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Efficacité d'une orthèse dynamique poignet-main dans la rééducation ambulatoire précoce du membre supérieur après un AVC

29 novembre 2017 mis à jour par: University of Manitoba

Efficacité d'une orthèse dynamique poignet-main dans la rééducation ambulatoire précoce du membre supérieur après un AVC : une évaluation de la conception à plusieurs sujets

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'orthèse SaeboFlex dans l'amélioration de la récupération des membres supérieurs pour les personnes dans les premières phases de la réadaptation après un AVC. Les objectifs de l'étude sont :

  1. explorer l'efficacité de l'orthèse SaeboFlex dans l'amélioration de la fonction, de la force, du mouvement, de la spasticité et de la performance professionnelle des membres supérieurs, en plus de la thérapie conventionnelle, avec une utilisation continue immédiatement après la sortie de la réadaptation post-AVC et en attendant les services d'ergothérapie ambulatoires
  2. explorer la relation entre le niveau d'auto-efficacité des participants et l'utilisation de l'orthèse SaeboFlex à domicile
  3. explorer l'expérience des participants concernant l'utilisation de l'orthèse SaeboFlex à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il ait été démontré que l'utilisation intensive et répétitive du membre supérieur parétique améliore les résultats des membres supérieurs après un AVC, peu d'approches thérapeutiques permettent aux personnes souffrant d'une déficience modérée à sévère des membres supérieurs de participer indépendamment à des activités répétitives de préhension et de relâchement. L'orthèse SaeboFlex est une orthèse dynamique poignet-main qui aide à l'extension des doigts et du pouce après une préhension fonctionnelle avec la main parétique et peut donc permettre aux personnes dont les membres supérieurs sont plus touchés après un AVC de participer à des activités répétitives de préhension et de relâchement qu'elles ne pourraient autrement pas faire. Des recherches supplémentaires sont nécessaires sur l'efficacité de cette orthèse dans l'amélioration de la récupération des membres supérieurs après un AVC, en particulier lorsqu'elle est utilisée à domicile comme continuation de la thérapie reçue pendant la réadaptation des patients hospitalisés. Il a été suggéré que les programmes de réadaptation à domicile guidés peuvent améliorer la capacité des survivants d'un AVC à être plus indépendants dans leurs activités de la vie quotidienne. Cette étude est une étude à méthodes mixtes combinant une conception ABA quantitative à sujet unique et des entretiens individuels qualitatifs post-étude pour d'abord recueillir des informations quantitatives sur l'efficacité de l'intervention SaeboFlex, puis des informations qualitatives qui s'appuieront sur les données quantitatives et les expliqueront plus en détail. Trois participants qui utilisent une orthèse SaeboFlex dans le cadre de leur programme de rééducation des membres supérieurs seront recrutés dans une unité de réadaptation pour patients hospitalisés après un AVC à leur sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés et seront vus par l'investigateur principal à leur domicile pendant 1 heure 3 fois par semaine pendant 2 semaines, puis une fois par semaine pendant 6 semaines pendant qu'ils sont sur la liste d'attente pour les services ambulatoires d'ergothérapie. L'intervention suivra un protocole défini d'activités de préhension-libération à l'aide de l'orthèse SaeboFlex pendant 50 minutes au moins 3 fois par semaine, suivies de 10 minutes d'activités de préhension-libération sans l'orthèse, les deux étant graduées pour fournir un membre supérieur optimal. défi tout au long de la période d'intervention. Des évaluations de base répétées seront effectuées par un assistant de recherche qualifié, au domicile des participants, dans la semaine suivant la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés après un AVC et seront répétées après 4 et 8 semaines d'intervention, suivies d'entretiens individuels au domicile des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes âgés de 18 ans ou plus ayant eu un premier AVC au cours des 6 derniers mois
  • admis au Riverview Health Centre (Winnipeg, Canada) pour la réadaptation après un AVC et sont renvoyés à domicile dans la ville de Winnipeg
  • s'adapter et commencer à utiliser une orthèse SaeboFlex personnalisée en tant que patient hospitalisé au Riverview Health Center après avoir satisfait aux critères de mouvement actif et passif requis pour utiliser l'orthèse SaeboFlex
  • référé en ergothérapie ambulatoire au Centre des sciences de la santé (Winnipeg, Canada) pour une réadaptation continue des membres supérieurs à l'aide d'une orthèse SaeboFlex
  • capable de s'engager sur les exigences de temps de l'étude
  • avoir un membre supérieur prémorbide entièrement fonctionnel
  • capable de parler et de comprendre l'anglais
  • capable de suivre des commandes en plusieurs étapes et de comprendre le but et l'utilisation requise de l'orthèse
  • capable de rester debout pendant au moins 10 minutes
  • avoir accès 3 fois par semaine à un soignant pour aider à mettre l'orthèse à la maison si nécessaire

Critère d'exclusion:

  • Chedoke McMaster Stroke Assessment, Impairment Inventory (Shoulder Pain section) score de 1-3
  • score de 3 ou plus sur l'échelle d'Ashworth modifiée pour les fléchisseurs du coude, du poignet ou des doigts
  • déformations du col de cygne ou contractures des doigts ou du poignet du membre supérieur parétique
  • antécédent de dégradation cutanée sur le membre supérieur parétique ou un score inférieur à 6 sur 12 à la section Sensation de l'évaluation du membre supérieur Fugl-Meyer
  • déficience cognitive importante déterminée par un score de 21 ou moins au Montreal Cognitive Assessment
  • capable d'étendre complètement les doigts 10 fois dans une position de flexion maximale de l'épaule et d'extension du coude avec un poignet neutre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SaeboFlex
Utilisation de l'orthèse SaeboFlex pour un protocole défini d'activités de préhension-libération
Dispositif: SaeboFlex
Utilisation de l'orthèse SaeboFlex pour un protocole défini d'activités de préhension-libération pendant 50 minutes au moins 3 fois par semaine, suivies de 10 minutes d'activités de préhension-libération sans l'orthèse pendant 8 semaines. Aura lieu au domicile des participants après la sortie de la réadaptation des patients hospitalisés avec la visite de l'investigateur principal pour faire progresser le programme pendant 1 heure 3 fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis une fois par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • orthèse dynamique fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'activité des bras (ArmA)
Délai: Changement de la fonction initiale des membres supérieurs à 4 et 8 semaines
La mesure de l'activité du bras (ArmA) est un outil d'auto-évaluation conçu pour être utilisé avec les interventions de gestion de la spasticité des membres supérieurs. L'ArmA a été choisi parce qu'il fournit une évaluation complète au niveau de l'activité de la fonction active et passive des membres supérieurs ; elle est composée d'une sous-échelle de fonction passive à 8 items et d'une sous-échelle de fonction active à 13 items. Les deux sous-échelles se sont avérées avoir une cohérence interne élevée et une fiabilité test-retest.
Changement de la fonction initiale des membres supérieurs à 4 et 8 semaines
Inventaire des activités du bras et de la main Chedoke-7 (CAHAI-7)
Délai: Changement de la fonction initiale des membres supérieurs à 4 et 8 semaines
Le Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) est une évaluation fonctionnelle des membres supérieurs couramment utilisée après un AVC. Il est composé de sept tâches fonctionnelles bilatérales et s'est avéré avoir une excellente fiabilité test-retest et inter-évaluateurs ainsi qu'une cohérence interne.
Changement de la fonction initiale des membres supérieurs à 4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Passage de la déficience initiale des membres supérieurs à 4 et 8 semaines
Le Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) est une mesure largement utilisée de la déficience motrice après un AVC et comprend 33 éléments liés au mouvement des membres supérieurs. Le FMA-UE a une excellente fiabilité inter-évaluateurs et test-retest ainsi qu'une validité de construction chez les personnes ayant subi un AVC.
Passage de la déficience initiale des membres supérieurs à 4 et 8 semaines
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Changement de la perception de base de la récupération à 4 et 8 semaines
Le Stroke Impact Scale (SIS) est une mesure bien connue et bien étudiée de la perception qu'ont les survivants d'un AVC de leur rétablissement après un AVC. Le SIS a été largement utilisé dans les études d'intervention en cas d'AVC.
Changement de la perception de base de la récupération à 4 et 8 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Passage de la spasticité de base à 4 et 8 semaines
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est une mesure bien connue de la spasticité après un AVC. Le MAS évalue la résistance à l'étirement musculaire passif et est noté sur une échelle ordinale à 6 points. Les fléchisseurs du coude, du poignet et des doigts des participants seront évalués avec le MAS.
Passage de la spasticité de base à 4 et 8 semaines
Force de préhension (mesurée par dynamométrie)
Délai: Passage de la force de préhension de base à 4 et 8 semaines
La mesure de la force de préhension de la main à l'aide de la dynamométrie est courante après l'AVC et présente une excellente fiabilité test-retest et inter-évaluateurs. Une moyenne de 3 essais de force de préhension seront effectués à chaque point de mesure en utilisant la dynamométrie.
Passage de la force de préhension de base à 4 et 8 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ)
Délai: Passage de l'auto-efficacité de base à 4 et 8 semaines
Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ) a été conçu pour évaluer l'auto-efficacité liée à la performance fonctionnelle et à l'autogestion après un AVC. Le SSEQ est composé de deux sous-échelles qui sont notées séparément et fortement corrélées avec d'autres mesures d'auto-efficacité post-AVC.
Passage de l'auto-efficacité de base à 4 et 8 semaines
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Changement de la perception de base de la performance occupationnelle à 4 et 8 semaines
La Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) est une mesure valide et réactive du rendement occupationnel et a été largement utilisée dans la recherche sur les AVC. Le COPM utilise un format d'entretien semi-structuré où les scores de performance et de satisfaction seront identifiés pour les problèmes de performance professionnelle auto-identifiés par les participants.
Changement de la perception de base de la performance occupationnelle à 4 et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens individuels
Délai: 8 semaines
Des entretiens individuels seront menés à 8 semaines, après la fin de l'intervention, pour générer une discussion sur la facilité d'utilisation perçue de l'orthèse SaeboFlex dans l'environnement domestique, l'effet perçu sur la récupération des membres supérieurs ainsi que la relation perçue entre l'auto-efficacité et l'utilisation de l'orthèse SaeboFlex à domicile.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (Estimation)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2016:285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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