Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dinamikus csukló-kéz ortézis hatékonysága a felső végtag stroke utáni korai ambuláns rehabilitációjában

2017. november 29. frissítette: University of Manitoba

A dinamikus csukló-kéz ortézis hatékonysága a felső végtagok stroke utáni korai ambuláns rehabilitációjában: több alany tervezési értékelése

A tanulmány célja a SaeboFlex ortézis hatékonyságának feltárása a felső végtagok felépülésének javításában a stroke utáni rehabilitáció korai szakaszában. A tanulmány céljai a következők:

  1. a SaeboFlex ortézis hatékonyságának feltárása a felső végtagi funkciók, erő, mozgás, görcsösség és az önérzetes foglalkozási teljesítmény javításában, a hagyományos terápia mellett, a stroke-rehabilitációból való elbocsátást követően és a járóbeteg-foglalkozásterápiás ellátásra való várakozás utáni folyamatos használat mellett
  2. feltárni a kapcsolatot a résztvevők önhatékonysági szintje és a SaeboFlex ortézis otthoni használata között
  3. feltárni a résztvevők tapasztalatait a SaeboFlex ortézis otthoni használatáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár kimutatták, hogy a paretikus felső végtag intenzív és ismétlődő használata javítja a felső végtagok stroke utáni kimenetelét, kevés terápiás megközelítés teszi lehetővé a közepesen súlyos vagy súlyos felső végtagi károsodásban szenvedők számára, hogy önállóan vegyenek részt az ismétlődő megfogási és elengedési tevékenységekben. A SaeboFlex ortézis egy dinamikus csukló-kéz ortézis, amely segíti az ujjak és a hüvelykujj nyújtását a paretikus kéz funkcionális megfogása után, így lehetővé teheti a stroke után jobban érintett felső végtagokkal rendelkezők számára, hogy olyan ismétlődő megfogási és elengedési tevékenységekben vegyenek részt, amelyekre egyébként nem lennének képesek. csinálni. További kutatásokra van szükség ezen ortézis hatékonyságát illetően a felső végtagok stroke utáni felépülésének javításában, különösen, ha otthon használják a fekvőbeteg-rehabilitáció során kapott terápia folytatásaként. Felmerült, hogy az irányított otthoni rehabilitációs programok javíthatják a stroke-túlélők azon képességét, hogy függetlenebbé váljanak mindennapi tevékenységeikben. Ez a tanulmány egy vegyes módszerű vizsgálat, amely egy kvantitatív egyedi alany ABA-tervet és a vizsgálat utáni kvalitatív egyéni interjúkat ötvözi, hogy először kvantitatív információkat gyűjtsön a SaeboFlex beavatkozás hatékonyságáról, majd kvalitatív információkat, amelyek a kvantitatív adatokra építenek és tovább magyarázzák. Három résztvevőt, akik felső végtag-rehabilitációs programjuk részeként SaeboFlex ortézist használnak, egy fekvőbeteg stroke-rehabilitációs osztályból vesznek fel, mivel elbocsátják őket a fekvőbeteg-rehabilitációból, és a vizsgálatvezető látja őket otthonukban 1 órán keresztül, háromszor héten 2 hétig, majd hetente egyszer 6 hétig, amíg várólistán vannak a járóbeteg-munkaterápiás ellátásra. A beavatkozás a SaeboFlex ortézist használó, hetente legalább 3 alkalommal 50 percig tartó fogó-kioldó tevékenységek meghatározott protokollját követi, majd 10 perces fogantyú-elengedő tevékenységeket ortézis nélkül, mindkettőt úgy kell osztályozni, hogy optimális felső végtagot biztosítsanak. kihívást jelent a beavatkozási időszakban. Az ismételt alapállapot-értékeléseket egy képzett kutatói asszisztens végzi el a résztvevők otthonában, a stroke fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátást követő egy héten belül, majd 4 és 8 hetes beavatkozás után megismétlik, majd egyéni interjúkat készítenek a résztvevők otthonában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek az elmúlt 6 hónapban volt első stroke-ja
  • bevitték a Riverview Egészségügyi Központba (Winnipeg, Kanada) stroke-rehabilitáció céljából, és hazaengedik őket Winnipeg városába.
  • illeszkedik egy egyedi SaeboFlex ortézishez, és elkezdte használni a Riverview Health Center fekvőbetegként, miután teljesítette a SaeboFlex ortézis használatához szükséges aktív és passzív mozgási feltételeket
  • az Egészségtudományi Központ (Winnipeg, Kanada) ambuláns Foglalkozási Terápiájára utaltak folyamatos felső végtag rehabilitációra SaeboFlex ortézissel
  • képes elkötelezni magát a tanulmány időigénye mellett
  • premorbid, teljesen működőképes felső végtagja van
  • tud beszélni és megérteni angolul
  • képes követni a többlépcsős parancsokat, megérteni az ortézis célját és szükséges használatát
  • legalább 10 percig állni tud
  • hetente háromszor hozzáférhet egy gondozóhoz, aki szükség esetén segít otthon az ortézis felhelyezésében

Kizárási kritériumok:

  • Chedoke McMaster Stroke Assessment, értékvesztési leltár (vállfájdalom szakasz) 1-3 pont
  • 3 vagy több pontszám a módosított Ashworth-skálán a könyök-, csukló- vagy ujjhajlítók esetében
  • hattyúnyak deformitása vagy kontraktúrája a felső végtag ujjaiban vagy csuklójában
  • bőrkárosodás a kórelőzményben a paretikus felső végtagon, vagy 12-ből 6-nál kevesebb pontszám a Fugl-Meyer felső végtag felmérés Érzékelési szakaszán
  • jelentős kognitív károsodás, amelyet a montreali kognitív értékelés 21 vagy annál kevesebb pontszáma határoz meg
  • képes 10-szer teljesen kinyújtani az ujjakat a maximális vállhajlítás és a könyöknyújtás pozíciójában, semleges csuklóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SaeboFlex
A SaeboFlex ortézis használata a megfogás-kioldó tevékenységek meghatározott protokolljához
Eszköz: SaeboFlex
A SaeboFlex ortézis használata hetente legalább háromszor 50 perces megfogás-elengedő tevékenységek meghatározott protokolljához, majd 8 héten keresztül 10 perces fogó-elengedő tevékenységek ortézis nélkül. A résztvevők otthonában a fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátást követően, az első 2 hétben heti 3 alkalommal, hetente 1 órában, majd 6 héten keresztül hetente egyszer felkeresik a vizsgálatvezetőt.
Más nevek:
  • funkcionális dinamikus ortézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karaktivitás mértéke (ArmA)
Időkeret: Változás a kiindulási felső végtag funkcióról 4 és 8 hétre
Az Arm Activity Measure (ArmA) egy önbeszámoló eszköz, amelyet a felső végtag spasticitás kezelési beavatkozásaihoz terveztek. Az ArmA-ra azért esett a választás, mert átfogó értékelést nyújt a felső végtag aktív és passzív funkcióinak aktivitási szintjén egyaránt; egy 8 tételes passzív funkció alskálából és egy 13 elemes aktív funkció alskálából áll. Mindkét alskáláról azt találták, hogy magas a belső konzisztenciája és a teszt-újrateszt megbízhatósága.
Változás a kiindulási felső végtag funkcióról 4 és 8 hétre
Chedoke kar- és kéztevékenység-leltár-7 (CAHAI-7)
Időkeret: Változás a kiindulási felső végtag funkcióról 4 és 8 hétre
A Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) egy általánosan használt felső végtag funkcionális felmérés a stroke után. Hét kétoldalú funkcionális feladatból áll, és kiváló teszt-újrateszttel és értékelési megbízhatósággal, valamint belső konzisztenciával rendelkezik.
Változás a kiindulási felső végtag funkcióról 4 és 8 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer értékelés – Felső végtag (FMA-UE)
Időkeret: Változás a kiindulási felső végtag károsodásról 4 és 8 hétre
A Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) a stroke utáni motoros károsodás széles körben használt mérőszáma, és 33, a felső végtag mozgásával kapcsolatos elemből áll. Az FMA-UE kiváló inter-rater és teszt-újrateszt megbízhatósággal, valamint konstrukciós érvényességgel rendelkezik stroke-on átesett személyeknél.
Változás a kiindulási felső végtag károsodásról 4 és 8 hétre
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: Változás a felépülés kiindulási észleléséről 4 és 8 hétre
A Stroke Impact Scale (SIS) egy jól ismert és jól tanulmányozott mérőszáma annak, hogy a stroke túlélők hogyan érzékelik a stroke utáni felépülésüket. A SIS-t széles körben alkalmazzák a stroke intervenciós vizsgálatokban.
Változás a felépülés kiindulási észleléséről 4 és 8 hétre
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Változás az alapvonal görcsösségéről 4 és 8 hétre
A módosított Ashworth-skála (MAS) a stroke utáni spaszticitás jól ismert mértéke. A MAS a passzív izomfeszüléssel szembeni ellenállást értékeli, és egy 6 pontos sorrendi skálán értékeli. A résztvevők könyök-, csukló- és ujjhajlítóit a MAS segítségével értékeljük.
Változás az alapvonal görcsösségéről 4 és 8 hétre
Kézfogás erőssége (dinamometriával mérve)
Időkeret: Változás az alapvonali markolat erősségéről 4 és 8 hétre
A kézfogás erejének dinamometriával történő mérése általános ütés utáni módszer, és kiváló teszt-újrateszttel és értékelőközi megbízhatósággal rendelkezik. Átlagosan 3 tapadási szilárdsági próbát kell végezni minden mérési ponton dinamometriával.
Változás az alapvonali markolat erősségéről 4 és 8 hétre
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Időkeret: Változás a kiindulási önhatékonyságról 4 és 8 hétre
A Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) a funkcionális teljesítménnyel és a stroke utáni önkezeléssel kapcsolatos önhatékonyság felmérésére szolgált. Az SSEQ két alskálából áll, amelyeket külön pontoznak, és erősen korrelálnak a stroke utáni önhatékonyság egyéb mérőszámaival.
Változás a kiindulási önhatékonyságról 4 és 8 hétre
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Változás a foglalkozási teljesítmény kiindulási megítéléséről 4 és 8 hétre
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) a foglalkozási teljesítmény érvényes és érzékeny mérőszáma, és széles körben alkalmazzák a stroke-kutatásban. A COPM félig strukturált interjúformátumot használ, ahol a teljesítmény- és elégedettségi pontszámokat azonosítják a résztvevők saját maguk által azonosított szakmai teljesítményproblémák alapján.
Változás a foglalkozási teljesítmény kiindulási megítéléséről 4 és 8 hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéni interjúk
Időkeret: 8 hét
A beavatkozás befejezését követő 8. hét elteltével egyéni interjúkat készítenek, hogy megbeszélést generáljanak a SaeboFlex ortézis otthoni környezetben észlelt használhatóságáról, a felső végtag gyógyulására gyakorolt ​​észlelt hatásáról, valamint az önhatékonyság és a használat közötti összefüggésről. a SaeboFlex ortézis otthoni környezetben.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2016:285

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel