- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02969967
Eficacia de una órtesis dinámica de muñeca-mano en la rehabilitación ambulatoria temprana de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular
29 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Manitoba
Efectividad de una órtesis dinámica de muñeca y mano en la rehabilitación ambulatoria temprana de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular: una evaluación de diseño de sujeto único múltiple
El propósito de este estudio es explorar la eficacia de la órtesis SaeboFlex para mejorar la recuperación de las extremidades superiores en personas que se encuentran en las primeras fases de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular. Los objetivos del estudio son:
- explorar la eficacia de la órtesis SaeboFlex para mejorar la función, la fuerza, el movimiento, la espasticidad y el desempeño ocupacional autopercibido de las extremidades superiores, además de la terapia convencional, con el uso continuado inmediatamente después del alta hospitalaria de rehabilitación por accidente cerebrovascular y mientras se espera por los servicios ambulatorios de terapia ocupacional
- explorar la relación entre el nivel de autoeficacia de los participantes y el uso de la órtesis SaeboFlex en el entorno doméstico
- explorar la experiencia de uso de la órtesis SaeboFlex de los participantes en el entorno doméstico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aunque se ha demostrado que el uso intensivo y repetitivo de la extremidad superior parética mejora los resultados de la extremidad superior después del accidente cerebrovascular, pocos enfoques terapéuticos permiten a las personas con una discapacidad moderada a grave de la extremidad superior participar de forma independiente en actividades repetitivas de agarre y liberación.
La órtesis SaeboFlex es una órtesis dinámica de muñeca y mano que ayuda con la extensión del dedo y el pulgar después del agarre funcional con la mano parética y, por lo tanto, puede permitir que las personas con extremidades superiores más afectadas después del accidente cerebrovascular participen en actividades repetitivas de agarre y liberación que de otro modo no serían capaces. hacer.
Se requiere más investigación sobre la eficacia de esta órtesis para mejorar la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usa en el hogar como continuación de la terapia recibida durante la rehabilitación hospitalaria.
Se ha sugerido que los programas de rehabilitación domiciliaria guiada pueden mejorar la capacidad de los supervivientes de un accidente cerebrovascular para ser más independientes en sus actividades de la vida diaria.
Este estudio es un estudio de métodos mixtos que combina un diseño ABA cuantitativo de un solo sujeto y entrevistas individuales cualitativas posteriores al estudio para capturar primero información cuantitativa sobre la efectividad de la intervención SaeboFlex y luego información cualitativa que se basará y explicará aún más los datos cuantitativos.
Tres participantes que utilizan una órtesis SaeboFlex como parte de su programa de rehabilitación de extremidades superiores serán reclutados de una unidad de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados cuando sean dados de alta de la rehabilitación para pacientes hospitalizados y el investigador principal los verá en sus hogares durante 1 hora 3 veces al día. semana durante 2 semanas y luego una vez a la semana durante 6 semanas mientras están en la lista de espera para recibir servicios de terapia ocupacional para pacientes ambulatorios.
La intervención seguirá un protocolo establecido de actividades de agarre y liberación con la órtesis SaeboFlex durante 50 minutos al menos 3 veces por semana, seguidas de 10 minutos de actividades de agarre y liberación sin la órtesis, las cuales se graduarán para proporcionar una extremidad superior óptima. desafío durante todo el período de intervención.
Las evaluaciones iniciales repetidas serán completadas por un asistente de investigación capacitado, en los hogares de los participantes, dentro de la semana posterior al alta de la rehabilitación del accidente cerebrovascular para pacientes hospitalizados y se repetirán después de 4 y 8 semanas de intervención, seguidas de entrevistas individuales en los hogares de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 años o más que han tenido un primer accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- admitido en el Centro de Salud de Riverview (Winnipeg, Canadá) para la rehabilitación de un derrame cerebral y está siendo dado de alta a ubicaciones domiciliarias dentro de la ciudad de Winnipeg
- se adaptó y comenzó a usar una órtesis SaeboFlex personalizada como paciente hospitalizado en Riverview Health Center después de haber cumplido con los criterios de movimiento activo y pasivo requeridos para usar la órtesis SaeboFlex
- remitido a Terapia Ocupacional ambulatoria en el Centro de Ciencias de la Salud (Winnipeg, Canadá) para la rehabilitación continua de las extremidades superiores utilizando una órtesis SaeboFlex
- capaz de comprometerse con los requisitos de tiempo del estudio
- tener una extremidad superior premórbida completamente funcional
- capaz de hablar y entender inglés
- capaz de seguir comandos de varios pasos y comprender el propósito y el uso requerido de la órtesis
- capaz de estar de pie durante al menos 10 minutos
- tener acceso 3 veces por semana a un cuidador para ayudar a ponerse la órtesis en casa si es necesario
Criterio de exclusión:
- Chedoke McMaster Stroke Assessment, Inventario de deterioro (sección de dolor de hombro) puntuación de 1-3
- puntuación de 3 o más en la escala modificada de Ashworth para flexores del codo, la muñeca o los dedos
- deformidades en cuello de cisne o contracturas de los dedos o la muñeca de la extremidad superior parética
- antecedentes de ruptura de la piel en la extremidad superior parética o una puntuación de menos de 6 de 12 en la Sección de Sensación de la Evaluación de la Extremidad Superior de Fugl-Meyer
- deterioro cognitivo significativo determinado por una puntuación de 21 o menos en la Evaluación Cognitiva de Montreal
- capaz de extender completamente los dedos 10 veces en una posición de máxima flexión del hombro y extensión del codo con una muñeca neutral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saeboflex
Uso de la órtesis SaeboFlex para un protocolo establecido de actividades de agarre y liberación
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Uso de la ortesis SaeboFlex para un protocolo fijo de actividades de agarre y liberación durante 50 minutos al menos 3 veces por semana, seguido de 10 minutos de actividades de agarre y liberación sin la ortesis durante 8 semanas.
Ocurrirá en los hogares de los participantes después del alta de la rehabilitación hospitalaria con la visita del investigador principal al programa de progreso durante 1 hora 3 veces a la semana durante las primeras 2 semanas y luego una vez a la semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de actividad del brazo (ArmA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la función basal de las extremidades superiores a las 4 y 8 semanas
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Arm Activity Measure (ArmA) es una herramienta de autoinforme diseñada para usarse con intervenciones de manejo de la espasticidad de las extremidades superiores.
El ArmA fue elegido porque proporciona una evaluación integral en el nivel de actividad de la función activa y pasiva de las extremidades superiores; se compone de una subescala de función pasiva de 8 ítems y una subescala de función activa de 13 ítems.
Se ha encontrado que ambas subescalas tienen una alta consistencia interna y confiabilidad test-retest.
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Cambio desde la función basal de las extremidades superiores a las 4 y 8 semanas
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Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke-7 (CAHAI-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde la función basal de las extremidades superiores a las 4 y 8 semanas
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El Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke-7 (CAHAI-7) es una evaluación funcional de las extremidades superiores de uso común después de un accidente cerebrovascular.
Se compone de siete tareas funcionales bilaterales y se ha encontrado que tiene una excelente confiabilidad test-retest e interevaluador, así como también consistencia interna.
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Cambio desde la función basal de las extremidades superiores a las 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el deterioro inicial de las extremidades superiores a las 4 y 8 semanas
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La Evaluación Fugl-Meyer-Extremidad superior (FMA-UE) es una medida ampliamente utilizada de deterioro motor posterior a un accidente cerebrovascular y consta de 33 elementos relacionados con el movimiento de la extremidad superior.
El FMA-UE tiene una excelente confiabilidad entre evaluadores y test-retest, así como una validez de construcción en personas con accidente cerebrovascular.
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Cambio desde el deterioro inicial de las extremidades superiores a las 4 y 8 semanas
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la percepción inicial de recuperación a 4 y 8 semanas
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La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) es una medida bien conocida y bien estudiada de la percepción de los supervivientes de un accidente cerebrovascular sobre su recuperación después del accidente cerebrovascular.
El SIS ha sido ampliamente utilizado en estudios de intervención de accidentes cerebrovasculares.
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Cambio desde la percepción inicial de recuperación a 4 y 8 semanas
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la espasticidad inicial a las semanas 4 y 8
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La Escala de Ashworth modificada (MAS) es una medida bien conocida de la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular.
El MAS evalúa la resistencia al estiramiento muscular pasivo y se califica en una escala ordinal de 6 puntos.
Los flexores de codo, muñeca y dedos de los participantes serán evaluados con el MAS.
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Cambio desde la espasticidad inicial a las semanas 4 y 8
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Fuerza de prensión manual (medida mediante dinamometría)
Periodo de tiempo: Cambio de fuerza de prensión inicial a 4 y 8 semanas
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La medición de la fuerza de prensión manual mediante dinamometría es común después del ictus y tiene una excelente fiabilidad test-retest y entre evaluadores.
Se realizará un promedio de 3 intentos de fuerza de agarre en cada punto de medición utilizando dinamometría.
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Cambio de fuerza de prensión inicial a 4 y 8 semanas
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Cuestionario de autoeficacia de accidente cerebrovascular (SSEQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la autoeficacia inicial hasta las 4 y 8 semanas
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El Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) fue diseñado para evaluar la autoeficacia relacionada con el desempeño funcional y el autocontrol posterior al accidente cerebrovascular.
El SSEQ se compone de dos subescalas que se califican por separado y se correlacionan fuertemente con otras medidas de autoeficacia después de un accidente cerebrovascular.
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Cambio desde la autoeficacia inicial hasta las 4 y 8 semanas
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio desde la percepción inicial del desempeño ocupacional a las 4 y 8 semanas
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) es una medida válida y receptiva del desempeño ocupacional y ha sido ampliamente utilizada en la investigación de accidentes cerebrovasculares.
El COPM utiliza un formato de entrevista semiestructurada donde se identificarán los puntajes de desempeño y satisfacción para los problemas de desempeño ocupacional autoidentificados de los participantes.
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Cambio desde la percepción inicial del desempeño ocupacional a las 4 y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas individuales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se realizarán entrevistas individuales a las 8 semanas, después de que se complete la intervención, para generar una discusión sobre la usabilidad percibida de la órtesis SaeboFlex en el entorno del hogar, el efecto percibido en la recuperación de las extremidades superiores, así como la relación percibida entre la autoeficacia y el uso. de la órtesis SaeboFlex en el entorno doméstico.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Birkenmeier RL, Prager EM, Lang CE. Translating animal doses of task-specific training to people with chronic stroke in 1-hour therapy sessions: a proof-of-concept study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Sep;24(7):620-35. doi: 10.1177/1545968310361957. Epub 2010 Apr 27.
- Waddell KJ, Birkenmeier RL, Moore JL, Hornby TG, Lang CE. Feasibility of high-repetition, task-specific training for individuals with upper-extremity paresis. Am J Occup Ther. 2014 Jul-Aug;68(4):444-53. doi: 10.5014/ajot.2014.011619.
- Butler A, Blanton S, Rowe V, Wolf S. Attempting to improve function and quality of life using the FTM Protocol: case report. J Neurol Phys Ther. 2006 Sep;30(3):148-56. doi: 10.1097/01.npt.0000281952.93934.6b.
- Legg L, Langhorne P; Outpatient Service Trialists. Rehabilitation therapy services for stroke patients living at home: systematic review of randomised trials. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):352-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15434-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2016:285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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