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Eine Studie zur Verwendung von 3D-Druck bei Patienten, die sich einer externen Strahlentherapie unterziehen

11. Januar 2018 aktualisiert von: Tulane University
Einige Strahlentherapie-Behandlungspläne erfordern die Verwendung von Boli. Boli werden direkt auf die Haut aufgelegt, die über dem zu behandelnden Bereich liegt. Der Strahl interagiert mit dem Bolus, bevor er in den Körper eintritt, und stellt sicher, dass die richtige Strahlendosis Ihren Tumor erreicht. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Mängel der konventionellen Boluszubereitung durch den Einsatz eines 3D-Druckers überwunden werden können. CT-Scans des Körpers können verwendet werden, um 3D-Modelle für Boli zu erstellen. Die 3D-Modelle können dann mit einem 3D-Drucker in Plastikbolusse gedruckt werden. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass sich 3D-gedruckte Boli besser an die Körperkonturen anpassen und eine präzisere Kontrolle der Strahlendosis ermöglichen. In dieser Studie wird sowohl ein herkömmlicher als auch ein 3D-gedruckter Bolus hergestellt. Die Ermittler werden dann die Behandlung mit beiden Boli simulieren, um festzustellen, welcher Bolus zu einer optimaleren Behandlung für den Teilnehmer führt. Der obere Bolus wird bei der Behandlung des Teilnehmers verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Strahlentherapie behandeln hochenergetische Strahlungsstrahlen Tumore, indem sie Krebszellen schädigen. Behandlungspläne werden mit dem Ziel entworfen, die Exposition gegenüber benachbartem gesundem Gewebe zu begrenzen. Herkömmliche Strahlenbündel weisen den „hautschonenden Effekt“ auf, was bedeutet, dass sich die Strahlendosis aufbaut, nachdem der Strahl in die Haut eintritt, und somit die maximale Dosis in einer gewissen Tiefe unter der Haut erreicht wird. Bei vielen Tumoren erspart dies der Haut unnötige Exposition und stellt gleichzeitig sicher, dass die Krebszellen unter der Haut die maximale Dosis erhalten. Für Krebsarten, die auf oder knapp unter der Hautoberfläche liegen, ist es jedoch wünschenswert, dass die maximale Dosis an der Hautoberfläche vorhanden ist. In solchen Fällen wird ein Bolus (Material mit gewebeähnlichen Eigenschaften) verwendet, um Gewebe nachzuahmen, und über der Haut platziert. Der Dosisaufbau erfolgt innerhalb des Bolus, wodurch die maximale Dosis an der Hautoberfläche erreicht werden kann. Abgesehen von der Behandlung von oberflächlichen Tumoren wurden Boli kürzlich für die modulierte Elektronenstrahlentherapie (MERT) verwendet. Bei der MERT wird die Bolusdicke variiert, sodass die Dosis in einer bestimmten Tiefe an verschiedenen Stellen im Gewebe variiert werden kann. Bei dieser Technik wird der Bolus an die spezifische Anatomie eines Patienten angepasst und somit die Strahlenbelastung für gesundes Gewebe minimiert.

Boli werden typischerweise aus formbaren Materialien wie Paraffinwachs oder Superflab hergestellt. Die herkömmliche Boluszubereitung hat ihre Nachteile; Der Patient muss anwesend sein, es kann zeitintensiv sein und hängt von den Fähigkeiten des Herstellers ab. Darüber hinaus ist der Grad der Anpassung an die Haut des Patienten begrenzt, und als Ergebnis können beträchtliche Luftspalte zwischen dem Bolus und der Haut des Patienten vorhanden sein. Es hat sich gezeigt, dass solche Luftspalte eine signifikante Verringerung der Oberflächendosis bewirken.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den aktuellen Prozess der Boluszubereitung zu verbessern, indem kundenspezifische Boli mit 3D-Druck erstellt werden. Kundenspezifische Boli können in der Varian Eclipse-Software entworfen und dann in eine 3D-Modellierungssoftware wie 3D Slicer importiert werden. Das 3D-Modell kann dann in das STL-Format (Stereolithographie) konvertiert werden, das von der 3D-Druckersoftware interpretiert werden kann. Mehrere vorläufige Studien haben den Erfolg bei der Herstellung solcher Boli berichtet. Eine Studie berichtete über eine gute Passform ohne Luftspalte (Kim) in ihrem 3D-gedruckten Bolus. Darüber hinaus modellierten mehrere Studien Gewebedosisverteilungen für 3D-gedruckte Boli und stellten fest, dass die Ergebnisse denen ähnelten, die für herkömmliche Boli erzielt wurden.

Für die aktuelle Studie werden die Forscher Teilnehmer einschreiben, die Boli als Teil ihres Behandlungsplans benötigen. Für jeden Teilnehmer wird sowohl ein konventioneller als auch ein 3D-Bolus hergestellt. Computersimulationen von Dosisverteilungen werden verwendet, um dosimetrische Parameter zu vergleichen. Zusätzlich werden Luftspalte für beide Boli gemessen. Für jeden Teilnehmer wird der Bolus, der zu einer optimierteren Dosisverteilung führt, für die eigentliche Behandlung des Teilnehmers verwendet. Für die Durchführung der Studie muss sich jeder eingeschriebene Teilnehmer einem zusätzlichen CT-Scan unterziehen, um die Behandlung mit dem 3D-gedruckten Bolus zu simulieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Bolus erforderlich und Strahlentherapie geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer durchlaufen den gleichen Zeitplan. Jeder Teilnehmer erhält vor der Strahlentherapie einen konventionellen und einen 3D-gedruckten Bolus. Jeder Bolus wird durch Computerstimulation auf optimale Dosisverteilung der Strahlung auf den Tumor untersucht. Der als überlegen befundene Bolus, entweder konventionell oder 3D-gedruckt, wird für die eigentliche Strahlentherapiebehandlung verwendet.
Herkömmlicher Bolus ist eine Form, die aus Superstuff-Pulver, Superflab oder Paraffinwachs hergestellt und an die Konturen des Körpers angepasst wird.
Der 3D-gedruckte Bolus wird ebenfalls aus Super Stuff-Pulver, Superflab oder Paraffinwachs hergestellt, verwendet jedoch CT-Scans, um einen geformten Bolus aus den Bildern des Körpers des Teilnehmers zu drucken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Tag
Boli werden in der Strahlentherapie verwendet, um sicherzustellen, dass die optimale Strahlendosis auf den Tumor aufgebracht wird. Herkömmliche Boli können Luftspalte zwischen der Form und der Haut des Teilnehmers aufweisen oder sich im Laufe der Zeit und des Gebrauchs verformen, was dazu führen kann, dass sich die Strahlendosis ändert und nicht die optimale Dosis für den Tumor erreicht. Daher wird ein 3D-gedruckter Bolus basierend auf den CT-Bildern eines Teilnehmers geformt, um einen Bolus zu konstruieren, der die optimale Strahlendosis an den Tumor abgibt. Beide Boli werden durch eine Computersimulation getestet, um zu beurteilen, welcher Bolus, konventionell oder 3D-gedruckt, die optimale Strahlendosis liefert.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven DiBase, MD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-933857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, IPD zu teilen.

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