- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02969967
Effektiviteten af en dynamisk håndleds-hånd-ortose i tidlig ambulant genoptræning af den øvre ekstremitet efter slagtilfælde
29. november 2017 opdateret af: University of Manitoba
Effektiviteten af en dynamisk håndleds-hånd-ortose i tidlig ambulant rehabilitering af øvre ekstremitet efter slagtilfælde: en multipel enkeltfagsdesignevaluering
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af SaeboFlex-ortosen til at forbedre overekstremitetsrestitutionen for personer i de tidlige faser af rehabilitering efter slagtilfælde. Målene for undersøgelsen er:
- at udforske effektiviteten af SaeboFlex-ortosen til at forbedre overekstremitetsfunktion, styrke, bevægelse, spasticitet og selvopfattet arbejdspræstation, ud over konventionel terapi, med fortsat brug umiddelbart efter udskrivelse fra indlagt slagtilfælde-rehabilitering og mens man venter på ambulant ergoterapi.
- at udforske forholdet mellem deltagernes niveau af selveffektivitet og brug af SaeboFlex-ortosen i hjemmet
- at udforske deltagernes oplevelse af brug af SaeboFlex ortosen i hjemmet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom intensiv og gentagen brug af den paretiske øvre ekstremitet har vist sig at forbedre overekstremitetsresultaterne efter slagtilfælde, tillader få terapeutiske tilgange dem med moderat til svær overekstremitetssvækkelse selvstændigt at deltage i gentagne greb og frigivelsesaktiviteter.
SaeboFlex-ortosen er en dynamisk håndleds-hånd-ortose, der hjælper med finger- og tommelfingerforlængelse efter funktionelt greb med den paretiske hånd og derfor kan tillade dem med mere påvirkede overekstremiteter efter slagtilfælde at deltage i gentagne gribe- og frigivelsesaktiviteter, som de ellers ikke ville være i stand til at gøre.
Mere forskning er påkrævet i effektiviteten af denne ortose til at forbedre overekstremitetsrestitutionen efter slagtilfælde, især når den bruges i hjemmet som en fortsættelse af terapi modtaget under indlæggelsesrehabilitering.
Det er blevet foreslået, at guidede hjemrehabiliteringsprogrammer kan forbedre slagtilfældeoverleveres evne til at være mere uafhængige i deres daglige aktiviteter.
Denne undersøgelse er et blandet metodestudie, der kombinerer et kvantitativt enkeltfag ABA-design og kvalitative individuelle interviews efter undersøgelse for først at indfange kvantitativ information om effektiviteten af SaeboFlex-interventionen og derefter kvalitativ information, der vil bygge på og yderligere forklare de kvantitative data.
Tre deltagere, der bruger en SaeboFlex-ortose som en del af deres rehabiliteringsprogram for de øvre ekstremiteter, vil blive rekrutteret fra en indlagt slagtilfælde-rehabiliteringsenhed, da de udskrives fra døgnrehabilitering, og vil blive tilset af den primære investigator i deres hjem i 1 time 3 gange pr. uge i 2 uger og derefter en gang om ugen i 6 uger, mens de står på venteliste til ambulant ergoterapi.
Interventionen vil følge en fast protokol for greb-frigørelsesaktiviteter ved brug af SaeboFlex-ortosen i 50 minutter mindst 3 gange om ugen, efterfulgt af 10 minutters greb-frigørelsesaktiviteter uden ortosen, som begge vil blive klassificeret for at give optimal overekstremitet udfordring i hele indsatsperioden.
Gentagne baseline-vurderinger vil blive gennemført af en uddannet forskningsassistent, i deltagernes hjem, inden for en uge efter udskrivelse fra indlagt slagtilfælde-rehabilitering og vil blive gentaget efter 4 og 8 ugers intervention, efterfulgt af individuelle interviews i deltagernes hjem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne på 18 år eller derover, som har haft et første slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
- indlagt på Riverview Health Center (Winnipeg, Canada) til genoptræning af slagtilfælde og bliver udskrevet til hjemmet i byen Winnipeg
- passer til og begyndte at bruge en tilpasset SaeboFlex-ortose som indlagt patient på Riverview Health Center efter at have opfyldt de aktive og passive bevægelseskriterier, der kræves for at bruge SaeboFlex-ortosen
- henvist til ambulant ergoterapi ved Health Sciences Center (Winnipeg, Canada) for igangværende øvre ekstremitetsrehabilitering ved hjælp af en SaeboFlex-ortose
- i stand til at forpligte sig til studiets tidskrav
- har en præmorbid fuldt funktionsdygtig overekstremitet
- kan tale og forstå engelsk
- i stand til at følge flertrinskommandoer og forstå formålet og den påkrævede brug af ortosen
- kan stå i mindst 10 minutter
- har 3 gange om ugen adgang til en omsorgsperson til at hjælpe med at tage ortosen på derhjemme, hvis det er nødvendigt
Ekskluderingskriterier:
- Chedoke McMaster Stroke Assessment, Impairment Inventory (Skuldersmerter sektion) score på 1-3
- score på 3 eller mere på den modificerede Ashworth-skala for albue-, håndleds- eller fingerbøjere
- svanehalsdeformiteter eller kontrakturer i fingrene eller håndleddet i den paretiske øvre ekstremitet
- historie med hudnedbrydning på den paretiske øvre ekstremitet eller en score på mindre end 6 ud af 12 på Sensationssektionen af Fugl-Meyers øvre ekstremitetsvurdering
- signifikant kognitiv svækkelse som bestemt af en score på 21 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment
- i stand til at strække fingrene fuldt ud 10 gange i en position med maksimal skulderfleksion og albueudvidelse med et neutralt håndled
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SaeboFlex
Brug af SaeboFlex-ortosen til en fast protokol for greb-frigørelsesaktiviteter
|
Brug af SaeboFlex-ortosen til en fast protokol for grebsfrigørelsesaktiviteter i 50 minutter mindst 3 gange om ugen, efterfulgt af 10 minutters grebsfrigørelsesaktiviteter uden ortosen i 8 uger.
Vil forekomme i deltagernes hjem efter udskrivelse fra døgnrehabilitering med besøg fra hovedinvestigator til fremdriftsprogram i 1 time 3 gange om ugen i de første 2 uger og derefter en gang om ugen i 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm Activity Measure (ArmA)
Tidsramme: Skift fra baseline funktion af øvre ekstremitet til 4 og 8 uger
|
Arm Activity Measure (ArmA) er et selvrapporteringsværktøj designet til brug med spasticitetsbehandlingsinterventioner i øvre ekstremiteter.
ArmA blev valgt, fordi det giver en omfattende vurdering på aktivitetsniveauet af både aktiv og passiv overekstremitetsfunktion; den består af en passiv funktionsunderskala med 8 punkter og en 13 punkters aktiv funktionsunderskala.
Begge underskalaer har vist sig at have høj intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
|
Skift fra baseline funktion af øvre ekstremitet til 4 og 8 uger
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7)
Tidsramme: Skift fra baseline funktion af øvre ekstremitet til 4 og 8 uger
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) er en almindeligt anvendt funktionsvurdering af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde.
Den består af syv bilaterale funktionelle opgaver og har vist sig at have fremragende test-gentest og inter-bedømmer-pålidelighed samt intern konsistens.
|
Skift fra baseline funktion af øvre ekstremitet til 4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Skift fra baseline svækkelse af øvre ekstremiteter til 4 og 8 uger
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) er et udbredt mål for motorisk svækkelse efter slagtilfælde og består af 33 punkter relateret til bevægelse af øvre ekstremiteter.
FMA-UE har fremragende inter-rater og test-retest reliabilitet samt konstruktionsvaliditet hos personer med slagtilfælde.
|
Skift fra baseline svækkelse af øvre ekstremiteter til 4 og 8 uger
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline opfattelse af bedring til 4 og 8 uger
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et velkendt og velundersøgt mål for slagtilfældeoverleveres opfattelse af deres helbredelse efter slagtilfælde.
SIS har været meget brugt i slagtilfældeinterventionsstudier.
|
Ændring fra baseline opfattelse af bedring til 4 og 8 uger
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Skift fra baseline spasticitet til 4 og 8 uger
|
Modified Ashworth Scale (MAS) er et velkendt mål for spasticitet efter slagtilfælde.
MAS vurderer modstanden mod passiv muskelstræk og er bedømt på en 6-punkts ordinalskala.
Deltagernes albue-, håndleds- og fingerbøjer vil blive vurderet med MAS.
|
Skift fra baseline spasticitet til 4 og 8 uger
|
|
Håndgrebsstyrke (målt ved hjælp af dynamometri)
Tidsramme: Skift fra baseline grebstyrke til 4 og 8 uger
|
Måling af håndgrebsstyrke ved hjælp af dynamometri er almindelig postslag og har fremragende test-gentest og inter-rurer pålidelighed.
Der vil i gennemsnit blive taget 3 grebsstyrkeforsøg ved hvert målepunkt ved brug af dynamometri.
|
Skift fra baseline grebstyrke til 4 og 8 uger
|
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsramme: Skift fra baseline self-efficacy til 4 og 8 uger
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) blev designet til at vurdere selveffektivitet relateret til funktionel ydeevne og selvstyring efter slagtilfælde.
SSEQ består af to underskalaer, der scores separat og korrelerer stærkt med andre mål for selveffektivitet efter slagtilfælde.
|
Skift fra baseline self-efficacy til 4 og 8 uger
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline opfattelse af arbejdspræstation til 4 og 8 uger
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et validt og responsivt mål for erhvervsmæssig ydeevne og har været meget brugt i slagtilfældeforskning.
COPM bruger et semi-struktureret interviewformat, hvor præstations- og tilfredshedsscore vil blive identificeret for deltagernes selvidentificerede arbejdsmæssige præstationsproblemer.
|
Ændring fra baseline opfattelse af arbejdspræstation til 4 og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle interviews
Tidsramme: 8 uger
|
Individuelle interviews vil blive gennemført 8 uger efter, at interventionen er afsluttet, for at skabe diskussion om den oplevede anvendelighed af SaeboFlex ortosen i hjemmemiljøet, den oplevede effekt på overekstremitetsrestitutionen samt den oplevede sammenhæng mellem selveffektivitet og brug. af SaeboFlex ortosen i hjemmet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Birkenmeier RL, Prager EM, Lang CE. Translating animal doses of task-specific training to people with chronic stroke in 1-hour therapy sessions: a proof-of-concept study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Sep;24(7):620-35. doi: 10.1177/1545968310361957. Epub 2010 Apr 27.
- Waddell KJ, Birkenmeier RL, Moore JL, Hornby TG, Lang CE. Feasibility of high-repetition, task-specific training for individuals with upper-extremity paresis. Am J Occup Ther. 2014 Jul-Aug;68(4):444-53. doi: 10.5014/ajot.2014.011619.
- Butler A, Blanton S, Rowe V, Wolf S. Attempting to improve function and quality of life using the FTM Protocol: case report. J Neurol Phys Ther. 2006 Sep;30(3):148-56. doi: 10.1097/01.npt.0000281952.93934.6b.
- Legg L, Langhorne P; Outpatient Service Trialists. Rehabilitation therapy services for stroke patients living at home: systematic review of randomised trials. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):352-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15434-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2016
Først opslået (Skøn)
21. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2016:285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SaeboFlex
-
Kessler FoundationSaebo, Inc.AfsluttetSlagForenede Stater
-
Colchester Hospital University NHS Foundation TrustUkendtSlagDet Forenede Kongerige
-
Kessler FoundationSaebo, Inc.AfsluttetSlag | HemiplegiForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttet