tester gjorda per tidsenhet
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Antal nya hiv-diagnoser vid ICC
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Nya hiv-diagnoser per tidsenhet
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Kvalitativ utvärdering av incitamentintervention
Tidsram: 24-36 månader
|
Djupintervjuer med studiedeltagare och ICC-personal
|
24-36 månader
|
|
Nyligen hiv-tester, gemenskapsnivå (respondentdriven samplingsundersökning [RDS])
Tidsram: 36-48 månader
|
Andel som rapporterade HIV-test under tidigare 12 månader bland RDS-undersökningsdeltagare
|
36-48 månader
|
|
Medvetenhet om hiv-positiv status, gemenskapsnivå (RDS-undersökning)
Tidsram: 36-48 månader
|
Andel hiv-positiva deltagare medvetna om sin status
|
36-48 månader
|
|
Nyligen besök på hiv-vård, samhällsnivå (RDS-undersökning)
Tidsram: 36-48 månader
|
Andel hiv-positiva deltagare med behandlingsbesök under tidigare 6 månader
|
36-48 månader
|
|
Aktuell ART-användning, gemenskapsnivå (RDS-undersökning)
Tidsram: 36-48 månader
|
Andel hiv-positiva deltagare med ART-användning under tidigare 30 dagar
|
36-48 månader
|
|
Virusbelastningsdämpning, gemenskapsnivå (RDS-undersökning)
Tidsram: 36-48 månader
|
Andel HIV-positiva deltagare med undertryckt virusmängd (HIV RNA
|
36-48 månader
|
|
Prevalens av viremiska personer, gemenskapsnivå (RDS-undersökning)
Tidsram: 36-48 månader
|
Andel av alla deltagare (HIV-negativa och HIV-positiva) med ett uppmätt HIV-RNA ≥150 kopior/ml.
|
36-48 månader
|
|
HIV-incidens, gemenskapsnivå (RDS-undersökning)
Tidsram: 36-48 månader
|
Uppskattad med en validerad multi-assay algoritm mätt i HIV-positiva deltagare
|
36-48 månader
|
|
Kostnader per vunnit kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Utvärdering av interventionskostnader och kostnadseffektivitet
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Beteende
- Sexuellt beteende
- Sexualitet
- HIV-infektioner
- Homosexualitet
- Reproduktiv fysiologisk fenomen
- Reproduktiva och urinfysiologiska fenomen
- Fertilitet
Andra studie-ID-nummer
- IRB00082575
- R01DA041034 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- K24DA035684 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .