Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che utilizza la stampa 3D in pazienti sottoposti a radioterapia esterna

11 gennaio 2018 aggiornato da: Tulane University
Alcuni piani di trattamento radioterapico richiedono l'uso di boli. I boli vengono applicati direttamente sulla pelle sovrastante l'area da trattare. Il raggio di radiazioni interagisce con il bolo prima di entrare nel corpo e assicura che la corretta dose di radiazioni raggiunga il tumore. Lo scopo di questo studio è determinare se le carenze della preparazione convenzionale del bolo possono essere superate utilizzando una stampante 3D. Le scansioni TC del corpo possono essere utilizzate per creare modelli 3D per i boli. I modelli 3D possono quindi essere stampati in boli di plastica utilizzando una stampante 3D. Studi preliminari hanno dimostrato che i boli stampati in 3D si adattano meglio ai contorni del corpo e consentono un controllo più preciso sulla dose di radiazioni. In questo studio, verrà realizzato sia un bolo convenzionale che stampato in 3D. Gli investigatori simuleranno quindi il trattamento con entrambi i boli per determinare quale bolo si tradurrà in un trattamento più ottimale per il partecipante. Il bolo superiore verrà utilizzato nel trattamento del partecipante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella radioterapia, i raggi di radiazioni ad alta energia trattano i tumori danneggiando le cellule tumorali. I piani di trattamento sono progettati con l'obiettivo di limitare l'esposizione ai tessuti sani adiacenti. I fasci di radiazioni comunemente usati dimostrano l'"effetto di risparmio della pelle", il che significa che la dose di radiazioni si accumula dopo che il raggio entra nella pelle e quindi la dose massima viene raggiunta a una certa profondità sotto la pelle. Per molti tumori, questo risparmia la pelle da un'esposizione non necessaria, garantendo al tempo stesso che le cellule tumorali sotto la pelle ricevano la dose massima. Per i tumori che si trovano sulla o appena sotto la superficie della pelle, tuttavia, è auspicabile che la dose massima sia presente sulla superficie della pelle. In tali casi, un bolo (materiale con proprietà simili al tessuto) viene utilizzato per imitare il tessuto e viene posizionato sopra la pelle. L'accumulo della dose avviene all'interno del bolo, consentendo così di raggiungere la dose massima sulla superficie cutanea. Oltre al trattamento dei tumori superficiali, i boli sono stati recentemente utilizzati per la radioterapia elettronica modulata (MERT). Per MERT, lo spessore del bolo viene variato in modo che la dose a una profondità specifica possa essere variata in punti diversi all'interno del tessuto. Con questa tecnica, il bolo è personalizzato per l'anatomia specifica del paziente e quindi l'esposizione alle radiazioni del tessuto sano è ridotta al minimo.

I boli sono generalmente realizzati con materiali modellabili come cera di paraffina o superflab. La preparazione convenzionale del bolo ha i suoi svantaggi; è richiesta la presenza del paziente, può richiedere molto tempo e dipende dall'abilità del fabbricante. Inoltre, il grado di conformità alla pelle del paziente è limitato e, di conseguenza, possono essere presenti traferri significativi tra il bolo e la pelle del paziente. È stato dimostrato che tali vuoti d'aria creano una significativa riduzione della dose superficiale.

L'obiettivo del presente studio è migliorare l'attuale processo di preparazione del bolo creando boli personalizzati con la stampa 3D. I boli personalizzati possono essere progettati nel software Varian Eclipse e quindi importati nel software di modellazione 3D come 3D Slicer. Il modello 3D può quindi essere convertito in formato STL (stereolitografia) che può essere interpretato dal software della stampante 3D. Diversi studi preliminari hanno riportato il successo nella creazione di tali boli. Uno studio ha riportato un buon adattamento senza vuoti d'aria (Kim) nel loro bolo stampato in 3D. Inoltre, diversi studi hanno modellato le distribuzioni della dose tissutale per i boli stampati in 3D e hanno trovato risultati simili a quelli ottenuti per i boli convenzionali.

Per il presente studio, gli investigatori registreranno i partecipanti che richiedono boli come parte del loro piano di trattamento. Verranno fabbricati sia un bolo convenzionale che 3D per ogni partecipante. La simulazione al computer delle distribuzioni di dose sarà utilizzata per confrontare i parametri dosimetrici. Inoltre, verranno misurati i vuoti d'aria per entrambi i boli. Per ogni partecipante, il bolo che si traduce in una distribuzione della dose più ottimizzata verrà utilizzato per il trattamento effettivo del partecipante. La conduzione dello studio richiederà a ciascun partecipante arruolato di sottoporsi a un'ulteriore scansione TC per simulare il trattamento con il bolo stampato in 3D.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Richiede bolo ed è programmato per la radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso programma. Ogni partecipante riceverà un bolo convenzionale e uno stampato in 3D prima di ricevere la radioterapia. Ogni bolo sarà valutato per la distribuzione ottimale della dose di radiazioni al tumore attraverso la stimolazione del computer. Il bolo, convenzionale o stampato in 3D, che risulterà superiore verrà utilizzato per il trattamento di radioterapia vero e proprio.
Il bolo convenzionale è uno stampo realizzato con polvere Super stuff, superflab o cera di paraffina e realizzato per adattarsi ai contorni del corpo.
Anche il bolo stampato in 3D è realizzato con polvere Super stuff, superflab o cera di paraffina, tuttavia utilizza scansioni TC per stampare un bolo modellato dalle immagini del corpo del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale di radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
I boli vengono utilizzati in radioterapia per garantire che la dose ottimale di radiazioni venga applicata al tumore. I boli convenzionali possono presentare spazi d'aria tra lo stampo e la pelle dei partecipanti, o deformarsi nel tempo e nell'uso, il che può far cambiare la dose di radiazioni e non essere alla dose ottimale per il tumore. Pertanto un bolo stampato in 3D sarà modellato sulla base delle immagini TC di un partecipante per costruire un bolo per fornire la dose ottimale di radiazioni al tumore. Entrambi i boli saranno testati attraverso una simulazione al computer per valutare quale bolo, convenzionale o stampato in 3D, fornisca la dose ottimale di radiazioni.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven DiBase, MD, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-933857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione di IPD.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi