- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02969967
Účinnost dynamické ortézy zápěstí ruky při časné ambulantní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě horní končetiny
29. listopadu 2017 aktualizováno: University of Manitoba
Účinnost dynamické ortézy zápěstí-ruka při časné ambulantní rehabilitaci po mozkové příhodě horní končetiny: hodnocení návrhu s více jednotlivými subjekty
Účelem této studie je prozkoumat účinnost ortézy SaeboFlex při zlepšování zotavení horních končetin u lidí v raných fázích rehabilitace po mrtvici. Cíle studie jsou:
- prozkoumat účinnost ortézy SaeboFlex při zlepšování funkce horních končetin, síly, pohybu, spasticity a osobního pracovního výkonu, navíc ke konvenční terapii, s pokračujícím používáním ihned po propuštění z lůžkové rehabilitace po cévní mozkové příhodě a při čekání na ambulantní ergoterapeutické služby
- prozkoumat vztah mezi úrovní sebeúčinnosti účastníků a používáním ortézy SaeboFlex v domácím prostředí
- prozkoumat zkušenosti účastníků s používáním ortézy SaeboFlex v domácím prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli bylo prokázáno, že intenzivní a opakované používání paretické horní končetiny zlepšuje výsledky po cévní mozkové příhodě, jen málo terapeutických přístupů umožňuje osobám se středně těžkým až těžkým postižením horní končetiny samostatně se podílet na opakovaných činnostech uchopení a uvolnění.
Ortéza SaeboFlex je dynamická ortéza zápěstí-ruka, která pomáhá s extenzí prstů a palce po funkčním uchopení paretickou rukou, a proto může umožnit osobám s více postiženými horními končetinami po mrtvici účastnit se opakujících se činností uchopení a uvolnění, které by jinak nebyli schopni dělat.
Je zapotřebí více výzkumu účinnosti této ortézy při zlepšování zotavení horních končetin po cévní mozkové příhodě, zejména pokud je používána doma jako pokračování terapie během hospitalizační rehabilitace.
Bylo navrženo, že řízené domácí rehabilitační programy mohou zlepšit schopnost pacientů po cévní mozkové příhodě být více nezávislými ve svých každodenních činnostech.
Tato studie je studie se smíšenými metodami kombinující kvantitativní návrh ABA pro jeden předmět a kvalitativní individuální rozhovory po studiu, aby nejprve zachytily kvantitativní informace o účinnosti intervence SaeboFlex a poté kvalitativní informace, které budou stavět na kvantitativních datech a dále je vysvětlí.
Tři účastníci, kteří používají ortézu SaeboFlex jako součást svého programu rehabilitace horních končetin, budou přijati z lůžkové jednotky pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, protože jsou propuštěni z lůžkové rehabilitace a hlavní zkoušející je uvidí ve svých domovech po dobu 1 hodiny 3krát za rok týden po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně po dobu 6 týdnů po dobu, kdy jsou na čekací listině na ambulantní ergoterapeutické služby.
Intervence se bude řídit stanoveným protokolem činností úchop-uvolnění s použitím ortézy SaeboFlex po dobu 50 minut alespoň 3krát týdně, po nichž bude následovat 10 minut činností úchop-uvolnění bez ortézy, přičemž obě budou odstupňovány tak, aby poskytovaly optimální horní končetinu. výzvou po celou dobu intervence.
Opakovaná základní hodnocení budou dokončena vyškoleným výzkumným asistentem v domácnostech účastníků do jednoho týdne po propuštění z lůžkové rehabilitace po cévní mozkové příhodě a budou opakována po 4 a 8 týdnech intervence, po nichž budou následovat individuální rozhovory v domácnostech účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří měli první mozkovou příhodu během posledních 6 měsíců
- přijati do Riverview Health Center (Winnipeg, Kanada) k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a jsou propuštěni do domácích lokalit ve městě Winnipeg
- pasoval se zakázkovou ortézou SaeboFlex a začal ji používat jako hospitalizovaný pacient v Riverview Health Center poté, co splnil kritéria aktivního a pasivního pohybu vyžadovaná pro používání ortézy SaeboFlex
- předán ambulantní ergoterapii ve Health Sciences Center (Winnipeg, Kanada) pro pokračující rehabilitaci horních končetin pomocí ortézy SaeboFlex
- schopen se zavázat k časové náročnosti studia
- mají premorbidní plně funkční horní končetinu
- schopni mluvit a rozumět anglicky
- schopen sledovat vícekrokové příkazy a porozumět účelu a požadovanému použití ortézy
- schopen stát alespoň 10 minut
- mít 3x týdně přístup k pečovateli, který vám v případě potřeby pomůže s nasazením ortézy doma
Kritéria vyloučení:
- Hodnocení mrtvice Chedoke McMaster, inventarizace poškození (část Bolest ramen) skóre 1–3
- skóre 3 nebo více na modifikované Ashworthově stupnici pro flexory lokte, zápěstí nebo prstů
- deformity labutího krku nebo kontraktury prstů nebo zápěstí paretické horní končetiny
- anamnéza poškození kůže na paretické horní končetině nebo skóre nižší než 6 z 12 v sekci Sensation v Fugl-Meyerově hodnocení horních končetin
- významné kognitivní zhoršení, jak bylo stanoveno skóre 21 nebo méně v Montrealském kognitivním hodnocení
- schopen plně natáhnout prsty 10x v pozici maximální flexe ramene a extenze lokte s neutrálním zápěstím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SaeboFlex
Použití ortézy SaeboFlex pro stanovený protokol činností úchop-uvolnění
|
Použití ortézy SaeboFlex pro stanovený protokol činností úchop-uvolnění po dobu 50 minut alespoň 3krát týdně, po nichž následuje 10 minut činností uchop-uvolnění bez ortézy po dobu 8 týdnů.
Proběhne v domácnostech účastníků po propuštění z ústavní rehabilitace s návštěvou hlavního výzkumného pracovníka v rámci programu progrese po dobu 1 hodiny 3krát týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření aktivity paže (ArmA)
Časové okno: Změna z výchozí funkce horních končetin na 4 a 8 týdnů
|
ArmA Activity Measure (ArmA) je nástroj pro self-report navržený pro použití s intervencemi pro léčbu spasticity horních končetin.
ArmA byl vybrán, protože poskytuje komplexní hodnocení na úrovni aktivity aktivní i pasivní funkce horních končetin; skládá se z 8 položkové subškály pasivní funkce a 13 položkové subškály aktivní funkce.
U obou subškál bylo zjištěno, že mají vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest.
|
Změna z výchozí funkce horních končetin na 4 a 8 týdnů
|
|
Čedoke inventář aktivity paží a rukou-7 (CAHAI-7)
Časové okno: Změna z výchozí funkce horních končetin na 4 a 8 týdnů
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) je běžně používané funkční hodnocení horních končetin po mrtvici.
Skládá se ze sedmi bilaterálních funkčních úloh a bylo zjištěno, že má vynikající spolehlivost testů a testů a mezihodnotitelů a také vnitřní konzistenci.
|
Změna z výchozí funkce horních končetin na 4 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Změna od výchozího postižení horních končetin na 4 a 8 týdnů
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE) je široce používané měření motorického postižení po cévní mozkové příhodě a skládá se z 33 položek souvisejících s pohybem horních končetin.
FMA-UE má vynikající spolehlivost mezi hodnotícími a opakovanými testy a také konstruktivní validitu u osob s mrtvicí.
|
Změna od výchozího postižení horních končetin na 4 a 8 týdnů
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Změna od výchozího vnímání zotavení na 4 a 8 týdnů
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) je dobře známým a dobře prostudovaným měřítkem toho, jak pacienti po mrtvici vnímají své zotavení po mrtvici.
SIS byl široce používán v intervenčních studiích iktu.
|
Změna od výchozího vnímání zotavení na 4 a 8 týdnů
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změna z výchozí spasticity na 4 a 8 týdnů
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je dobře známá míra spasticity po mrtvici.
MAS hodnotí odolnost vůči pasivnímu svalovému natažení a hodnotí se na 6bodové ordinální stupnici.
Ohýbače loktů, zápěstí a prstů účastníků budou hodnoceny pomocí MAS.
|
Změna z výchozí spasticity na 4 a 8 týdnů
|
|
Síla úchopu (měřeno pomocí dynamometrie)
Časové okno: Změňte základní sílu úchopu na 4 a 8 týdnů
|
Měření síly stisku ruky pomocí dynamometrie je běžné po zdvihu a má vynikající spolehlivost při opakovaném testu a vzájemném hodnocení.
V každém bodě měření budou provedeny průměrně 3 zkoušky síly stisku pomocí dynamometrie.
|
Změňte základní sílu úchopu na 4 a 8 týdnů
|
|
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty vlastní účinnosti na 4 a 8 týdnů
|
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ) byl navržen tak, aby zhodnotil vlastní účinnost související s funkčním výkonem a sebeovládáním po mrtvici.
SSEQ se skládá ze dvou dílčích škál, které jsou hodnoceny samostatně a silně korelují s jinými měřítky sebeúčinnosti po mrtvici.
|
Změna z výchozí hodnoty vlastní účinnosti na 4 a 8 týdnů
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změna od výchozího vnímání pracovního výkonu na 4 a 8 týdnů
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je platným a citlivým měřítkem pracovního výkonu a byl široce používán ve výzkumu mrtvice.
COPM používá polostrukturovaný formát rozhovoru, kde se zjišťuje výkonnost a skóre spokojenosti účastníků, kteří si sami identifikují problémy pracovního výkonu.
|
Změna od výchozího vnímání pracovního výkonu na 4 a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální pohovory
Časové okno: 8 týdnů
|
Individuální rozhovory budou provedeny 8 týdnů po dokončení intervence, aby vyvolaly diskusi o vnímané použitelnosti ortézy SaeboFlex v domácím prostředí, o vnímaném účinku na zotavení horních končetin a také o vnímaném vztahu mezi vlastní účinností a používáním. ortézy SaeboFlex v domácím prostředí.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Birkenmeier RL, Prager EM, Lang CE. Translating animal doses of task-specific training to people with chronic stroke in 1-hour therapy sessions: a proof-of-concept study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Sep;24(7):620-35. doi: 10.1177/1545968310361957. Epub 2010 Apr 27.
- Waddell KJ, Birkenmeier RL, Moore JL, Hornby TG, Lang CE. Feasibility of high-repetition, task-specific training for individuals with upper-extremity paresis. Am J Occup Ther. 2014 Jul-Aug;68(4):444-53. doi: 10.5014/ajot.2014.011619.
- Butler A, Blanton S, Rowe V, Wolf S. Attempting to improve function and quality of life using the FTM Protocol: case report. J Neurol Phys Ther. 2006 Sep;30(3):148-56. doi: 10.1097/01.npt.0000281952.93934.6b.
- Legg L, Langhorne P; Outpatient Service Trialists. Rehabilitation therapy services for stroke patients living at home: systematic review of randomised trials. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):352-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15434-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2016:285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .