- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02970474
En undersøgelse, der bruger 3D-print hos patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I strålebehandling behandler højenergistråler tumorer ved at beskadige kræftceller. Behandlingsplaner er designet med det mål at begrænse eksponeringen for tilstødende sunde væv. Almindelig anvendte strålestråler demonstrerer den "hudbesparende effekt", hvilket betyder, at strålingsdosis opbygges, efter at strålen kommer ind i huden, og dermed nås den maksimale dosis i en dybde under huden. For mange tumorer skåner dette huden for unødvendig eksponering, samtidig med at kræftcellerne under huden får den maksimale dosis. For kræftformer, der ligger ved eller lige under hudoverfladen, er det dog ønskeligt, at den maksimale dosis er til stede ved hudoverfladen. I sådanne tilfælde bruges en bolus (materiale med egenskaber svarende til væv) til at efterligne væv og placeres over huden. Dosisophobning sker inden for bolus, hvilket gør det muligt at nå den maksimale dosis ved hudoverfladen. Bortset fra behandlingen af overfladiske tumorer er bolus for nylig blevet brugt til moduleret elektronstrålebehandling (MERT). For MERT varieres bolustykkelsen, således at dosis i en bestemt dybde kan varieres på forskellige steder i vævet. Med denne teknik tilpasses bolusen til en patients specifikke anatomi og dermed minimeres strålingseksponering for sundt væv.
Bolus er typisk lavet af formbare materialer såsom paraffinvoks eller superflab. Konventionel boluspræparation har sine ulemper; patienten skal være til stede, det kan være tidskrævende, og det afhænger af producentens dygtighed. Endvidere er graden af overensstemmelse til patientens hud begrænset, og som følge heraf kan der være betydelige luftspalter mellem bolus og patientens hud. Sådanne luftspalter har vist sig at skabe betydelig reduktion i overfladedosis.
Målet med denne undersøgelse er at forbedre den nuværende proces med bolusforberedelse ved at skabe tilpassede boluser med 3D-print. Tilpassede bolusser kan designes i Varian eclipse-software og derefter importeres til 3D-modelleringssoftware såsom 3D Slicer. 3D-modellen kan derefter konverteres til STL (Stereolithography)-format, som kan fortolkes af 3D-printersoftwaren. Adskillige foreløbige undersøgelser har rapporteret succes med at skabe sådanne bolusser. En undersøgelse rapporterede god pasform uden luftgab (Kim) i deres 3D-printede bolus. Derudover modellerede adskillige undersøgelser vævsdosisfordelinger for 3D-printede bolusser og fandt, at resultaterne svarede til dem, der blev opnået for konventionelle bolusser.
Til den nuværende undersøgelse vil efterforskerne tilmelde deltagere, som har brug for bolus som en del af deres behandlingsplan. Både en konventionel og 3D bolus vil blive fremstillet for hver deltager. Computersimulering af dosisfordelinger vil blive brugt til at sammenligne dosimetriske parametre. Derudover vil luftspalter for begge bolusser blive målt. For hver deltager vil den bolus, der resulterer i en mere optimeret dosisfordeling, blive brugt til deltagerens egentlige behandling. Gennemførelse af undersøgelsen vil kræve, at hver tilmeldt deltager gennemgår en yderligere CT-scanning for at simulere behandling med den 3D-printede bolus.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Kræver bolus og er tidsplan for strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle deltagere
Alle deltagere vil gennemgå det samme skema.
Hver deltager vil blive udstyret med en konventionel og en 3D-printet bolus, inden de modtager strålebehandling.
Hver bolus vil blive vurderet for optimal dosisfordeling af strålingen til tumoren gennem computerstimulering.
Bolusen, enten konventionel eller 3D-printet, som er fundet at være overlegen, vil blive brugt til den egentlige strålebehandlingsbehandling.
|
Konventionel bolus er form lavet af Super stuff pulver, superflab eller paraffinvoks og lavet til at passe til kroppens konturer.
Den 3D-printede bolus er også lavet af Super stuff-pulver, superflab eller paraffinvoks, men den bruger CT-scanninger til at udskrive en støbt bolus fra billederne af deltagerens krop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal stråledosis
Tidsramme: 1 dag
|
Bolus bruges i strålebehandling for at sikre, at den optimale dosis af stråling påføres tumoren.
Konventionelle bolusser kan have luftspalter mellem skimmelsvampen og deltagerens hud eller deformeres over tid og brug, hvilket kan få strålingsdosis til at ændre sig og ikke være i den optimale dosis for tumoren.
Derfor vil en 3D-printet bolus blive støbt baseret på en deltagers CT-billeder for at konstruere en bolus til at levere den optimale strålingsdosis til tumoren.
Begge boluser vil blive testet gennem en computersimulering for at vurdere hvilken bolus, konventionel eller 3D-printet, der giver den optimale strålingsdosis.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven DiBase, MD, Tulane University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-933857
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .