このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外部ビーム放射線治療を受けている患者に 3D プリントを利用した研究

2018年1月11日 更新者:Tulane University
一部の放射線治療計画では、ボーラスの使用が必要です。 ボーラスは、治療する領域の上にある皮膚に直接置かれます。 放射線ビームは、体内に入る前にボーラスと相互作用し、正しい放射線量が腫瘍に到達するようにします。 この研究の目的は、従来のボーラス調製の欠点が 3D プリンターを使用して克服できるかどうかを判断することです。 体の CT スキャンを使用して、ボーラスの 3D モデルを作成できます。 3D モデルは、3D プリンターを使用してプラスチック ボーラスに印刷できます。 予備研究では、3D 印刷されたボーラスが体の輪郭によりよく適合し、放射線量をより正確に制御できることが示されています。 この研究では、従来のボーラスと 3D プリント ボーラスの両方が作成されます。 次に治験責任医師は、どちらのボーラスが参加者にとってより最適な治療になるかを判断するために、両方のボーラスで治療をシミュレートします。 優れたボーラスは、参加者の治療に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

放射線療法では、高エネルギーの放射線ビームががん細胞に損傷を与えることで腫瘍を治療します。 治療計画は、隣接する健康な組織への曝露を制限することを目標に設計されています。 一般的に使用される放射線ビームは、「皮膚温存効果」を示します。これは、ビームが皮膚に入った後に放射線量が増加し、皮膚の下のある深さで最大線量に達することを意味します。 多くの腫瘍では、これにより、皮膚の下にあるがん細胞が最大限の線量を受けられるようにしながら、皮膚が不必要に露出されるのを防ぎます。 しかしながら、皮膚表面または皮膚表面のすぐ下にある癌については、最大線量が皮膚表面に存在することが望ましい。 このような場合、ボーラス(組織と同様の特性を持つ材料)を使用して組織を模倣し、皮膚の上に配置します。 投与量の増加はボーラス内で発生するため、皮膚表面で最大投与量に達することができます。 表在性腫瘍の治療とは別に、ボーラスは最近、変調電子放射線療法 (MERT) に使用されています。 MERTでは、特定の深さでの投与量を組織内の異なる位置で変えることができるように、ボーラスの厚さを変える。 この技術により、ボーラスは患者の特定の解剖学的構造に合わせてカスタマイズされるため、健康な組織への放射線被ばくが最小限に抑えられます。

ボーラスは通常、パラフィン ワックスやスーパーフラブなどの成形可能な材料から作られます。 従来のボーラス製剤には欠点があります。患者が立ち会う必要があり、時間がかかる可能性があり、製作者のスキルに依存します。 さらに、患者の皮膚への適合度は制限され、その結果、ボーラスと患者の皮膚との間にかなりの空隙が生じる可能性がある。 このようなエアギャップは、表面線量を大幅に削減することが示されています。

本研究の目標は、3D プリントでカスタマイズされたボーラスを作成することにより、現在のボーラス準備プロセスを改善することです。 カスタマイズされたボーラスは、Varian eclipse ソフトウェアで設計してから、3D Slicer などの 3D モデリング ソフトウェアにインポートできます。 3D モデルは、3D プリンター ソフトウェアで解釈できる STL (Stereolithography) 形式に変換できます。 いくつかの予備研究では、このようなボーラスの作成に成功したことが報告されています。 ある研究では、3D プリントされたボーラスでエア ギャップがなくても良好な適合性が報告されました (Kim)。 さらに、いくつかの研究では、3D 印刷されたボーラスの組織線量分布がモデル化されており、結果は従来のボーラスで得られたものと同様であることがわかりました。

現在の研究では、治験責任医師は治療計画の一環としてボーラスを必要とする参加者を登録します。 参加者ごとに、従来のボーラスと 3D ボーラスの両方が作成されます。 線量分布のコンピューター シミュレーションは、線量測定パラメーターを比較するために使用されます。 さらに、両方のボーラスの空隙が測定されます。 参加者ごとに、より最適化された線量分布をもたらすボーラスが、参加者の実際の治療に使用されます。 研究を実施するには、登録された各参加者が追加の CT スキャンを受けて、3D 印刷されたボーラスによる治療をシミュレートする必要があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳
  • ボーラスが必要で、放射線療法のスケジュールです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:参加者全員
すべての参加者は同じスケジュールで受講します。 各参加者は、放射線療法を受ける前に、従来のボーラスと 3D 印刷されたボーラスを装着します。 各ボーラスは、コンピュータ刺激により、腫瘍への放射線の最適な線量分布について評価されます。 従来のボーラスまたは 3D プリントされたボーラスは、優れていることが判明し、実際の放射線治療に使用されます。
従来のボーラスは、スーパースタッフパウダー、スーパーフラブ、パラフィンワックスなどを体の輪郭に合わせて成型したものです。
3D プリントされたボーラスも、スーパー スタッフ パウダー、スーパーフラブ、またはパラフィン ワックスから作られていますが、CT スキャンを使用して、参加者の体の画像から成形されたボーラスを印刷します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な放射線量
時間枠:1日
ボーラスは放射線療法で使用され、最適な線量の放射線が腫瘍に適用されるようにします。 従来のボーラスは、金型と参加者の皮膚の間に空隙があったり、時間の経過や使用によって変形したりする可能性があり、これにより放射線の線量が変化し、腫瘍に最適な線量にならない場合があります。 したがって、3D 印刷されたボーラスは、参加者の CT 画像に基づいて成形され、最適な線量の放射線を腫瘍に送達するボーラスを構築します。 両方のボーラスは、コンピューター シミュレーションを通じてテストされ、従来のボーラスまたは 3D 印刷されたボーラスが最適な放射線量を提供するかどうかが評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Steven DiBase, MD、Tulane University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-933857

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する