- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02969915
Strategien zur Verbesserung des HIV-Versorgungskontinuums bei Schlüsselpopulationen in Indien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlauf der HIV-Epidemie in den kommenden Jahrzehnten wird davon abhängen, inwieweit wir infizierte Personen identifizieren und in die Pflege einbeziehen können – ein Punkt, der im ehrgeizigen UNAIDS-Ziel „90-90-90“ enthalten ist, das 90%-Ziele festlegt HIV-Diagnose, Verknüpfung infizierter Personen mit einer anhaltenden antiretroviralen Therapie (ART) und Virussuppression bei den Behandelten. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen erfolgreich einbezogen werden, z. B. Menschen, die Drogen injizieren (PWID) und Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), die einen überproportionalen Anteil an der Epidemie tragen, insbesondere in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen. Unser Team steht kurz vor dem Abschluss einer Cluster-randomisierten Studie an mehreren Standorten in Indien, um die Wirksamkeit integrierter Versorgungszentren (ICCs) für PWID und MSM im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bewerten. ICC-Prozessmessungen aus dem ersten Jahr zeigen eine robuste Aufnahme von HIV-Beratung und -Tests, dem primären Ergebnis für diese Studie, aber eine langsamere als erwartete Aufnahme von ART. Nachfrageseitige Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit (z. B. Behandlungsanreize) können besonders effektiv sein, wenn sie mit einer optimierten Zugänglichkeit der Behandlung (d. h. Angebot) kombiniert werden. Folglich schlagen die Ermittler vor zu prüfen, ob die Bereitstellung von HIV-Versorgung und Behandlungsanreizen für ICC-Klienten die Gesamtauslastung der Kliniken und die Ergebnisse des nachgelagerten HIV-Versorgungskontinuums verbessern werden.
Die Ermittler schlagen ein hybrides Effektivitäts-Implementierungsdesign vor. Dazu gehört eine randomisierte Cluster-Studie mit 16 Standorten, um die Wirksamkeit des Hinzufügens von HIV-Versorgungsanreizen zu ICCs (ICC+) im Vergleich zu Standard-ICCs in Bezug auf die Ergebnisse des HIV-Versorgungskontinuums, einschließlich ART-Initiierung, Adhärenz und Virussuppression, zu vergleichen. Die Wirksamkeit wird auf ICC-Ebene (aus einer Kohorte von HIV-infizierten ART-geeigneten Kunden, die in jedem ICC verfolgt werden, und Prozessmaßnahmen, die von allen ICC-Kunden abgeleitet werden) und auf Gemeindeebene durch eine Querschnittsstichprobe verglichen, die über die Befragten anfällt Sampling (RDS) 2 Jahre nach Beginn der Intervention. Da PWID und MSM unabhängig von den ICCs im RDS beprobt werden, bietet dies die Möglichkeit, Ergebnisse wie die Viruslast in der Gemeinschaft und die HIV-Inzidenz zu charakterisieren, was die Auswirkungen innerhalb der breiteren PWID/MSM-Gemeinschaften widerspiegelt. Als exploratives Teilziel werden wir ein rigoroses wissenschaftliches Design verwenden, um die Auswirkungen des Entzugs (vs. fortlaufende) Anreize über die anfängliche Interventionsphase hinaus. Darüber hinaus werden die Ermittler die Kostenwirksamkeit der ICC+-Intervention bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spricht Hindi, Englisch oder die Landessprache
- HIV-positiv
- Antiretrovirale Therapie (ART) naiv oder hat ART weniger als 12 Monate verwendet
- Registrierter Klient im lokalen Zentrum für integrierte Pflege (ICC), das entweder Menschen, die Drogen injizieren (PWID) oder Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), betreut.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studie teilzunehmen.
- Erhält HIV-Versorgung im privaten Sektor
- Migration in den nächsten 12 Monaten geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Integrierte Pflegezentren
Teilnehmer des aktiven Vergleichsarms haben Zugang zu integrierten Versorgungszentren (ICCs)
|
ICCs bieten auf Schlüsselpopulationen ausgerichtete, vertikal integrierte Schadensminderungs-, HIV-Test- und HIV-Behandlungsdienste an
Andere Namen:
|
Experimental: ICC + Anreize
Die Teilnehmer des experimentellen Arms haben Zugang zur ICC-Intervention und zur Incentive-Intervention
|
ICCs bieten auf Schlüsselpopulationen ausgerichtete, vertikal integrierte Schadensminderungs-, HIV-Test- und HIV-Behandlungsdienste an
Andere Namen:
HIV-positiven Teilnehmern werden Behandlungsanreize angeboten, um die Behandlungsziele zu erreichen, einschließlich der Beibehaltung der medizinischen Nachsorge, der Einleitung einer antiretroviralen Therapie und der Aufrechterhaltung einer hohen Einhaltung der antiretroviralen Therapie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer, die mit Virussuppression überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Virussuppression definiert als HIV-RNA
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer, die mit Virussuppression überleben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Virussuppression definiert als HIV-RNA
|
6 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die mit Virussuppression überleben
Zeitfenster: 18 Monate
|
Virussuppression definiert als HIV-RNA
|
18 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die mit Virussuppression überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Virussuppression definiert als HIV-RNA
|
24 Monate
|
Anteil der Teilnehmer mit Virussuppression bei einem oder mehreren Folgebesuchen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anteil mit viraler Suppression (HIV RNA
|
24 Monate
|
Beginn der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate der ART-Initiierung bei denjenigen, die zu Studienbeginn ART-naiv waren.
Dies wird als Anteil der Teilnehmer angegeben, die ART initiiert haben.
|
12 Monate
|
Beibehaltung der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die sowohl im Zeitraum von 0 bis 6 Monaten als auch im Zeitraum von 6 bis 12 Monaten an einem oder mehreren Besuchen in einer staatlichen ART-Klinik teilgenommen haben.
|
12 Monate
|
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die nach Beginn der ART ein Medikamentenbesitzverhältnis von 0,9 oder höher hatten
|
12 Monate
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtmortalität
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Testrate in Integrated Care Centers (ICCs)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
|
HIV-Tests pro Zeiteinheit durchgeführt
|
6, 12, 18 und 24 Monate
|
Rate neuer HIV-Diagnosen bei ICCs
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
|
Neue HIV-Diagnosen pro Zeiteinheit
|
6, 12, 18 und 24 Monate
|
Qualitative Bewertung der Anreizintervention
Zeitfenster: 24-36 Monate
|
Tiefeninterviews mit Studienteilnehmern und ICC-Mitarbeitern
|
24-36 Monate
|
Kürzlich durchgeführte HIV-Tests, Gemeinschaftsebene (Respondent-driven Sampling [RDS] Survey)
Zeitfenster: 36-48 Monate
|
Anteil der Teilnehmer der RDS-Umfrage, die in den letzten 12 Monaten einen HIV-Test gemeldet haben
|
36-48 Monate
|
Bekanntheit des HIV-positiven Status, Gemeinschaftsebene (RDS-Umfrage)
Zeitfenster: 36-48 Monate
|
Anteil der HIV-positiven Teilnehmer, die sich ihres Status bewusst sind
|
36-48 Monate
|
Kürzlicher HIV-Betreuungsbesuch, Gemeinschaftsebene (RDS-Umfrage)
Zeitfenster: 36-48 Monate
|
Anteil der HIV-positiven Teilnehmer mit Behandlungsbesuch in den letzten 6 Monaten
|
36-48 Monate
|
Aktuelle ART-Nutzung, Community-Ebene (RDS-Umfrage)
Zeitfenster: 36-48 Monate
|
Anteil der HIV-positiven Teilnehmer mit ART-Anwendung in den letzten 30 Tagen
|
36-48 Monate
|
Unterdrückung der Viruslast, Community-Ebene (RDS-Umfrage)
Zeitfenster: 36-48 Monate
|
Anteil der HIV-positiven Teilnehmer mit unterdrückter Viruslast (HIV RNA
|
36-48 Monate
|
Prävalenz virämischer Personen, Gemeinschaftsebene (RDS-Umfrage)
Zeitfenster: 36-48 Monate
|
Anteil aller Teilnehmer (HIV-negativ und HIV-positiv) mit einer gemessenen HIV-RNA ≥150 Kopien/ml.
|
36-48 Monate
|
HIV-Inzidenz, Gemeinschaftsebene (RDS-Umfrage)
Zeitfenster: 36-48 Monate
|
Geschätzt mit einem validierten Multi-Assay-Algorithmus, gemessen an HIV-positiven Teilnehmern
|
36-48 Monate
|
Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
|
Bewertung der Interventionskosten und der Wirtschaftlichkeit
|
6, 12, 18 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00082575
- R01DA041034 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- K24DA035684 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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