- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02970474
Uno studio che utilizza la stampa 3D in pazienti sottoposti a radioterapia esterna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella radioterapia, i raggi di radiazioni ad alta energia trattano i tumori danneggiando le cellule tumorali. I piani di trattamento sono progettati con l'obiettivo di limitare l'esposizione ai tessuti sani adiacenti. I fasci di radiazioni comunemente usati dimostrano l'"effetto di risparmio della pelle", il che significa che la dose di radiazioni si accumula dopo che il raggio entra nella pelle e quindi la dose massima viene raggiunta a una certa profondità sotto la pelle. Per molti tumori, questo risparmia la pelle da un'esposizione non necessaria, garantendo al tempo stesso che le cellule tumorali sotto la pelle ricevano la dose massima. Per i tumori che si trovano sulla o appena sotto la superficie della pelle, tuttavia, è auspicabile che la dose massima sia presente sulla superficie della pelle. In tali casi, un bolo (materiale con proprietà simili al tessuto) viene utilizzato per imitare il tessuto e viene posizionato sopra la pelle. L'accumulo della dose avviene all'interno del bolo, consentendo così di raggiungere la dose massima sulla superficie cutanea. Oltre al trattamento dei tumori superficiali, i boli sono stati recentemente utilizzati per la radioterapia elettronica modulata (MERT). Per MERT, lo spessore del bolo viene variato in modo che la dose a una profondità specifica possa essere variata in punti diversi all'interno del tessuto. Con questa tecnica, il bolo è personalizzato per l'anatomia specifica del paziente e quindi l'esposizione alle radiazioni del tessuto sano è ridotta al minimo.
I boli sono generalmente realizzati con materiali modellabili come cera di paraffina o superflab. La preparazione convenzionale del bolo ha i suoi svantaggi; è richiesta la presenza del paziente, può richiedere molto tempo e dipende dall'abilità del fabbricante. Inoltre, il grado di conformità alla pelle del paziente è limitato e, di conseguenza, possono essere presenti traferri significativi tra il bolo e la pelle del paziente. È stato dimostrato che tali vuoti d'aria creano una significativa riduzione della dose superficiale.
L'obiettivo del presente studio è migliorare l'attuale processo di preparazione del bolo creando boli personalizzati con la stampa 3D. I boli personalizzati possono essere progettati nel software Varian Eclipse e quindi importati nel software di modellazione 3D come 3D Slicer. Il modello 3D può quindi essere convertito in formato STL (stereolitografia) che può essere interpretato dal software della stampante 3D. Diversi studi preliminari hanno riportato il successo nella creazione di tali boli. Uno studio ha riportato un buon adattamento senza vuoti d'aria (Kim) nel loro bolo stampato in 3D. Inoltre, diversi studi hanno modellato le distribuzioni della dose tissutale per i boli stampati in 3D e hanno trovato risultati simili a quelli ottenuti per i boli convenzionali.
Per il presente studio, gli investigatori registreranno i partecipanti che richiedono boli come parte del loro piano di trattamento. Verranno fabbricati sia un bolo convenzionale che 3D per ogni partecipante. La simulazione al computer delle distribuzioni di dose sarà utilizzata per confrontare i parametri dosimetrici. Inoltre, verranno misurati i vuoti d'aria per entrambi i boli. Per ogni partecipante, il bolo che si traduce in una distribuzione della dose più ottimizzata verrà utilizzato per il trattamento effettivo del partecipante. La conduzione dello studio richiederà a ciascun partecipante arruolato di sottoporsi a un'ulteriore scansione TC per simulare il trattamento con il bolo stampato in 3D.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Richiede bolo ed è programmato per la radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso programma.
Ogni partecipante riceverà un bolo convenzionale e uno stampato in 3D prima di ricevere la radioterapia.
Ogni bolo sarà valutato per la distribuzione ottimale della dose di radiazioni al tumore attraverso la stimolazione del computer.
Il bolo, convenzionale o stampato in 3D, che risulterà superiore verrà utilizzato per il trattamento di radioterapia vero e proprio.
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Il bolo convenzionale è uno stampo realizzato con polvere Super stuff, superflab o cera di paraffina e realizzato per adattarsi ai contorni del corpo.
Anche il bolo stampato in 3D è realizzato con polvere Super stuff, superflab o cera di paraffina, tuttavia utilizza scansioni TC per stampare un bolo modellato dalle immagini del corpo del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose ottimale di radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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I boli vengono utilizzati in radioterapia per garantire che la dose ottimale di radiazioni venga applicata al tumore.
I boli convenzionali possono presentare spazi d'aria tra lo stampo e la pelle dei partecipanti, o deformarsi nel tempo e nell'uso, il che può far cambiare la dose di radiazioni e non essere alla dose ottimale per il tumore.
Pertanto un bolo stampato in 3D sarà modellato sulla base delle immagini TC di un partecipante per costruire un bolo per fornire la dose ottimale di radiazioni al tumore.
Entrambi i boli saranno testati attraverso una simulazione al computer per valutare quale bolo, convenzionale o stampato in 3D, fornisca la dose ottimale di radiazioni.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven DiBase, MD, Tulane University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-933857
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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