Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность динамического ортеза на запястье при ранней амбулаторной реабилитации после инсульта верхней конечности

29 ноября 2017 г. обновлено: University of Manitoba

Эффективность динамического ортеза на запястье в ранней амбулаторной реабилитации после инсульта верхней конечности: множественная оценка дизайна одного субъекта

Целью данного исследования является изучение эффективности ортезов SaeboFlex в улучшении восстановления верхних конечностей у людей на ранних этапах реабилитации после инсульта. Целями исследования являются:

  1. изучить эффективность ортеза SaeboFlex в улучшении функции верхних конечностей, силы, движения, спастичности и самооценки профессиональной работоспособности, в дополнение к традиционной терапии, с продолжением использования сразу после выписки из стационара после инсульта и в ожидании амбулаторных услуг трудотерапии.
  2. изучить взаимосвязь между уровнем самоэффективности участников и использованием ортеза SaeboFlex в домашних условиях
  3. изучить опыт использования ортеза SaeboFlex участниками в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя было показано, что интенсивное и повторяющееся использование паретичной верхней конечности улучшает исходы для верхних конечностей после инсульта, лишь немногие терапевтические подходы позволяют людям с поражением верхних конечностей от умеренной до тяжелой степени самостоятельно участвовать в повторяющихся действиях по захвату и освобождению. Ортез SaeboFlex представляет собой динамический ортез запястье-кисть, который помогает выпрямлению пальцев и большого пальца после функционального захвата паретичной рукой и, следовательно, может позволить людям с более пораженными верхними конечностями после инсульта участвовать в повторяющихся действиях по захвату и освобождению, которые они в противном случае не смогли бы делать. Требуются дополнительные исследования эффективности этого ортеза в улучшении восстановления верхних конечностей после инсульта, особенно при использовании в домашних условиях в качестве продолжения терапии, полученной во время стационарной реабилитации. Было высказано предположение, что управляемые домашние программы реабилитации могут улучшить способность перенесших инсульт быть более независимыми в своей повседневной жизни. Это исследование представляет собой исследование с использованием смешанных методов, сочетающее в себе количественный план ABA для одного субъекта и качественные индивидуальные интервью после исследования, чтобы сначала получить количественную информацию об эффективности вмешательства SaeboFlex, а затем качественную информацию, которая будет основываться на количественных данных и дополнительно объяснять их. Три участника, которые используют ортез SaeboFlex в рамках своей программы реабилитации верхних конечностей, будут набраны из стационарного отделения реабилитации после инсульта при выписке из стационара и будут наблюдаться у главного исследователя у себя дома в течение 1 часа 3 раза в день. неделю в течение 2 недель, а затем один раз в неделю в течение 6 недель, пока они находятся в листе ожидания на амбулаторные услуги трудотерапии. Вмешательство будет проводиться в соответствии с установленным протоколом действий по захвату-освобождению с использованием ортеза SaeboFlex в течение 50 минут не менее 3 раз в неделю, после чего следуют 10-минутные действия по захвату-освобождению без ортеза, оба из которых будут оцениваться для обеспечения оптимальной верхней конечности. вызов на протяжении всего периода вмешательства. Повторные исходные оценки будут проведены обученным научным сотрудником на дому у участников в течение одной недели после выписки из стационарной реабилитации после инсульта и будут повторены через 4 и 8 недель вмешательства, после чего будут проведены индивидуальные интервью на дому у участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 18 лет и старше, перенесшие первый инсульт в течение последних 6 месяцев
  • поступили в медицинский центр Ривервью (Виннипег, Канада) для реабилитации после инсульта и выписаны домой в пределах города Виннипег
  • подходят и начали использовать индивидуальный ортез SaeboFlex в качестве стационарного пациента в Центре здоровья Ривервью после того, как выполнили критерии активного и пассивного движения, необходимые для использования ортеза SaeboFlex
  • направлен на амбулаторное отделение трудотерапии в Центр медицинских наук (Виннипег, Канада) для постоянной реабилитации верхних конечностей с использованием ортеза SaeboFlex.
  • в состоянии посвятить время требованиям исследования
  • иметь преморбидную полностью функциональную верхнюю конечность
  • в состоянии говорить и понимать по-английски
  • способен следовать многоступенчатым командам и понимать цель и необходимое использование ортеза
  • способен стоять не менее 10 минут
  • иметь 3 раза в неделю доступ к опекуну, чтобы помочь с надеванием ортеза дома, если это необходимо

Критерий исключения:

  • Оценка инсульта Чедока Макмастера, перечень нарушений (раздел «Боль в плече»): 1-3 балла
  • оценка 3 или более баллов по модифицированной шкале Эшворта для сгибателей локтя, запястья или пальцев
  • деформация лебединой шеи или контрактуры пальцев или запястья паретичной верхней конечности
  • поражение кожи паретичной верхней конечности в анамнезе или оценка менее 6 из 12 баллов в разделе чувствительности шкалы Fugl-Meyer для оценки верхней конечности
  • значительные когнитивные нарушения, определяемые по шкале 21 балла или менее по Монреальскому когнитивному тесту.
  • способен полностью разогнуть пальцы 10 раз в положении максимального сгибания плеча и разгибания локтя при нейтральном запястье

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СаебоФлекс
Использование ортеза SaeboFlex по заданному протоколу действий захвата-освобождения.
Устройство: СаебоФлекс
Использование ортеза SaeboFlex по установленному протоколу упражнений с захватом-освобождением в течение 50 минут не менее 3 раз в неделю с последующими 10-минутными действиями с захватом-освобождением без ортеза в течение 8 недель. Будет происходить на дому у участников после выписки из стационара с посещением главного исследователя для выполнения программы в течение 1 часа 3 раза в неделю в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • функциональный динамический ортез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение активности руки (ARMA)
Временное ограничение: Изменение функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем к 4 и 8 неделям
Измерение активности руки (ArmA) — это инструмент самоотчета, разработанный для использования с вмешательствами по управлению спастичностью верхних конечностей. ArmA был выбран потому, что он обеспечивает всестороннюю оценку на уровне активности как активной, так и пассивной функции верхних конечностей; он состоит из подшкалы пассивной функции из 8 пунктов и подшкалы активной функции из 13 пунктов. Было обнаружено, что обе подшкалы обладают высокой внутренней согласованностью и надежностью повторных испытаний.
Изменение функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем к 4 и 8 неделям
Чедоке Опросник активности рук и кистей-7 (CAHAI-7)
Временное ограничение: Изменение функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем к 4 и 8 неделям
Опросник активности рук и кистей рук Чедоке-7 (CAHAI-7) является широко используемым после инсульта функциональным исследованием верхних конечностей. Он состоит из семи двусторонних функциональных задач и, как было установлено, обладает превосходной надежностью при повторном тестировании и тестировании между экспертами, а также внутренней согласованностью.
Изменение функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем к 4 и 8 неделям

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer-верхняя конечность (FMA-UE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем поражения верхних конечностей через 4 и 8 недель
Оценка Fugl-Meyer-Upper Extremity (FMA-UE) является широко используемой мерой двигательных нарушений после инсульта и состоит из 33 пунктов, относящихся к движению верхней конечности. FMA-UE обладает отличной межэкспертной и ретестовой надежностью, а также конструктной валидностью у лиц, перенесших инсульт.
Изменение по сравнению с исходным уровнем поражения верхних конечностей через 4 и 8 недель
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия восстановления до 4 и 8 недель
Шкала воздействия инсульта (SIS) — это хорошо известная и хорошо изученная мера восприятия пережившими инсульт пациентов своего восстановления после инсульта. SIS широко используется в исследованиях вмешательства при инсульте.
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия восстановления до 4 и 8 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение спастичности от исходного уровня к 4 и 8 неделям
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) является хорошо известной мерой спастичности после инсульта. MAS оценивает устойчивость к пассивному растяжению мышц и оценивается по 6-балльной порядковой шкале. Сгибатели локтей, запястий и пальцев участников будут оцениваться с помощью MAS.
Изменение спастичности от исходного уровня к 4 и 8 неделям
Сила захвата рук (измерена с помощью динамометрии)
Временное ограничение: Изменение силы хвата от исходного уровня к 4 и 8 неделям
Измерение силы хвата руки с помощью динамометрии является распространенным после гребка и имеет превосходную надежность при тестировании и повторном тестировании, а также между экспертами. В каждой точке измерения будет проведено в среднем 3 испытания силы хвата с использованием динамометрии.
Изменение силы хвата от исходного уровня к 4 и 8 неделям
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня самоэффективности до 4 и 8 недель
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ) был разработан для оценки самоэффективности, связанной с функциональными показателями и самоконтролем после инсульта. SSEQ состоит из двух подшкал, которые оцениваются отдельно и тесно коррелируют с другими показателями самоэффективности после инсульта.
Изменение от исходного уровня самоэффективности до 4 и 8 недель
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия профессиональной деятельности к 4 и 8 неделям
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) является достоверной и гибкой мерой профессиональной эффективности и широко используется в исследованиях инсульта. COPM использует полуструктурированный формат интервью, в котором оценки производительности и удовлетворенности будут определяться для самоопределяемых участниками проблем профессиональной деятельности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия профессиональной деятельности к 4 и 8 неделям

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные интервью
Временное ограничение: 8 недель
Индивидуальные интервью будут проведены через 8 недель после завершения вмешательства, чтобы обсудить предполагаемую пригодность ортеза SaeboFlex в домашних условиях, предполагаемое влияние на восстановление верхних конечностей, а также предполагаемую взаимосвязь между самоэффективностью и использованием. ортеза SaeboFlex в домашних условиях.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2016:285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться