Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dynamicznej ortezy nadgarstka i dłoni we wczesnej rehabilitacji ambulatoryjnej kończyny górnej po udarze mózgu

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Skuteczność dynamicznej ortezy nadgarstka i ręki we wczesnej rehabilitacji ambulatoryjnej kończyny górnej po udarze mózgu: ocena projektu dla wielu osób

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności ortezy SaeboFlex w poprawie regeneracji kończyny górnej u osób we wczesnych fazach rehabilitacji po udarze mózgu. Cele badania to:

  1. zbadanie skuteczności ortezy SaeboFlex w poprawie funkcji, siły, ruchu, spastyczności i samooceny sprawności kończyny górnej, jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej, z kontynuacją stosowania bezpośrednio po wypisie ze szpitalnej rehabilitacji poudarowej i podczas oczekiwania na ambulatoryjną terapię zajęciową
  2. zbadanie zależności między poziomem poczucia własnej skuteczności uczestników a stosowaniem ortezy SaeboFlex w środowisku domowym
  3. zbadanie doświadczeń uczestników z użytkowania ortezy SaeboFlex w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wykazano, że intensywne i powtarzalne użycie niedowładnej kończyny górnej poprawia wyniki kończyny górnej po udarze, niewiele podejść terapeutycznych pozwala osobom z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem kończyny górnej na niezależne uczestnictwo w powtarzalnych czynnościach chwytania i uwalniania. Orteza SaeboFlex to dynamiczna orteza na nadgarstek i dłoń, która pomaga w wyprostowaniu palca i kciuka po funkcjonalnym uchwyceniu niedowładną ręką, dzięki czemu osoby z bardziej dotkniętymi chorobą kończynami górnymi po udarze mózgu mogą uczestniczyć w powtarzalnych czynnościach chwytania i uwalniania, których inaczej by nie były w stanie do zrobienia. Potrzebne są dalsze badania nad skutecznością tej ortezy w poprawie rekonwalescencji kończyny górnej po udarze mózgu, zwłaszcza gdy jest stosowana w domu jako kontynuacja terapii otrzymanej podczas rehabilitacji stacjonarnej. Sugeruje się, że programy rehabilitacji domowej z przewodnikiem mogą poprawić zdolność osób po udarze do większej niezależności w codziennych czynnościach. To badanie jest badaniem metod mieszanych, łączącym ilościowy projekt ABA z pojedynczym podmiotem i jakościowe indywidualne wywiady po badaniu, aby najpierw zebrać informacje ilościowe na temat skuteczności interwencji SaeboFlex, a następnie informacje jakościowe, które będą opierać się na danych ilościowych i dodatkowo je wyjaśniać. Trzech uczestników korzystających z ortezy SaeboFlex w ramach programu rehabilitacji kończyny górnej zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji poudarowej w trakcie wypisu z rehabilitacji szpitalnej i będzie obserwowanych przez głównego badacza w ich domach przez 1 godzinę 3 razy w tygodniu tygodniowo przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni, podczas gdy są na liście oczekujących na usługi ambulatoryjnej terapii zajęciowej. Interwencja będzie przebiegać zgodnie z ustalonym protokołem ćwiczeń polegających na uwalnianiu z uchwytu z użyciem ortezy SaeboFlex przez 50 minut co najmniej 3 razy w tygodniu, po których następuje 10 minut ćwiczeń polegających na uwalnianiu z uchwytu bez ortezy, z których oba będą stopniowane w celu zapewnienia optymalnej kończyny górnej wyzwaniem przez cały okres interwencji. Powtarzane oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone przez wyszkolonego asystenta badawczego w domach uczestników w ciągu jednego tygodnia od wypisu ze szpitalnej rehabilitacji po udarze i zostaną powtórzone po 4 i 8 tygodniach interwencji, po czym nastąpią indywidualne wywiady w domach uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy przebyli pierwszy udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przyjęto do Riverview Health Centre (Winnipeg, Kanada) na rehabilitację po udarze i wypisano do domu w mieście Winnipeg
  • pasował i zaczął używać niestandardowej ortezy SaeboFlex jako pacjent hospitalizowany w Riverview Health Center po spełnieniu kryteriów aktywnego i pasywnego ruchu wymaganych do używania ortezy SaeboFlex
  • skierowanie do ambulatoryjnej terapii zajęciowej w Centrum Nauk o Zdrowiu (Winnipeg, Kanada) w celu kontynuowania rehabilitacji kończyny górnej przy użyciu ortezy SaeboFlex
  • w stanie zobowiązać się do wymagań czasowych badania
  • mieć przedchorobową w pełni funkcjonalną kończynę górną
  • w stanie mówić i rozumieć angielski
  • w stanie wykonywać wieloetapowe polecenia i rozumieć cel i wymagane użycie ortezy
  • w stanie stać przez co najmniej 10 minut
  • mieć dostęp 3 razy w tygodniu do opiekuna, który w razie potrzeby pomoże w założeniu ortezy w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Chedoke McMaster Stroke Assessment, kwestionariusz upośledzenia (sekcja bólu barku) 1-3
  • wynik 3 lub więcej w zmodyfikowanej skali Ashwortha dla zginaczy łokci, nadgarstków lub palców
  • deformacje typu łabędziej szyi lub przykurcze palców lub nadgarstka niedowładnej kończyny górnej
  • historia uszkodzenia skóry na niedowładnej kończynie górnej lub wynik mniejszy niż 6 na 12 w sekcji czucia w ocenie kończyny górnej Fugla-Meyera
  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych określone na podstawie wyniku 21 punktów lub mniej w Montrealskiej Ocenie Poznawczej
  • potrafi 10 razy w pełni wyprostować palce w pozycji maksymalnego zgięcia barku i wyprostu łokcia przy neutralnym nadgarstku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SaeboFlex
Zastosowanie ortezy SaeboFlex do ustalonego protokołu czynności chwytno-uwalniających
Stosowanie ortezy SaeboFlex w ustalonym protokole czynności zwalniania chwytu przez 50 minut co najmniej 3 razy w tygodniu, a następnie 10 minut czynności zwalniania chwytu bez ortezy przez 8 tygodni. Będzie odbywać się w domach uczestników po wypisaniu z rehabilitacji stacjonarnej z wizytą kierownika projektu w ramach programu progresji przez 1 godzinę 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • funkcjonalna orteza dynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara aktywności ramion (ArmA)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej funkcji kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
Miara aktywności ramion (ArmA) to narzędzie do samoopisu przeznaczone do stosowania z interwencjami leczenia spastyczności kończyn górnych. Wybrano ArmA, ponieważ zapewnia wszechstronną ocenę na poziomie aktywności zarówno czynnej, jak i biernej funkcji kończyny górnej; składa się z 8 pozycji podskali funkcji pasywnych i 13 pozycji podskali funkcji aktywnych. Stwierdzono, że obie podskale mają wysoką spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu.
Zmiana z początkowej funkcji kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke-7 (CAHAI-7)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej funkcji kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) to powszechnie stosowana ocena czynnościowa kończyny górnej po udarze. Składa się z siedmiu dwustronnych zadań funkcjonalnych i stwierdzono, że ma doskonałą niezawodność test-retest i między oceniającymi, a także spójność wewnętrzną.
Zmiana z początkowej funkcji kończyny górnej na 4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera — kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego upośledzenia kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) jest szeroko stosowaną miarą upośledzenia motorycznego po udarze i składa się z 33 pozycji związanych z ruchem kończyn górnych. FMA-UE ma doskonałą rzetelność między oceniającymi i test-retest, a także trafność konstrukcyjną u osób po udarze mózgu.
Zmiana z początkowego upośledzenia kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego postrzegania powrotu do zdrowia do 4 i 8 tygodni
Skala Wpływu Udaru (Stroke Impact Scale, SIS) jest dobrze znaną i dobrze zbadaną miarą postrzegania przez osoby po udarze ich powrotu do zdrowia po udarze. SIS jest szeroko stosowany w badaniach dotyczących interwencji w przypadku udaru mózgu.
Zmiana od początkowego postrzegania powrotu do zdrowia do 4 i 8 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej spastyczności do 4 i 8 tygodni
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) jest dobrze znaną miarą spastyczności poudarowej. MAS ocenia odporność na bierne rozciąganie mięśni i jest oceniany w 6-punktowej skali porządkowej. Zginacze łokci, nadgarstków i palców uczestników zostaną ocenione za pomocą MAS.
Zmiana od początkowej spastyczności do 4 i 8 tygodni
Siła chwytu dłoni (mierzona za pomocą dynamometrii)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej siły chwytu do 4 i 8 tygodni
Pomiar siły chwytu dłoni za pomocą dynamometrii jest powszechny po udarze i charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością testu-powtórzenia oraz wiarygodności między oceniającymi. Średnio 3 próby siły chwytu zostaną wykonane w każdym punkcie pomiarowym przy użyciu dynamometrii.
Zmiana od początkowej siły chwytu do 4 i 8 tygodni
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu (SSEQ)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności do 4 i 8 tygodni
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu (SSEQ) został opracowany w celu oceny poczucia własnej skuteczności związanej z wydajnością funkcjonalną i samokontrolą po udarze mózgu. SSEQ składa się z dwóch podskal, które są punktowane oddzielnie i silnie korelują z innymi miarami poczucia własnej skuteczności po udarze.
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności do 4 i 8 tygodni
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego postrzegania wydajności pracy do 4 i 8 tygodni
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) jest ważną i responsywną miarą wydajności zawodowej i była szeroko stosowana w badaniach nad udarami. COPM wykorzystuje częściowo ustrukturyzowany format wywiadu, w którym zostaną określone wyniki wydajności i satysfakcji dla samodzielnie zidentyfikowanych przez uczestników problemów związanych z wynikami zawodowymi.
Zmiana od wyjściowego postrzegania wydajności pracy do 4 i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady indywidualne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone po 8 tygodniach od zakończenia interwencji w celu wywołania dyskusji na temat postrzeganej użyteczności ortezy SaeboFlex w środowisku domowym, postrzeganego wpływu na powrót do zdrowia kończyny górnej oraz postrzeganego związku między poczuciem własnej skuteczności a stosowaniem ortezy SaeboFlex w środowisku domowym.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na SaeboFlex

Subskrybuj