- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02970474
En studie som bruker 3D-utskrift hos pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I strålebehandling behandler høyenergistråler svulster ved å skade kreftceller. Behandlingsplaner er utformet med mål om å begrense eksponering for tilstøtende friskt vev. Vanlige strålestråler demonstrerer den "hudbesparende effekten" som betyr at stråledosen bygges opp etter at strålen kommer inn i huden og dermed nås maksimal dose på en viss dybde under huden. For mange svulster skåner dette huden fra unødvendig eksponering samtidig som det sikrer at kreftcellene under huden får maksimal dose. For kreftformer som ligger ved eller like under hudoverflaten, er det imidlertid ønskelig at maksimal dose finnes på hudoverflaten. I slike tilfeller brukes en bolus (materiale med egenskaper som ligner på vev) for å etterligne vev og plasseres over huden. Doseoppbygging skjer innenfor bolusen, og dermed kan maksimal dose nås ved hudoverflaten. Bortsett fra behandlingen av overfladiske svulster, har boluser nylig blitt brukt til modulert elektronstrålebehandling (MERT). For MERT varieres bolustykkelsen slik at dosen på en bestemt dybde kan varieres på forskjellige steder i vevet. Med denne teknikken tilpasses bolusen til en pasients spesifikke anatomi og dermed minimeres strålingseksponering for sunt vev.
Boluser er vanligvis laget av formbare materialer som parafinvoks eller superflab. Konvensjonell boluspreparat har sine ulemper; det kreves at pasienten er tilstede, det kan være tidkrevende og det er avhengig av dyktigheten til produsenten. Videre er graden av samsvar med pasientens hud begrenset, og som et resultat kan det oppstå betydelige luftspalter mellom bolusen og pasientens hud. Slike luftspalter har vist seg å skape betydelig reduksjon i overflatedosen.
Målet med denne studien er å forbedre den nåværende prosessen med bolusforberedelse ved å lage tilpassede boluser med 3D-utskrift. Tilpassede boluser kan utformes i Varian eclipse-programvare og deretter importeres til 3D-modelleringsprogramvare som 3D Slicer. 3D-modellen kan deretter konverteres til STL (Stereolithography) format som kan tolkes av 3D-skriverprogramvaren. Flere foreløpige studier har rapportert suksess med å lage slike boluser. En studie rapporterte god passform uten luftgap (Kim) i deres 3D-printede bolus. I tillegg modellerte flere studier vevsdosefordelinger for 3D-trykte boluser og fant at resultatene var like de som ble oppnådd for konvensjonelle boluser.
For den nåværende studien vil etterforskerne registrere deltakere som trenger bolus som en del av behandlingsplanen. Både en konvensjonell og 3D-bolus vil bli laget for hver deltaker. Datasimulering av dosefordelinger vil bli brukt for å sammenligne dosimetriske parametere. I tillegg vil luftgap for begge bolusene bli målt. For hver deltaker vil bolusen som resulterer i en mer optimalisert dosefordeling brukes til deltakerens faktiske behandling. Gjennomføring av studien vil kreve at hver registrerte deltaker gjennomgår en ekstra CT-skanning for å simulere behandling med 3D-printet bolus.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Krever bolus og er tidsplan for strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle deltakere
Alle deltakere vil gjennomgå samme timeplan.
Hver deltaker vil bli utstyrt med en konvensjonell og en 3D-printet bolus før de mottar strålebehandling.
Hver bolus vil bli vurdert for optimal dosefordeling av strålingen til svulsten gjennom datamaskinstimulering.
Bolusen, enten konvensjonell eller 3D-printet, som er funnet å være overlegen, vil bli brukt til selve strålebehandlingsbehandlingen.
|
Konvensjonell bolus er form laget av Super stuff-pulver, superflab eller parafinvoks og laget for å passe kroppens konturer.
Den 3D-trykte bolusen er også laget av Super stuff-pulver, superflab eller parafinvoks, men den bruker CT-skanninger for å skrive ut en støpt bolus fra bildene av deltakerens kropp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal stråledose
Tidsramme: 1 dag
|
Bolus brukes i strålebehandling for å sikre at den optimale dosen av stråling påføres svulsten.
Konvensjonelle boluser kan ha luftspalter mellom muggsoppen og deltakernes hud, eller deformeres over tid og bruk, noe som kan få strålingsdosen til å endre seg og ikke være i den optimale dosen for svulsten.
Derfor vil en 3D-trykt bolus bli støpt basert på en deltakers CT-bilder for å konstruere en bolus for å levere den optimale strålingsdosen til svulsten.
Begge bolusene vil bli testet gjennom en datasimulering for å vurdere hvilken bolus, konvensjonell eller 3D-printet, som gir den optimale stråledose.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven DiBase, MD, Tulane University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-933857
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .