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Une étude utilisant l'impression 3D chez des patients subissant une radiothérapie externe

11 janvier 2018 mis à jour par: Tulane University
Certains plans de traitement de radiothérapie nécessitent l'utilisation de bolus. Les bolus sont placés directement sur la peau recouvrant la zone à traiter. Le faisceau de rayonnement interagit avec le bolus avant d'entrer dans le corps et garantit que la bonne dose de rayonnement atteint votre tumeur. Le but de cette étude est de déterminer si les lacunes de la préparation de bolus conventionnels peuvent être surmontées en utilisant une imprimante 3D. Les tomodensitogrammes du corps peuvent être utilisés pour créer des modèles 3D pour les bolus. Les modèles 3D peuvent ensuite être imprimés en bolus en plastique à l'aide d'une imprimante 3D. Des études préliminaires ont montré que les bolus imprimés en 3D épousent mieux les contours du corps et permettent un contrôle plus précis de la dose de rayonnement. Dans cette étude, un bolus conventionnel et imprimé en 3D sera réalisé. Les enquêteurs simuleront ensuite le traitement avec les deux bolus pour déterminer quel bolus se traduira par un traitement plus optimal pour le participant. Le bolus supérieur sera utilisé dans le traitement du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

En radiothérapie, les faisceaux de rayonnement à haute énergie traitent les tumeurs en endommageant les cellules cancéreuses. Les plans de traitement sont conçus dans le but de limiter l'exposition aux tissus sains adjacents. Les faisceaux de rayonnement couramment utilisés démontrent «l'effet d'épargne cutanée», ce qui signifie que la dose de rayonnement s'accumule après que le faisceau pénètre dans la peau et que la dose maximale est donc atteinte à une certaine profondeur sous la peau. Pour de nombreuses tumeurs, cela évite à la peau une exposition inutile tout en garantissant que les cellules cancéreuses sous la peau reçoivent la dose maximale. Pour les cancers qui se trouvent à la surface de la peau ou juste en dessous, cependant, il est souhaitable que la dose maximale soit présente à la surface de la peau. Dans de tels cas, un bolus (matériau aux propriétés similaires au tissu) est utilisé pour imiter le tissu et est placé au-dessus de la peau. L'accumulation de dose se produit dans le bolus, permettant ainsi d'atteindre la dose maximale à la surface de la peau. Outre le traitement des tumeurs superficielles, des bolus ont récemment été utilisés pour la radiothérapie électronique modulée (MERT). Pour le MERT, l'épaisseur du bolus est variée de sorte que la dose à une profondeur spécifique puisse être variée à différents endroits dans le tissu. Avec cette technique, le bolus est personnalisé pour l'anatomie spécifique d'un patient et ainsi l'exposition aux rayonnements des tissus sains est minimisée.

Les bolus sont généralement fabriqués à partir de matériaux moulables tels que la cire de paraffine ou le superflab. La préparation de bolus conventionnel a ses inconvénients; le patient doit être présent, cela peut prendre beaucoup de temps et cela dépend de la compétence du fabricant. De plus, le degré de conformité à la peau du patient est limité et, par conséquent, il peut y avoir des vides d'air importants entre le bolus et la peau du patient. Il a été démontré que de tels vides d'air créent une réduction significative de la dose en surface.

L'objectif de la présente étude est d'améliorer le processus actuel de préparation de bolus en créant des bolus personnalisés avec l'impression 3D. Des bolus personnalisés peuvent être conçus dans le logiciel Varian Eclipse, puis importés dans un logiciel de modélisation 3D tel que 3D Slicer. Le modèle 3D peut ensuite être converti au format STL (Stéréolithographie) qui peut être interprété par le logiciel de l'imprimante 3D. Plusieurs études préliminaires ont rapporté le succès dans la création de tels bolus. Une étude a rapporté un bon ajustement sans espace d'air (Kim) dans leur bolus imprimé en 3D. De plus, plusieurs études ont modélisé les distributions de doses tissulaires pour les bolus imprimés en 3D et ont trouvé des résultats similaires à ceux obtenus pour les bolus conventionnels.

Pour l'étude en cours, les enquêteurs recruteront des participants qui ont besoin de bolus dans le cadre de leur plan de traitement. Un bolus conventionnel et 3D sera fabriqué pour chaque participant. La simulation informatique des distributions de dose sera utilisée pour comparer les paramètres dosimétriques. De plus, les entrefers des deux bolus seront mesurés. Pour chaque participant, le bolus qui se traduit par une distribution de dose plus optimisée sera utilisé pour le traitement réel du participant. La conduite de l'étude nécessitera que chaque participant inscrit subisse une tomodensitométrie supplémentaire pour simuler le traitement avec le bolus imprimé en 3D.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Nécessite un bolus et est programmé pour la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les participants
Tous les participants suivront le même programme. Chaque participant recevra un bolus conventionnel et un bolus imprimé en 3D avant de recevoir une radiothérapie. Chaque bolus sera évalué pour déterminer la distribution optimale de la dose de rayonnement sur la tumeur par stimulation informatique. Le bolus, conventionnel ou imprimé en 3D, qui s'avère supérieur sera utilisé pour le traitement de radiothérapie proprement dit.
Le bolus conventionnel est un moule fabriqué à partir de poudre Super stuff, de superflab ou de cire de paraffine et conçu pour épouser les contours du corps.
Le bolus imprimé en 3D est également fabriqué à partir de poudre Super stuff, de superflab ou de cire de paraffine, mais il utilise des tomodensitogrammes pour imprimer un bolus moulé à partir des images du corps du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement optimale
Délai: Un jour
Les bolus sont utilisés en radiothérapie pour s'assurer que la dose optimale de rayonnement est appliquée à la tumeur. Les bolus conventionnels peuvent avoir des espaces d'air entre le moule et la peau des participants, ou se déformer avec le temps et l'utilisation, ce qui peut modifier la dose de rayonnement et ne pas être à la dose optimale pour la tumeur. Par conséquent, un bolus imprimé en 3D sera moulé sur la base des images CT d'un participant pour construire un bolus pour délivrer la dose optimale de rayonnement à la tumeur. Les deux bolus seront testés par une simulation informatique pour déterminer quel bolus, conventionnel ou imprimé en 3D, fournit la dose de rayonnement optimale.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven DiBase, MD, Tulane University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (Estimation)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-933857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Actuellement, il n'est pas prévu de partager l'IPD.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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