Eficácia de uma órtese dinâmica de pulso-mão na reabilitação ambulatorial precoce da extremidade superior pós-AVC
29 de novembro de 2017 atualizado por: University of Manitoba
Eficácia de uma órtese dinâmica de pulso-mão na reabilitação ambulatorial precoce da extremidade superior após AVC: uma avaliação de design de múltiplos sujeitos únicos
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia da órtese SaeboFlex em melhorar a recuperação da extremidade superior para pessoas nas fases iniciais da reabilitação pós-AVC. Os objetivos do estudo são:
- explorar a eficácia da órtese SaeboFlex na melhora da função, força, movimento, espasticidade e autopercepção do desempenho ocupacional do membro superior, além da terapia convencional, com uso continuado imediatamente após a alta da internação para reabilitação de AVC e enquanto espera por serviços ambulatoriais de terapia ocupacional
- explorar a relação entre o nível de autoeficácia dos participantes e o uso da órtese SaeboFlex no ambiente doméstico
- explorar a experiência dos participantes com o uso da órtese SaeboFlex no ambiente domiciliar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora o uso intensivo e repetitivo da extremidade superior parética tenha demonstrado melhorar os resultados da extremidade superior após o AVC, poucas abordagens terapêuticas permitem que aqueles com comprometimento moderado a grave da extremidade superior participem independentemente de atividades repetitivas de agarrar e soltar.
A órtese SaeboFlex é uma órtese dinâmica de punho-mão que auxilia na extensão do dedo e do polegar após a preensão funcional com a mão parética e, portanto, pode permitir que aqueles com extremidades superiores mais afetadas após o AVC participem de atividades repetitivas de preensão e liberação que, de outra forma, seriam incapazes pendência.
Mais pesquisas são necessárias sobre a eficácia desta órtese em melhorar a recuperação da extremidade superior após o AVC, especialmente quando usada em casa como uma continuação da terapia recebida durante a reabilitação do paciente internado.
Sugeriu-se que os programas de reabilitação domiciliar guiados podem melhorar a capacidade dos sobreviventes de AVC de serem mais independentes em suas atividades da vida diária.
Este estudo é um estudo de métodos mistos que combina um projeto ABA quantitativo de um único sujeito e entrevistas individuais pós-estudo qualitativo para primeiro capturar informações quantitativas sobre a eficácia da intervenção SaeboFlex e, em seguida, informações qualitativas que se basearão e explicarão melhor os dados quantitativos.
Três participantes que estão usando uma órtese SaeboFlex como parte de seu programa de reabilitação de membros superiores serão recrutados de uma unidade de reabilitação de pacientes internados por AVC quando estiverem recebendo alta da reabilitação de pacientes internados e serão vistos pelo investigador principal em suas casas por 1 hora 3 vezes por semana durante 2 semanas e, em seguida, uma vez por semana durante 6 semanas, enquanto estão na lista de espera para serviços de terapia ocupacional ambulatorial.
A intervenção seguirá um protocolo definido de atividades de liberação de preensão usando a órtese SaeboFlex por 50 minutos pelo menos 3 vezes por semana, seguido por 10 minutos de atividades de liberação de preensão sem a órtese, ambas as quais serão classificadas para fornecer extremidade superior ideal desafio durante todo o período de intervenção.
As avaliações iniciais repetidas serão concluídas por um assistente de pesquisa treinado, nas casas dos participantes, dentro de uma semana após a alta da reabilitação do AVC do paciente internado e serão repetidas após 4 e 8 semanas de intervenção, seguidas de entrevistas individuais nas casas dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com 18 anos ou mais que tiveram um primeiro acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- internados no Riverview Health Center (Winnipeg, Canadá) para reabilitação de AVC e estão recebendo alta para residências na cidade de Winnipeg
- se adaptou e começou a usar uma órtese SaeboFlex personalizada como paciente internado no Riverview Health Center depois de atender aos critérios de movimento ativo e passivo necessários para usar a órtese SaeboFlex
- encaminhado para Terapia Ocupacional ambulatorial no Centro de Ciências da Saúde (Winnipeg, Canadá) para reabilitação contínua da extremidade superior usando uma órtese SaeboFlex
- capaz de se comprometer com os requisitos de tempo do estudo
- tem uma extremidade superior pré-mórbida totalmente funcional
- capaz de falar e entender inglês
- capaz de seguir comandos de várias etapas e entender a finalidade e o uso necessário da órtese
- capaz de ficar em pé por pelo menos 10 minutos
- ter acesso 3 vezes por semana a um cuidador para auxiliar na colocação da órtese em casa, se necessário
Critério de exclusão:
- Avaliação de AVC de Chedoke McMaster, Inventário de Incapacidade (seção de Dor no Ombro) pontuação de 1-3
- pontuação de 3 ou mais na Escala Modificada de Ashworth para flexores de cotovelo, punho ou dedos
- deformidades em pescoço de cisne ou contraturas dos dedos ou pulso da extremidade superior parética
- história de ruptura da pele na extremidade superior parética ou uma pontuação inferior a 6 em 12 na Seção de Sensação da Avaliação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer
- comprometimento cognitivo significativo conforme determinado por uma pontuação de 21 ou menos na Avaliação Cognitiva de Montreal
- capaz de estender totalmente os dedos 10 vezes em uma posição de flexão máxima de ombro e extensão de cotovelo com punho neutro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SaeboFlex
Uso da órtese SaeboFlex para um protocolo definido de atividades de agarrar e soltar
|
Uso da órtese SaeboFlex para um protocolo definido de atividades de agarrar-soltar por 50 minutos pelo menos 3 vezes por semana, seguido de 10 minutos de atividades de agarrar-soltar sem a órtese por 8 semanas.
Ocorrerá nas casas dos participantes após a alta da reabilitação hospitalar com a visita do investigador principal para o programa de progresso por 1 hora 3 vezes por semana durante as primeiras 2 semanas e depois uma vez por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de atividade do braço (ArmA)
Prazo: Alteração da função basal do membro superior para 4 e 8 semanas
|
A Arm Activity Measure (ArmA) é uma ferramenta de autorrelato projetada para uso com intervenções de gerenciamento de espasticidade da extremidade superior.
O ArmA foi escolhido porque fornece uma avaliação abrangente no nível de atividade da função ativa e passiva da extremidade superior; é composta por uma subescala de função passiva de 8 itens e uma subescala de função ativa de 13 itens.
Verificou-se que ambas as subescalas têm alta consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
|
Alteração da função basal do membro superior para 4 e 8 semanas
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7)
Prazo: Alteração da função basal do membro superior para 4 e 8 semanas
|
O Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) é uma avaliação funcional da extremidade superior comumente usada após o AVC.
É composto por sete tarefas funcionais bilaterais e tem excelente confiabilidade teste-reteste e entre avaliadores, bem como consistência interna.
|
Alteração da função basal do membro superior para 4 e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Fugl-Meyer-Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: Mudança do comprometimento basal da extremidade superior para 4 e 8 semanas
|
A Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) é uma medida amplamente utilizada de comprometimento motor após AVC e é composta por 33 itens relacionados ao movimento da extremidade superior.
O FMA-UE tem excelente confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste, bem como validade de construto em pessoas com AVC.
|
Mudança do comprometimento basal da extremidade superior para 4 e 8 semanas
|
|
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Mudança da percepção inicial de recuperação para 4 e 8 semanas
|
A Stroke Impact Scale (SIS) é uma medida bem conhecida e bem estudada da percepção dos sobreviventes de AVC sobre sua recuperação após o AVC.
O SIS tem sido amplamente utilizado em estudos de intervenção no AVC.
|
Mudança da percepção inicial de recuperação para 4 e 8 semanas
|
|
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Mudança da espasticidade basal para 4 e 8 semanas
|
A Escala Modificada de Ashworth (MAS) é uma medida bem conhecida da espasticidade pós-AVC.
O MAS avalia a resistência ao alongamento muscular passivo e é graduado em uma escala ordinal de 6 pontos.
Os flexores de cotovelo, punho e dedos dos participantes serão avaliados com o MAS.
|
Mudança da espasticidade basal para 4 e 8 semanas
|
|
Força de preensão manual (medida usando dinamometria)
Prazo: Alteração da força de preensão basal para 4 e 8 semanas
|
A medição da força de preensão manual usando dinamometria é comum após o AVC e tem excelente confiabilidade teste-reteste e entre avaliadores.
Uma média de 3 testes de força de preensão serão feitos em cada ponto de medição usando dinamometria.
|
Alteração da força de preensão basal para 4 e 8 semanas
|
|
Questionário de Autoeficácia de AVC (SSEQ)
Prazo: Mudança da autoeficácia inicial para 4 e 8 semanas
|
O Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) foi concebido para avaliar a autoeficácia relacionada com o desempenho funcional e a autogestão pós-AVC.
O SSEQ é composto por duas subescalas que são pontuadas separadamente e fortemente correlacionadas com outras medidas de autoeficácia pós-AVC.
|
Mudança da autoeficácia inicial para 4 e 8 semanas
|
|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Mudança da percepção inicial do desempenho ocupacional para 4 e 8 semanas
|
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) é uma medida válida e responsiva de desempenho ocupacional e tem sido amplamente utilizada em pesquisas sobre AVC.
O COPM usa um formato de entrevista semi-estruturada onde as pontuações de desempenho e satisfação serão identificadas para os problemas de desempenho ocupacional auto-identificados dos participantes.
|
Mudança da percepção inicial do desempenho ocupacional para 4 e 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevistas individuais
Prazo: 8 semanas
|
Entrevistas individuais serão realizadas em 8 semanas, após a conclusão da intervenção, para gerar discussão sobre a usabilidade percebida da órtese SaeboFlex no ambiente doméstico, o efeito percebido na recuperação da extremidade superior, bem como a relação percebida entre autoeficácia e uso da órtese SaeboFlex no ambiente domiciliar.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Birkenmeier RL, Prager EM, Lang CE. Translating animal doses of task-specific training to people with chronic stroke in 1-hour therapy sessions: a proof-of-concept study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Sep;24(7):620-35. doi: 10.1177/1545968310361957. Epub 2010 Apr 27.
- Waddell KJ, Birkenmeier RL, Moore JL, Hornby TG, Lang CE. Feasibility of high-repetition, task-specific training for individuals with upper-extremity paresis. Am J Occup Ther. 2014 Jul-Aug;68(4):444-53. doi: 10.5014/ajot.2014.011619.
- Butler A, Blanton S, Rowe V, Wolf S. Attempting to improve function and quality of life using the FTM Protocol: case report. J Neurol Phys Ther. 2006 Sep;30(3):148-56. doi: 10.1097/01.npt.0000281952.93934.6b.
- Legg L, Langhorne P; Outpatient Service Trialists. Rehabilitation therapy services for stroke patients living at home: systematic review of randomised trials. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):352-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15434-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2016:285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .