- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02969967
Effektiviteten av en dynamisk håndledd-hånd-ortose i tidlig poliklinisk rehabilitering av øvre ekstremitet etter hjerneslag
29. november 2017 oppdatert av: University of Manitoba
Effektiviteten av en dynamisk håndledd-hånd-ortose i tidlig poliklinisk rehabilitering av øvre ekstremitet etter hjerneslag: en designevaluering med flere enkeltfag
Hensikten med denne studien er å utforske effektiviteten til SaeboFlex-ortosen for å forbedre utvinningen av øvre ekstremiteter for personer i de tidlige fasene av rehabilitering etter hjerneslag. Målene med studien er:
- å utforske effektiviteten til SaeboFlex-ortosen for å forbedre overekstremitetsfunksjon, styrke, bevegelse, spastisitet og selvopplevd yrkesytelse, i tillegg til konvensjonell terapi, med fortsatt bruk umiddelbart etter utskrivning fra innleggelse av hjerneslagrehabilitering og mens du venter på polikliniske ergoterapitjenester
- å utforske forholdet mellom deltakernes nivå av selveffektivitet og bruk av SaeboFlex-ortosen i hjemmemiljøet
- å utforske deltakernes opplevelse av bruk av SaeboFlex-ortosen i hjemmemiljøet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om intensiv og repeterende bruk av den paretiske øvre ekstremiteten har vist seg å forbedre overekstremitetsresultatene etter hjerneslag, er det få terapeutiske tilnærminger som lar de med moderat til alvorlig svekkelse av øvre ekstremiteter uavhengig delta i repeterende gripe- og frigjøringsaktiviteter.
SaeboFlex-ortosen er en dynamisk håndledd-hånd-ortose som hjelper til med finger- og tommelforlengelse etter funksjonelt grep med den paretiske hånden og kan derfor tillate de med mer berørte overekstremiteter etter hjerneslag å delta i gjentatte gripe- og frigjøringsaktiviteter som de ellers ikke ville vært i stand til å gjøre.
Mer forskning er nødvendig på effektiviteten av denne ortosen for å forbedre utvinningen av øvre ekstremiteter etter hjerneslag, spesielt når den brukes hjemme som en fortsettelse av terapi mottatt under rehabilitering på sykehus.
Det har blitt antydet at guidede hjemmerehabiliteringsprogrammer kan forbedre slagoverleveres evne til å være mer uavhengige i dagliglivets aktiviteter.
Denne studien er en studie med blandede metoder som kombinerer et kvantitativt enkeltfag ABA-design og kvalitative individuelle intervjuer etter studien for først å fange opp kvantitativ informasjon om effektiviteten av SaeboFlex-intervensjonen og deretter kvalitativ informasjon som vil bygge på og forklare de kvantitative dataene ytterligere.
Tre deltakere som bruker en SaeboFlex-ortose som en del av rehabiliteringsprogrammet for overekstremiteter, vil bli rekruttert fra en stasjonær hjerneslagrehabiliteringsenhet når de skrives ut fra døgnrehabilitering og vil bli sett av hovedetterforskeren i hjemmene deres i 1 time 3 ganger pr. uke i 2 uker og deretter en gang i uken i 6 uker mens de står på venteliste for polikliniske ergoterapitjenester.
Intervensjonen vil følge en fast protokoll for gripefrigjøringsaktiviteter ved bruk av SaeboFlex-ortosen i 50 minutter minst 3 ganger per uke, etterfulgt av 10 minutter med gripefrigjøringsaktiviteter uten ortosen, som begge vil bli gradert for å gi optimal øvre ekstremitet utfordring gjennom intervensjonsperioden.
Gjentatte baseline-vurderinger vil bli gjennomført av en utdannet forskningsassistent, i deltakernes hjem, innen en uke etter utskrivning fra stasjonær hjerneslagrehabilitering og vil bli gjentatt etter 4 og 8 ukers intervensjon, etterfulgt av individuelle intervjuer i deltakernes hjem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne på 18 år eller eldre som har hatt et første slag i løpet av de siste 6 månedene
- innlagt på Riverview Health Center (Winnipeg, Canada) for slagrehabilitering og blir skrevet ut til hjemmet i byen Winnipeg
- passet med og begynte å bruke en tilpasset SaeboFlex-ortose som innlagt pasient ved Riverview Health Center etter å ha oppfylt kriteriene for aktiv og passiv bevegelse som kreves for å bruke SaeboFlex-ortosen
- henvist til poliklinisk ergoterapi ved Health Sciences Center (Winnipeg, Canada) for pågående rehabilitering av øvre ekstremiteter ved bruk av en SaeboFlex-ortose
- i stand til å forplikte seg til studiets tidskrav
- har en premorbid fullt funksjonell overekstremitet
- kan snakke og forstå engelsk
- i stand til å følge flertrinnskommandoer og forstå formålet og nødvendig bruk av ortosen
- kan stå i minst 10 minutter
- ha 3 ganger i uken tilgang til en omsorgsperson for å hjelpe med å ta på ortosen hjemme om nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Chedoke McMaster Stroke Assessment, Impairment Inventory (Skuldersmerter-seksjon) score på 1-3
- score på 3 eller mer på Modified Ashworth-skalaen for albue-, håndledd- eller fingerbøyere
- svanehalsdeformasjoner eller kontrakturer i fingrene eller håndleddet i den paretiske øvre ekstremitet
- historie med hudsammenbrudd på den paretiske øvre ekstremitet eller en skår på mindre enn 6 av 12 på sensasjonsseksjonen i Fugl-Meyers øvre ekstremitetsvurdering
- betydelig kognitiv svikt som bestemt av en poengsum på 21 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment
- i stand til å strekke fingrene helt 10 ganger i en stilling med maksimal skulderfleksjon og albueforlengelse med et nøytralt håndledd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SaeboFlex
Bruk av SaeboFlex-ortosen for en fast protokoll for gripefrigjøringsaktiviteter
|
Bruk av SaeboFlex-ortosen for en fast protokoll for gripefrigjøringsaktiviteter i 50 minutter minst 3 ganger per uke, etterfulgt av 10 minutter med gripefrigjøringsaktiviteter uten ortosen i 8 uker.
Vil forekomme i deltakernes hjem etter utskrivning fra døgnrehabilitering med besøk fra hovedutreder til fremdriftsprogram i 1 time 3 ganger i uken de første 2 ukene og deretter en gang i uken i 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm Activity Measure (ArmA)
Tidsramme: Endring fra baseline funksjon av øvre ekstremitet til 4 og 8 uker
|
Arm Activity Measure (ArmA) er et selvrapporteringsverktøy utviklet for bruk med spastisitetsbehandlingsintervensjoner i øvre ekstremiteter.
ArmA ble valgt fordi det gir en omfattende vurdering på aktivitetsnivået for både aktiv og passiv overekstremitetsfunksjon; den består av en underskala for passive funksjoner med 8 elementer og en underskala for aktive funksjoner med 13 elementer.
Begge underskalaene har vist seg å ha høy intern konsistens og pålitelighet ved test-retesting.
|
Endring fra baseline funksjon av øvre ekstremitet til 4 og 8 uker
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7)
Tidsramme: Endring fra baseline funksjon av øvre ekstremitet til 4 og 8 uker
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) er en ofte brukt funksjonsvurdering av øvre ekstremiteter etter hjerneslag.
Den består av syv bilaterale funksjonelle oppgaver og har vist seg å ha utmerket test-retest og inter-rater-pålitelighet samt intern konsistens.
|
Endring fra baseline funksjon av øvre ekstremitet til 4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Endring fra baseline svekkelse av øvre ekstremiteter til 4 og 8 uker
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) er et mye brukt mål på motorisk svekkelse etter slag og består av 33 elementer relatert til bevegelse av øvre ekstremiteter.
