- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02970474
Un estudio que utiliza la impresión 3D en pacientes sometidos a radioterapia de haz externo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la radioterapia, los haces de radiación de alta energía tratan los tumores al dañar las células cancerosas. Los planes de tratamiento están diseñados con el objetivo de limitar la exposición a los tejidos sanos adyacentes. Los haces de radiación de uso común demuestran el "efecto de conservación de la piel", lo que significa que la dosis de radiación se acumula después de que el haz entra en la piel y, por lo tanto, la dosis máxima se alcanza a cierta profundidad debajo de la piel. Para muchos tumores, esto evita que la piel se exponga innecesariamente y garantiza que las células cancerosas debajo de la piel reciban la dosis máxima. Sin embargo, para los cánceres que se encuentran en o justo debajo de la superficie de la piel, es deseable que la dosis máxima esté presente en la superficie de la piel. En tales casos, se usa un bolo (material con propiedades similares al tejido) para imitar el tejido y se coloca sobre la piel. La acumulación de dosis se produce dentro del bolo, lo que permite alcanzar la dosis máxima en la superficie de la piel. Aparte del tratamiento de tumores superficiales, recientemente se han utilizado bolos para la radioterapia de electrones modulados (MERT). Para MERT, el grosor del bolo varía de modo que la dosis a una profundidad específica pueda variar en diferentes lugares dentro del tejido. Con esta técnica, el bolo se personaliza para la anatomía específica de un paciente y, por lo tanto, se minimiza la exposición a la radiación del tejido sano.
Los bolos generalmente están hechos de materiales moldeables como cera de parafina o superflab. La preparación de bolus convencional tiene sus desventajas; se requiere que el paciente esté presente, puede llevar mucho tiempo y depende de la habilidad del fabricante. Además, el grado de conformidad con la piel del paciente es limitado y, como resultado, pueden existir espacios de aire significativos entre el bolo y la piel del paciente. Se ha demostrado que tales espacios de aire crean una reducción significativa en la dosis superficial.
El objetivo del presente estudio es mejorar el proceso actual de preparación de bolos mediante la creación de bolos personalizados con impresión 3D. Los bolos personalizados pueden diseñarse en el software Varian Eclipse y luego importarse a un software de modelado 3D como 3D Slicer. Luego, el modelo 3D se puede convertir a formato STL (estereolitografía) que puede ser interpretado por el software de la impresora 3D. Varios estudios preliminares han informado sobre el éxito en la creación de dichos bolos. Un estudio informó un buen ajuste sin espacios de aire (Kim) en su bolo impreso en 3D. Además, varios estudios modelaron distribuciones de dosis tisulares para bolos impresos en 3D y encontraron resultados similares a los obtenidos para bolos convencionales.
Para el estudio actual, los investigadores inscribirán a los participantes que requieran bolos como parte de su plan de tratamiento. Se fabricará un bolo convencional y 3D para cada participante. Se utilizará la simulación informática de las distribuciones de dosis para comparar los parámetros dosimétricos. Además, se medirán los espacios de aire para ambos bolos. Para cada participante, el bolo que resulte en una distribución de dosis más optimizada se utilizará para el tratamiento real del participante. La realización del estudio requerirá que cada participante inscrito se someta a una tomografía computarizada adicional para simular el tratamiento con el bolo impreso en 3D.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Requiere bolo y está programado para radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los participantes
Todos los participantes se someterán al mismo horario.
A cada participante se le colocará un bolo convencional y uno impreso en 3D antes de recibir radioterapia.
Cada bolo se evaluará para determinar la distribución óptima de la dosis de radiación al tumor mediante estimulación por computadora.
El bolo, ya sea convencional o impreso en 3D, que se considere superior se utilizará para el tratamiento de radioterapia real.
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El bolo convencional es un molde hecho de polvo Super Stuff, superflab o cera de parafina y hecho para adaptarse a los contornos del cuerpo.
El bolo impreso en 3D también está hecho de polvo Super stuff, superflab o cera de parafina; sin embargo, utiliza tomografías computarizadas para imprimir un bolo moldeado a partir de las imágenes del cuerpo del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de radiación óptima
Periodo de tiempo: 1 día
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Los bolos se utilizan en la radioterapia para asegurar que se aplique la dosis óptima de radiación al tumor.
Los bolos convencionales pueden tener espacios de aire entre el molde y la piel de los participantes, o deformarse con el tiempo y el uso, lo que puede hacer que la dosis de radiación cambie y no sea la dosis óptima para el tumor.
Por lo tanto, se moldeará un bolo impreso en 3D en función de las imágenes de TC de un participante para construir un bolo que administre la dosis óptima de radiación al tumor.
Ambos bolos se probarán a través de una simulación por computadora para evaluar qué bolo, convencional o impreso en 3D, proporciona la dosis de radiación óptima.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven DiBase, MD, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-933857
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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