- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02969967
Effektiviteten av en dynamisk handleds-handortos vid tidig poliklinisk rehabilitering av övre extremiteten efter stroke
29 november 2017 uppdaterad av: University of Manitoba
Effektiviteten av en dynamisk handleds-handortos vid tidig poliklinisk rehabilitering av övre extremiteten efter stroke: en designutvärdering av flera individer
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten hos SaeboFlex-ortosen för att förbättra återhämtningen av de övre extremiteterna för personer i de tidiga faserna av rehabilitering efter stroke. Målen med studien är:
- att utforska effektiviteten av SaeboFlex-ortosen för att förbättra övre extremiteternas funktion, styrka, rörelse, spasticitet och självupplevd arbetsprestation, förutom konventionell terapi, med fortsatt användning omedelbart efter utskrivning från sluten strokerehabilitering och i väntan på öppenvårdstjänster.
- att utforska sambandet mellan deltagarnas nivå av själveffektivitet och användning av SaeboFlex ortos i hemmiljön
- att utforska deltagarnas erfarenhet av användning av SaeboFlex ortos i hemmiljö.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om intensiv och upprepad användning av den paretiska övre extremiteten har visat sig förbättra de övre extremiteternas resultat efter stroke, är det få terapeutiska metoder som tillåter personer med måttlig till svår nedsättning av övre extremiteter att självständigt delta i repetitiva grepp- och släppaktiviteter.
SaeboFlex ortos är en dynamisk handled-hand-ortos som hjälper till med finger- och tumförlängning efter funktionellt grepp med den paretiska handen och därför kan tillåta de med mer drabbade övre extremiteter efter stroke att delta i upprepade grepp- och släppaktiviteter som de annars inte skulle kunna att göra.
Mer forskning krävs om effektiviteten av denna ortos för att förbättra återhämtningen av de övre extremiteterna efter stroke, särskilt när den används hemma som en fortsättning på terapi som erhållits under slutenvårdsrehabilitering.
Det har föreslagits att guidade hemrehabiliteringsprogram kan förbättra förmågan för strokeöverlevande att bli mer självständiga i sina dagliga aktiviteter.
Denna studie är en studie med blandade metoder som kombinerar en kvantitativ ABA-design för ett ämne och kvalitativa individuella intervjuer efter studien för att först fånga kvantitativ information om effektiviteten av SaeboFlex-interventionen och sedan kvalitativ information som kommer att bygga på och ytterligare förklara den kvantitativa informationen.
Tre deltagare som använder en SaeboFlex-ortos som en del av sitt rehabiliteringsprogram för de övre extremiteterna kommer att rekryteras från en sluten strokerehabiliteringsenhet när de skrivs ut från slutenvårdsrehabiliteringen och kommer att ses av huvudutredaren i sina hem i 1 timme 3 gånger per vecka i 2 veckor och sedan en gång i veckan i 6 veckor medan de står på väntelista för öppen arbetsterapi.
Interventionen kommer att följa ett fastställt protokoll för greppfrigöringsaktiviteter med SaeboFlex-ortosen i 50 minuter minst 3 gånger per vecka, följt av 10 minuters greppfrigöringsaktiviteter utan ortosen, som båda kommer att graderas för att ge optimal övre extremitet utmaning under hela interventionsperioden.
Upprepade baslinjebedömningar kommer att genomföras av en utbildad forskningsassistent, i deltagarnas hem, inom en vecka efter utskrivning från sluten strokerehabilitering och kommer att upprepas efter 4 och 8 veckors intervention, följt av individuella intervjuer i deltagarnas hem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 18 år eller äldre som har haft en första stroke under de senaste 6 månaderna
- inlagd till Riverview Health Center (Winnipeg, Kanada) för strokerehabilitering och skrivs ut till hemorter i staden Winnipeg
- passade med och började använda en anpassad SaeboFlex-ortos som sluten patient på Riverview Health Center efter att ha uppfyllt de aktiva och passiva rörelsekriterier som krävs för att använda SaeboFlex-ortosen
- hänvisas till poliklinisk arbetsterapi vid Health Sciences Center (Winnipeg, Kanada) för pågående rehabilitering av övre extremiteter med hjälp av en SaeboFlex-ortos
- kunna förbinda sig till studiens tidskrav
- har en premorbid fullt fungerande övre extremitet
- kunna tala och förstå engelska
- kunna följa flerstegskommandon och förstå syftet med och nödvändig användning av ortosen
- kan stå i minst 10 minuter
- ha tillgång till en vårdgivare 3 gånger i veckan för att hjälpa till med att ta på ortosen hemma vid behov
Exklusions kriterier:
- Chedoke McMaster Stroke Assessment, Impairment Inventory (Soulder Pain section) poäng på 1-3
- poäng på 3 eller mer på Modified Ashworth-skalan för armbågs-, handleds- eller fingerböjare
- svanhalsdeformiteter eller kontrakturer i fingrarna eller handleden på den paretiska övre extremiteten
- historia av hudnedbrytning på den paretiska övre extremiteten eller en poäng på mindre än 6 av 12 på Sensationssektionen i Fugl-Meyers övre extremitetsbedömning
- betydande kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av en poäng på 21 eller lägre på Montreal Cognitive Assessment
- kan helt sträcka ut fingrarna 10 gånger i en position med maximal axelböjning och armbågsförlängning med en neutral handled
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SaeboFlex
Användning av SaeboFlex-ortosen för ett fastställt protokoll för grepp-frigörande aktiviteter
|
Användning av SaeboFlex-ortosen för ett fastställt protokoll för greppfrigöringsaktiviteter i 50 minuter minst 3 gånger per vecka, följt av 10 minuters greppfrigöringsaktiviteter utan ortos under 8 veckor.
Kommer att inträffa i deltagarnas hem efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering med besök av huvudutredare till framstegsprogram under 1 timme 3 gånger i veckan under de första 2 veckorna och sedan en gång i veckan i 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arm Activity Measure (ArmA)
Tidsram: Ändra från baslinjen för övre extremitetsfunktion till 4 och 8 veckor
|
Arm Activity Measure (ArmA) är ett självrapporteringsverktyg designat för användning med spasticitetshanteringsinterventioner i övre extremiteter.
ArmA valdes eftersom det ger en omfattande bedömning på aktivitetsnivån för både aktiv och passiv övre extremitetsfunktion; den består av en passiv funktionsunderskala med 8 punkter och en underskala för aktiva funktioner med 13 punkter.
Båda underskalorna har visat sig ha hög intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning.
|
Ändra från baslinjen för övre extremitetsfunktion till 4 och 8 veckor
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7)
Tidsram: Ändra från baslinjen för övre extremitetsfunktion till 4 och 8 veckor
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) är en allmänt använd funktionsbedömning av övre extremiteter efter stroke.
Den består av sju bilaterala funktionella uppgifter och har visat sig ha utmärkt test-omtestning och interbedömartillförlitlighet samt intern konsistens.
|
Ändra från baslinjen för övre extremitetsfunktion till 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsram: Ändring från baslinjenedsättning av övre extremiteter till 4 och 8 veckor
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) är ett allmänt använt mått på motorisk funktionsnedsättning efter stroke och består av 33 artiklar relaterade till rörelser i övre extremiteter.
FMA-UE har utmärkt tillförlitlighet mellan bedömare och test-omtest samt konstruktionsvaliditet hos personer med stroke.
|
Ändring från baslinjenedsättning av övre extremiteter till 4 och 8 veckor
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Ändring från baslinjens uppfattning om återhämtning till 4 och 8 veckor
|
Stroke Impact Scale (SIS) är ett välkänt och välstuderat mått på strokeöverlevandes uppfattning om deras återhämtning efter stroke.
SIS har använts i stor utsträckning i strokeinterventionsstudier.
|
Ändring från baslinjens uppfattning om återhämtning till 4 och 8 veckor
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Ändra från baslinjespasticitet till 4 och 8 veckor
|
Modified Ashworth Scale (MAS) är ett välkänt mått på spasticitet efter stroke.
MAS bedömer motståndet mot passiv muskelsträckning och graderas på en 6-gradig ordinalskala.
Deltagarnas armbåge, handled och fingerböjare kommer att bedömas med MAS.
|
Ändra från baslinjespasticitet till 4 och 8 veckor
|
Handgreppsstyrka (mätt med dynamometri)
Tidsram: Byt från baslinjens greppstyrka till 4 och 8 veckor
|
Mätning av handgreppsstyrka med hjälp av dynamometri är vanligt efter slag och har utmärkt test-omtestning och tillförlitlighet mellan bedömare.
I genomsnitt kommer 3 greppstyrkeförsök att göras vid varje mätpunkt med hjälp av dynamometri.
|
Byt från baslinjens greppstyrka till 4 och 8 veckor
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsram: Ändra från baseline self-efficacy till 4 och 8 veckor
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) utformades för att bedöma själveffektivitet relaterad till funktionell prestation och självhantering efter stroke.
SSEQ består av två underskalor som poängsätts separat och korrelerar starkt med andra mått på själveffektivitet efter stroke.
|
Ändra från baseline self-efficacy till 4 och 8 veckor
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Förändring från baslinjeuppfattning om arbetsprestation till 4 och 8 veckor
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) är ett giltigt och lyhört mått på arbetsprestation och har använts i stor utsträckning inom strokeforskning.
COPM använder ett semi-strukturerat intervjuformat där prestations- och tillfredsställelsepoäng kommer att identifieras för deltagarnas självidentifierade yrkesmässiga prestationsfrågor.
|
Förändring från baslinjeuppfattning om arbetsprestation till 4 och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Individuella intervjuer
Tidsram: 8 veckor
|
Individuella intervjuer kommer att genomföras vid 8 veckor, efter att interventionen är klar, för att skapa diskussion om den upplevda användbarheten av SaeboFlex-ortosen i hemmiljö, den upplevda effekten på återhämtning av övre extremiteter samt det upplevda sambandet mellan själveffektivitet och användning av SaeboFlex ortos i hemmiljö.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Birkenmeier RL, Prager EM, Lang CE. Translating animal doses of task-specific training to people with chronic stroke in 1-hour therapy sessions: a proof-of-concept study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Sep;24(7):620-35. doi: 10.1177/1545968310361957. Epub 2010 Apr 27.
- Waddell KJ, Birkenmeier RL, Moore JL, Hornby TG, Lang CE. Feasibility of high-repetition, task-specific training for individuals with upper-extremity paresis. Am J Occup Ther. 2014 Jul-Aug;68(4):444-53. doi: 10.5014/ajot.2014.011619.
- Butler A, Blanton S, Rowe V, Wolf S. Attempting to improve function and quality of life using the FTM Protocol: case report. J Neurol Phys Ther. 2006 Sep;30(3):148-56. doi: 10.1097/01.npt.0000281952.93934.6b.
- Legg L, Langhorne P; Outpatient Service Trialists. Rehabilitation therapy services for stroke patients living at home: systematic review of randomised trials. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):352-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15434-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2016
Första postat (Uppskatta)
21 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2016:285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SaeboFlex
-
Kessler FoundationSaebo, Inc.Avslutad
-
Colchester Hospital University NHS Foundation TrustOkändStrokeStorbritannien
-
Kessler FoundationSaebo, Inc.AvslutadStroke | HemiplegiFörenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutad