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Strategien zur Verbesserung des HIV-Versorgungskontinuums bei Schlüsselpopulationen in Indien

10. April 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit integrierter Pflegezentren mit integrierten Pflegezentren plus Behandlungsanreizen für HIV-Patienten vergleichen, um HIV-Behandlungsziele bei Menschen zu erreichen, die Drogen injizieren, und Männern, die Sex mit Männern in Indien haben. Die Ermittler werden auch die Kostenwirksamkeit sowie Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung durch gezielte Mixed-Methods-Ansätze bewerten. Diese Studie ist ein Modell zur Verbesserung der HIV-Behandlungsergebnisse in wichtigen Bevölkerungsgruppen in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Verlauf der HIV-Epidemie in den kommenden Jahrzehnten wird davon abhängen, inwieweit wir infizierte Personen identifizieren und in die Pflege einbeziehen können – ein Punkt, der im ehrgeizigen UNAIDS-Ziel „90-90-90“ enthalten ist, das 90%-Ziele festlegt HIV-Diagnose, Verknüpfung infizierter Personen mit einer anhaltenden antiretroviralen Therapie (ART) und Virussuppression bei den Behandelten. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen erfolgreich einbezogen werden, z. B. Menschen, die Drogen injizieren (PWID) und Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), die einen überproportionalen Anteil an der Epidemie tragen, insbesondere in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen. Unser Team steht kurz vor dem Abschluss einer Cluster-randomisierten Studie an mehreren Standorten in Indien, um die Wirksamkeit integrierter Versorgungszentren (ICCs) für PWID und MSM im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bewerten. ICC-Prozessmessungen aus dem ersten Jahr zeigen eine robuste Aufnahme von HIV-Beratung und -Tests, dem primären Ergebnis für diese Studie, aber eine langsamere als erwartete Aufnahme von ART. Nachfrageseitige Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit (z. B. Behandlungsanreize) können besonders effektiv sein, wenn sie mit einer optimierten Zugänglichkeit der Behandlung (d. h. Angebot) kombiniert werden. Folglich schlagen die Ermittler vor zu prüfen, ob die Bereitstellung von HIV-Versorgung und Behandlungsanreizen für ICC-Klienten die Gesamtauslastung der Kliniken und die Ergebnisse des nachgelagerten HIV-Versorgungskontinuums verbessern werden.

Die Ermittler schlagen ein hybrides Effektivitäts-Implementierungsdesign vor. Dazu gehört eine randomisierte Cluster-Studie mit 16 Standorten, um die Wirksamkeit des Hinzufügens von HIV-Versorgungsanreizen zu ICCs (ICC+) im Vergleich zu Standard-ICCs in Bezug auf die Ergebnisse des HIV-Versorgungskontinuums, einschließlich ART-Initiierung, Adhärenz und Virussuppression, zu vergleichen. Die Wirksamkeit wird auf ICC-Ebene (aus einer Kohorte von HIV-infizierten ART-geeigneten Kunden, die in jedem ICC verfolgt werden, und Prozessmaßnahmen, die von allen ICC-Kunden abgeleitet werden) und auf Gemeindeebene durch eine Querschnittsstichprobe verglichen, die über die Befragten anfällt Sampling (RDS) 2 Jahre nach Beginn der Intervention. Da PWID und MSM unabhängig von den ICCs im RDS beprobt werden, bietet dies die Möglichkeit, Ergebnisse wie die Viruslast in der Gemeinschaft und die HIV-Inzidenz zu charakterisieren, was die Auswirkungen innerhalb der breiteren PWID/MSM-Gemeinschaften widerspiegelt. Als exploratives Teilziel werden wir ein rigoroses wissenschaftliches Design verwenden, um die Auswirkungen des Entzugs (vs. fortlaufende) Anreize über die anfängliche Interventionsphase hinaus. Darüber hinaus werden die Ermittler die Kostenwirksamkeit der ICC+-Intervention bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spricht Hindi, Englisch oder die Landessprache
  • HIV-positiv
  • Antiretrovirale Therapie (ART) naiv oder hat ART weniger als 12 Monate verwendet
  • Registrierter Klient im lokalen Zentrum für integrierte Pflege (ICC), das entweder Menschen, die Drogen injizieren (PWID) oder Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), betreut.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studie teilzunehmen.
  • Erhält HIV-Versorgung im privaten Sektor
  • Migration in den nächsten 12 Monaten geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Integrierte Pflegezentren
Teilnehmer des aktiven Vergleichsarms haben Zugang zu integrierten Versorgungszentren (ICCs)
ICCs bieten auf Schlüsselpopulationen ausgerichtete, vertikal integrierte Schadensminderungs-, HIV-Test- und HIV-Behandlungsdienste an
Andere Namen:
  • ICC
Experimental: ICC + Anreize
Die Teilnehmer des experimentellen Arms haben Zugang zur ICC-Intervention und zur Incentive-Intervention
ICCs bieten auf Schlüsselpopulationen ausgerichtete, vertikal integrierte Schadensminderungs-, HIV-Test- und HIV-Behandlungsdienste an
Andere Namen:
  • ICC
HIV-positiven Teilnehmern werden Behandlungsanreize angeboten, um die Behandlungsziele zu erreichen, einschließlich der Beibehaltung der medizinischen Nachsorge, der Einleitung einer antiretroviralen Therapie und der Aufrechterhaltung einer hohen Einhaltung der antiretroviralen Therapie.
Andere Namen:
  • ICC+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die mit Virussuppression überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Virussuppression definiert als HIV-RNA
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die mit Virussuppression überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Virussuppression definiert als HIV-RNA
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die mit Virussuppression überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Virussuppression definiert als HIV-RNA
18 Monate
Anteil der Teilnehmer, die mit Virussuppression überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Virussuppression definiert als HIV-RNA
24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Virussuppression bei einem oder mehreren Folgebesuchen
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil mit viraler Suppression (HIV RNA
24 Monate
Beginn der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der ART-Initiierung bei denjenigen, die zu Studienbeginn ART-naiv waren. Dies wird als Anteil der Teilnehmer angegeben, die ART initiiert haben.
12 Monate
Beibehaltung der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sowohl im Zeitraum von 0 bis 6 Monaten als auch im Zeitraum von 6 bis 12 Monaten an einem oder mehreren Besuchen in einer staatlichen ART-Klinik teilgenommen haben.
12 Monate
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach Beginn der ART ein Medikamentenbesitzverhältnis von 0,9 oder höher hatten
12 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Testrate in Integrated Care Centers (ICCs)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
HIV-Tests pro Zeiteinheit durchgeführt
6, 12, 18 und 24 Monate
Rate neuer HIV-Diagnosen bei ICCs
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Neue HIV-Diagnosen pro Zeiteinheit
6, 12, 18 und 24 Monate
Qualitative Bewertung der Anreizintervention
Zeitfenster: 24-36 Monate
Tiefeninterviews mit Studienteilnehmern und ICC-Mitarbeitern
24-36 Monate
Kürzlich durchgeführte HIV-Tests, Gemeinschaftsebene (Respondent-driven Sampling [RDS] Survey)
Zeitfenster: 36-48 Monate
Anteil der Teilnehmer der RDS-Umfrage, die in den letzten 12 Monaten einen HIV-Test gemeldet haben
36-48 Monate
Bekanntheit des HIV-positiven Status, Gemeinschaftsebene (RDS-Umfrage)
Zeitfenster: 36-48 Monate
Anteil der HIV-positiven Teilnehmer, die sich ihres Status bewusst sind
36-48 Monate
Kürzlicher HIV-Betreuungsbesuch, Gemeinschaftsebene (RDS-Umfrage)
Zeitfenster: 36-48 Monate
Anteil der HIV-positiven Teilnehmer mit Behandlungsbesuch in den letzten 6 Monaten
36-48 Monate
Aktuelle ART-Nutzung, Community-Ebene (RDS-Umfrage)
Zeitfenster: 36-48 Monate
Anteil der HIV-positiven Teilnehmer mit ART-Anwendung in den letzten 30 Tagen
36-48 Monate
Unterdrückung der Viruslast, Community-Ebene (RDS-Umfrage)
Zeitfenster: 36-48 Monate
Anteil der HIV-positiven Teilnehmer mit unterdrückter Viruslast (HIV RNA
36-48 Monate
Prävalenz virämischer Personen, Gemeinschaftsebene (RDS-Umfrage)
Zeitfenster: 36-48 Monate
Anteil aller Teilnehmer (HIV-negativ und HIV-positiv) mit einer gemessenen HIV-RNA ≥150 Kopien/ml.
36-48 Monate
HIV-Inzidenz, Gemeinschaftsebene (RDS-Umfrage)
Zeitfenster: 36-48 Monate
Geschätzt mit einem validierten Multi-Assay-Algorithmus, gemessen an HIV-positiven Teilnehmern
36-48 Monate
Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Bewertung der Interventionskosten und der Wirtschaftlichkeit
6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher verlangen von potenziellen Mitarbeitern, dass sie den Studien-PIs Konzeptblätter vorlegen, die eine kurze Zusammenfassung der vorgeschlagenen Hypothese, eine Zusammenfassung der Forschungsmethoden, spezifische Daten oder Proben, die angefordert werden, und Pläne für die Analyse enthalten. Angemessene Anträge, die relevante wissenschaftliche Fragestellungen ansprechen, werden begrüßt und im Rahmen des Möglichen unterstützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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