FMA-UE har utmerket inter-rater og test-retest reliabilitet samt konstruksjonsvaliditet hos personer med hjerneslag.
|
Endring fra baseline svekkelse av øvre ekstremiteter til 4 og 8 uker
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Endring fra baseline oppfatning av restitusjon til 4 og 8 uker
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et velkjent og godt studert mål på slagoverleveres oppfatning av deres bedring etter hjerneslag.
SIS har vært mye brukt i hjerneslagintervensjonsstudier.
|
Endring fra baseline oppfatning av restitusjon til 4 og 8 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Endring fra baseline spastisitet til 4 og 8 uker
|
Modified Ashworth Scale (MAS) er et velkjent mål på spastisitet etter slag.
MAS vurderer motstanden mot passiv muskelstrekk og graderes på en 6-punkts ordinær skala.
Deltakernes albue-, håndledd- og fingerbøyere vil bli vurdert med MAS.
|
Endring fra baseline spastisitet til 4 og 8 uker
|
|
Håndgrepsstyrke (målt ved hjelp av dynamometri)
Tidsramme: Bytt fra baseline gripestyrke til 4 og 8 uker
|
Måling av håndgrepsstyrke ved hjelp av dynamometri er vanlig etter slag og har utmerket test-retest og inter-rater pålitelighet.
Et gjennomsnitt på 3 grepstyrkeforsøk vil bli tatt ved hvert målepunkt ved bruk av dynamometri.
|
Bytt fra baseline gripestyrke til 4 og 8 uker
|
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsramme: Endring fra baseline self-efficacy til 4 og 8 uker
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) ble utviklet for å vurdere selveffektivitet relatert til funksjonell ytelse og selvledelse etter hjerneslag.
SSEQ består av to underskalaer som skåres separat og korrelerer sterkt med andre mål på selveffektivitet etter hjerneslag.
|
Endring fra baseline self-efficacy til 4 og 8 uker
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endring fra baseline oppfatning av yrkesmessig ytelse til 4 og 8 uker
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et gyldig og responsivt mål på yrkesytelse og har blitt mye brukt i hjerneslagforskning.
COPM bruker et semi-strukturert intervjuformat der prestasjons- og tilfredshetsscore vil bli identifisert for deltakernes selvidentifiserte yrkesmessige prestasjonsproblemer.
|
Endring fra baseline oppfatning av yrkesmessig ytelse til 4 og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle intervjuer
Tidsramme: 8 uker
|
Individuelle intervjuer vil bli gjennomført 8 uker, etter at intervensjonen er fullført, for å generere diskusjon om den opplevde brukbarheten av SaeboFlex-ortosen i hjemmemiljøet, den opplevde effekten på utvinning av øvre ekstremiteter samt den opplevde sammenhengen mellom egeneffektivitet og bruk. av SaeboFlex-ortosen i hjemmemiljøet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Birkenmeier RL, Prager EM, Lang CE. Translating animal doses of task-specific training to people with chronic stroke in 1-hour therapy sessions: a proof-of-concept study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Sep;24(7):620-35. doi: 10.1177/1545968310361957. Epub 2010 Apr 27.
- Waddell KJ, Birkenmeier RL, Moore JL, Hornby TG, Lang CE. Feasibility of high-repetition, task-specific training for individuals with upper-extremity paresis. Am J Occup Ther. 2014 Jul-Aug;68(4):444-53. doi: 10.5014/ajot.2014.011619.
- Butler A, Blanton S, Rowe V, Wolf S. Attempting to improve function and quality of life using the FTM Protocol: case report. J Neurol Phys Ther. 2006 Sep;30(3):148-56. doi: 10.1097/01.npt.0000281952.93934.6b.
- Legg L, Langhorne P; Outpatient Service Trialists. Rehabilitation therapy services for stroke patients living at home: systematic review of randomised trials. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):352-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15434-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2016:285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .