- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02970474
Um estudo utilizando impressão 3D em pacientes submetidos à radioterapia externa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na radioterapia, os feixes de radiação de alta energia tratam os tumores danificando as células cancerígenas. Os planos de tratamento são elaborados com o objetivo de limitar a exposição aos tecidos saudáveis adjacentes. Os feixes de radiação comumente usados demonstram o "efeito poupador de pele", o que significa que a dose de radiação aumenta depois que o feixe entra na pele e, portanto, a dose máxima é atingida em alguma profundidade abaixo da pele. Para muitos tumores, isso poupa a pele da exposição desnecessária, garantindo que as células cancerígenas abaixo da pele recebam a dose máxima. No entanto, para cânceres localizados na superfície da pele ou logo abaixo dela, é desejável que a dose máxima esteja presente na superfície da pele. Nesses casos, um bolus (material com propriedades semelhantes ao tecido) é utilizado para simular o tecido e é colocado acima da pele. O acúmulo de dose ocorre dentro do bolo, permitindo assim que a dose máxima seja alcançada na superfície da pele. Além do tratamento de tumores superficiais, os bolus têm sido recentemente usados para radioterapia de elétrons modulados (MERT). Para MERT, a espessura do bolus é variada para que a dose em uma profundidade específica possa ser variada em diferentes locais dentro do tecido. Com esta técnica, o bolus é personalizado para a anatomia específica do paciente e, assim, a exposição à radiação no tecido saudável é minimizada.
Os bolos são normalmente feitos de materiais moldáveis, como cera de parafina ou superflab. A preparação de bolus convencional tem suas desvantagens; o paciente é obrigado a estar presente, pode ser demorado e depende da habilidade do fabricante. Além disso, o grau de conformidade com a pele do paciente é limitado e, como resultado, pode haver lacunas de ar significativas entre o bolo alimentar e a pele do paciente. Essas lacunas de ar demonstraram criar uma redução significativa na dose de superfície.
O objetivo do presente estudo é melhorar o processo atual de preparação de bolos, criando bolos personalizados com impressão 3D. Bolos personalizados podem ser projetados no software Varian Eclipse e depois importados para um software de modelagem 3D, como o 3D Slicer. O modelo 3D pode então ser convertido em formato STL (Estereolitografia) que pode ser interpretado pelo software da impressora 3D. Vários estudos preliminares relataram sucesso na criação de tais bolos. Um estudo relatou um bom ajuste sem lacunas de ar (Kim) em seu bolo impresso em 3D. Além disso, vários estudos modelaram distribuições de dose de tecido para bolos impressos em 3D e encontraram resultados semelhantes aos obtidos para bolos convencionais.
Para o estudo atual, os investigadores inscreverão participantes que necessitem de bolus como parte de seu plano de tratamento. Um bolus convencional e 3D será fabricado para cada participante. Simulação computacional de distribuições de dose será usada para comparar parâmetros dosimétricos. Além disso, os intervalos de ar para ambos os bolos serão medidos. Para cada participante, o bolus que resulta em uma distribuição de dose mais otimizada será usado para o tratamento real do participante. A realização do estudo exigirá que cada participante inscrito seja submetido a uma tomografia computadorizada adicional para simular o tratamento com o bolus impresso em 3D.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Requer bolus e está programado para radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os participantes
Todos os participantes passarão pelo mesmo cronograma.
Cada participante receberá um bolus convencional e impresso em 3D antes de receber a radioterapia.
Cada bolus será avaliado para distribuição de dose ideal da radiação para o tumor por meio de estimulação por computador.
O bolus, convencional ou impresso em 3D, que for considerado superior será usado para o tratamento de radioterapia real.
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Bolus convencional é um molde feito de pó Super stuff, superflab ou cera de parafina e feito para se ajustar aos contornos do corpo.
O bolo impresso em 3D também é feito de pó Super stuff, superflab ou cera de parafina, mas usa tomografias para imprimir um bolo moldado a partir das imagens do corpo do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de radiação ideal
Prazo: 1 dia
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Bolus são usados em terapia de radiação para garantir que a dose ideal de radiação seja aplicada ao tumor.
Os bolos convencionais podem apresentar lacunas de ar entre o molde e a pele dos participantes, ou deformar com o tempo e uso, o que pode fazer com que a dose de radiação mude e não esteja na dose ideal para o tumor.
Portanto, um bolus impresso em 3D será moldado com base nas imagens de TC de um participante para construir um bolus para fornecer a dose ideal de radiação ao tumor.
Ambos os bolus serão testados por meio de uma simulação de computador para avaliar qual bolus, convencional ou impresso em 3D, fornece a dose ideal de radiação.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven DiBase, MD, Tulane University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-933857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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