脳卒中後の上肢の外来早期リハビリテーションにおける動的手首装具の有効性
2017年11月29日 更新者:University of Manitoba
脳卒中後の上肢の外来早期リハビリテーションにおける動的手首装具の有効性:複数の単一被験者による設計評価
この研究の目的は、脳卒中後のリハビリテーションの初期段階にある人々の上肢回復の改善における SaeboFlex 装具の有効性を調査することです。 研究の目的は次のとおりです。
- 従来の治療に加えて、入院患者の脳卒中リハビリテーションからの退院直後および外来作業療法サービスを待っている間に継続使用することにより、上肢の機能、筋力、動き、痙性および自己認識の作業パフォーマンスの改善におけるサエボフレックス装具の有効性を調査する
- 参加者の自己効力感のレベルと家庭環境における SaeboFlex 装具の使用との関係を調査する
- 家庭環境における SaeboFlex 装具の使用に関する参加者の体験を調査します。
調査の概要
詳細な説明
麻痺のある上肢を集中的に繰り返し使用すると、脳卒中後の上肢の転帰が改善することが示されていますが、中等度から重度の上肢障害のある人が独立して反復的な掴みと解放の活動に参加できる治療アプローチはほとんどありません。
SaeboFlex 装具は、麻痺のある手で機能的に掴んだ後の指と親指の伸展を補助する動的手首手装具であり、そのため、脳卒中後のより影響を受けた上肢を持つ人が、他の方法では不可能だった反復的な掴みと解放の活動に参加できるようになります。すること。
特に入院リハビリテーション中に受けた治療の継続として自宅で使用した場合、脳卒中後の上肢の回復を改善するこの装具の有効性については、さらなる研究が必要です。
ガイド付き在宅リハビリテーションプログラムは、脳卒中生存者の日常生活活動においてより自立する能力を向上させることができることが示唆されています。
この研究は、定量的単一被験者ABAデザインと定性的事後個別インタビューを組み合わせた混合法研究であり、最初にSaeboFlex介入の有効性に関する定量的情報を取得し、次に定量的データに基づいてさらに説明する定性的情報を取得します。
上肢リハビリテーション プログラムの一環として SaeboFlex 装具を使用している 3 人の参加者が、入院リハビリテーションから退院する際に入院患者の脳卒中リハビリテーション部門から募集され、主治医が自宅で 1 時間に 3 回診察します。外来作業療法サービスの待機リストに載っている間、2 週間は週に 1 回、その後 6 週間は週に 1 回の治療を受けます。
介入は、週に少なくとも 3 回、SaeboFlex 装具を使用した 50 分間の把握-解放活動の設定されたプロトコルに従い、その後、装具を使用しない 10 分間の把握-解放活動を行います。両方とも、最適な上肢を提供するために段階的に評価されます。介入期間を通して挑戦します。
反復ベースライン評価は、訓練を受けた研究助手によって参加者の自宅で、入院患者の脳卒中リハビリテーションからの退院後 1 週間以内に完了し、介入の 4 週間および 8 週間後に繰り返され、その後、参加者の自宅で個別インタビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去6か月以内に最初の脳卒中を起こした18歳以上の成人
- 脳卒中リハビリテーションのためリバービュー保健センター(カナダ、ウィニペグ)に入院し、ウィニペグ市内の自宅に退院中
- SaeboFlex 装具の使用に必要な能動運動および受動運動の基準を満たした後、リバービュー ヘルス センターの入院患者としてカスタム SaeboFlex 装具を装着し、使用を開始した
- SaeboFlex 装具を使用した継続的な上肢リハビリテーションのために、ヘルス サイエンス センター (カナダ、ウィニペグ) の外来作業療法に紹介されました。
- 研究に必要な時間に取り組むことができる
- 病前から上肢が完全に機能している
- 英語を話し、理解できる
- 複数段階のコマンドに従い、装具の目的と必要な使用法を理解できる
- 少なくとも10分間は立っていることができる
- 必要に応じて、週に 3 回、自宅で装具の装着を支援してくれる介護者にアクセスできるようにする
除外基準:
- Chedoke McMaster 脳卒中評価、障害インベントリ (肩痛セクション) スコア 1 ~ 3
- 肘、手首、または指の屈筋の修正アシュワーススケールで 3 以上のスコア
- 白鳥の首の変形または麻痺した上肢の指または手首の拘縮
- 麻痺のある上肢の皮膚損傷の病歴、またはFugl-Meyer上肢評価の感覚セクションで12点中6点未満のスコア
- モントリオール認知評価のスコア21以下で判定される重大な認知障害
- 手首を中立にして肩を最大限に屈曲させ、肘を伸ばす位置で指を10回完全に伸ばすことができる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:サエボフレックス
つかみと解放のアクティビティの設定されたプロトコルでの SaeboFlex 装具の使用
|
SaeboFlex 装具を週に少なくとも 3 回、50 分間の把握・解放活動の設定プロトコルで使用し、その後 8 週間にわたって装具なしで 10 分間の掴み・解放活動を行う。
入院リハビリテーションからの退院後に参加者の自宅で行われ、最初の 2 週間は週に 3 回、その後 6 週間は週に 1 回、主任研究者が進行プログラムに 1 時間訪問します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腕活動測定 (ArmA)
時間枠:ベースラインの上肢機能から 4 週間および 8 週間への変化
|
Arm Activity Measure (ArmA) は、上肢の痙縮管理介入で使用するために設計された自己報告ツールです。
ArmA が選択されたのは、上肢の能動的および受動的な機能の両方の活動レベルで包括的な評価を提供するためです。それは 8 項目の受動機能サブスケールと 13 項目の能動機能サブスケールで構成されます。
どちらのサブスケールも、内部一貫性とテスト再テストの信頼性が高いことがわかっています。
|
ベースラインの上肢機能から 4 週間および 8 週間への変化
|
|
チェドケの腕と手の活動目録-7 (CAHAI-7)
時間枠:ベースラインの上肢機能から 4 週間および 8 週間への変化
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) は、脳卒中後の上肢の機能評価として一般的に使用されます。
これは 7 つの両側機能タスクで構成されており、内部一貫性だけでなく、優れた検査-再検査および評価者間の信頼性を備えていることがわかっています。
|
ベースラインの上肢機能から 4 週間および 8 週間への変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE)
時間枠:ベースラインの上肢障害から 4 週間および 8 週間への変化
|
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) は、脳卒中後の運動障害の尺度として広く使用されており、上肢の動きに関連する 33 項目で構成されています。
FMA-UE は、脳卒中患者における構成の妥当性だけでなく、評価者間および検査と再検査間の優れた信頼性を備えています。
|
ベースラインの上肢障害から 4 週間および 8 週間への変化
|
|
脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠:回復のベースライン認識から 4 週間および 8 週間への変化
|
脳卒中影響スケール (SIS) は、脳卒中生存者の脳卒中後の回復に対する認識を表す尺度としてよく知られ、よく研究されています。
SIS は脳卒中介入研究で広く使用されています。
|
回復のベースライン認識から 4 週間および 8 週間への変化
|
|
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:ベースラインの痙縮から 4 週間および 8 週間への変化
|
修正アッシュワース スケール (MAS) は、脳卒中後の痙性のよく知られた尺度です。
MAS は、受動的な筋肉の伸張に対する抵抗を評価し、6 ポイントの順序スケールで等級付けされます。
参加者の肘、手首、指の屈筋は MAS で評価されます。
|
ベースラインの痙縮から 4 週間および 8 週間への変化
|
|
ハンドグリップ強度 (ダイナモメトリーを使用して測定)
時間枠:ベースライン握力から4週間および8週間への変化
|
ダイナモメトリーを使用したハンドグリップ力の測定は、脳卒中後に一般的に行われており、テストと再テストおよび評価者間の優れた信頼性を備えています。
ダイナモメトリーを使用して、各測定点で平均 3 回の握力試験が行われます。
|
ベースライン握力から4週間および8週間への変化
|
|
脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ)
時間枠:ベースラインの自己効力感から 4 週間および 8 週間への変化
|
脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ) は、脳卒中後の機能的パフォーマンスと自己管理に関連する自己効力感を評価するために設計されました。
SSEQ は 2 つの下位尺度で構成されており、これらは個別にスコア付けされ、脳卒中後の自己効力感の他の尺度と強く相関します。
|
ベースラインの自己効力感から 4 週間および 8 週間への変化
|
|
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:職業パフォーマンスのベースライン認識から 4 週間および 8 週間への変化
|
カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) は、職業パフォーマンスの有効かつ即応性のある尺度であり、脳卒中研究で広く使用されています。
COPM は半構造化面接形式を使用しており、参加者が自己認識している職業上のパフォーマンスの問題についてパフォーマンスと満足度のスコアが特定されます。
|
職業パフォーマンスのベースライン認識から 4 週間および 8 週間への変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個別面談
時間枠:8週間
|
家庭環境における SaeboFlex 装具の知覚された有用性、上肢の回復に対する知覚された効果、および自己効力感と使用の間の知覚された関係についての議論を生み出すため、介入完了後 8 週間後に個別のインタビューが行われます。家庭環境における SaeboFlex 装具の使用。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Brenda L Semenko, BMR (OT)、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Birkenmeier RL, Prager EM, Lang CE. Translating animal doses of task-specific training to people with chronic stroke in 1-hour therapy sessions: a proof-of-concept study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Sep;24(7):620-35. doi: 10.1177/1545968310361957. Epub 2010 Apr 27.
- Waddell KJ, Birkenmeier RL, Moore JL, Hornby TG, Lang CE. Feasibility of high-repetition, task-specific training for individuals with upper-extremity paresis. Am J Occup Ther. 2014 Jul-Aug;68(4):444-53. doi: 10.5014/ajot.2014.011619.
- Butler A, Blanton S, Rowe V, Wolf S. Attempting to improve function and quality of life using the FTM Protocol: case report. J Neurol Phys Ther. 2006 Sep;30(3):148-56. doi: 10.1097/01.npt.0000281952.93934.6b.
- Legg L, Langhorne P; Outpatient Service Trialists. Rehabilitation therapy services for stroke patients living at home: systematic review of randomised trials. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):352-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15434-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。