Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaamisen ranteen ja käden ortoosin tehokkuus aivohalvauksen jälkeisessä yläraajojen varhaisessa avohoidossa

keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Manitoba

Dynaamisen ranteen-käden ortoosin tehokkuus yläraajojen varhaisessa avohoidossa aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa: usean yksittäisen kohteen suunnittelun arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää SaeboFlex-ortoosin tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen alkuvaiheessa olevien ihmisten yläraajojen palautumisen parantamisessa. Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. tutkia SaeboFlex-ortoosin tehokkuutta yläraajojen toiminnan, voiman, liikkeen, spastisuuden ja työsuorituksen parantamisessa tavanomaisen hoidon lisäksi, jatkettaessa käyttöä heti sairaalasta aivohalvauskuntoutumisesta kotiutumisen jälkeen ja avohoitoa odotellessa
  2. tutkia suhdetta osallistujien itsetehokkuuden ja SaeboFlex-ortoosin käytön välillä kotiympäristössä
  3. tutkia osallistujien kokemuksia SaeboFlex-ortoosin käytöstä kotiympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka pareettisten yläraajojen intensiivisen ja toistuvan käytön on osoitettu parantavan yläraajojen tuloksia aivohalvauksen jälkeen, harvat terapeuttiset lähestymistavat antavat niille, joilla on kohtalainen tai vaikea yläraajojen vajaatoiminta, osallistua itsenäisesti toistuviin tarttumis- ja vapauttamistoimintoihin. SaeboFlex-ortoosi on dynaaminen ranne-käden ortoosi, joka auttaa sormen ja peukalon ojentamisessa sen jälkeen, kun pareettisella kädellä on toiminnallinen tarttuminen, ja voi siksi antaa niille, joilla on aivohalvauksen jälkeen enemmän vaurioita yläraajoissa, osallistua toistuviin tarttumis- ja irrotustoimintoihin, joita he muutoin eivät pystyisi. tehdä. Lisää tutkimusta tarvitaan tämän ortoosin tehokkuudesta aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen toipumisen parantamisessa, erityisesti käytettäessä sitä kotona jatkona laitoskuntoutuksen aikana saadulle terapialle. On ehdotettu, että ohjatut kotikuntoutusohjelmat voivat parantaa aivohalvauksesta selviytyneiden kykyä olla itsenäisempiä päivittäisessä elämässään. Tämä tutkimus on sekamenetelmien tutkimus, jossa yhdistyvät kvantitatiiviset yksittäisten tutkimusaiheiden ABA-suunnitelmat ja kvalitatiiviset tutkimuksen jälkeiset yksittäiset haastattelut saadakseen ensin kvantitatiiviset tiedot SaeboFlex-toimenpiteen tehokkuudesta ja sitten kvalitatiiviset tiedot, jotka perustuvat kvantitatiivisiin tietoihin ja selittävät niitä edelleen. Kolme osallistujaa, jotka käyttävät SaeboFlex-ortoosia osana yläraajojen kuntoutusohjelmaa, rekrytoidaan sairaalahoidosta aivohalvauskuntoutusyksiköstä, koska heidät kotiutetaan laitoskuntoutushoidosta ja päätutkija näkee heidät kotonaan 1 tunnin ajan 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan ja sitten kerran viikossa 6 viikon ajan, kun he ovat jonotuslistalla avohoitoon. Interventiossa noudatetaan asetettua protokollaa tartunnan vapauttamisesta SaeboFlex-ortoosilla 50 minuutin ajan vähintään 3 kertaa viikossa, minkä jälkeen 10 minuuttia tartunnan vapauttamista ilman ortoosia, jotka molemmat luokitellaan optimaalisen yläraajan saavuttamiseksi. haaste koko interventiojakson ajan. Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa toistetut perusarvioinnit osallistujien kodeissa viikon kuluessa sairaalasta aivohalvauksen kuntouttamisesta, ja ne toistetaan 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan yksilölliset haastattelut osallistujien kodeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on ollut ensimmäinen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • päästettiin Riverview Health Centeriin (Winnipeg, Kanada) aivohalvauksen kuntoutukseen ja heidät kotiutetaan Winnipegin kaupungin sisällä
  • sopisi mukautetun SaeboFlex-ortoosin kanssa ja aloitti sen käytön Riverview Health Centerin osastopotilaana sen jälkeen, kun hän oli täyttänyt SaeboFlex-ortoosin käytön edellyttämät aktiivisen ja passiivisen liikkumisen kriteerit
  • lähetetty terveystieteiden keskuksen avohoitoon (Winnipeg, Kanada) jatkuvaan yläraajojen kuntoutukseen SaeboFlex-ortoosilla
  • pystyy sitoutumaan opiskelun aikavaatimuksiin
  • sinulla on premorbid täysin toimiva yläraaja
  • osaa puhua ja ymmärtää englantia
  • pystyy noudattamaan monivaiheisia komentoja ja ymmärtämään ortoosin tarkoituksen ja vaaditun käytön
  • pysty seisomaan vähintään 10 minuuttia
  • pääset 3 kertaa viikossa hoitajan luokse auttamaan ortoosin pukemisessa kotona tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Chedoke McMaster Stroke Assessment, Arvonalentumiskartoitus (olkapääkipuosasto) pisteet 1-3
  • pisteet 3 tai enemmän Modified Ashworth -asteikolla kyynärpään, ranteen tai sormen koukistajille
  • joutsenen kaulan epämuodostumat tai pareettisen yläraajan sormien tai ranteen supistukset
  • aiempi ihovaurio pareettisessa yläraajassa tai alle 6 pistettä 12:sta Fugl-Meyerin yläraajan arvioinnin tunneosastosta
  • merkittävä kognitiivinen heikentyminen Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärällä 21 tai vähemmän
  • pystyy ojentamaan sormet kokonaan 10 kertaa maksimaalisessa olkapään taivutuksessa ja kyynärpään ojennusasennossa neutraalilla ranteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SaeboFlex
SaeboFlex-ortoosin käyttö tiettyyn tartunta-vapautustoimintojen protokollaan
Laite: SaeboFlex
SaeboFlex-ortoosin käyttö 50 minuutin pituiseen tartunta-vapautustoimintojen protokollaan vähintään 3 kertaa viikossa, jonka jälkeen 10 minuuttia tartunnan vapauttamista ilman ortoosia 8 viikon ajan. Esiintyy osallistujien kodeissa laitoskuntoutuksen kotiutumisen jälkeen, jolloin päätutkija vierailee etenemisohjelmassa 1 tunnin ajan 3 kertaa viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan ja sitten kerran viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • toimiva dynaaminen ortoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren aktiivisuusmitta (ArmA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta yläraajojen toiminnasta 4 ja 8 viikkoon
Arm Activity Measure (ArmA) on itseraportointityökalu, joka on suunniteltu käytettäväksi yläraajojen spastisuuden hallintatoimenpiteissä. ArmA valittiin, koska se tarjoaa kattavan arvion sekä aktiivisen että passiivisen yläraajan toiminnan aktiivisuustasosta; se koostuu 8 kohteen passiivisen funktion aliasteikosta ja 13 kohteen aktiivisen funktion aliasteikosta. Molemmilla aliasteikoilla on havaittu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
Muutos lähtötilanteesta yläraajojen toiminnasta 4 ja 8 viikkoon
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta yläraajojen toiminnasta 4 ja 8 viikkoon
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) on yleisesti käytetty yläraajojen toiminnan arviointi aivohalvauksen jälkeen. Se koostuu seitsemästä kahdenvälisestä toiminnallisesta tehtävästä, ja sen on todettu olevan erinomainen testi-uudelleentestaus ja arvioijien välinen luotettavuus sekä sisäinen johdonmukaisuus.
Muutos lähtötilanteesta yläraajojen toiminnasta 4 ja 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arviointi - Yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen yläraajojen vajaatoiminnasta 4 ja 8 viikkoon
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) on laajalti käytetty aivohalvauksen jälkeisen motorisen heikentymisen mitta, ja se koostuu 33:sta yläraajojen liikkeisiin liittyvästä osasta. FMA-UE:lla on erinomainen arvioijien välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestaus sekä rakenteen validiteetti aivohalvauspotilailla.
Muutos lähtötilanteen yläraajojen vajaatoiminnasta 4 ja 8 viikkoon
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Muutos toipumisen lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoon
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) on hyvin tunnettu ja hyvin tutkittu mitta aivohalvauksesta selviytyneiden käsitykselle toipumisesta aivohalvauksen jälkeen. SIS:ää on käytetty laajalti aivohalvausinterventiotutkimuksissa.
Muutos toipumisen lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoon
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason spastisuudesta 4 ja 8 viikkoon
Modified Ashworth Scale (MAS) on hyvin tunnettu aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden mitta. MAS arvioi vastustuskykyä passiiviselle lihasvenylle ja arvostellaan 6 pisteen järjestysasteikolla. Osallistujien kyynärpään, ranteen ja sormen koukistajat arvioidaan MAS:lla.
Muutos lähtötason spastisuudesta 4 ja 8 viikkoon
Käden otteen vahvuus (mitattu dynamometrialla)
Aikaikkuna: Muutos perustason pitovoimasta 4 ja 8 viikkoon
Käden otteen lujuuden mittaaminen dynamometrian avulla on yleistä iskun jälkeistä aikaa, ja sillä on erinomainen testi-uudelleentestaus ja arvioijien välinen luotettavuus. Jokaisessa mittauspisteessä tehdään keskimäärin 3 pitovoimakoetta dynamometriaa käyttäen.
Muutos perustason pitovoimasta 4 ja 8 viikkoon
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason omatehokkuudesta 4 ja 8 viikkoon
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) suunniteltiin arvioimaan aivohalvauksen jälkeiseen suorituskykyyn ja itsehallintaan liittyvää itsetehokkuutta. SSEQ koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka pisteytetään erikseen ja jotka korreloivat vahvasti muiden aivohalvauksen jälkeisten itsetehokkuuden mittareiden kanssa.
Muutos lähtötason omatehokkuudesta 4 ja 8 viikkoon
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Muutos ammatillisen suorituskyvyn peruskäsityksestä 4 ja 8 viikkoon
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) on pätevä ja reagoiva ammatillisen suorituskyvyn mitta, ja sitä on käytetty laajalti aivohalvaustutkimuksessa. COPM käyttää puolistrukturoitua haastattelumuotoa, jossa suoritus- ja tyytyväisyyspisteet tunnistetaan osallistujien itsensä tunnistamien ammatillisten suorituskykyongelmien perusteella.
Muutos ammatillisen suorituskyvyn peruskäsityksestä 4 ja 8 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöhaastattelut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yksilöhaastattelut suoritetaan 8 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä, jotta saadaan aikaan keskustelua SaeboFlex-ortoosin havaitusta käytettävyydestä kotiympäristössä, havaitusta vaikutuksesta yläraajojen palautumiseen sekä itsetehokkuuden ja käytön välisestä suhteesta. SaeboFlex-ortoosin käyttö kotiympäristössä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2016:285

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset SaeboFlex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa