- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02970474
Une étude utilisant l'impression 3D chez des patients subissant une radiothérapie externe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En radiothérapie, les faisceaux de rayonnement à haute énergie traitent les tumeurs en endommageant les cellules cancéreuses. Les plans de traitement sont conçus dans le but de limiter l'exposition aux tissus sains adjacents. Les faisceaux de rayonnement couramment utilisés démontrent «l'effet d'épargne cutanée», ce qui signifie que la dose de rayonnement s'accumule après que le faisceau pénètre dans la peau et que la dose maximale est donc atteinte à une certaine profondeur sous la peau. Pour de nombreuses tumeurs, cela évite à la peau une exposition inutile tout en garantissant que les cellules cancéreuses sous la peau reçoivent la dose maximale. Pour les cancers qui se trouvent à la surface de la peau ou juste en dessous, cependant, il est souhaitable que la dose maximale soit présente à la surface de la peau. Dans de tels cas, un bolus (matériau aux propriétés similaires au tissu) est utilisé pour imiter le tissu et est placé au-dessus de la peau. L'accumulation de dose se produit dans le bolus, permettant ainsi d'atteindre la dose maximale à la surface de la peau. Outre le traitement des tumeurs superficielles, des bolus ont récemment été utilisés pour la radiothérapie électronique modulée (MERT). Pour le MERT, l'épaisseur du bolus est variée de sorte que la dose à une profondeur spécifique puisse être variée à différents endroits dans le tissu. Avec cette technique, le bolus est personnalisé pour l'anatomie spécifique d'un patient et ainsi l'exposition aux rayonnements des tissus sains est minimisée.
Les bolus sont généralement fabriqués à partir de matériaux moulables tels que la cire de paraffine ou le superflab. La préparation de bolus conventionnel a ses inconvénients; le patient doit être présent, cela peut prendre beaucoup de temps et cela dépend de la compétence du fabricant. De plus, le degré de conformité à la peau du patient est limité et, par conséquent, il peut y avoir des vides d'air importants entre le bolus et la peau du patient. Il a été démontré que de tels vides d'air créent une réduction significative de la dose en surface.
L'objectif de la présente étude est d'améliorer le processus actuel de préparation de bolus en créant des bolus personnalisés avec l'impression 3D. Des bolus personnalisés peuvent être conçus dans le logiciel Varian Eclipse, puis importés dans un logiciel de modélisation 3D tel que 3D Slicer. Le modèle 3D peut ensuite être converti au format STL (Stéréolithographie) qui peut être interprété par le logiciel de l'imprimante 3D. Plusieurs études préliminaires ont rapporté le succès dans la création de tels bolus. Une étude a rapporté un bon ajustement sans espace d'air (Kim) dans leur bolus imprimé en 3D. De plus, plusieurs études ont modélisé les distributions de doses tissulaires pour les bolus imprimés en 3D et ont trouvé des résultats similaires à ceux obtenus pour les bolus conventionnels.
Pour l'étude en cours, les enquêteurs recruteront des participants qui ont besoin de bolus dans le cadre de leur plan de traitement. Un bolus conventionnel et 3D sera fabriqué pour chaque participant. La simulation informatique des distributions de dose sera utilisée pour comparer les paramètres dosimétriques. De plus, les entrefers des deux bolus seront mesurés. Pour chaque participant, le bolus qui se traduit par une distribution de dose plus optimisée sera utilisé pour le traitement réel du participant. La conduite de l'étude nécessitera que chaque participant inscrit subisse une tomodensitométrie supplémentaire pour simuler le traitement avec le bolus imprimé en 3D.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Nécessite un bolus et est programmé pour la radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les participants
Tous les participants suivront le même programme.
Chaque participant recevra un bolus conventionnel et un bolus imprimé en 3D avant de recevoir une radiothérapie.
Chaque bolus sera évalué pour déterminer la distribution optimale de la dose de rayonnement sur la tumeur par stimulation informatique.
Le bolus, conventionnel ou imprimé en 3D, qui s'avère supérieur sera utilisé pour le traitement de radiothérapie proprement dit.
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Le bolus conventionnel est un moule fabriqué à partir de poudre Super stuff, de superflab ou de cire de paraffine et conçu pour épouser les contours du corps.
Le bolus imprimé en 3D est également fabriqué à partir de poudre Super stuff, de superflab ou de cire de paraffine, mais il utilise des tomodensitogrammes pour imprimer un bolus moulé à partir des images du corps du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de rayonnement optimale
Délai: Un jour
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Les bolus sont utilisés en radiothérapie pour s'assurer que la dose optimale de rayonnement est appliquée à la tumeur.
Les bolus conventionnels peuvent avoir des espaces d'air entre le moule et la peau des participants, ou se déformer avec le temps et l'utilisation, ce qui peut modifier la dose de rayonnement et ne pas être à la dose optimale pour la tumeur.
Par conséquent, un bolus imprimé en 3D sera moulé sur la base des images CT d'un participant pour construire un bolus pour délivrer la dose optimale de rayonnement à la tumeur.
Les deux bolus seront testés par une simulation informatique pour déterminer quel bolus, conventionnel ou imprimé en 3D, fournit la dose de rayonnement optimale.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven DiBase, MD, Tulane University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-933857
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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