- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02970474
Eine Studie zur Verwendung von 3D-Druck bei Patienten, die sich einer externen Strahlentherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Strahlentherapie behandeln hochenergetische Strahlungsstrahlen Tumore, indem sie Krebszellen schädigen. Behandlungspläne werden mit dem Ziel entworfen, die Exposition gegenüber benachbartem gesundem Gewebe zu begrenzen. Herkömmliche Strahlenbündel weisen den „hautschonenden Effekt“ auf, was bedeutet, dass sich die Strahlendosis aufbaut, nachdem der Strahl in die Haut eintritt, und somit die maximale Dosis in einer gewissen Tiefe unter der Haut erreicht wird. Bei vielen Tumoren erspart dies der Haut unnötige Exposition und stellt gleichzeitig sicher, dass die Krebszellen unter der Haut die maximale Dosis erhalten. Für Krebsarten, die auf oder knapp unter der Hautoberfläche liegen, ist es jedoch wünschenswert, dass die maximale Dosis an der Hautoberfläche vorhanden ist. In solchen Fällen wird ein Bolus (Material mit gewebeähnlichen Eigenschaften) verwendet, um Gewebe nachzuahmen, und über der Haut platziert. Der Dosisaufbau erfolgt innerhalb des Bolus, wodurch die maximale Dosis an der Hautoberfläche erreicht werden kann. Abgesehen von der Behandlung von oberflächlichen Tumoren wurden Boli kürzlich für die modulierte Elektronenstrahlentherapie (MERT) verwendet. Bei der MERT wird die Bolusdicke variiert, sodass die Dosis in einer bestimmten Tiefe an verschiedenen Stellen im Gewebe variiert werden kann. Bei dieser Technik wird der Bolus an die spezifische Anatomie eines Patienten angepasst und somit die Strahlenbelastung für gesundes Gewebe minimiert.
Boli werden typischerweise aus formbaren Materialien wie Paraffinwachs oder Superflab hergestellt. Die herkömmliche Boluszubereitung hat ihre Nachteile; Der Patient muss anwesend sein, es kann zeitintensiv sein und hängt von den Fähigkeiten des Herstellers ab. Darüber hinaus ist der Grad der Anpassung an die Haut des Patienten begrenzt, und als Ergebnis können beträchtliche Luftspalte zwischen dem Bolus und der Haut des Patienten vorhanden sein. Es hat sich gezeigt, dass solche Luftspalte eine signifikante Verringerung der Oberflächendosis bewirken.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den aktuellen Prozess der Boluszubereitung zu verbessern, indem kundenspezifische Boli mit 3D-Druck erstellt werden. Kundenspezifische Boli können in der Varian Eclipse-Software entworfen und dann in eine 3D-Modellierungssoftware wie 3D Slicer importiert werden. Das 3D-Modell kann dann in das STL-Format (Stereolithographie) konvertiert werden, das von der 3D-Druckersoftware interpretiert werden kann. Mehrere vorläufige Studien haben den Erfolg bei der Herstellung solcher Boli berichtet. Eine Studie berichtete über eine gute Passform ohne Luftspalte (Kim) in ihrem 3D-gedruckten Bolus. Darüber hinaus modellierten mehrere Studien Gewebedosisverteilungen für 3D-gedruckte Boli und stellten fest, dass die Ergebnisse denen ähnelten, die für herkömmliche Boli erzielt wurden.
Für die aktuelle Studie werden die Forscher Teilnehmer einschreiben, die Boli als Teil ihres Behandlungsplans benötigen. Für jeden Teilnehmer wird sowohl ein konventioneller als auch ein 3D-Bolus hergestellt. Computersimulationen von Dosisverteilungen werden verwendet, um dosimetrische Parameter zu vergleichen. Zusätzlich werden Luftspalte für beide Boli gemessen. Für jeden Teilnehmer wird der Bolus, der zu einer optimierteren Dosisverteilung führt, für die eigentliche Behandlung des Teilnehmers verwendet. Für die Durchführung der Studie muss sich jeder eingeschriebene Teilnehmer einem zusätzlichen CT-Scan unterziehen, um die Behandlung mit dem 3D-gedruckten Bolus zu simulieren.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Bolus erforderlich und Strahlentherapie geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer durchlaufen den gleichen Zeitplan.
Jeder Teilnehmer erhält vor der Strahlentherapie einen konventionellen und einen 3D-gedruckten Bolus.
Jeder Bolus wird durch Computerstimulation auf optimale Dosisverteilung der Strahlung auf den Tumor untersucht.
Der als überlegen befundene Bolus, entweder konventionell oder 3D-gedruckt, wird für die eigentliche Strahlentherapiebehandlung verwendet.
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Herkömmlicher Bolus ist eine Form, die aus Superstuff-Pulver, Superflab oder Paraffinwachs hergestellt und an die Konturen des Körpers angepasst wird.
Der 3D-gedruckte Bolus wird ebenfalls aus Super Stuff-Pulver, Superflab oder Paraffinwachs hergestellt, verwendet jedoch CT-Scans, um einen geformten Bolus aus den Bildern des Körpers des Teilnehmers zu drucken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimale Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Tag
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Boli werden in der Strahlentherapie verwendet, um sicherzustellen, dass die optimale Strahlendosis auf den Tumor aufgebracht wird.
Herkömmliche Boli können Luftspalte zwischen der Form und der Haut des Teilnehmers aufweisen oder sich im Laufe der Zeit und des Gebrauchs verformen, was dazu führen kann, dass sich die Strahlendosis ändert und nicht die optimale Dosis für den Tumor erreicht.
Daher wird ein 3D-gedruckter Bolus basierend auf den CT-Bildern eines Teilnehmers geformt, um einen Bolus zu konstruieren, der die optimale Strahlendosis an den Tumor abgibt.
Beide Boli werden durch eine Computersimulation getestet, um zu beurteilen, welcher Bolus, konventionell oder 3D-gedruckt, die optimale Strahlendosis liefert.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven DiBase, MD, Tulane University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-933857
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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