Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger 3D-print hos patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling

11. januar 2018 opdateret af: Tulane University
Nogle behandlingsplaner for strålebehandling kræver brug af bolus. Bolus placeres direkte på huden over det område, der skal behandles. Strålestrålen interagerer med bolus før den kommer ind i kroppen og sikrer, at den korrekte stråledosis når din tumor. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om manglerne ved konventionel boluspræparation kan overvindes ved at bruge en 3D-printer. CT-scanninger af kroppen kan bruges til at skabe 3D-modeller til bolus. 3D-modellerne kan derefter printes til plastikbolus ved hjælp af en 3D-printer. Foreløbige undersøgelser har vist, at 3D-printede bolusser tilpasser sig kroppens konturer bedre og giver mulighed for mere præcis kontrol over strålingsdosis. I denne undersøgelse vil der blive lavet både en konventionel og 3D-printet bolus. Efterforskerne vil derefter simulere behandling med begge boluser for at bestemme, hvilken bolus der vil resultere i mere optimal behandling for deltageren. Den overlegne bolus vil blive brugt i deltagerens behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I strålebehandling behandler højenergistråler tumorer ved at beskadige kræftceller. Behandlingsplaner er designet med det mål at begrænse eksponeringen for tilstødende sunde væv. Almindelig anvendte strålestråler demonstrerer den "hudbesparende effekt", hvilket betyder, at strålingsdosis opbygges, efter at strålen kommer ind i huden, og dermed nås den maksimale dosis i en dybde under huden. For mange tumorer skåner dette huden for unødvendig eksponering, samtidig med at kræftcellerne under huden får den maksimale dosis. For kræftformer, der ligger ved eller lige under hudoverfladen, er det dog ønskeligt, at den maksimale dosis er til stede ved hudoverfladen. I sådanne tilfælde bruges en bolus (materiale med egenskaber svarende til væv) til at efterligne væv og placeres over huden. Dosisophobning sker inden for bolus, hvilket gør det muligt at nå den maksimale dosis ved hudoverfladen. Bortset fra behandlingen af ​​overfladiske tumorer er bolus for nylig blevet brugt til moduleret elektronstrålebehandling (MERT). For MERT varieres bolustykkelsen, således at dosis i en bestemt dybde kan varieres på forskellige steder i vævet. Med denne teknik tilpasses bolusen til en patients specifikke anatomi og dermed minimeres strålingseksponering for sundt væv.

Bolus er typisk lavet af formbare materialer såsom paraffinvoks eller superflab. Konventionel boluspræparation har sine ulemper; patienten skal være til stede, det kan være tidskrævende, og det afhænger af producentens dygtighed. Endvidere er graden af ​​overensstemmelse til patientens hud begrænset, og som følge heraf kan der være betydelige luftspalter mellem bolus og patientens hud. Sådanne luftspalter har vist sig at skabe betydelig reduktion i overfladedosis.

Målet med denne undersøgelse er at forbedre den nuværende proces med bolusforberedelse ved at skabe tilpassede boluser med 3D-print. Tilpassede bolusser kan designes i Varian eclipse-software og derefter importeres til 3D-modelleringssoftware såsom 3D Slicer. 3D-modellen kan derefter konverteres til STL (Stereolithography)-format, som kan fortolkes af 3D-printersoftwaren. Adskillige foreløbige undersøgelser har rapporteret succes med at skabe sådanne bolusser. En undersøgelse rapporterede god pasform uden luftgab (Kim) i deres 3D-printede bolus. Derudover modellerede adskillige undersøgelser vævsdosisfordelinger for 3D-printede bolusser og fandt, at resultaterne svarede til dem, der blev opnået for konventionelle bolusser.

Til den nuværende undersøgelse vil efterforskerne tilmelde deltagere, som har brug for bolus som en del af deres behandlingsplan. Både en konventionel og 3D bolus vil blive fremstillet for hver deltager. Computersimulering af dosisfordelinger vil blive brugt til at sammenligne dosimetriske parametre. Derudover vil luftspalter for begge bolusser blive målt. For hver deltager vil den bolus, der resulterer i en mere optimeret dosisfordeling, blive brugt til deltagerens egentlige behandling. Gennemførelse af undersøgelsen vil kræve, at hver tilmeldt deltager gennemgår en yderligere CT-scanning for at simulere behandling med den 3D-printede bolus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Kræver bolus og er tidsplan for strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle deltagere
Alle deltagere vil gennemgå det samme skema. Hver deltager vil blive udstyret med en konventionel og en 3D-printet bolus, inden de modtager strålebehandling. Hver bolus vil blive vurderet for optimal dosisfordeling af strålingen til tumoren gennem computerstimulering. Bolusen, enten konventionel eller 3D-printet, som er fundet at være overlegen, vil blive brugt til den egentlige strålebehandlingsbehandling.
Konventionel bolus er form lavet af Super stuff pulver, superflab eller paraffinvoks og lavet til at passe til kroppens konturer.
Den 3D-printede bolus er også lavet af Super stuff-pulver, superflab eller paraffinvoks, men den bruger CT-scanninger til at udskrive en støbt bolus fra billederne af deltagerens krop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal stråledosis
Tidsramme: 1 dag
Bolus bruges i strålebehandling for at sikre, at den optimale dosis af stråling påføres tumoren. Konventionelle bolusser kan have luftspalter mellem skimmelsvampen og deltagerens hud eller deformeres over tid og brug, hvilket kan få strålingsdosis til at ændre sig og ikke være i den optimale dosis for tumoren. Derfor vil en 3D-printet bolus blive støbt baseret på en deltagers CT-billeder for at konstruere en bolus til at levere den optimale strålingsdosis til tumoren. Begge boluser vil blive testet gennem en computersimulering for at vurdere hvilken bolus, konventionel eller 3D-printet, der giver den optimale strålingsdosis.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven DiBase, MD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (Skøn)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-933857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen plan om at dele IPD.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner