Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker 3D-utskrift hos pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling

11. januar 2018 oppdatert av: Tulane University
Noen behandlingsplaner for strålebehandling krever bruk av bolus. Boluser plasseres direkte på huden over området som skal behandles. Strålestrålen samhandler med bolusen før den kommer inn i kroppen og sikrer at riktig stråledose når svulsten din. Hensikten med denne studien er å finne ut om manglene ved konvensjonell boluspreparering kan overvinnes ved å bruke en 3D-printer. CT-skanninger av kroppen kan brukes til å lage 3D-modeller for boluser. 3D-modellene kan deretter skrives ut til plastboluser ved hjelp av en 3D-printer. Foreløpige studier har vist at 3D-trykte boluser tilpasser seg kroppskonturene bedre og gir mer presis kontroll over stråledosen. I denne studien vil det bli laget både en konvensjonell og 3D-printet bolus. Etterforskerne vil deretter simulere behandling med begge bolusene for å bestemme hvilken bolus som vil resultere i mer optimal behandling for deltakeren. Den overlegne bolusen vil bli brukt i deltakerens behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

I strålebehandling behandler høyenergistråler svulster ved å skade kreftceller. Behandlingsplaner er utformet med mål om å begrense eksponering for tilstøtende friskt vev. Vanlige strålestråler demonstrerer den "hudbesparende effekten" som betyr at stråledosen bygges opp etter at strålen kommer inn i huden og dermed nås maksimal dose på en viss dybde under huden. For mange svulster skåner dette huden fra unødvendig eksponering samtidig som det sikrer at kreftcellene under huden får maksimal dose. For kreftformer som ligger ved eller like under hudoverflaten, er det imidlertid ønskelig at maksimal dose finnes på hudoverflaten. I slike tilfeller brukes en bolus (materiale med egenskaper som ligner på vev) for å etterligne vev og plasseres over huden. Doseoppbygging skjer innenfor bolusen, og dermed kan maksimal dose nås ved hudoverflaten. Bortsett fra behandlingen av overfladiske svulster, har boluser nylig blitt brukt til modulert elektronstrålebehandling (MERT). For MERT varieres bolustykkelsen slik at dosen på en bestemt dybde kan varieres på forskjellige steder i vevet. Med denne teknikken tilpasses bolusen til en pasients spesifikke anatomi og dermed minimeres strålingseksponering for sunt vev.

Boluser er vanligvis laget av formbare materialer som parafinvoks eller superflab. Konvensjonell boluspreparat har sine ulemper; det kreves at pasienten er tilstede, det kan være tidkrevende og det er avhengig av dyktigheten til produsenten. Videre er graden av samsvar med pasientens hud begrenset, og som et resultat kan det oppstå betydelige luftspalter mellom bolusen og pasientens hud. Slike luftspalter har vist seg å skape betydelig reduksjon i overflatedosen.

Målet med denne studien er å forbedre den nåværende prosessen med bolusforberedelse ved å lage tilpassede boluser med 3D-utskrift. Tilpassede boluser kan utformes i Varian eclipse-programvare og deretter importeres til 3D-modelleringsprogramvare som 3D Slicer. 3D-modellen kan deretter konverteres til STL (Stereolithography) format som kan tolkes av 3D-skriverprogramvaren. Flere foreløpige studier har rapportert suksess med å lage slike boluser. En studie rapporterte god passform uten luftgap (Kim) i deres 3D-printede bolus. I tillegg modellerte flere studier vevsdosefordelinger for 3D-trykte boluser og fant at resultatene var like de som ble oppnådd for konvensjonelle boluser.

For den nåværende studien vil etterforskerne registrere deltakere som trenger bolus som en del av behandlingsplanen. Både en konvensjonell og 3D-bolus vil bli laget for hver deltaker. Datasimulering av dosefordelinger vil bli brukt for å sammenligne dosimetriske parametere. I tillegg vil luftgap for begge bolusene bli målt. For hver deltaker vil bolusen som resulterer i en mer optimalisert dosefordeling brukes til deltakerens faktiske behandling. Gjennomføring av studien vil kreve at hver registrerte deltaker gjennomgår en ekstra CT-skanning for å simulere behandling med 3D-printet bolus.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Krever bolus og er tidsplan for strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle deltakere
Alle deltakere vil gjennomgå samme timeplan. Hver deltaker vil bli utstyrt med en konvensjonell og en 3D-printet bolus før de mottar strålebehandling. Hver bolus vil bli vurdert for optimal dosefordeling av strålingen til svulsten gjennom datamaskinstimulering. Bolusen, enten konvensjonell eller 3D-printet, som er funnet å være overlegen, vil bli brukt til selve strålebehandlingsbehandlingen.
Konvensjonell bolus er form laget av Super stuff-pulver, superflab eller parafinvoks og laget for å passe kroppens konturer.
Den 3D-trykte bolusen er også laget av Super stuff-pulver, superflab eller parafinvoks, men den bruker CT-skanninger for å skrive ut en støpt bolus fra bildene av deltakerens kropp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal stråledose
Tidsramme: 1 dag
Bolus brukes i strålebehandling for å sikre at den optimale dosen av stråling påføres svulsten. Konvensjonelle boluser kan ha luftspalter mellom muggsoppen og deltakernes hud, eller deformeres over tid og bruk, noe som kan få strålingsdosen til å endre seg og ikke være i den optimale dosen for svulsten. Derfor vil en 3D-trykt bolus bli støpt basert på en deltakers CT-bilder for å konstruere en bolus for å levere den optimale strålingsdosen til svulsten. Begge bolusene vil bli testet gjennom en datasimulering for å vurdere hvilken bolus, konvensjonell eller 3D-printet, som gir den optimale stråledose.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven DiBase, MD, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-933857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan om å dele IPD.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere