- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02969967
Skuteczność dynamicznej ortezy nadgarstka i dłoni we wczesnej rehabilitacji ambulatoryjnej kończyny górnej po udarze mózgu
29 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Skuteczność dynamicznej ortezy nadgarstka i ręki we wczesnej rehabilitacji ambulatoryjnej kończyny górnej po udarze mózgu: ocena projektu dla wielu osób
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności ortezy SaeboFlex w poprawie regeneracji kończyny górnej u osób we wczesnych fazach rehabilitacji po udarze mózgu. Cele badania to:
- zbadanie skuteczności ortezy SaeboFlex w poprawie funkcji, siły, ruchu, spastyczności i samooceny sprawności kończyny górnej, jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej, z kontynuacją stosowania bezpośrednio po wypisie ze szpitalnej rehabilitacji poudarowej i podczas oczekiwania na ambulatoryjną terapię zajęciową
- zbadanie zależności między poziomem poczucia własnej skuteczności uczestników a stosowaniem ortezy SaeboFlex w środowisku domowym
- zbadanie doświadczeń uczestników z użytkowania ortezy SaeboFlex w warunkach domowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż wykazano, że intensywne i powtarzalne użycie niedowładnej kończyny górnej poprawia wyniki kończyny górnej po udarze, niewiele podejść terapeutycznych pozwala osobom z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem kończyny górnej na niezależne uczestnictwo w powtarzalnych czynnościach chwytania i uwalniania.
Orteza SaeboFlex to dynamiczna orteza na nadgarstek i dłoń, która pomaga w wyprostowaniu palca i kciuka po funkcjonalnym uchwyceniu niedowładną ręką, dzięki czemu osoby z bardziej dotkniętymi chorobą kończynami górnymi po udarze mózgu mogą uczestniczyć w powtarzalnych czynnościach chwytania i uwalniania, których inaczej by nie były w stanie do zrobienia.
Potrzebne są dalsze badania nad skutecznością tej ortezy w poprawie rekonwalescencji kończyny górnej po udarze mózgu, zwłaszcza gdy jest stosowana w domu jako kontynuacja terapii otrzymanej podczas rehabilitacji stacjonarnej.
Sugeruje się, że programy rehabilitacji domowej z przewodnikiem mogą poprawić zdolność osób po udarze do większej niezależności w codziennych czynnościach.
To badanie jest badaniem metod mieszanych, łączącym ilościowy projekt ABA z pojedynczym podmiotem i jakościowe indywidualne wywiady po badaniu, aby najpierw zebrać informacje ilościowe na temat skuteczności interwencji SaeboFlex, a następnie informacje jakościowe, które będą opierać się na danych ilościowych i dodatkowo je wyjaśniać.
Trzech uczestników korzystających z ortezy SaeboFlex w ramach programu rehabilitacji kończyny górnej zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji poudarowej w trakcie wypisu z rehabilitacji szpitalnej i będzie obserwowanych przez głównego badacza w ich domach przez 1 godzinę 3 razy w tygodniu tygodniowo przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni, podczas gdy są na liście oczekujących na usługi ambulatoryjnej terapii zajęciowej.
Interwencja będzie przebiegać zgodnie z ustalonym protokołem ćwiczeń polegających na uwalnianiu z uchwytu z użyciem ortezy SaeboFlex przez 50 minut co najmniej 3 razy w tygodniu, po których następuje 10 minut ćwiczeń polegających na uwalnianiu z uchwytu bez ortezy, z których oba będą stopniowane w celu zapewnienia optymalnej kończyny górnej wyzwaniem przez cały okres interwencji.
Powtarzane oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone przez wyszkolonego asystenta badawczego w domach uczestników w ciągu jednego tygodnia od wypisu ze szpitalnej rehabilitacji po udarze i zostaną powtórzone po 4 i 8 tygodniach interwencji, po czym nastąpią indywidualne wywiady w domach uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy przebyli pierwszy udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przyjęto do Riverview Health Centre (Winnipeg, Kanada) na rehabilitację po udarze i wypisano do domu w mieście Winnipeg
- pasował i zaczął używać niestandardowej ortezy SaeboFlex jako pacjent hospitalizowany w Riverview Health Center po spełnieniu kryteriów aktywnego i pasywnego ruchu wymaganych do używania ortezy SaeboFlex
- skierowanie do ambulatoryjnej terapii zajęciowej w Centrum Nauk o Zdrowiu (Winnipeg, Kanada) w celu kontynuowania rehabilitacji kończyny górnej przy użyciu ortezy SaeboFlex
- w stanie zobowiązać się do wymagań czasowych badania
- mieć przedchorobową w pełni funkcjonalną kończynę górną
- w stanie mówić i rozumieć angielski
- w stanie wykonywać wieloetapowe polecenia i rozumieć cel i wymagane użycie ortezy
- w stanie stać przez co najmniej 10 minut
- mieć dostęp 3 razy w tygodniu do opiekuna, który w razie potrzeby pomoże w założeniu ortezy w domu
Kryteria wyłączenia:
- Chedoke McMaster Stroke Assessment, kwestionariusz upośledzenia (sekcja bólu barku) 1-3
- wynik 3 lub więcej w zmodyfikowanej skali Ashwortha dla zginaczy łokci, nadgarstków lub palców
- deformacje typu łabędziej szyi lub przykurcze palców lub nadgarstka niedowładnej kończyny górnej
- historia uszkodzenia skóry na niedowładnej kończynie górnej lub wynik mniejszy niż 6 na 12 w sekcji czucia w ocenie kończyny górnej Fugla-Meyera
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych określone na podstawie wyniku 21 punktów lub mniej w Montrealskiej Ocenie Poznawczej
- potrafi 10 razy w pełni wyprostować palce w pozycji maksymalnego zgięcia barku i wyprostu łokcia przy neutralnym nadgarstku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SaeboFlex
Zastosowanie ortezy SaeboFlex do ustalonego protokołu czynności chwytno-uwalniających
|
Stosowanie ortezy SaeboFlex w ustalonym protokole czynności zwalniania chwytu przez 50 minut co najmniej 3 razy w tygodniu, a następnie 10 minut czynności zwalniania chwytu bez ortezy przez 8 tygodni.
Będzie odbywać się w domach uczestników po wypisaniu z rehabilitacji stacjonarnej z wizytą kierownika projektu w ramach programu progresji przez 1 godzinę 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara aktywności ramion (ArmA)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej funkcji kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
|
Miara aktywności ramion (ArmA) to narzędzie do samoopisu przeznaczone do stosowania z interwencjami leczenia spastyczności kończyn górnych.
Wybrano ArmA, ponieważ zapewnia wszechstronną ocenę na poziomie aktywności zarówno czynnej, jak i biernej funkcji kończyny górnej; składa się z 8 pozycji podskali funkcji pasywnych i 13 pozycji podskali funkcji aktywnych.
Stwierdzono, że obie podskale mają wysoką spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu.
|
Zmiana z początkowej funkcji kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
|
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke-7 (CAHAI-7)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej funkcji kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) to powszechnie stosowana ocena czynnościowa kończyny górnej po udarze.
Składa się z siedmiu dwustronnych zadań funkcjonalnych i stwierdzono, że ma doskonałą niezawodność test-retest i między oceniającymi, a także spójność wewnętrzną.
|
Zmiana z początkowej funkcji kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera — kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego upośledzenia kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) jest szeroko stosowaną miarą upośledzenia motorycznego po udarze i składa się z 33 pozycji związanych z ruchem kończyn górnych.
FMA-UE ma doskonałą rzetelność między oceniającymi i test-retest, a także trafność konstrukcyjną u osób po udarze mózgu.
|
Zmiana z początkowego upośledzenia kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego postrzegania powrotu do zdrowia do 4 i 8 tygodni
|
Skala Wpływu Udaru (Stroke Impact Scale, SIS) jest dobrze znaną i dobrze zbadaną miarą postrzegania przez osoby po udarze ich powrotu do zdrowia po udarze.
SIS jest szeroko stosowany w badaniach dotyczących interwencji w przypadku udaru mózgu.
|
Zmiana od początkowego postrzegania powrotu do zdrowia do 4 i 8 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej spastyczności do 4 i 8 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) jest dobrze znaną miarą spastyczności poudarowej.
MAS ocenia odporność na bierne rozciąganie mięśni i jest oceniany w 6-punktowej skali porządkowej.
Zginacze łokci, nadgarstków i palców uczestników zostaną ocenione za pomocą MAS.
|
Zmiana od początkowej spastyczności do 4 i 8 tygodni
|
|
Siła chwytu dłoni (mierzona za pomocą dynamometrii)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej siły chwytu do 4 i 8 tygodni
|
Pomiar siły chwytu dłoni za pomocą dynamometrii jest powszechny po udarze i charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością testu-powtórzenia oraz wiarygodności między oceniającymi.
Średnio 3 próby siły chwytu zostaną wykonane w każdym punkcie pomiarowym przy użyciu dynamometrii.
|
Zmiana od początkowej siły chwytu do 4 i 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu (SSEQ)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności do 4 i 8 tygodni
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu (SSEQ) został opracowany w celu oceny poczucia własnej skuteczności związanej z wydajnością funkcjonalną i samokontrolą po udarze mózgu.
SSEQ składa się z dwóch podskal, które są punktowane oddzielnie i silnie korelują z innymi miarami poczucia własnej skuteczności po udarze.
|
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności do 4 i 8 tygodni
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego postrzegania wydajności pracy do 4 i 8 tygodni
|
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) jest ważną i responsywną miarą wydajności zawodowej i była szeroko stosowana w badaniach nad udarami.
COPM wykorzystuje częściowo ustrukturyzowany format wywiadu, w którym zostaną określone wyniki wydajności i satysfakcji dla samodzielnie zidentyfikowanych przez uczestników problemów związanych z wynikami zawodowymi.
|
Zmiana od wyjściowego postrzegania wydajności pracy do 4 i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady indywidualne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone po 8 tygodniach od zakończenia interwencji w celu wywołania dyskusji na temat postrzeganej użyteczności ortezy SaeboFlex w środowisku domowym, postrzeganego wpływu na powrót do zdrowia kończyny górnej oraz postrzeganego związku między poczuciem własnej skuteczności a stosowaniem ortezy SaeboFlex w środowisku domowym.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Birkenmeier RL, Prager EM, Lang CE. Translating animal doses of task-specific training to people with chronic stroke in 1-hour therapy sessions: a proof-of-concept study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Sep;24(7):620-35. doi: 10.1177/1545968310361957. Epub 2010 Apr 27.
- Waddell KJ, Birkenmeier RL, Moore JL, Hornby TG, Lang CE. Feasibility of high-repetition, task-specific training for individuals with upper-extremity paresis. Am J Occup Ther. 2014 Jul-Aug;68(4):444-53. doi: 10.5014/ajot.2014.011619.
- Butler A, Blanton S, Rowe V, Wolf S. Attempting to improve function and quality of life using the FTM Protocol: case report. J Neurol Phys Ther. 2006 Sep;30(3):148-56. doi: 10.1097/01.npt.0000281952.93934.6b.
- Legg L, Langhorne P; Outpatient Service Trialists. Rehabilitation therapy services for stroke patients living at home: systematic review of randomised trials. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):352-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15434-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2016:285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na SaeboFlex
-
Colchester Hospital University NHS Foundation TrustNieznanyUderzenieZjednoczone Królestwo
-
Kessler FoundationSaebo, Inc.ZakończonyUderzenie | Porażenie połowiczeStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationSaebo, Inc.ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończony