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Um estudo utilizando impressão 3D em pacientes submetidos à radioterapia externa

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Tulane University
Alguns planos de tratamento de radioterapia requerem o uso de bolus. Os bolos são colocados diretamente na pele sobre a área a ser tratada. O feixe de radiação interage com o bolus antes de entrar no corpo e garante que a dose correta de radiação chegue ao seu tumor. O objetivo deste estudo é determinar se as deficiências da preparação convencional do bolo podem ser superadas usando uma impressora 3D. As tomografias computadorizadas do corpo podem ser usadas para criar modelos 3D para bolus. Os modelos 3D podem então ser impressos em bolos de plástico usando uma impressora 3D. Estudos preliminares mostraram que os bolus impressos em 3D se adaptam melhor aos contornos do corpo e permitem um controle mais preciso sobre a dose de radiação. Neste estudo, um bolus convencional e impresso em 3D será feito. Os investigadores irão então simular o tratamento com ambos os bolus para determinar qual bolus resultará em um tratamento mais ideal para o participante. O bolus superior será utilizado no tratamento do participante.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Na radioterapia, os feixes de radiação de alta energia tratam os tumores danificando as células cancerígenas. Os planos de tratamento são elaborados com o objetivo de limitar a exposição aos tecidos saudáveis ​​adjacentes. Os feixes de radiação comumente usados ​​demonstram o "efeito poupador de pele", o que significa que a dose de radiação aumenta depois que o feixe entra na pele e, portanto, a dose máxima é atingida em alguma profundidade abaixo da pele. Para muitos tumores, isso poupa a pele da exposição desnecessária, garantindo que as células cancerígenas abaixo da pele recebam a dose máxima. No entanto, para cânceres localizados na superfície da pele ou logo abaixo dela, é desejável que a dose máxima esteja presente na superfície da pele. Nesses casos, um bolus (material com propriedades semelhantes ao tecido) é utilizado para simular o tecido e é colocado acima da pele. O acúmulo de dose ocorre dentro do bolo, permitindo assim que a dose máxima seja alcançada na superfície da pele. Além do tratamento de tumores superficiais, os bolus têm sido recentemente usados ​​para radioterapia de elétrons modulados (MERT). Para MERT, a espessura do bolus é variada para que a dose em uma profundidade específica possa ser variada em diferentes locais dentro do tecido. Com esta técnica, o bolus é personalizado para a anatomia específica do paciente e, assim, a exposição à radiação no tecido saudável é minimizada.

Os bolos são normalmente feitos de materiais moldáveis, como cera de parafina ou superflab. A preparação de bolus convencional tem suas desvantagens; o paciente é obrigado a estar presente, pode ser demorado e depende da habilidade do fabricante. Além disso, o grau de conformidade com a pele do paciente é limitado e, como resultado, pode haver lacunas de ar significativas entre o bolo alimentar e a pele do paciente. Essas lacunas de ar demonstraram criar uma redução significativa na dose de superfície.

O objetivo do presente estudo é melhorar o processo atual de preparação de bolos, criando bolos personalizados com impressão 3D. Bolos personalizados podem ser projetados no software Varian Eclipse e depois importados para um software de modelagem 3D, como o 3D Slicer. O modelo 3D pode então ser convertido em formato STL (Estereolitografia) que pode ser interpretado pelo software da impressora 3D. Vários estudos preliminares relataram sucesso na criação de tais bolos. Um estudo relatou um bom ajuste sem lacunas de ar (Kim) em seu bolo impresso em 3D. Além disso, vários estudos modelaram distribuições de dose de tecido para bolos impressos em 3D e encontraram resultados semelhantes aos obtidos para bolos convencionais.

Para o estudo atual, os investigadores inscreverão participantes que necessitem de bolus como parte de seu plano de tratamento. Um bolus convencional e 3D será fabricado para cada participante. Simulação computacional de distribuições de dose será usada para comparar parâmetros dosimétricos. Além disso, os intervalos de ar para ambos os bolos serão medidos. Para cada participante, o bolus que resulta em uma distribuição de dose mais otimizada será usado para o tratamento real do participante. A realização do estudo exigirá que cada participante inscrito seja submetido a uma tomografia computadorizada adicional para simular o tratamento com o bolus impresso em 3D.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • Requer bolus e está programado para radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os participantes
Todos os participantes passarão pelo mesmo cronograma. Cada participante receberá um bolus convencional e impresso em 3D antes de receber a radioterapia. Cada bolus será avaliado para distribuição de dose ideal da radiação para o tumor por meio de estimulação por computador. O bolus, convencional ou impresso em 3D, que for considerado superior será usado para o tratamento de radioterapia real.
Bolus convencional é um molde feito de pó Super stuff, superflab ou cera de parafina e feito para se ajustar aos contornos do corpo.
O bolo impresso em 3D também é feito de pó Super stuff, superflab ou cera de parafina, mas usa tomografias para imprimir um bolo moldado a partir das imagens do corpo do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de radiação ideal
Prazo: 1 dia
Bolus são usados ​​em terapia de radiação para garantir que a dose ideal de radiação seja aplicada ao tumor. Os bolos convencionais podem apresentar lacunas de ar entre o molde e a pele dos participantes, ou deformar com o tempo e uso, o que pode fazer com que a dose de radiação mude e não esteja na dose ideal para o tumor. Portanto, um bolus impresso em 3D será moldado com base nas imagens de TC de um participante para construir um bolus para fornecer a dose ideal de radiação ao tumor. Ambos os bolus serão testados por meio de uma simulação de computador para avaliar qual bolus, convencional ou impresso em 3D, fornece a dose ideal de radiação.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Steven DiBase, MD, Tulane University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-933857

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Atualmente não há nenhum plano para compartilhar IPD.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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