Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een dynamische pols-handorthese bij vroege poliklinische revalidatie van de bovenste extremiteit na een beroerte

29 november 2017 bijgewerkt door: University of Manitoba

Effectiviteit van een dynamische pols-handorthese bij vroege poliklinische revalidatie van de bovenste extremiteit na een beroerte: een ontwerpevaluatie met meerdere individuele proefpersonen

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van de SaeboFlex-orthese te onderzoeken bij het verbeteren van het herstel van de bovenste ledematen voor mensen in de vroege fasen van revalidatie na een beroerte. De doelstellingen van de studie zijn:

  1. om de effectiviteit van de SaeboFlex-orthese te onderzoeken bij het verbeteren van de functie, kracht, beweging, spasticiteit en zelf ervaren beroepsprestaties van de bovenste ledematen, naast conventionele therapie, bij voortgezet gebruik onmiddellijk na ontslag uit de klinische revalidatie na een beroerte en in afwachting van poliklinische ergotherapiediensten
  2. de relatie onderzoeken tussen het niveau van zelfredzaamheid van de deelnemers en het gebruik van de SaeboFlex-orthese in de thuisomgeving
  3. om de ervaringen van de deelnemers met het gebruik van de SaeboFlex-orthese in de thuisomgeving te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel is aangetoond dat intensief en herhaaldelijk gebruik van de paretische bovenste extremiteit de resultaten van de bovenste extremiteit na een beroerte verbetert, zijn er maar weinig therapeutische benaderingen die mensen met een matige tot ernstige beperking van de bovenste extremiteit in staat stellen om zelfstandig deel te nemen aan repetitieve grijp- en loslaatactiviteiten. De SaeboFlex-orthese is een dynamische pols-handorthese die helpt bij het strekken van vingers en duim na functioneel grijpen met de paretische hand, waardoor mensen met meer aangedane bovenste ledematen na een beroerte kunnen deelnemen aan repetitieve activiteiten van vastpakken en loslaten die ze anders niet zouden kunnen uitvoeren Te doen. Er is meer onderzoek nodig naar de effectiviteit van deze orthese bij het verbeteren van het herstel van de bovenste ledematen na een beroerte, vooral wanneer deze orthese thuis wordt gebruikt als voortzetting van de therapie die wordt ontvangen tijdens intramurale revalidatie. Er is gesuggereerd dat begeleide thuisrevalidatieprogramma's het vermogen van overlevenden van een beroerte kunnen verbeteren om onafhankelijker te zijn in hun activiteiten van het dagelijks leven. Deze studie is een mixed-methods-studie die een kwantitatief ABA-ontwerp met één onderwerp combineert met kwalitatieve individuele interviews na de studie om eerst kwantitatieve informatie vast te leggen over de effectiviteit van de SaeboFlex-interventie en vervolgens kwalitatieve informatie die voortbouwt op de kwantitatieve gegevens en deze verder toelicht. Drie deelnemers die een SaeboFlex-orthese gebruiken als onderdeel van hun revalidatieprogramma voor de bovenste extremiteit, worden geworven van een intramurale revalidatieafdeling na een beroerte, terwijl ze worden ontslagen uit de intramurale revalidatie. week gedurende 2 weken en daarna eenmaal per week gedurende 6 weken terwijl ze op de wachtlijst staan ​​voor ambulante ergotherapiediensten. De interventie volgt een vast protocol van grijp-loslaatactiviteiten met de SaeboFlex-orthese gedurende 50 minuten, minstens 3 keer per week, gevolgd door 10 minuten grijp-loslaatactiviteiten zonder de orthese, die beide worden beoordeeld om een ​​optimale bovenste extremiteit te bieden uitdaging gedurende de interventieperiode. Herhaalde basisbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent, bij de deelnemers thuis, binnen een week na ontslag uit de intramurale revalidatie na een beroerte en zullen worden herhaald na 4 en 8 weken interventie, gevolgd door individuele interviews bij de deelnemers thuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 jaar of ouder die in de afgelopen 6 maanden een eerste beroerte hebben gehad
  • opgenomen in het Riverview Health Centre (Winnipeg, Canada) voor revalidatie na een beroerte en worden ontslagen naar thuislocaties in de stad Winnipeg
  • fit met en begonnen met het gebruik van een op maat gemaakte SaeboFlex-orthese als intramurale patiënt in het Riverview Health Center, na te hebben voldaan aan de actieve en passieve bewegingscriteria die vereist zijn om de SaeboFlex-orthese te gebruiken
  • doorverwezen naar poliklinische ergotherapie in het Health Sciences Centre (Winnipeg, Canada) voor voortdurende revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van een SaeboFlex-orthese
  • in staat zijn zich te committeren aan de tijdsvereisten van de studie
  • een premorbide volledig functionele bovenste extremiteit hebben
  • Engels kunnen spreken en verstaan
  • in staat zijn om meerstapscommando's op te volgen en het doel en het vereiste gebruik van de orthese te begrijpen
  • minstens 10 minuten kunnen staan
  • 3 keer per week toegang hebben tot een verzorger om indien nodig thuis te helpen bij het aandoen van de orthese

Uitsluitingscriteria:

  • Chedoke McMaster beroerte-evaluatie, inventarisatie van stoornissen (sectie schouderpijn) score van 1-3
  • score van 3 of meer op de Modified Ashworth Scale voor elleboog-, pols- of vingerflexoren
  • misvormingen van de zwanenhals of contracturen van de vingers of pols van de paretische bovenste extremiteit
  • geschiedenis van huidafbraak op de paretische bovenste extremiteit of een score van minder dan 6 op 12 op de Sensation Section van de Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment
  • significante cognitieve stoornissen zoals bepaald door een score van 21 of minder op de Montreal Cognitive Assessment
  • in staat om de vingers 10 keer volledig te strekken in een positie van maximale schouderflexie en elleboogextensie met een neutrale pols

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SaeboFlex
Gebruik van de SaeboFlex-orthese voor een vast protocol van grijp-loslaatactiviteiten
Apparaat: SaeboFlex
Gebruik van de SaeboFlex-orthese voor een vast protocol van grijp-loslatingsactiviteiten gedurende 50 minuten, minimaal 3 keer per week, gevolgd door 10 minuten grijp-loslatingsactiviteiten zonder de orthese gedurende 8 weken. Vindt plaats bij de deelnemers thuis na ontslag uit de klinische revalidatie met bezoek van de hoofdonderzoeker aan het voortgangsprogramma gedurende 1 uur, 3 keer per week gedurende de eerste 2 weken en daarna eenmaal per week gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • functionele dynamische orthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armactiviteitsmeting (ArmA)
Tijdsspanne: Verandering van baseline functie bovenste extremiteit naar 4 en 8 weken
De Arm Activity Measure (ArmA) is een hulpmiddel voor zelfrapportage dat is ontworpen voor gebruik bij interventies op het gebied van spasticiteit van de bovenste ledematen. Er is gekozen voor de ArmA omdat deze een uitgebreide beoordeling biedt op het activiteitsniveau van zowel de actieve als de passieve functie van de bovenste ledematen; het bestaat uit een passieve functie-subschaal van 8 items en een actieve functie-subschaal van 13 items. Beide subschalen blijken een hoge interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid te hebben.
Verandering van baseline functie bovenste extremiteit naar 4 en 8 weken
Chedoke Arm en Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7)
Tijdsspanne: Verandering van baseline functie bovenste extremiteit naar 4 en 8 weken
De Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) is een veelgebruikte functionele beoordeling van de bovenste ledematen na een beroerte. Het bestaat uit zeven bilaterale functionele taken en heeft een uitstekende test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en interne consistentie.
Verandering van baseline functie bovenste extremiteit naar 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline stoornis van de bovenste extremiteit naar 4 en 8 weken
De Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) is een veelgebruikte maatstaf voor motorische stoornissen na een beroerte en bestaat uit 33 items die verband houden met de beweging van de bovenste extremiteit. De FMA-UE heeft een uitstekende interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid, evenals constructvaliditeit bij personen met een beroerte.
Verandering van baseline stoornis van de bovenste extremiteit naar 4 en 8 weken
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline perceptie van herstel naar 4 en 8 weken
De Stroke Impact Scale (SIS) is een bekende en goed bestudeerde maat voor de perceptie van overlevenden van een beroerte van hun herstel na een beroerte. De SIS wordt veel gebruikt in onderzoeken naar beroerte-interventie.
Verandering van baseline perceptie van herstel naar 4 en 8 weken
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline spasticiteit naar 4 en 8 weken
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een bekende maat voor spasticiteit na een beroerte. De MAS beoordeelt de weerstand tegen passieve spierrekking en wordt beoordeeld op een 6-punts ordinale schaal. De elleboog-, pols- en vingerflexoren van de deelnemers worden beoordeeld met de MAS.
Verandering van baseline spasticiteit naar 4 en 8 weken
Handgreepkracht (gemeten met behulp van dynamometrie)
Tijdsspanne: Verander van baseline grijpkracht naar 4 en 8 weken
Het meten van de handknijpkracht met behulp van dynamometrie is gebruikelijk na een beroerte en heeft een uitstekende test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Op elk meetpunt worden gemiddeld 3 grijpkrachtproeven uitgevoerd met behulp van dynamometrie.
Verander van baseline grijpkracht naar 4 en 8 weken
Beroerte self-efficacy vragenlijst (SSEQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline self-efficacy naar 4 en 8 weken
De Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) is ontworpen om de zelfredzaamheid met betrekking tot functionele prestaties en zelfmanagement na een beroerte te beoordelen. De SSEQ bestaat uit twee subschalen die afzonderlijk worden gescoord en sterk correleren met andere metingen van zelfredzaamheid na een beroerte.
Verandering van baseline self-efficacy naar 4 en 8 weken
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Verandering van basisperceptie van beroepsprestaties naar 4 en 8 weken
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een geldige en responsieve maatstaf voor beroepsprestaties en wordt veel gebruikt in onderzoek naar beroertes. De COPM gebruikt een semi-gestructureerd interviewformaat waarin prestatie- en tevredenheidsscores worden geïdentificeerd voor de zelf-geïdentificeerde problemen met de beroepsprestaties van de deelnemers.
Verandering van basisperceptie van beroepsprestaties naar 4 en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele gesprekken
Tijdsspanne: 8 weken
Na 8 weken, nadat de ingreep is voltooid, worden individuele interviews gehouden om discussie op gang te brengen over de waargenomen bruikbaarheid van de SaeboFlex-orthese in de thuisomgeving, het waargenomen effect op het herstel van de bovenste extremiteit en de waargenomen relatie tussen zelfeffectiviteit en gebruik van de SaeboFlex-orthese in de thuisomgeving.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2016:285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren