此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

动态腕手矫形器在中风后上肢早期门诊康复中的有效性

2017年11月29日 更新者:University of Manitoba

动态腕手矫形器在中风后上肢早期门诊康复中的有效性:多单主题设计评估

本研究的目的是探讨 SaeboFlex 矫形器在改善中风后康复早期患者上肢恢复方面的有效性。 该研究的目标是:

  1. 探索 SaeboFlex 矫形器在改善上肢功能、力量、运动、痉挛和自我感知的职业表现方面的有效性,除了常规治疗外,在住院卒中康复出院后立即继续使用以及等待门诊职业治疗服务期间
  2. 探索参与者的自我效能水平与在家庭环境中使用 SaeboFlex 矫形器之间的关系
  3. 探索参与者在家庭环境中使用 SaeboFlex 矫形器的体验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管密集和重复使用麻痹性上肢已被证明可以改善中风后上肢的结果,但很少有治疗方法允许中度至重度上肢损伤的人独立参与重复的抓握和释放活动。 SaeboFlex 矫形器是一种动态手腕矫形器,可在用麻痹手进行功能性抓握后帮助手指和拇指伸展,因此可以让中风后上肢受影响更大的人参与他们原本无法进行的重复抓握和释放活动去做。 需要更多的研究来研究这种矫形器在改善中风后上肢恢复方面的有效性,特别是在家中使用作为住院康复期间接受的治疗的延续时。 有人建议,有指导的家庭康复计划可以提高中风幸存者在日常生活活动中更加独立的能力。 本研究是一项混合方法研究,结合了定量单一受试者 ABA 设计和定性研究后个人访谈,首先捕获有关 SaeboFlex 干预有效性的定量信息,然后获取将建立并进一步解释定量数据的定性信息。 三名使用 SaeboFlex 矫形器作为其上肢康复计划一部分的参与者将从住院中风康复单元招募,因为他们将从住院康复出院,并且主要研究者将在他们家中看到 1 小时 3 次在等候门诊职业治疗服务的候补名单上时,每周一次,持续 2 周,然后每周一次,持续 6 周。 干预将遵循一组每周至少 3 次使用 SaeboFlex 矫形器进行 50 分钟的抓握释放活动,然后在不使用矫形器的情况下进行 10 分钟的抓握释放活动,这两种活动都将分级以提供最佳的上肢整个干预期间的挑战。 重复的基线评估将由一名训练有素的研究助理在参与者家中完成,在住院患者中风康复出院后一周内完成,并将在干预 4 周和 8 周后重复进行,随后在参与者家中进行单独访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去 6 个月内首次中风的 18 岁或以上成年人
  • 入住 Riverview 健康中心(加拿大温尼伯)进行中风康复治疗,出院后返回温尼伯市内的家中
  • 在满足使用 SaeboFlex 矫形器所需的主动和被动运动标准后,适合并开始使用定制的 SaeboFlex 矫形器作为 Riverview 健康中心的住院病人
  • 转到健康科学中心(加拿大温尼伯)的门诊职业治疗,使用 SaeboFlex 矫形器进行持续的上肢康复
  • 能够承诺研究的时间要求
  • 有一个病前功能齐全的上肢
  • 能够说和理解英语
  • 能够遵循多步指令并理解矫形器的用途和要求
  • 能够站立至少10分钟
  • 如果需要,每周有 3 次看护者协助在家佩戴矫形器

排除标准:

  • Chedoke McMaster 中风评估,损伤量表(肩痛部分)得分为 1-3
  • 肘部、腕部或手指屈肌的改良 Ashworth 量表得分为 3 分或以上
  • 上肢麻痹的手指或手腕的天鹅颈畸形或挛缩
  • 上肢麻痹皮肤破损史或 Fugl-Meyer 上肢评估感觉部分得分低于 6 分(满分 12 分)
  • 在蒙特利尔认知评估中得分为 21 分或以下的严重认知障碍
  • 能够在手腕中立的最大肩屈肘伸展位置完全伸展手指 10 次

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SaeboFlex
使用 SaeboFlex 矫形器进行一套抓取-释放活动方案
使用 SaeboFlex 矫形器进行一组 50 分钟的抓握释放活动,每周至少 3 次,然后在没有矫形器的情况下进行 10 分钟的抓握释放活动,持续 8 周。 将在住院康复出院后在参与者家中进行,主要研究者访问进展计划,前 2 周每周 3 次,每次 1 小时,然后每周一次,持续 6 周。
其他名称:
  • 功能性动态矫形器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手臂活动测量 (ArmA)
大体时间:从基线上肢功能到 4 周和 8 周的变化
手臂活动测量 (ArmA) 是一种自我报告工具,设计用于上肢痉挛管理干预。 选择 ArmA 是因为它在活动水平上提供了主动和被动上肢功能的综合评估;它由一个 8 项被动功能子量表和一个 13 项主动功能子量表组成。 两个分量表都被发现具有很高的内部一致性和重测信度。
从基线上肢功能到 4 周和 8 周的变化
Chedoke 手臂和手部活动量表 7 (CAHAI-7)
大体时间:从基线上肢功能到 4 周和 8 周的变化
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) 是中风后常用的上肢功能评估。 它由七个双边功能任务组成,已被发现具有出色的重测和评分者间可靠性以及内部一致性。
从基线上肢功能到 4 周和 8 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估-上肢 (FMA-UE)
大体时间:从基线上肢损伤到 4 周和 8 周的变化
Fugl-Meyer 评估-上肢 (FMA-UE) 是一种广泛使用的中风后运动损伤测量方法,由 33 个与上肢运动相关的项目组成。 FMA-UE 在中风患者中具有出色的评分者间和重测信度以及结构效度。
从基线上肢损伤到 4 周和 8 周的变化
中风影响量表 (SIS)
大体时间:从恢复的基线感知更改为 4 周和 8 周
中风影响量表 (SIS) 是一种众所周知且经过充分研究的衡量中风幸存者对其中风后恢复的看法的措施。 SIS 已广泛用于卒中干预研究。
从恢复的基线感知更改为 4 周和 8 周
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间:从基线痉挛状态变为 4 周和 8 周
改良的 Ashworth 量表 (MAS) 是众所周知的中风后痉挛测量方法。 MAS 评估对被动肌肉拉伸的抵抗力,并按 6 分制进行分级。 将使用 MAS 评估参与者的肘部、腕部和手指屈肌。
从基线痉挛状态变为 4 周和 8 周
手握力(使用测力法测量)
大体时间:从基线握力变化到 4 周和 8 周
使用测力法测量手握力是常见的行程后测试,具有出色的重测和评估者间可靠性。 使用测力法在每个测量点平均进行 3 次握力试验。
从基线握力变化到 4 周和 8 周
中风自我效能问卷 (SSEQ)
大体时间:从基线自我效能变化到 4 周和 8 周
中风自我效能问卷 (SSEQ) 旨在评估与功能表现和中风后自我管理相关的自我效能。 SSEQ 由两个单独评分的分量表组成,并与其他中风后自我效能测量指标密切相关。
从基线自我效能变化到 4 周和 8 周
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间:从对职业绩效的基线感知到 4 周和 8 周的变化
加拿大职业表现测量 (COPM) 是一种有效且反应灵敏的职业表现测量方法,已广泛用于中风研究。 COPM 使用半结构化访谈形式,其中将针对参与者自我识别的职业绩效问题确定绩效和满意度分数。
从对职业绩效的基线感知到 4 周和 8 周的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
个别访谈
大体时间:8周
个人访谈将在干预完成后 8 周进行,以讨论 SaeboFlex 矫形器在家庭环境中的感知可用性、对上肢恢复的感知效果以及自我效能与使用之间的感知关系在家庭环境中使用 SaeboFlex 矫形器。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brenda L Semenko, BMR (OT)、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月17日

首次发布 (估计)

2016年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月29日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